혈관 성형술 가이드 와이어 보조 기술을 가진 스와르츠 칼집 특허 foramen ovale 폐쇄 (Stage-PFO)
혈관 성형술 가이드 와이어 지원 대 특허 foramen ovale 폐쇄를위한 기존 기술을 가진 Swartz Sheath : 다기관 무작위 대조 시험
연구 개요
상태
상세 설명
복잡한 PFO의 경우, 중격을 통한 가이드 와이어 통로의 실패가 발생할 수있어 폐쇄가 불가능합니다. 현재의 다기관, 전향 적 무작위 제어 시험은 PFO 터널 통과를 촉진하기 위해 혈관 성형술 가이드 와이어 보조 기술로 새로운 Swartz Sheath의 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목표로한다.
서면 동의로, 조사관은 현재 지침에 따라 PFO 폐쇄가 필요한 Cryptogenic 뇌졸중 (CS) 또는 과도 허혈성 공격 (TIA)의 병력이있는 PFO 환자를 등록 할 것으로 예상합니다. 표준화 된 TEE 프로토콜은 심방 중격의 형태 학적 특성과 PFO를 통한 오른쪽에서 오른쪽으로 분로를 평가하는 데 사용됩니다. 적격 환자는 SWARTZ SHEATH + 혈관 성형술 가이드 와이어 그룹 또는 기존 그룹 (1 : 1 비율)에 전향 적으로 무작위로 배정됩니다. Swartz Sheath + Angioplasty Guidewire Group에서 PFO 클로저 절차는 Swartz Sheath + Angioplasty Guidewire Assistance로 수행됩니다. 기존 그룹에서, PFO 클로저 절차는 다기능 카테터로 수행된다. 절차 후, 대비 사용, 절차 시간 및 심각한 합병증과 같은 안전 매개 변수가 기록됩니다. 모든 환자는 장치 이식 후 1-, 3, 6, 및 12 개월 후에 추적됩니다. 잔류 션트, 장치 색전술, 장치 마이그레이션 및 잔류 션트의 존재가 기록됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: ZHIGUO ZOU, MD, PhD
- 전화번호: +86 13524596108
- 이메일: zouzhiguo@renji.com
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200127
- 모병
- Renji hospital
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연락하다:
- ZHIGUO ZOU, MD, PhD
- 전화번호: +86 13524596108
- 이메일: zouzhiguo@renji.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 65 세 사이
- 경경 흉부 및 경골 심장 초음파 검사에 의한 PFO의 확인 된 확인
- 암호화 뇌졸중 (CS) 또는 일시적 허혈성 공격 (TIA)의 병력
제외 기준 :
- 확인 임신
- 심장 내 혈전증의 확인 된 진단
- 폐 고혈압의 확인
- 류마티스 심장 질환의 확인 또는 판막 심장 질환
- 심근 경색, 불안정한 협심증 및 두개 내 출혈의 과거 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 기존 그룹
종래의 그룹에서, PFO 폐쇄 절차는 다기능 카테터로 수행되며, 관절 내 형광 투시 및 심장 내 심 초음파 (ICE)에 의해 안내된다.
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기존 그룹에서, PFO 클로저 절차는 다기능 카테터로 수행되며 분열 내 형광 검사 및 ICE에 의해 안내된다.
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활성 비교기: Swartz Sheath + 혈관 성형술 가이드 와이어 그룹
SWARTZ SHEATH + AngioPlasty Guidewire Group에서 PFO 폐쇄 절차는 Swartz Sheath + Angioplasty Guidewire Assistance를 사용하여 수행되며 크기 내 형광 투시 및 얼음에 의해 안내됩니다.
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혈관 성형술 가이드 와이어는 왼쪽 심방으로 전진되어 왼쪽 우수한 폐 정맥 (LSPV)이 있습니다.
그런 다음 Swartz 외피는 PFO를 통해 0.014 "가이드 와이어를 따라 왼쪽 아트리움으로 전달됩니다.
다음으로, 런 스루 가이드 와이어는 0.035 "J-Tipped Guidewire로 변경되어 LSPV로 전환됩니다.
마지막으로, PFO 폐쇄 장치의 전달 시스는 가이드 와이어를 따라 왼쪽 아트리움에 도입되며 다른 모든 툴킷이 철회됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFO 터널 통로의 시간
기간: 크기 내 평가 (분만 측정)
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PFO 터널 전반에 가이드를 통과하는 데 필요한 총 시간
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크기 내 평가 (분만 측정)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 시간
기간: 크기 내 평가 (분만 측정)
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PFO Closcure를 완료하는 데 필요한 총 시간
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크기 내 평가 (분만 측정)
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형광 투시 시간
기간: 크기 내 평가 (분만 측정)
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시술 중 총 형광 투시 시간
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크기 내 평가 (분만 측정)
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절차 적 합병증
기간: 쇄골 내 평가
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PFO 폐쇄 절차와 관련된 사타구니 혈종 및 심낭 삼출과 같은 합병증
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쇄골 내 평가
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방사선 용량
기간: 분열 내 평가 (MGYS 측정)
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PFO 폐쇄 절차를 완료하는 데 필요한 총 방사선 복용
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분열 내 평가 (MGYS 측정)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STAGE-PFO
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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