Eficacia de los TAVN versus la estimulación simulada en la reducción de los síntomas depresivos en pacientes con epilepsia: un estudio de superioridad múltiple, doble ciego, aleatorizado, de 20 semanas, brazo paralelo y superioridad (TIDES)
20 de enero de 2025 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
El propósito de este estudio es comparar la eficacia de los TAVN versus la estimulación simulada para reducir los síntomas depresivos en pacientes con epilepsia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
158
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Jiaxing, Zhejiang, Porcelana, 314000
- The First People's Hospital of Jiaxing
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Jinhua, Zhejiang, Porcelana, 321000
- Jinhua Second Hospital
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315040
- Ningbo Medical Center Li HuiLi Hospital
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Yiwu, Zhejiang, Porcelana, 322000
- The Fourth Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los adultos edad ≥18
- Diagnóstico confirmado de epilepsia (basado en la definición de 2014 por ILAE)
- Tener comorbilidad con depresión moderada leve (diagnóstico confirmado por un psiquiatra)
- Dispuesto y capaz de proporcionar conset informado
Criterios de exclusión:
- Aquellos que experimentan estado epiléptico o convulsiones frecuentes que requieren medicamentos de emergencia dentro del año anterior al reclutamiento
- Aquellos con depresión o ansiedad severa que necesitan urgencia de cuidado psiquiátrico
- Aquellos que son inminentemente suicidas o no pueden mantenerse a salvo
- Aquellos que experimentan dificultades cognitivas severas con la memoria diaria, la atención y la capacidad de aprender información básica
- Aquellos que tienen un marcapasos, un estimulador del nervio vago invasivo o un implante de metal
- El pinna no es adecuado para tapones para los oídos
- Embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: "Xinlepai", "Tavns" 25Hz
El "Xinlepai", un estimulador del nervio auricular auricular transcutáneo (TAVN), se usó con una frecuencia de estimulación de 25Hz, combinada con el tratamiento convencional.
Use 3 veces al día durante 30 minutos cada vez.
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Tavns 25Hz+Tratamiento de rutina, tres veces al día, 30 minutos
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Comparador falso: "Xinlepai", "Tavns" 1Hz
El "Xinlepai", un estimulador del nervio auricular auricular transcutáneo (TAVN), se usó con una frecuencia de estimulación de 1Hz, combinada con el tratamiento convencional.
Use 3 veces al día durante 30 minutos cada vez.
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Tavns 1Hz+Tratamiento de rutina, tres veces al día, 30 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de respuesta a la depresión
Periodo de tiempo: a la semana 20
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Proporción de respuesta de depresión = (número de respondedores/número total de pacientes grupales)*100%, respuesta de depresión definida como ≥50% de reducción en las puntuaciones de HAMD-17 a la semana 20
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a la semana 20
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de remisión de depresión
Periodo de tiempo: a la semana 20
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Proporción de remisión de depresión = (número de pacientes de remisión/número total de pacientes grupales)*100%, remisión de depresión definida como puntajes HAMD-17 ≤ 7
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a la semana 20
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Ansiedad
Periodo de tiempo: a la semana 20
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Los cambios en la puntuación de la Escala de ansiedad Hamilton de 14 ítems (HAMA-14) desde el inicio. El puntaje total del HAMA-14 varía de 0 a 56, con cuanto mayor es la puntuación, más grave es la ansiedad.
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a la semana 20
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Frecuencia de la incautación
Periodo de tiempo: a la semana 20
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Cambiar desde la línea de base en la frecuencia de las convulsiones (tiempos por semana)
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a la semana 20
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Gravedad de la incautación
Periodo de tiempo: a la semana 20
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Cambio desde la línea de base en las puntuaciones de la Escala de Severidad de la convulsión de Liverpool (LSSS). El puntaje total del LSSS varía de 0 a 11 puntos, y cuanto mayor sea la puntuación, mayor es la gravedad de las convulsiones
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a la semana 20
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: a la semana 20
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Cambia desde el inicio en los puntajes de la calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI). El puntaje total de PSQI varía de 0 a 21, con cuanto mayor es la puntuación, peor será la calidad del sueño.
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a la semana 20
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Suicidalidad
Periodo de tiempo: a la semana 20
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Cambio desde la línea de base en las puntuaciones del módulo de riesgo de suicidio mini internacional (MINI) Módulo de riesgo de suicidio. El Mini Módulo de riesgo de suicidio tiene una puntuación general que varía de 0 a 33, con puntajes más altos asociados con un mayor riesgo de suicidio.
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a la semana 20
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: a la semana 20
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Cambio desde la línea de base en la calidad de vida en la escala de Inventario de epilepsia-31, que tiene un total de 31 ítems divididos en 7 aspectos y 1 entrada general, cuanto mayor sea la puntuación, mayor es la calidad de vida.
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a la semana 20
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: en el 4to 、 8 、 12 、 16 、 20 、 22 ° Semana
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Eventos adversos informados por el paciente
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en el 4to 、 8 、 12 、 16 、 20 、 22 ° Semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: yi guo, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-0182
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .