Eficácia de TAVNs versus estimulação simulada na redução de sintomas depressivos em pacientes com epilepsia: um estudo de superioridade, com dupla cega, randomizado, 20 semanas, de braço paralelo e de superioridade (TIDES)
20 de janeiro de 2025 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia das TAVNs versus estimulação simulada na redução dos sintomas depressivos em pacientes com epilepsia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
158
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Jiaxing, Zhejiang, China, 314000
- The First People's Hospital of Jiaxing
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Jinhua, Zhejiang, China, 321000
- Jinhua Second Hospital
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Ningbo, Zhejiang, China, 315040
- Ningbo Medical Center Li HuiLi Hospital
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Yiwu, Zhejiang, China, 322000
- The Fourth Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos Idade ≥18
- Diagnóstico confirmado de epilepsia (com base na definição de 2014 por Ilae)
- Tendo comorbidade com depressão leve moderada (diagnóstico confirmado por um psiquiatra)
- Disposto e capaz de proporcionar conset informado
Critérios de exclusão:
- Aqueles que sofrem de status epilepticus ou convulsões frequentes que requerem medicamentos de emergência dentro do ano anterior ao recrutamento
- Aqueles com depressão ou ansiedade severa que precisam urgentes de cuidados psiquiátricos
- Aqueles que são iminentemente suicidas ou incapazes de se manter seguros
- Aqueles que enfrentam dificuldades cognitivas graves com a memória, atenção e capacidade do dia-a-dia de aprender informações básicas
- Aqueles com um marcapasso, um estimulador do nervo vago invasivo ou um implante de metal
- O pinna não é adequado para tampões para os ouvidos
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: "Xinlepai", "Tavns" 25Hz
O "Xinlepai", um estimulador do nervo vagus auricular transcutâneo (TAVNS), foi usado com uma frequência de estimulação de 25Hz, combinada com o tratamento convencional.
Use 3 vezes ao dia por 30 minutos de cada vez.
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Tavns 25Hz+Tratamento de rotina, três vezes ao dia, 30 minutos
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Comparador Falso: "Xinlepai", "Tavns" 1Hz
O "Xinlepai", um estimulador do nervo vagus auricular transcutâneo (TAVNS), foi usado com uma frequência de estimulação de 1Hz, combinada com o tratamento convencional.
Use 3 vezes ao dia por 30 minutos de cada vez.
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Tavns 1Hz+Tratamento de rotina, três vezes ao dia, 30 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção da resposta da depressão
Prazo: na 20ª semana
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Resposta de depressão Proporção = (número de respondedores/número total de pacientes em grupo)*100%, resposta de depressão definida como redução de ≥50% nas pontuações do HAMD-17 na 20ª semana
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na 20ª semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de remissão de depressão
Prazo: na 20ª semana
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Remissão de depressão Proporção = (número de pacientes de remissão/número total de pacientes em grupo)*100%, remissão de depressão definida como escores HAMD-17 ≤ 7
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na 20ª semana
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Ansiedade
Prazo: na 20ª semana
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Alterações na pontuação da escala de ansiedade de Hamilton de 14 itens (HAMA-14) da linha de base. A pontuação total do HAMA-14 varia de 0 a 56, com quanto maior a pontuação, mais grave a ansiedade.
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na 20ª semana
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Frequência de crises
Prazo: na 20ª semana
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Mudança da linha de base na frequência de convulsão (tempos por semana)
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na 20ª semana
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Gravidade de crises
Prazo: na 20ª semana
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Mudança da linha de base nas pontuações da escala de gravidade de crises de Liverpool (LSSS). A pontuação total do LSSS varia de 0 a 11 pontos, e quanto maior a pontuação, maior a gravidade das convulsões
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na 20ª semana
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Qualidade do sono
Prazo: na 20ª semana
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Mudança da linha de base nos escores do índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI). A pontuação total do PSQI varia de 0 a 21, com maior a pontuação, pior a qualidade do sono.
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na 20ª semana
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Suicídio
Prazo: na 20ª semana
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Mudança da linha de base na mini escores do módulo de risco de risco de suicídio neuropsiquiátrico (MINI). O mini módulo de risco de suicídio tem uma pontuação geral variando de 0 a 33, com pontuações mais altas associadas a maior risco de suicídio.
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na 20ª semana
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Qualidade de vida
Prazo: na 20ª semana
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Mudança da linha de base na qualidade de vida na escala Inventário-31 da Epilepsia, que possui um total de 31 itens divididos em 7 aspectos e 1 entrada geral, maior a pontuação, maior a qualidade da vida.
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na 20ª semana
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Eventos adversos
Prazo: no 4º 、 8º 、 12º 、 16º 、 20th 、 22ª semana
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Eventos adversos relatados pelo paciente
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no 4º 、 8º 、 12º 、 16º 、 20th 、 22ª semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: yi guo, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-0182
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .