Bainha swartz com técnica assistida por fio guia angioplastia para o fechamento de forame ovale de patentes (STAPE-PFO)
Bainha swartz com angioplastia guia-tiro de fio versus técnica convencional para o forame oval de patente Fechamento: um estudo controlado randomizado multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Nos casos de PFO complexo, pode ocorrer falha da passagem do fio -guia através do septo, tornando o fechamento impossível. O presente estudo multicêntrico, prospectivo e clínico randomizado visa avaliar a eficácia e a segurança de uma nova bainha Swartz com a técnica assistida por fio-guia angioplastia para facilitar a passagem do túnel PFO.
Com o consentimento por escrito, os pesquisadores esperam inscrever pacientes com PFO com histórico de AVC criptogênico (CS) ou ataque isquêmico transitório (TIA), que requer fechamento de PFO de acordo com as diretrizes atuais. Um protocolo de TEE padronizado é usado para avaliar as características morfológicas do septo atrial e desvio da direita para a esquerda através do PFO. Pacientes elegíveis são atribuídos prospectivamente e aleatoriamente à bainha Swartz + Grupo de Tire Guia da Angioplastia ou ao grupo convencional (proporção 1: 1). Na bainha Swartz + Grupo de Tiradas Guia da Angioplastia, o procedimento de fechamento do PFO é realizado com a bainha Swartz + Assistência do Tire de guia de angioplastia. No grupo convencional, o procedimento de fechamento do PFO é realizado com um cateter multifuncional. Após o procedimento, são registrados parâmetros de segurança, como uso de contraste, tempo do procedimento e complicações graves. Todos os pacientes são acompanhados na implantação de 1-, 3, 6 e 12 meses após o dispositivo. A presença de uma derivação residual, embolização do dispositivo, migração de dispositivos e derivação residual são registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ZHIGUO ZOU, MD, PhD
- Número de telefone: +86 13524596108
- E-mail: zouzhiguo@renji.com
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200127
- Recrutamento
- Renji Hospital
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Contato:
- ZHIGUO ZOU, MD, PhD
- Número de telefone: +86 13524596108
- E-mail: zouzhiguo@renji.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Com idades entre 18 e 65
- Diagnóstico confirmado de PFO por ecocardiografia transtorácica e transesofágica
- Uma história de acidente vascular cerebral criptogênico (CS) ou isquêmico transitório (TIA)
Critérios de exclusão:
- Gravidez confirmada
- Diagnóstico confirmado de trombose intracardíaca
- Diagnóstico confirmado de hipertensão pulmonar
- Diagnóstico confirmado de doença cardíaca reumática, ou doença cardíaca valvular
- História médica passada de infarto do miocárdio, angina instável e hemorragia intracraniana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: O grupo convencional
No grupo convencional, o procedimento de fechamento de PFO é realizado com um cateter multifuncional e guiado por fluoroscopia intraprocoderal e ecocardiografia intracardíaca (gelo).
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No grupo convencional, o procedimento de fechamento do PFO é realizado com um cateter multifuncional e guiado por fluoroscopia e gelo intraprocoderal
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Comparador Ativo: A bainha Swartz + Grupo de Tire Guia da Angioplastia
Na bainha Swartz + Grupo de Tire -Guia da Angioplastia, o procedimento de fechamento do PFO é realizado com bainha swartz + assistência do fio guia da angioplastia e guiada por fluoroscopia e gelo intraprocodelado.
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O fio guia da angioplastia é avançado para o átrio esquerdo e veia pulmonar superior esquerda (LSPV).
A bainha Swartz é então entregue ao átrio esquerdo ao longo do fio -guia de 0,014 "através do PFO.
Em seguida, o fio-guia de avanço é alterado para um fio-guia com ponta J de 0,035 ", que é avançado para o LSPV.
Finalmente, a bainha de entrega para o dispositivo de fechamento do PFO é introduzida no átrio esquerdo ao longo do fio -guia e todos os outros kits de ferramentas são retirados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de passagem do túnel PFO
Prazo: Avaliação intraprocedural (medida em minutos)
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O tempo total necessário para passar o guia pelo túnel PFO
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Avaliação intraprocedural (medida em minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo do procedimento
Prazo: Avaliação intraprocedural (medida em minutos)
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O tempo total necessário para concluir o fechamento do PFO
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Avaliação intraprocedural (medida em minutos)
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Tempo de fluoroscopia
Prazo: Avaliação intraprocedural (medida em minutos)
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O tempo total de fluoroscopia durante o procedimento
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Avaliação intraprocedural (medida em minutos)
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Complicações processuais
Prazo: Avaliação intraprocedural
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Complicações como hematoma inguinal e derrame pericárdico relacionado ao procedimento de fechamento do PFO
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Avaliação intraprocedural
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Dose de radiação
Prazo: Avaliação intraprocedural (medida em MGYs)
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A dose total de radiação necessária para concluir o procedimento de fechamento do PFO
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Avaliação intraprocedural (medida em MGYs)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STAGE-PFO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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