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Swartz guaina con tecnica assistita da guida angioplastica per la chiusura del forame di brevetto (Fase-PFO)

21 gennaio 2025 aggiornato da: RenJi Hospital

Swartz guaina con tecnica di angioplastica assistita dal filo guida contro la chiusura del forame di brevetto: una sperimentazione controllata randomizzata multicentrica

La sfida tecnica nella chiusura del forame ovale di brevetto (PFO) sta per stabilire con successo un percorso di occlusione attraverso il tunnel PFO usando un filo guida o un catetere. In questo studio, miriamo a studiare l'efficacia e la sicurezza della guaina Swartz con tecnica assistita da filo guida di angioplastica per la chiusura di PFO.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In caso di PFO complesso, può verificarsi il fallimento del passaggio di filo guida attraverso il setto, rendendo impossibile la chiusura. L'attuale studio multicentrico, prospettico e controllato randomizzato mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di una nuova guaina Swartz con tecnica assistita da guida angioplastica per facilitare il passaggio del tunnel PFO.

Con il consenso scritto, gli investigatori si aspettano di iscrivere ai pazienti con PFO con una storia di ictus crittogenico (CS) o attacco ischemico transitorio (TIA), che richiede la chiusura PFO secondo le linee guida attuali. Un protocollo TEE standardizzato viene utilizzato per valutare le caratteristiche morfologiche del setto atriale e lo shunt da destra a sinistra attraverso PFO. I pazienti ammissibili sono assegnati in modo prospettico e casuale al gruppo guida di filo di filo di angioplastica Swartz + o al gruppo convenzionale (rapporto 1: 1). Nel gruppo Guidewire Swartz Sheath + Angioplastica, la procedura di chiusura PFO viene eseguita con Swartz Grake + Angioplastica Guidewire Assistenza. Nel gruppo convenzionale, la procedura di chiusura PFO viene eseguita con un catetere multifunzionale. Dopo la procedura, vengono registrati parametri di sicurezza come uso di contrasto, tempo di procedura e complicazioni gravi. Tutti i pazienti sono seguiti con impianto di dispositivo post dispositivo da 1, 3, 6 e 12 mesi. Vengono registrate la presenza di uno shunt residuo, embolizzazione del dispositivo, migrazione del dispositivo e shunt residuo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200127
        • Reclutamento
        • RenJi Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Diagnosi confermata di PFO mediante ecocardiografia transtoracica e transesofagea
  • Una storia di ictus crittogenico (CS) o attacco ischemico transitorio (TIA)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza confermata
  • Diagnosi confermata della trombosi intracardiaca
  • Diagnosi confermata dell'ipertensione polmonare
  • Diagnosi confermata di cardiopatia reumatica o cardiopatia valvolare
  • Storia medica passata di infarto miocardico, angina instabile ed emorragia intracranica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Il gruppo convenzionale
Nel gruppo convenzionale, la procedura di chiusura PFO viene eseguita con un catetere multifunzionale e guidata dalla fluoroscopia intraprocedurale e dall'ecocardiografia intracardiaca (ICE).
Procedura: Tecnica convenzionale per passare il tunnel PFO
Nel gruppo convenzionale, la procedura di chiusura PFO viene eseguita con un catetere multifunzionale e guidata dalla fluoroscopia intraprocedurale e dal ghiaccio
Comparatore attivo: Il gruppo Guidewire Swartz Grake + Angioplastica
Nel gruppo Guidewire di Swartz Grake + Angioplastica, la procedura di chiusura PFO viene eseguita con assistenza di guida di angioplastica Swartz + angioplastica e guidata da fluoroscopia intraprocedurale e ghiaccio.
Procedura: Swartz guaina con tecnica assistita da guida angioplastica per il passaggio del tunnel PFO
Il filo guida dell'angioplastica è avanzato nell'atrio sinistro e nella vena polmonare superiore sinistra (LSPV). La guaina Swartz viene quindi consegnata all'atrio sinistro lungo il filo guida da 0,014 "attraverso il PFO. Successivamente, il filo guida Runthrough viene modificato in un filo guida J-Tipd da 0,035 ", che è avanzato nell'LSPV. Infine, la guaina di consegna per il dispositivo di chiusura PFO viene introdotta nell'atrio sinistro lungo il filo guida e tutti gli altri kit di strumenti vengono ritirati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo del passaggio del tunnel PFO
Lasso di tempo: Valutazione intraprocedurale (misurata in minuti)
Il tempo totale richiesto per passare la guida attraverso il tunnel PFO
Valutazione intraprocedurale (misurata in minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di procedura
Lasso di tempo: Valutazione intraprocedurale (misurata in minuti)
Il tempo totale richiesto per completare il chiusura PFO
Valutazione intraprocedurale (misurata in minuti)
Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: Valutazione intraprocedurale (misurata in minuti)
Il tempo totale di fluoroscopia durante la procedura
Valutazione intraprocedurale (misurata in minuti)
Complicanze procedurali
Lasso di tempo: Valutazione intraprocedurale
Complicanze come l'ematoma inguinale e il versamento pericardico correlato alla procedura di chiusura PFO
Valutazione intraprocedurale
Dose di radiazioni
Lasso di tempo: Valutazione intraprocedurale (misurata in MGYS)
Il dosaggio totale delle radiazioni richiesto per completare la procedura di chiusura PFO
Valutazione intraprocedurale (misurata in MGYS)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STAGE-PFO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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