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Swartz-Scheide mit Angioplastik Guidewire-unterstützter Technik für Patent Foramen Ovale Verschluss (Stufe-PFO)

21. Januar 2025 aktualisiert von: RenJi Hospital

Swartz-Scheide mit Angioplastik Guidewire-unterstützt gegenüber der konventionellen Technik für Patent Foramen Ovale Verschluss: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Die technische Herausforderung im PFO -Verschluss von Patent Foramen Ovale (PFO) liegt in der erfolgreichen Einrichtung eines Okklusionswegs durch den PFO -Tunnel mit einem Führungsdraht oder Katheter. In dieser Studie möchten wir die Wirksamkeit und Sicherheit der Swartz-Scheide mit der angioplastischen Guidewire-unterstützten Technik für den PFO-Verschluss untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei komplexen PFO kann ein Versagen des Guidewire -Durchgangs durch das Septum auftreten, was den Verschluss unmöglich macht. Die vorliegende multizentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit einer neuartigen Swartz-Hülle mit Angioplastik-Führungstechnik zur Erleichterung der PFO-Tunnelpassage zu bewerten.

Mit schriftlicher Zustimmung erwarten die Ermittler, PFO -Patienten mit einer Vorgeschichte von kryptogenem Schlaganfall (CS) oder vorübergehender ischämischer Angriff (TIA) einzuschreiben, der nach aktuellen Richtlinien eine PFO -Schließung benötigt. Ein standardisiertes TEE-Protokoll wird verwendet, um die morphologischen Eigenschaften des Vorhofseptums und des Rechts nach links zu bewerten, das durch PFO senkt. Berechtigte Patienten werden prospektiv und zufällig der Swartz -Hülle + Angioplastik -Führungsgruppe oder der konventionellen Gruppe (1: 1 -Verhältnis) zugeordnet. In der Swartz -Hülle + Angioplastik -Führungsgruppe wird das PFO -Verschlussverfahren mit Swartz -Hülle + Angioplastie Guidewire -Unterstützung durchgeführt. In der konventionellen Gruppe wird das PFO-Verschlussverfahren mit einem multifunktionalen Katheter durchgeführt. Nach dem Verfahren werden Sicherheitsparameter wie Kontrastgebrauch, Verfahrenszeit und schwerwiegende Komplikationen aufgezeichnet. Alle Patienten werden bei 1-, 3-, 6- und 12-monatigen Implantation nach der Geräte nachgefolgt. Das Vorhandensein eines Restschusses, der Auslegereinrichtung, der Migration der Geräte und einem Rest -Shunt wird aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200127
        • Rekrutierung
        • RenJi Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahre alt
  • Bestätigte Diagnose von PFO durch transhorakale und transsophagale Echokardiographie
  • Eine Vorgeschichte von kryptogenem Schlaganfall (CS) oder vorübergehender ischämischer Angriff (TIA)

Ausschlusskriterien:

  • Bestätigte Schwangerschaft
  • Bestätigte Diagnose einer intrakardialen Thrombose
  • Bestätigte Diagnose einer pulmonalen Hypertonie
  • Bestätigte Diagnose rheumatischer Herzerkrankungen oder Herzkrankheiten über die Klappenerkrankung
  • Vergangenheit der Anamnese des Myokardinfarkts, der instabilen Angina und der intrakraniellen Blutung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Die konventionelle Gruppe
In der herkömmlichen Gruppe wird das PFO-Verschlussverfahren mit einem multifunktionalen Katheter durchgeführt und durch intraprocedurale Fluoroskopie und intrakardiale Echokardiographie (ICE) geleitet.
Verfahren: Herkömmliche Technik, um den PFO -Tunnel zu bestehen
In der konventionellen Gruppe wird das PFO-Verschlussverfahren mit einem multifunktionalen Katheter durchgeführt und durch intraprocedurale Fluoroskopie und Eis geleitet
Aktiver Komparator: Die Swartz -Hülle + Angioplastik Guidewire Group
In der Swartz -Hülle + Angioplastik -Führungsgruppe wird das PFO -Verschlussverfahren mit Swartz -Hülle + Angioplastie -Führungswirtschaft durchgeführt und durch intraprocedurale Fluoroskopie und Eis geleitet.
Verfahren: Swartz-Scheide mit Angioplastik Guidewire-unterstützter Technik für den PFO-Tunnelpassage
Der Angioplastik -Führungswire wird in das linke Atrium und links überlegene Lungenvene (LSPV) gelangen. Die Swartz -Hülle wird dann entlang des 0,014 -"-Heidewire durch den PFO zum linken Atrium geliefert. Als nächstes wird der Reiterleitfadenwire in einen J-Spitzenwire von 0,035 "geändert, der in das LSPV aufgebracht wird. Schließlich wird die Lieferscheide für das PFO -Verschlussgerät am linken Atrium entlang des Führungsdrahtes eingeführt, und alle anderen Toolkits werden zurückgezogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit des PFO -Tunnels Durchgang
Zeitfenster: Intraprocedurale Bewertung (gemessen in Minuten)
Die Gesamtzeit, die erforderlich ist, um den Leitfaden über den PFO -Tunnel zu gelangen
Intraprocedurale Bewertung (gemessen in Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verarbeitungszeit
Zeitfenster: Intraprocedurale Bewertung (gemessen in Minuten)
Die Gesamtzeit, die für die Vervollständigung von PFO Closcure erforderlich ist
Intraprocedurale Bewertung (gemessen in Minuten)
Fluoroskopiezeit
Zeitfenster: Intraprocedurale Bewertung (gemessen in Minuten)
Die gesamte Fluoroskopiezeit während des Verfahrens
Intraprocedurale Bewertung (gemessen in Minuten)
Verfahrenskomplikationen
Zeitfenster: Intraprocedurale Bewertung
Komplikationen wie Leistenhämatom und Perikardfusion im Zusammenhang mit dem PFO -Verschlussverfahren
Intraprocedurale Bewertung
Strahlungsdosis
Zeitfenster: Intraprocedurale Bewertung (gemessen in MGYs)
Die Gesamtdosis der Strahlung, die zum Abschluss des PFO -Verschlussverfahrens erforderlich ist
Intraprocedurale Bewertung (gemessen in MGYs)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STAGE-PFO

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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