Werkzaamheid van TAVN's versus schijnstimulatie bij het hervatten van depressieve symptomen bij patiënten met epilepsie: een multi-center, dubbelblind, gerandomiseerd, 20 weken durende, parallel-arm, superioriteitsstudie (TIDES)
20 januari 2025 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van TAVN's versus schijnstimulatie te vergelijken bij het hervatten van depressieve symptomen bij patiënten met epilepsie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
158
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Jiaxing, Zhejiang, China, 314000
- The First People's Hospital of Jiaxing
-
Jinhua, Zhejiang, China, 321000
- Jinhua Second Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315040
- Ningbo Medical Center Li HuiLi Hospital
-
Yiwu, Zhejiang, China, 322000
- The Fourth Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen leeftijd ≥18
- Bevestigde diagnose van epilepsie (gebaseerd op de definitie van 2014 door ILAE)
- Comorbiditeit hebben met mild-matige depressie (bevestigde diagnose door een psychiater)
- Bereid en in staat om geïnformeerde conset te verstrekken
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die status epilepticus of frequente aanvallen ervaren die noodmedicatie vereisen binnen het jaar voorafgaand aan werving
- Degenen met ernstige depressie of angst die dringend behoefte hebben aan psychiatrische zorg
- Degenen die ineens suïcidaal zijn of niet in staat zijn om zichzelf veilig te houden
- Degenen die ernstige cognitieve problemen ondervinden met dagelijkse geheugen, aandacht en vermogen om basisinformatie te leren
- Degenen met een pacemaker, een invasieve nervulator met vagus of een metaalimplantaat
- De pinna is niet geschikt voor oordoppen
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: "Xinlepai", "Tavns" 25Hz
De "Xinlepai", een transcutane auriculaire vagus zenuwstimulator (TAVN's), werd gebruikt met een stimulatiefrequentie van 25Hz, gecombineerd met conventionele behandeling.
Gebruik elke keer 3 keer per keer gedurende 30 minuten.
|
Tavns 25Hz+routinematige behandeling, driemaal daags, 30 minuten
|
|
Sham-vergelijker: "Xinlepai", "Tavns" 1Hz
De "Xinlepai", een transcutane auriculaire vagus zenuwstimulator (TAVN's), werd gebruikt met een stimulatiefrequentie van 1Hz, gecombineerd met conventionele behandeling.
Gebruik elke keer 3 keer per keer gedurende 30 minuten.
|
Tavns 1Hz+routinematige behandeling, driemaal daags, 30 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depression -responsporting
Tijdsspanne: op de 20e week
|
Depressieresponsverhoudingsverhouding = (aantal responders/totale aantal groepspatiënten)*100%, depressierespons gedefinieerd als ≥50% vermindering van HAMD-17-scores na de 20e week
|
op de 20e week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie remissie aandeel
Tijdsspanne: op de 20e week
|
Depressie remissie aandeel = (aantal remissiepatiënten/totaal aantal groepspatiënten)*100%, depressie remissie gedefinieerd als HAMD-17-scores ≤ 7
|
op de 20e week
|
|
Spanning
Tijdsspanne: op de 20e week
|
Veranderingen in de 14-item Hamilton Anxiety Scale (HAMA-14) score van de basislijn. De totale score van de HAMA-14 varieert van 0 tot 56, met hoe hoger de score, hoe ernstiger de angst.
|
op de 20e week
|
|
Aanval frequentie
Tijdsspanne: op de 20e week
|
Verandering van de basislijn in aanvallenfrequentie (tijden per week)
|
op de 20e week
|
|
De ernst van de aanval
Tijdsspanne: op de 20e week
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in Liverpool Severity Scale Scale (LSSS) scores. De totale score van de LSSS varieert van 0 tot 11 punten, en hoe hoger de score, hoe hoger de ernst van aanvallen
|
op de 20e week
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: op de 20e week
|
Verander van de basislijn in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) scores. De totale score van PSQI varieert van 0 tot 21, met hoe hoger de score, hoe slechter de slaapkwaliteit.
|
op de 20e week
|
|
Zelfmoord
Tijdsspanne: op de 20e week
|
Verandering van de basislijn in het mini-internationale neuropsychiatrisch interview (MINI) Suicide Risic Module-scores. De mini-zelfmoordrisicomodule heeft een algemene score variërend van 0 tot 33, met hogere scores geassocieerd met een hoger zelfmoordrisico.
|
op de 20e week
|
|
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: op de 20e week
|
Verandering van de basislijn in de kwaliteit van leven in de schaal van epilepsie-31, die in totaal 31 items heeft verdeeld in 7 aspecten en 1 totale toegang, hoe hoger de score, hoe hoger de kwaliteit van leven.
|
op de 20e week
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: op 4e 、 8e 、 12e 、 16e 、 20e 、 22e week
|
Door de patiënt gerapporteerde bijwerkingen
|
op 4e 、 8e 、 12e 、 16e 、 20e 、 22e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: yi guo, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-0182
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .