Swartz mantel med angioplastikhandbokassisterad teknik för patent foramen ovale stängning (scen-pfo)

I fall av komplex PFO kan misslyckande med guidewire -passage genom septum inträffar, vilket gör det omöjligt. Den nuvarande multicenter, prospektiva, randomiserade kontrollerade studien syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten för en ny Swartz-mantel med angioplastik guidewire-assisterad teknik för att underlätta PFO-tunnelpassage.

Med skriftligt medgivande förväntar sig utredarna att registrera PFO -patienter med en historia av kryptogent stroke (CS) eller övergående ischemisk attack (TIA), som kräver PFO -stängning enligt nuvarande riktlinjer. Ett standardiserat TEE-protokoll används för att bedöma de morfologiska egenskaperna hos förmaksseptumet och höger till vänster shunting genom PFO. Kvalificerade patienter tilldelas prospektivt och slumpmässigt till Swartz Sheath + Angioplasty Guidewire Group eller den konventionella gruppen (1: 1 -förhållandet). I Swartz Sheath + Angioplasty GuideWire Group utförs PFO -stängningsproceduren med Swartz Sheath + Angioplasty GuideWire Assistance. I den konventionella gruppen utförs PFO-stängningsproceduren med en multifunktionell kateter. Efter proceduren registreras säkerhetsparametrar såsom kontrastanvändning, procedurtid och allvarliga komplikationer. Alla patienter följs upp vid 1-, 3-, 6- och 12-månaders implantation efter enhet. Närvaron av en återstående shunt, enhetsembolisering, migrering av enheter och återstående shunt registreras.