TAVN: ien tehokkuus näennäis stimulaatiota masennusoireiden pelkistämisessä epilepsiapotilailla: monikeskus, kaksoissovellus, satunnaistettu, 20 viikon, rinnakkaisvarsi, paremmuustutkimus (TIDES)
maanantai 20. tammikuuta 2025 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata TAVN: ien tehokkuutta huijaus stimulaatioon masennusoireiden pelastamisessa epilepsiapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
158
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Jiaxing, Zhejiang, Kiina, 314000
- The First People's Hospital of Jiaxing
-
Jinhua, Zhejiang, Kiina, 321000
- Jinhua Second Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315040
- Ningbo Medical Center Li HuiLi Hospital
-
Yiwu, Zhejiang, Kiina, 322000
- The Fourth Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ≥18 -vuotiaat
- Vahvistettu epilepsian diagnoosi (perustuu vuoden 2014 määritelmään ILAE)
- Komorbiditeetti, jolla on lievää moderaatista masennusta (psykiatrien vahvistettu diagnoosi)
- Halukas ja kykenevä tarjoamaan tietoon perustuvaa konsertia
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka kokevat tilaa epilepticus tai toistuvat kohtaukset, jotka vaativat hätälääkkeitä ennen rekrytointia ennen rekrytointia
- Ne, joilla on vaikea masennus tai ahdistus, jotka tarvitsevat kiireellisesti psykiatrista hoitoa
- Ne, jotka ovat välittömästi itsemurhia tai eivät pysty pitämään itseään turvassa
- Niille, joilla on vakavia kognitiivisia vaikeuksia päivittäisen muistin, huomion ja kykyä oppia perustiedot
- Niitä, joilla on sydämentahdistin, invasiivinen emättimen hermostimulaattori tai metalliimplantti
- Pinna ei sovellu korvatulppiin
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: "Xinlepai", "Tavns" 25Hz
"Xinlepai", ihonalaista aurikulaarista vagushermostimulaattoria (TAVN), käytettiin stimulaatiotaajuutta 25 Hz yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon.
Käytä 3 kertaa päivässä 30 minuuttia joka kerta.
|
Tavns 25Hz+rutiinihoito, kolme kertaa päivässä, 30 minuuttia
|
|
Huijausvertailija: "Xinlepai", "Tavns" 1Hz
"Xinlepai", transkutaanista aurikulaarista vagushermostimulaattoria (TAVN), käytettiin stimulaatiotaajuudella 1Hz yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon.
Käytä 3 kertaa päivässä 30 minuuttia joka kerta.
|
Tavns 1Hz+rutiinihoito, kolme kertaa päivässä, 30 minuuttia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen vasteen osuus
Aikaikkuna: 20. viikolla
|
Masennuksen vasteen osuus = (ryhmäpotilaiden lukumäärä/ryhmäpotilaiden kokonaismäärä)*100%, masennusvaste määritetty ≥ 50%: n vähenemiseksi HAMD-17-pisteissä 20. viikolla
|
20. viikolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen remission osuus
Aikaikkuna: 20. viikolla
|
Masennuksen remissiosuhde = (remissiopotilaiden lukumäärä/ryhmäpotilaiden kokonaismäärä)*100%, masennuksen remissio määritetty HAMD-17-pisteiksi ≤ 7
|
20. viikolla
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 20. viikolla
|
Muutokset 14-kappaleisessa Hamiltonin ahdistusasteikolla (HAMA-14) pisteet lähtötasosta. HAMA-14: n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-56, mitä korkeampi pistemäärä on, sitä vakavampi ahdistus on.
|
20. viikolla
|
|
Kohtaustaajuus
Aikaikkuna: 20. viikolla
|
Vaihda lähtötilanteesta kouristustaajuudessa (ajat viikossa)
|
20. viikolla
|
|
Takavarikointivasaus
Aikaikkuna: 20. viikolla
|
Muutos lähtötasosta Liverpoolin takavarikointivakausasteikon (LSSS) pisteet. LSSS: n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 11 pistettä ja mitä suurempi pisteet, sitä suurempi kohtausten vakavuus on suurempi
|
20. viikolla
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 20. viikolla
|
Muutos lähtötasosta Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) -pisteissä. PSQI: n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 21, mitä suurempi pistemäärä on, sitä huonompi unenlaatu on.
|
20. viikolla
|
|
Itsemurha
Aikaikkuna: 20. viikolla
|
Muutos lähtötasosta mini-kansainvälisessä neuropsykiatrisessa haastattelussa (MINI) itsemurhariskimoduulin pisteet. MINI-itsemurhariskimoduuli on kokonaispiste välillä 0-33, ja korkeammat pisteet liittyvät suurempaan itsemurhiskiin.
|
20. viikolla
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 20. viikolla
|
Muutos Elämänlaadun lähtötasosta epilepsiavarastossa-31-asteikolla, jolla on yhteensä 31 kohdetta jaettu 7 näkökohtaan ja yhteen kokonaismäärään, mitä korkeampi pistemäärä on, sitä korkeampi elämänlaatu on.
|
20. viikolla
|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 4. 、 8. 、 12. 、 16. 、 20. 、 22. viikko
|
Potilaan ilmoittamat haittavaikutukset
|
4. 、 8. 、 12. 、 16. 、 20. 、 22. viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: yi guo, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 17. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-0182
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .