Effektivitet av TAVN-er kontra skamstimulering ved å redusere depressive symptomer hos pasienter med epilepsi: et multisenter, dobbeltblindet, randomisert, 20-ukers, parallellarm, overlegenhetsstudie (TIDES)
20. januar 2025 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av TAVN -er kontra svindelstimulering ved å redusere depressive symptomer hos pasienter med epilepsi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
158
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314000
- The First People's Hospital of Jiaxing
-
Jinhua, Zhejiang, Kina, 321000
- Jinhua Second Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315040
- Ningbo Medical Center Li HuiLi Hospital
-
Yiwu, Zhejiang, Kina, 322000
- The Fourth Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne alder ≥18
- Bekreftet diagnose av epilepsi (basert på definisjonen av 2014 av ilae)
- Å ha komorbiditet med mild moderat depresjon (bekreftet diagnose av en psykiater)
- Villig og i stand til å gi informert konset
Eksklusjonskriterier:
- De som opplever status epilepticus eller hyppige anfall som krever akuttmedisiner i løpet av året før rekruttering
- De med alvorlig depresjon eller angst som er i presserende behov for psykiatrisk pleie
- De som er umiddelbart selvmord eller ikke klarer å holde seg trygge
- De som opplever alvorlige kognitive vanskeligheter med den daglige hukommelsen, oppmerksomheten og evnen til å lære grunnleggende informasjon
- De som har en pacemaker, en invasiv vagusnervestimulator eller et metallimplantat
- Pinna er ikke egnet for øreplugger
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: "Xinlepai", "tavns" 25Hz
"Xinlepai", en transkutan aurikulær vagusnervestimulator (TAVNS), ble brukt med en stimuleringsfrekvens på 25Hz, kombinert med konvensjonell behandling.
Bruk 3 ganger daglig i 30 minutter hver gang.
|
TAVNS 25Hz+rutinemessig behandling, tre ganger daglig, 30 minutter
|
|
Sham-komparator: "Xinlepai", "tavns" 1Hz
"Xinlepai", en transkutan aurikulær vagusnervestimulator (TAVNS), ble brukt med en stimuleringsfrekvens på 1Hz, kombinert med konvensjonell behandling.
Bruk 3 ganger daglig i 30 minutter hver gang.
|
TAVNS 1Hz+rutinemessig behandling, tre ganger daglig, 30 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjonsresponsandel
Tidsramme: på 20. uke
|
Depresjonsresponsandel = (antall responderere/totalt antall gruppepasienter)*100%, depresjonsrespons definert som ≥50% reduksjon i HAMD-17 score ved 20. uke
|
på 20. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DEPRESSION REMISJONSPRODERING
Tidsramme: på 20. uke
|
Depresjonsremisjonsandel = (antall remisjonspasienter/totalt antall gruppepasienter)*100%, depresjonsremisjon definert som HAMD-17 score ≤ 7
|
på 20. uke
|
|
Angst
Tidsramme: på 20. uke
|
Endringer i 14-elementet Hamilton angstskala (HAMA-14) score fra baseline. Den totale poengsummen til HAMA-14 varierer fra 0 til 56, med jo høyere poengsum, desto mer alvorlig angst.
|
på 20. uke
|
|
Anfallsfrekvens
Tidsramme: på 20. uke
|
Endring fra baseline i anfallsfrekvens (ganger per uke)
|
på 20. uke
|
|
Beslages alvorlighetsgrad
Tidsramme: på 20. uke
|
Endring fra baseline i Liverpool anfall alvorlighetsskala (LSSS) score. Den totale poengsummen til LSSS varierer fra 0 til 11 poeng, og jo høyere er poengsummen, jo høyere er alvorlighetsgraden av anfallene
|
på 20. uke
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: på 20. uke
|
Endring fra baseline i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score. Den totale poengsummen for PSQI varierer fra 0 til 21, med jo høyere poengsum, desto verre er søvnkvaliteten.
|
på 20. uke
|
|
Suicidalitet
Tidsramme: på 20. uke
|
Endring fra baseline i det mini-internasjonale nevropsykiatriske intervjuet (Mini) selvmordsrisikomodul-score. Mini selvmordsrisikomodulen har en samlet poengsum fra 0 til 33, med høyere score assosiert med høyere selvmordsrisiko.
|
på 20. uke
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: på 20. uke
|
Endring fra baseline i livskvalitet i Epilepsy Inventory-31-skalaen, som har totalt 31 elementer fordelt på 7 aspekter og 1 totaloppføring, jo høyere poengsum, jo høyere livskvalitet.
|
på 20. uke
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: på 4. 、 8. 、 12. 、 16. 、 20. 、 22. uke
|
Pasientrapporterte bivirkninger
|
på 4. 、 8. 、 12. 、 16. 、 20. 、 22. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: yi guo, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2025
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-0182
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .