Efficacité des TAVN par rapport à la stimulation simulée dans la réduction des symptômes dépressifs chez les patients atteints d'épilepsie: une étude de supériorité multicentrique, en double aveugle, randomisée, 20 semaines, parallèle, de supériorité (TIDES)
20 janvier 2025 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité des TAVN par rapport à la stimulation factice dans la réduction des symptômes dépressifs chez les patients atteints d'épilepsie.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
158
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Jiaxing, Zhejiang, Chine, 314000
- The First People's Hospital of Jiaxing
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Jinhua, Zhejiang, Chine, 321000
- Jinhua Second Hospital
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Ningbo, Zhejiang, Chine, 315040
- Ningbo Medical Center Li HuiLi Hospital
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Yiwu, Zhejiang, Chine, 322000
- The Fourth Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Les adultes vieillissent ≥ 18
- Diagnostic confirmé de l'épilepsie (basé sur la définition de 2014 par ILAE)
- Avoir de la comorbidité avec une dépression modérée légère (diagnostic confirmé par un psychiatre)
- Volontaire et capable de fournir un consultant éclairé
Critères d'exclusion:
- Ceux qui connaissent un statut d'épilepticus ou des crises fréquentes nécessitant des médicaments d'urgence au cours de l'année précédant le recrutement
- Ceux qui souffrent de dépression ou d'anxiété sévère qui ont un besoin urgent de soins psychiatriques
- Ceux qui sont imminemment suicidaires ou incapables de se garder en sécurité
- Ceux qui connaissent de graves difficultés cognitives avec la mémoire, l'attention et la capacité quotidiennes à apprendre les informations de base
- Ceux qui ont un stimulateur cardiaque, un stimulateur de nerf vague invasif ou un implant métallique
- Le pinna ne convient pas aux bouchons d'oreille
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: "xinlepai", "tavns" 25hz
Le "Xinlepai", un stimulateur du nerf vague auriculaire transcutané (TAVNS), a été utilisé avec une fréquence de stimulation de 25 Hz, combinée à un traitement conventionnel.
Utilisez 3 fois par jour pendant 30 minutes à chaque fois.
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TAVNS 25Hz + traitement de routine, trois fois par jour, 30 minutes
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Comparateur factice: "xinlepai", "tavns" 1hz
Le "Xinlepai", un stimulateur du nerf vague auriculaire transcutané (TAVNS), a été utilisé avec une fréquence de stimulation de 1 Hz, combinée à un traitement conventionnel.
Utilisez 3 fois par jour pendant 30 minutes à chaque fois.
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TAVNS 1Hz + traitement de routine, trois fois par jour, 30 minutes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de réponse à la dépression
Délai: à la 20e semaine
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proportion de réponse de dépression = (nombre de répondants / nombre total de patients du groupe) * 100%, réponse de dépression définie comme une réduction ≥50% des scores HAMD-17 à la 20e semaine
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à la 20e semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de rémission de dépression
Délai: à la 20e semaine
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proportion de rémission de dépression = (nombre de patients en rémission / nombre total de patients du groupe) * 100%, rémission de dépression définie comme scores HAMD-17 ≤ 7
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à la 20e semaine
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Anxiété
Délai: à la 20e semaine
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Les changements dans l'échelle d'anxiété de Hamilton à 14 éléments (HAMA-14) de la ligne de base. Le score total du HAMA-14 varie de 0 à 56, plus le score est élevé, plus l'anxiété est grave.
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à la 20e semaine
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Fréquence des crises
Délai: à la 20e semaine
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Changement par rapport à la base de la fréquence des crises (temps par semaine)
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à la 20e semaine
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Gravité des crises
Délai: à la 20e semaine
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Changement par rapport à la référence dans les scores de l'échelle de gravité des crises de Liverpool (LSSS). Le score total du LSSS varie de 0 à 11 points, et plus le score est élevé, plus la gravité des convulsions est élevée
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à la 20e semaine
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Qualité du sommeil
Délai: à la 20e semaine
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Changement par rapport à la ligne de base dans les scores de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI). Le score total de PSQI varie de 0 à 21, plus le score est élevé, plus la qualité du sommeil est pire.
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à la 20e semaine
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Suicidalité
Délai: à la 20e semaine
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Changement par rapport à la référence dans les scores du module de risque de suicide mini-international (mini).
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à la 20e semaine
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Qualité de vie
Délai: à la 20e semaine
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Changement par rapport à la base de la qualité de vie dans l'échelle des stocks-31 de l'épilepsie, qui a un total de 31 éléments divisés en 7 aspects et 1 entrée globale, plus le score est élevé, plus la qualité de vie est élevée.
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à la 20e semaine
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Événements indésirables
Délai: à 4e 、 8e 、 12e 、 16e 、 20e 、 22e semaine
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Événements indésirables signalés par les patients
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à 4e 、 8e 、 12e 、 16e 、 20e 、 22e semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: yi guo, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2025
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-0182
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .