Swartz-schede met angioplastiek-begeleide techniek voor patent foramen ovale sluiting (podium-pfo)
Swartz-schede met angioplastiek-begeleiding-geassisteerde versus conventionele techniek voor patent foramen ovale sluiting: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde proef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In gevallen van complexe PFO kan het falen van de doorgang door het septum optreden, waardoor sluiting onmogelijk wordt. De huidige multicenter, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel de werkzaamheid en veiligheid van een nieuwe Swartz-schede te evalueren met angioplastiek-leidraad-ondersteunde techniek om de PFO-tunnelpassage te vergemakkelijken.
Met schriftelijke toestemming verwachten de onderzoekers PFO -patiënten in te schakelen met een geschiedenis van cryptogene beroerte (CS) of tijdelijke ischemische aanval (TIA), die volgens de huidige richtlijnen PFO -sluiting vereist. Een gestandaardiseerd TEE-protocol wordt gebruikt om de morfologische kenmerken van het atriale septum en het recht naar links te beoordelen door PFO. In aanmerking komende patiënten worden prospectief en willekeurig toegewezen aan de Swartz Sheath + Angioplasty Guidewire Group of de conventionele groep (1: 1 verhouding). In de Swartz Sheath + Angioplasty Guidewire Group wordt de PFO -sluitingsprocedure uitgevoerd met Swartz Sheath + Angioplasty Guidewire Assistance. In de conventionele groep wordt de PFO-sluitingsprocedure uitgevoerd met een multifunctionele katheter. Na de procedure worden veiligheidsparameters zoals contrastgebruik, proceduretijd en ernstige complicaties geregistreerd. Alle patiënten worden opgevolgd bij 1-, 3-, 6- en 12 maanden durende implantatie na het apparaat. De aanwezigheid van een resterende shunt, apparaatembolisatie, apparaatmigratie en resterende shunt worden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: ZHIGUO ZOU, MD, PhD
- Telefoonnummer: +86 13524596108
- E-mail: zouzhiguo@renji.com
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200127
- Werving
- Renji Hospital
-
Contact:
- ZHIGUO ZOU, MD, PhD
- Telefoonnummer: +86 13524596108
- E-mail: zouzhiguo@renji.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 18 en 65 jaar oud
- Bevestigde diagnose van PFO door transthoracale en transesofageale echocardiografie
- Een geschiedenis van cryptogene beroerte (CS) of tijdelijke ischemische aanval (TIA)
Uitsluitingscriteria:
- Bevestigde zwangerschap
- Bevestigde diagnose van intracardiale trombose
- Bevestigde diagnose van pulmonale hypertensie
- Bevestigde diagnose van reumatische hartaandoeningen of valvulaire hartziekte
- Verleden medische geschiedenis van myocardinfarct, onstabiele angina en intracraniële bloeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: De conventionele groep
In de conventionele groep wordt de PFO-sluitingsprocedure uitgevoerd met een multifunctionele katheter en geleid door intraprocedurele fluoroscopie en intracardiale echocardiografie (ICE).
|
In de conventionele groep wordt de PFO-sluitingsprocedure uitgevoerd met een multifunctionele katheter en geleid door intraprocedurele fluoroscopie en ijs
|
|
Actieve vergelijker: De Swartz Sheath + Angioplasty Guidewire Group
In de Swartz Sheath + Angioplasty Guidewire Group wordt de PFO -sluitingsprocedure uitgevoerd met Swartz Sheath + Angioplasty Guidewire Assistance en geleid door intraprocedurale fluoroscopie en ijs.
|
De angioplastiek -richtwad is naar het linker atrium en linker superieure longader (LSPV) geëvenaard.
De Swartz -schede wordt vervolgens geleverd aan het linker atrium langs de 0,014 "-geleider door de PFO.
Vervolgens wordt de runthrough Guidewire gewijzigd in een 0,035 "J-tip-richtwire, die is doorgevoerd in de LSPV.
Ten slotte wordt de afleveringsmantel voor het PFO -sluitingsapparaat geïntroduceerd in het linkeratrium langs de richtwad en worden alle andere toolkits ingetrokken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd van PFO -tunnelpassage
Tijdsspanne: Intraprocedurele beoordeling (gemeten in minuten)
|
De totale tijd die nodig is om de gids over PFO -tunnel door te geven
|
Intraprocedurele beoordeling (gemeten in minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proceduretijd
Tijdsspanne: Intraprocedurele beoordeling (gemeten in minuten)
|
De totale tijd die nodig is om de PFO -dichtcure te voltooien
|
Intraprocedurele beoordeling (gemeten in minuten)
|
|
Fluoroscopietijd
Tijdsspanne: Intraprocedurele beoordeling (gemeten in minuten)
|
De totale fluoroscopietijd tijdens de procedure
|
Intraprocedurele beoordeling (gemeten in minuten)
|
|
Procedurele complicaties
Tijdsspanne: Intraprocedurele beoordeling
|
Complicaties zoals inguinale hematoom en pericardiale effusie gerelateerd aan de PFO -sluitingsprocedure
|
Intraprocedurele beoordeling
|
|
Stralingsdosis
Tijdsspanne: Intraprocedurele beoordeling (gemeten in MGYS)
|
De totale dosering van straling die nodig is om de PFO -sluitingsprocedure te voltooien
|
Intraprocedurele beoordeling (gemeten in MGYS)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STAGE-PFO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .