てんかん患者における抑うつ症状におけるTAVNSと偽の刺激の有効性：多施設、二重盲検、無作為化、20週間、平行腕、優位性研究 (TIDES)
この研究の目的は、てんかん患者の抑うつ症状におけるTAVNSと偽刺激の有効性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
158
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Jiaxing、Zhejiang、中国、314000
- The First People's Hospital of Jiaxing
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Jinhua、Zhejiang、中国、321000
- Jinhua Second Hospital
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Ningbo、Zhejiang、中国、315040
- Ningbo Medical Center Li HuiLi Hospital
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Yiwu、Zhejiang、中国、322000
- The Fourth Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上の成人
- てんかんの確認された診断（ILAEによる2014年の定義に基づく）
- 軽度の中程度のうつ病で併存疾患を持つ（精神科医による診断が確認）
- 情報に基づいたコンセットを提供する意欲と能力
除外基準：
- てんかん重毛症または頻繁な発作を経験している人は、募集前に緊急薬を必要とする頻繁な発作
- 精神医学的ケアを緊急に必要としている重度のうつ病や不安を抱える人々
- 差し迫った自殺または安全を保つことができない人
- 日々の記憶、注意、基本情報を学ぶ能力で深刻な認知困難を経験している人々
- ペースメーカー、侵襲的な迷走神経刺激装置、または金属のインプラントを持っている人
- 耳介は耳栓には適していません
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：「Xinlepai」、「Tavns」25Hz
「Xinlepai」は、経皮的耳介性迷走神経刺激装置（TAVNS）であり、25Hzの刺激周波数で従来の治療と組み合わせて使用されました。
毎回30分間1日3回使用します。
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Tavns 25Hz+日常的な治療、1日3回、30分
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偽コンパレータ：「Xinlepai」、「Tavns」1Hz
「Xinlepai」は、経皮的耳介性迷走神経刺激因子（TAVNS）であり、1Hzの刺激周波数で従来の治療と組み合わせて使用されました。
毎回30分間1日3回使用します。
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Tavns 1Hz+ルーチン治療、1日3回、30分
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の反応の割合
時間枠：20週目
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うつ病の反応の割合=（応答者の数/グループ患者の総数）*100％、20週目のHAMD-17スコアの50％以上の減少として定義されるうつ病反応
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20週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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うつ病の寛解の割合
時間枠：20週目
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うつ病の割合=（寛解患者の数/グループ患者の総数）*100％、うつ病寛解はHAMD-17スコアとして定義されています≤7
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20週目
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不安
時間枠：20週目
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ベースラインからの14項目のハミルトン不安尺度（HAMA-14）スコアの変化。HAMA-14の合計スコアは0から56の範囲で、スコアが高いほど、不安はより深刻です。
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20週目
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発作頻度
時間枠：20週目
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発作頻度のベースラインからの変化（週あたりの時間）
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20週目
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発作の重症度
時間枠：20週目
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リバプール発作の重症度スケール（LSSS）スコアのベースラインからの変化。LSSSの合計スコアは0〜11ポイントの範囲で、スコアが高いほど、発作の重症度が高くなります
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20週目
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睡眠の質
時間枠：20週目
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ピッツバーグの睡眠品質指数（PSQI）スコアのベースラインからの変化。PSQIの合計スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が悪化します。
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20週目
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自殺
時間枠：20週目
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ミニ国際神経精神医学インタビュー（MINI）自殺リスクモジュールスコアのベースラインからの変更。ミニ自殺リスクモジュールの総合スコアは0〜33の範囲で、自殺リスクが高いスコアが高くなっています。
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20週目
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生活の質
時間枠：20週目
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てんかんインベントリ31スケールの生活の質におけるベースラインからの変化。合計31項目が7つのアスペクトと1つのエントリに分割され、スコアが高くなるほど、生活の質が高くなります。
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20週目
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有害事象
時間枠：4番目の8番、12番、16日、20日22週目
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患者が報告した有害事象
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4番目の8番、12番、16日、20日22週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：yi guo、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月1日
一次修了 (推定)
2025年12月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月20日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月20日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。