Swartz Sheath z angioplastyczną techniką wspomaganą przez Patent Ovale Ovale (etap-PFO)

W przypadkach złożonego PFO może wystąpić niepowodzenie przejścia przewodnika przez przegrodę, co uniemożliwia zamknięcie. Obecne wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane kontrolowane badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa nowej osłony Swartz za pomocą techniki wspomaganej przez angioplastykę w celu ułatwienia przejścia tunelu PFO.

Za pisemną zgodą badacze spodziewają się zapisania pacjentów z PFO z historią kryptogennego udaru mózgu (CS) lub przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA), który wymaga zamknięcia PFO zgodnie z obecnymi wytycznymi. Standaryzowany protokół TEE stosuje się do oceny charakterystyki morfologicznej przegrody przedsionkowej i od prawej do lewej przesyłki przez PFO. Kwalifikujący się pacjenci są prospektywnie i losowo przypisani do grupy Swartz Sheath + Angioplasty Guide lub grupy konwencjonalnej (stosunek 1: 1). W grupie Swartz Pochwa + Angioplastyka Procedura PFO procedurę zamknięcia jest wykonywana za pomocą pomocy Swartz Sheath + Angioplasty Guide. W grupie konwencjonalnej procedura zamknięcia PFO jest wykonywana z wielofunkcyjnym cewnikiem. Po zabiegu rejestrowane są parametry bezpieczeństwa, takie jak stosowanie kontrastu, czas procedury i poważne powikłania. Wszyscy pacjenci są obserwowani w 1-, 3-, 6- i 12-miesięcznej implantacji urządzenia. Rejestrowana jest obecność resztkowego bocznika, embolizacji urządzeń, migracji urządzeń i resztkowego bocznika.