Swartz-skjede med angioplastikkveiledningsteknikk for patent foramen ovale lukking (Stage-PFO)

I tilfeller av kompleks PFO kan svikt i guidewire -passering gjennom septum oppstå, noe som gjør nedleggelse umulig. Den nåværende multisenteret, prospektive, randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en ny Swartz-skjede med angioplastikk føringsteknisk teknikk for å lette PFO-tunnelpassasjen.

Med skriftlig samtykke forventer etterforskerne å registrere PFO -pasienter med en historie med kryptogent hjerneslag (CS) eller forbigående iskemisk angrep (TIA), som krever PFO -nedleggelse i henhold til gjeldende retningslinjer. En standardisert TEE-protokoll brukes til å vurdere de morfologiske egenskapene til atrial septum og rett til venstre shunting gjennom PFO. Kvalifiserte pasienter blir prospektivt og tilfeldig tildelt Swartz Sheath + Angioplasty Guidewire Group eller den konvensjonelle gruppen (1: 1 -forholdet). I Swartz Sheath + Angioplasty Guidewire Group utføres PFO -stengingsprosedyren med Swartz Sheath + Angioplasty Guidewire Assistance. I den konvensjonelle gruppen utføres PFO-lukkingsprosedyren med et multifunksjonelt kateter. Etter inngrepet registreres sikkerhetsparametere som kontrastbruk, prosedyre tid og alvorlige komplikasjoner. Alle pasienter følges opp ved 1-, 3-, 6- og 12-måneders implantasjon etter enhet. Tilstedeværelsen av en gjenværende shunt, enhetsembolisering, migrasjon av enheter og gjenværende shunt blir registrert.