Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Swartz-kappe med angioplastik guidewire-assisteret teknik til patentforamen ovale lukning (scene-PFO)

21. januar 2025 opdateret af: RenJi Hospital

Swartz-kappe med angioplastik guidewire-assisteret kontra konventionel teknik til patentforamen ovale lukning: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Den tekniske udfordring i patentforamen ovale (PFO) lukning ligger i succes at etablere en okklusionsvej gennem PFO -tunnelen ved hjælp af et guidewire eller kateter. I denne undersøgelse har vi til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Swartz-kappen med angioplastik-guide-assisteret teknik til PFO-lukning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I tilfælde af kompleks PFO kan svigt i guidewire passage gennem septum forekomme, hvilket gør lukning af lukning umulig. Det nuværende multicenter, prospektive, randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en ny Swartz-kappe med angioplastik-guide-assisteret teknik for at lette PFO-tunnelpassage.

Med skriftligt samtykke forventer efterforskerne at tilmelde PFO -patienter med en historie med kryptogen slagtilfælde (CS) eller forbigående iskæmisk angreb (TIA), der kræver PFO -lukning i henhold til de nuværende retningslinjer. En standardiseret TEE-protokol bruges til at vurdere de morfologiske egenskaber ved atrialt septum og højre-til-venstre-shunting gennem PFO. Kvalificerede patienter tildeles prospektivt og tilfældigt til Swartz -kappen + angioplasty -guidewire -gruppen eller den konventionelle gruppe (1: 1 -forhold). I Swartz -kappen + Angioplasty Guidewire Group udføres PFO -lukningsproceduren med Swartz -kappen + angioplasty vejledning til vejledning. I den konventionelle gruppe udføres PFO-lukningsproceduren med et multifunktionelt kateter. Efter proceduren registreres sikkerhedsparametre såsom kontrastbrug, proceduretid og alvorlige komplikationer. Alle patienter følges op på 1-, 3-, 6- og 12-måneders implantation efter enhed. Tilstedeværelsen af ​​en resterende shunt, enhedsembolisering, enhedsmigration og resterende shunt registreres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • RenJi Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • I alderen 18 og 65 år
  • Bekræftet diagnose af PFO ved transthoracic og transesophageal ekkokardiografi
  • En historie med kryptogen slagtilfælde (CS) eller forbigående iskæmisk angreb (TIA)

Ekskluderingskriterier:

  • Bekræftet graviditet
  • Bekræftet diagnose af intracardiac trombose
  • Bekræftet diagnose af pulmonal hypertension
  • Bekræftet diagnose af reumatisk hjertesygdom eller valvulær hjertesygdom
  • Tidligere medicinsk historie med myokardieinfarkt, ustabil angina og intrakraniel blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Den konventionelle gruppe
I den konventionelle gruppe udføres PFO-lukningsproceduren med et multifunktionelt kateter og styres af intraprocedural fluoroskopi og intracardiac ekkokardiografi (ICE).
Procedure: Konventionel teknik til at passere PFO -tunnelen
I den konventionelle gruppe udføres PFO-lukningsproceduren med et multifunktionelt kateter og styres af intraprocedural fluoroskopi og is
Aktiv komparator: Swartz -kappen + Angioplasty Guidewire Group
I Swartz -kappen + Angioplasty Guidewire Group udføres PFO -lukningsproceduren med Swartz -kappe + angioplasty guidewire -hjælp og styres af intraprocedural fluoroskopi og is.
Procedure: Swartz-kappe med angioplastik guidewire-assisteret teknik til PFO-tunnelpassage
Angioplastikuidtrejen fremføres ind i det venstre atrium og venstre overlegen lungevene (LSPV). Swartz -kappen leveres derefter til venstre atrium langs 0,014 "guidewire gennem PFO. Dernæst ændres kørselsvejledningen til en 0,035 "J-Tipped Guidewire, der er fremført til LSPV. Endelig introduceres leveringskappen til PFO -lukningsenheden til det venstre atrium langs guidewire, og alle andre værktøjssæt trækkes tilbage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid for PFO Tunnel Passage
Tidsramme: Intraprocedural vurdering (målt i minutter)
Den samlede tid, der kræves for at passere guiden over PFO -tunnelen
Intraprocedural vurdering (målt i minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proceduretid
Tidsramme: Intraprocedural vurdering (målt i minutter)
Den samlede tid, der kræves for at gennemføre PFO -lukning
Intraprocedural vurdering (målt i minutter)
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Intraprocedural vurdering (målt i minutter)
Den samlede fluoroskopi tid under proceduren
Intraprocedural vurdering (målt i minutter)
Proceduremæssige komplikationer
Tidsramme: Intraprocedural vurdering
Komplikationer såsom inguinal hæmatom og perikardial effusion relateret til PFO -lukningsproceduren
Intraprocedural vurdering
Stråledosis
Tidsramme: Intraprocedural vurdering (målt i MGY'er)
Den samlede dosering af stråling, der kræves for at gennemføre PFO -lukningsproceduren
Intraprocedural vurdering (målt i MGY'er)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STAGE-PFO

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patent oval foramen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner