TAVN与假手术刺激在癫痫患者中的抑郁症状中的功效：多中心，双盲，随机，20周，平行臂，优势研究 (TIDES)
这项研究的目的是比较癫痫患者中TAVN与假手术刺激的功效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
158
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Jiaxing、Zhejiang、中国、314000
- The First People's Hospital of Jiaxing
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Jinhua、Zhejiang、中国、321000
- Jinhua Second Hospital
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Ningbo、Zhejiang、中国、315040
- Ningbo Medical Center Li HuiLi Hospital
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Yiwu、Zhejiang、中国、322000
- The Fourth Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人≥18岁
- 确认癫痫的诊断（基于2014年的定义）
- 与中度抑郁症的合并症（被精神科医生确认诊断）
- 愿意并且能够提供知情的共粉
排除标准：
- 那些在招募前一年内经历癫痫持续状态或经常需要紧急药物的癫痫发作的人
- 那些迫切需要精神病护理的严重抑郁或焦虑的人
- 那些即将自杀或无法保持安全的人
- 那些在日常记忆，注意力和学习基本信息的能力中遇到严重认知困难的人
- 那些具有起搏器，侵入性迷走神经刺激器或金属植入物的人
- PINNA不适合耳塞
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：“ Xinlepai”，“ Tavns” 25Hz
使用刺激频率为25Hz，与常规处理相结合，使用了经皮的耳神经刺激剂（TAVNS）“ Xinlepai”。
每天使用3次30分钟。
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TAVNS 25Hz+常规处理，每天三次，30分钟
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假比较器：“ Xinlepai”，“ Tavns” 1Hz
使用刺激频率为1Hz，与常规治疗结合使用“ Xinlepai”，一种经皮的耳神经刺激剂（TAVNS）（TAVNS）。
每天使用3次30分钟。
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TAVNS 1Hz+常规处理，每天三次，30分钟
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁反应比例
大体时间：在第20周
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抑郁反应比例=（响应者的数量/组患者总数）*100％，抑郁响应定义为第20周的HAMD-17分数降低≥50％
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在第20周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑郁缓解比例
大体时间：在第20周
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抑郁缓解比例=（缓解患者数量/组患者总数）*100％，抑郁缓解定义为HAMD-17分数≤7
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在第20周
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焦虑
大体时间：在第20周
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汉密尔顿焦虑量表（HAMA-14）得分的14个项目的变化从基线开始。Hama-14的总得分范围从0到56，得分越高，焦虑量越严重。
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在第20周
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癫痫发作频率
大体时间：在第20周
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从基线癫痫发作频率变化（每周时间）
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在第20周
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癫痫发作的严重程度
大体时间：在第20周
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利物浦癫痫发作严重程度量表（LSSS）分数的变化。LSSS的总分数范围从0到11分，得分越高，得分越高，癫痫发作的严重程度越高
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在第20周
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睡眠质量
大体时间：在第20周
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从匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）分数的基线变化。PSQI的总分数从0到21，得分越高，睡眠质量越高。
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在第20周
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自杀性
大体时间：在第20周
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在迷你国际神经精神访谈（MINI）自杀风险模块分数中，基线的变化。小型自杀风险模块的总分为0到33，而得分较高，其得分较高。自杀风险较高。
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在第20周
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生活质量
大体时间：在第20周
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癫痫库存-31量表的生活质量的基线变化，总共有31个项目分为7个方面和1个总进度，得分越高，生活质量越高。
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在第20周
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不利事件
大体时间：在第4届第四次、12 、16，第20周22周
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患者报告的不良事件
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在第4届第四次、12 、16，第20周22周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：yi guo、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月20日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月20日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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