Swartz pláště s angioplastickou technikou asistovanou technikou pro patent foramen ovale uzavření (Stage-PFO)
Swartz Sheath s angioplastikou asistovaným vodítkem versus konvenční technika pro patent foramen ovale uzavření: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V případech komplexního PFO může dojít k selhání průchodu vodicího proudu septem, což znemožňuje uzavření. Současná multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie se zaměřuje na zhodnocení účinnosti a bezpečnosti nového Swartzova pouzdra s angioplastickou technikou pomocí angioplastiky pro usnadnění průchodu tunelu PFO.
S písemným souhlasem vyšetřovatelé očekávají, že se zaregistrují pacienty s PFO s anamnézou kryptogenní mrtvice (CS) nebo přechodného ischemického útoku (TIA), kteří vyžadují uzavření PFO podle současných pokynů. Standardizovaný protokol TEE se používá k posouzení morfologických charakteristik síňového septa a posunu práva doleva přes PFO. Způsobilí pacienti jsou prospektivně a náhodně přiřazeni ke skupině Swartz Sheath + Angioplastic Guidewire Group nebo konvenční skupině (poměr 1: 1). Ve skupině Swartz Sheath + Angioplastic Skupina se provádí postup uzavření PFO s pomocí Swartz Sheath + Angioplastic Pomoc. V konvenční skupině se postup uzavření PFO provádí s multifunkčním katétrem. Po postupu jsou zaznamenány bezpečnostní parametry, jako je použití kontrastu, doba postupu a závažné komplikace. Všichni pacienti jsou sledováni při implantaci zařízení 1, 3-, 6- a 12 měsíců. Zaznamenává se přítomnost zbytkového zkratu, embolizace zařízení, migrace zařízení a zbytkového zkratu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: ZHIGUO ZOU, MD, PhD
- Telefonní číslo: +86 13524596108
- E-mail: zouzhiguo@renji.com
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200127
- Nábor
- RenJi Hospital
-
Kontakt:
- ZHIGUO ZOU, MD, PhD
- Telefonní číslo: +86 13524596108
- E-mail: zouzhiguo@renji.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 až 65 let
- Potvrzená diagnóza PFO transthorakálním a transesofageální echokardiografií
- Historie kryptogenního mrtvice (CS) nebo přechodného ischemického útoku (TIA)
Kritéria pro vyloučení:
- Potvrzené těhotenství
- Potvrzená diagnóza intrakardiální trombózy
- Potvrzená diagnóza plicní hypertenze
- Potvrzená diagnóza revmatických srdečních chorob nebo chlopní srdeční choroby
- Minulá lékařská anamnéza infarktu myokardu, nestabilní angina a intrakraniální krvácení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Konvenční skupina
V konvenční skupině se postup uzavření PFO provádí s multifunkčním katétrem a vedený intraprocedurální fluoroskopií a intrakardiální echokardiografií (ICE).
|
V konvenční skupině se postup uzavření PFO provádí s multifunkčním katétrem a vedený intraprocedurální fluoroskopií a ledem
|
|
Aktivní komparátor: Skupina Swartz Sheath + Angioplastie
Ve skupině Swartz Sheath + Angioplastic Guidewire se provádí postup uzavření PFO s pomocí Swartz Sheath + Angioplastic Pomoc a vedený intraprocedurální fluoroskopií a ledem.
|
Angioplastická vodička je postoupena do levé síně a vlevo nadřazená plicní žíla (LSPV).
Swartzovy pláště je poté doručeno do levé síně podél 0,014 "vodicíhodeiru přes PFO.
Dále se směrnic běhu změní na 0,035 "j-tiped-tiped vodicíhodeire, který je postoupen do LSPV.
Nakonec je doručovací pouzdro pro uzavření zařízení PFO zavedeno do levé síně podél vodicího proudu a všechny ostatní nástroje jsou staženy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas průchodu tunelu PFO
Časové okno: Intraprocedurální hodnocení (měřeno v minutách)
|
Celkový čas potřebný k předání průvodce přes tunel PFO
|
Intraprocedurální hodnocení (měřeno v minutách)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas procedury
Časové okno: Intraprocedurální hodnocení (měřeno v minutách)
|
Celkový čas potřebný k dokončení úvěru PFO
|
Intraprocedurální hodnocení (měřeno v minutách)
|
|
Čas fluoroskopie
Časové okno: Intraprocedurální hodnocení (měřeno v minutách)
|
Celkový čas fluoroskopie během postupu
|
Intraprocedurální hodnocení (měřeno v minutách)
|
|
Procedurální komplikace
Časové okno: Intraprocedurální hodnocení
|
Komplikace, jako je inguinální hematom a perikardiální výtok související s postupem uzavření PFO
|
Intraprocedurální hodnocení
|
|
Radiační dávka
Časové okno: Intraprocedurální hodnocení (měřeno v MGYS)
|
Celková dávka záření potřebná k dokončení postupu uzavření PFO
|
Intraprocedurální hodnocení (měřeno v MGYS)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STAGE-PFO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Patent oválný foramen
-
Al-Quds UniversityDokončenoPatent Ductus Arteriosus u předčasně narozených dětí | Patent Ductus Arteriosus po předčasném porodu | Patent Ductus Arteriosus u předčasně narozených dětí | Patent Ductus Arteriosus (PDA)Palestinská území
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.MedtronicDokončenoDefekt síňového septa | Patent Foramen Ovale | Patent Ductus ArteriosusNěmecko, Švýcarsko, Francie, Irsko, Itálie
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePatent Ductus Arteriosus (PDA)
-
PFM Medical, IncBright Research PartnersDokončeno
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaDokončenoPatent Ductus Arteriosus | Patent Ductus Arteriosus po předčasném porodu | Patent Ductus Arteriosus - Zpožděné uzavřeníItálie, Spojené království
-
Abbott Medical DevicesDokončenoPatent Ductus Arteriosus (PDA)Spojené státy
-
Abbott Medical DevicesJiž není k dispoziciPatent | Ductus | Arteriosus
-
Nada YoussefDokončenoPatent Ductus Arteriosus po předčasném porodu | Patent Ductus Arteriosus Conservative ManagementEgypt
-
Ankara UniversityDokončenoPatent Ductus Arteriosus u předčasně narozených dětíKrocan