Оболочка Swartz с техникой с помощью ангиопластики с помощью патентного отверстия для овала (Stage-PFO)
Swartz Sweath с ангиопластикой с помощью провода по сравнению с традиционной техникой для закрытия ов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В случаях сложного ПФО может произойти сбой прохождения направляющей прохождения через перегородку, что делает закрытие невозможным. Нынешнее многоцентровое, проспективное рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку эффективности и безопасности новой оболочки Swartz с помощью техники с помощью ангиопластики с помощью провода для облегчения прохода PFO-туннеля.
С письменным согласия исследователи рассчитывают зарегистрировать пациентов с ПФО с криптогенным инсультом (CS) или переходной ишемической атакой (TIA), которые требуют закрытия PFO в соответствии с текущими руководящими принципами. Стандартизированный протокол TEE используется для оценки морфологических характеристик предсердий перегородки и шунтирования справа налево через ПФО. Приемлемые пациенты проспективно и случайным образом распределены в группе путеводителя Swartz + Angioplasty или в обычную группу (соотношение 1: 1). В группе Swartz Swate + Angioplasty Guidewire процедура закрытия PFO выполняется с помощью Swartz Sheath + Angioplasty Guidewire. В обычной группе процедура закрытия PFO выполняется с помощью многофункционального катетера. После процедуры записаны параметры безопасности, такие как использование контраста, время процедуры и серьезные осложнения. Все пациенты следуют за 1-, 3-, 6- и 12-месячной имплантацией устройства. Наличие остаточного шунта, эмболизации устройства, миграции устройства и остаточного шунта.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: ZHIGUO ZOU, MD, PhD
- Номер телефона: +86 13524596108
- Электронная почта: zouzhiguo@renji.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200127
- Рекрутинг
- Renji Hospital
-
Контакт:
- ZHIGUO ZOU, MD, PhD
- Номер телефона: +86 13524596108
- Электронная почта: zouzhiguo@renji.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 65 лет
- Подтвержденный диагноз PFO трансторакальной и транзиционной эхокардиографией
- История криптогенного инсульта (CS) или временной ишемической атаки (TIA)
Критерии исключения:
- Подтвержденная беременность
- Подтвержденный диагноз внутрисердечного тромбоза
- Подтвержденный диагноз легочной гипертонии
- Подтвержденный диагноз ревматических заболеваний сердца или клапанов сердечных заболеваний
- Прошлая история болезни инфаркта миокарда, нестабильная стенокардия и внутричерепное кровоизлияние
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Обычная группа
В обычной группе процедура закрытия PFO выполняется с помощью многофункционального катетера и руководствуется внутрипроцедуральной флюороскопией и внутрисердечной эхокардиографией (ICE).
|
В обычной группе процедура закрытия PFO выполняется с помощью многофункционального катетера и руководствуется внутрипроцедурной флюороскопией и льдом
|
|
Активный компаратор: Swartz оболочка + ангиопластика группа
В группе оболочки Swartz + Angioplasty Guidewire процедура закрытия PFO выполняется с помощью Swartz Sheath + Angioplasty Guidewire и руководствуясь внутрипроцедурной флюороскопией и льдом.
|
Проводник ангиопластики продвигается в левом атриуме и левой верхней легочной вены (LSPV).
Затем оболочка Swartz доставляется в левое предсердие вдоль обработчика 0,014 дюйма через PFO.
Далее, проводная проходная проводника изменяется на обратный провод J-Tiped 0,035 дюйма, который продвигается в LSPV.
Наконец, оболочка доставки для устройства закрытия PFO вводится в левый атриум вдоль направляющей, и все остальные наборы инструментов сняты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время прохода туннеля ПФО
Временное ограничение: Внутрипроцедурная оценка (измеренная за считанные минуты)
|
Общее время, необходимое для прохождения руководства по всему туннелю PFO
|
Внутрипроцедурная оценка (измеренная за считанные минуты)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время процедуры
Временное ограничение: Внутрипроцедурная оценка (измеренная за считанные минуты)
|
Общее время, необходимое для завершения закрытия PFO
|
Внутрипроцедурная оценка (измеренная за считанные минуты)
|
|
Флюороскопия время
Временное ограничение: Внутрипроцедурная оценка (измеренная за считанные минуты)
|
Общее время рентоохранения во время процедуры
|
Внутрипроцедурная оценка (измеренная за считанные минуты)
|
|
Процедурные осложнения
Временное ограничение: Внутрипроцедурная оценка
|
Осложнения, такие как паховая гематома и выпот перикарда, связанные с процедурой закрытия PFO
|
Внутрипроцедурная оценка
|
|
Радиационная доза
Временное ограничение: Внутрипроцедурная оценка (измеренная в MGY)
|
Общая дозировка радиации, необходимая для завершения процедуры закрытия PFO
|
Внутрипроцедурная оценка (измеренная в MGY)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STAGE-PFO
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .