Swartz-vaippa angioplastian opaswire-avustetulla tekniikalla patenttien foramenin ovale-sulkemiseen (Stage-PFO)
Swartz-vaippa angioplastian opaswire-avustetulla verrattuna tavanomaiseen tekniikkaan patenttiforamenin ovale-sulkemiseen: monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kompleksin PFO: n tapauksissa voi tapahtua opaswire -kulkuväli, mikä tekee sulkemisesta mahdotonta. Nykyisen monikeskuksen, mahdollisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden Swartz-vaipan tehokkuutta ja turvallisuutta angioplastian opaswire-avustetun tekniikan avulla PFO-tunnelin kulun helpottamiseksi.
Kirjallisen suostumuksen avulla tutkijat odottavat ilmoittavansa PFO -potilaita, joilla on ollut salausgeenistä aivohalvausta (CS) tai ohimenevää iskeemistä hyökkäystä (TIA), joka vaatii PFO: n sulkemista nykyisten ohjeiden mukaisesti. Standardoitua TEE-protokollaa käytetään eteisväytelön morfologisten ominaisuuksien ja oikealta vasemmalle siirtymiseen PFO: n läpi. Tukikelpoiset potilaat on osoitettu mahdollisesti ja satunnaisesti Swartz -vaipan + angioplasty -opaswire -ryhmään tai tavanomaiseen ryhmään (suhde 1: 1). Swartz -vaipan + angioplasty Guidewire -ryhmässä PFO -sulkemismenettely suoritetaan Swartz -vaipan + angioplastian opaskäytön avulla. Tavanomaisessa ryhmässä PFO: n sulkemismenettely suoritetaan monitoiminnallisella katetrilla. Menettelyn jälkeen kirjataan turvaparametrit, kuten kontrastin käyttö, menettelyaika ja vakavat komplikaatiot. Kaikkia potilaita seurataan 1-, 3-, 6- ja 12 kuukauden jälkeisissä laitteiden implantoinnissa. Jäljellä olevan šuntin, laitteen embolisaation, laitteen siirtymisen ja jäännösten shuntin läsnäolo kirjataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: ZHIGUO ZOU, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86 13524596108
- Sähköposti: zouzhiguo@renji.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200127
- Rekrytointi
- Renji Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- ZHIGUO ZOU, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86 13524596108
- Sähköposti: zouzhiguo@renji.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65 -vuotias
- Vahvistettu PFO: n diagnoosi transthoracic- ja transesofageaalisella ehokardiografialla
- Kryptogeenisen aivohalvauksen (CS) tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA)
Poissulkemiskriteerit:
- Vahvistettu raskaus
- Vahvistettu diagnoosi suolistosta tromboosista
- Vahvistettu keuhkoverenpainetaudin diagnoosi
- Vahvistettu reumaattisen sydänsairauden diagnoosi tai venttiilin sydänsairaus
- Sydäninfarktin, epävakaan angina ja kallonsisäisen verenvuodon aikaisempi sairaushistoria
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Tavanomainen ryhmä
Tavanomaisessa ryhmässä PFO: n sulkemismenettely suoritetaan monitoiminnallisella katetrilla ja sitä ohjataan intraprocedural fluoroskopialla ja suonensisäisellä ehokardiografialla (ICE).
|
Tavanomaisessa ryhmässä PFO: n sulkemismenettely suoritetaan monitoiminnallisella katetrilla ja ohjataan sisäisellä fluoroskopialla ja jäällä
|
|
Active Comparator: Swartz -vaippa + angioplasty Guidewire -ryhmä
Swartz -vaipan + angioplasty Guidewire -ryhmässä PFO: n sulkemismenettely suoritetaan Swartz -vaipan + angioplastian opas -apulla ja ohjaavat sisäisen fluoroskopian ja jään.
|
Angioplastian opaswire edistetään vasempaan eteiseen ja vasempaan ylivoimaiseen keuhkolaskimoon (LSPV).
Swartz -vaippa toimitetaan sitten vasemmalle eteiselle 0,014 "-ohjaimen pitkin PFO: n läpi.
Seuraavaksi Runthrough Guidewire vaihdetaan 0,035 "J-kärki -oppaaseen, joka edistetään LSPV: hen.
Lopuksi PFO -sulkemislaitteen toimitusvaippa otetaan käyttöön vasemmassa eteisessä ohjausjohtoa pitkin, ja kaikki muut työkalupakit poistetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFO -tunnelin kulku
Aikaikkuna: Sisäinen arviointi (mitattu minuutteina)
|
Kokonaisaika, joka vaaditaan opas PFO -tunnelin yli
|
Sisäinen arviointi (mitattu minuutteina)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelytapa
Aikaikkuna: Sisäinen arviointi (mitattu minuutteina)
|
PFO -sulkemiseen tarvittava kokonaisaika
|
Sisäinen arviointi (mitattu minuutteina)
|
|
Fluoroskopiaaika
Aikaikkuna: Sisäinen arviointi (mitattu minuutteina)
|
Kokonaisfluoroskopiaaika menettelyn aikana
|
Sisäinen arviointi (mitattu minuutteina)
|
|
Menettelytapat
Aikaikkuna: Sisäinen arviointi
|
Komplikaatiot, kuten ninguinal hematooma ja PFO: n sulkemismenettelyyn liittyvät sydämen effuusio
|
Sisäinen arviointi
|
|
Säteilyannos
Aikaikkuna: Sisäinen arviointi (mitattuna MGY: llä)
|
PFO: n sulkemismenettelyn suorittamiseen tarvittava säteilyn kokonaisannos
|
Sisäinen arviointi (mitattuna MGY: llä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STAGE-PFO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .