Swartz护套与血管成形术指南辅助技术，用于专利孔卵形闭合（Stage-PFO）
2025年1月21日 更新者：RenJi Hospital
具有血管成形术的Swartz护套，用于导丝辅助与常规技术的专利孔椭圆形闭合：多中心随机对照试验
卵子孔（PFO）关闭专利孔的技术挑战在于成功地使用Guidewire或导管通过PFO隧道建立了遮挡途径。
在这项研究中，我们旨在通过血管成形术辅助技术来研究SWARTZ鞘的功效和安全性，以封闭PFO。
研究概览
详细说明
如果PFO复杂的情况，可能会发生导线通过隔膜的失败，从而使闭合不可能。 目前的多中心，前瞻性，随机对照试验旨在通过血管成形术辅助技术评估新型Swartz鞘的功效和安全性，以促进PFO隧道通道。
在书面同意下，研究人员预计将招募具有隐性中风病史（CS）或短暂性缺血性发作（TIA）的PFO患者，他们需要根据当前的指南进行PFO关闭。 标准化的TEE方案用于评估心房隔膜的形态特征和通过PFO左右分流的形态特征。 符合条件的患者被前瞻性和随机分配到Swartz Sheath +血管成形术GuideWire组或常规组（1：1比率）。 在Swartz鞘 +血管成形术组中，PFO闭合程序是使用Swartz Sheath +血管成形术导致辅助执行的。 在常规组中，使用多功能导管进行PFO闭合程序。 进行操作后，记录了诸如对比度，过程时间和严重并发症之类的安全参数。 所有患者在装置后植入后1、3、6、6和12个月进行随访。 记录了残留分流，设备栓塞，装置迁移和残留分流的存在。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：ZHIGUO ZOU, MD, PhD
- 电话号码：+86 13524596108
- 邮箱：zouzhiguo@renji.com
学习地点
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Shanghai、中国、200127
- 招聘中
- Renji Hospital
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接触：
- ZHIGUO ZOU, MD, PhD
- 电话号码：+86 13524596108
- 邮箱：zouzhiguo@renji.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18至65岁之间
- 通过经胸腔和经食管超声心动图确认了PFO的诊断
- 隐性中风（CS）或短暂性缺血性发作（TIA）的病史
排除标准：
- 确认怀孕
- 确认的心脏内血栓形成
- 确认肺动脉高压的诊断
- 确认诊断为风湿性心脏病或瓣膜心脏病
- 过去的心肌梗塞，不稳定的心绞痛和颅内出血的病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：传统组
在常规组中，PFO闭合程序是用多功能导管进行的，并由手术室内荧光镜和心脏超声心动图（ICE）进行指导。
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在常规组中，PFO闭合程序是用多功能导管进行的，并由术中荧光检查和冰进行指导
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有源比较器：Swartz护套 +血管成形术GuideWire Group
在Swartz鞘 +血管成形术组中，PFO闭合程序是用Swartz Sheath +血管成形术导线辅助进行的，并在手术室内荧光镜和冰中进行指导。
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血管成形术导线前进到左心房，左肺静脉（LSPV）。
然后将Swartz护套沿PFO沿0.014英寸的指南传递到左心房。
接下来，将运行导线更改为0.035英寸的J-tegper导线，该导线已进入LSPV。
最后，将PFO闭合装置的输送鞘沿导线引入左心房，并撤回所有其他工具包。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PFO隧道通道的时间
大体时间：手术室内评估（以分钟为单位）
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通过PFO隧道传递指南所需的总时间
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手术室内评估（以分钟为单位）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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过程时间
大体时间：手术室内评估（以分钟为单位）
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完成PFO关闭所需的总时间
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手术室内评估（以分钟为单位）
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透视时间
大体时间：手术室内评估（以分钟为单位）
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过程中的总透视时间
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手术室内评估（以分钟为单位）
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程序并发症
大体时间：术中评估
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与PFO闭合程序有关的并发症，例如腹股沟血肿和心包积液
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术中评估
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辐射剂量
大体时间：手术室内评估（以MGYS测量）
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完成PFO闭合程序所需的辐射总剂量
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手术室内评估（以MGYS测量）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月24日
初级完成 (估计的)
2025年3月30日
研究完成 (估计的)
2025年5月30日
研究注册日期
首次提交
2025年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月21日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月21日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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