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Wirksamkeit von TAVNs gegen Scheinstimulation bei der Reduzierung von depressiven Symptomen bei Patienten mit Epilepsie: eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, 20-wöchige, parallele Arm-, Überlegenheitsstudie (TIDES)

20. Januar 2025 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von TAVNs mit der Scheinstimulation bei der Reduierung von depressiven Symptomen bei Patienten mit Epilepsie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

158

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Jiaxing, Zhejiang, China, 314000
        • The First People's Hospital of Jiaxing
      • Jinhua, Zhejiang, China, 321000
        • Jinhua Second Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315040
        • Ningbo Medical Center Li Huili Hospital
      • Yiwu, Zhejiang, China, 322000
        • The Fourth Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Alter ≥ 18
  • Bestätigte Diagnose von Epilepsie (basierend auf der Definition von 2014 durch Ilae)
  • Komorbidität mit leichter mittelschwerer Depression (bestätigte Diagnose durch einen Psychiater)
  • Bereit und in der Lage, einen fundierten Konset bereitzustellen

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die einen Status epilepticus oder häufige Anfälle haben, die innerhalb des Jahres vor der Einstellung Notfälle erforderlich sind
  • Menschen mit schwerer Depression oder Angst, die dringend psychiatrische Pflege benötigen
  • Diejenigen, die unmittelbar selbstmörderisch sind oder sich nicht in Sicherheit halten können
  • Diejenigen, die schwerwiegende kognitive Schwierigkeiten mit dem täglichen Gedächtnis, der Aufmerksamkeit und der Fähigkeit, grundlegende Informationen zu lernen, auftreten
  • Diejenigen, die einen Herzschrittmacher, einen invasiven Vagusnervstimulator oder ein Metallimplantat haben
  • Die Pinna ist nicht für Ohrstöpsel geeignet
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: "Xinlepai", "Tavns" 25Hz
Der "Xinlepai", ein transkutaner Ohr -Vagus -Nervenstimulator (TAVNs), wurde mit einer Stimulationsfrequenz von 25 Hz in Kombination mit herkömmlicher Behandlung verwendet. Verwenden Sie jedes Mal dreimal täglich 30 Minuten.
Gerät: Intervention
TAVNS 25Hz+Routinebehandlung, dreimal täglich, 30 Minuten
Schein-Komparator: "Xinlepai", "Tavns" 1Hz
Der "Xinlepai", ein transkutaner Ohr -Vagus -Nervenstimulator (TAVNs), wurde mit einer Stimulationsfrequenz von 1 Hz in Kombination mit einer konventionellen Behandlung verwendet. Verwenden Sie jedes Mal dreimal täglich 30 Minuten.
Gerät: Scheinvergleich
TAVNS 1Hz+Routinebehandlung, dreimal täglich, 30 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Depressionen
Zeitfenster: in der 20. Woche
Anteil des Depressionsreaktion = (Anzahl der Responder/Gesamtzahl der Gruppenpatienten)*100%, Depressionsreaktion als Reduktion der HAMD-17-Werte um ≥ 50% in der 20. Woche
in der 20. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression Remission Anteil
Zeitfenster: in der 20. Woche
Depression Remission Anteil = (Anzahl der Remissionspatienten/Gesamtzahl der Gruppenpatienten)*100%, Depression Remission definiert als HAMD-17-Werte ≤ 7
in der 20. Woche
Angst
Zeitfenster: in der 20. Woche
Veränderungen im 14-Punkte-Wert von Hamilton Anxiety Scale (HAMA-14) von der Basislinie. Die Gesamtpunktzahl des HAMA-14 liegt zwischen 0 und 56, je höher die Angst, desto schwerwiegender ist die Angst.
in der 20. Woche
Anfallsfrequenz
Zeitfenster: in der 20. Woche
Wechseln Sie von der Anfallsfrequenz (Zeiten pro Woche) von der Ausgangsgrenze
in der 20. Woche
Schwere der Beschlagnahme
Zeitfenster: in der 20. Woche
Wechseln Sie von der Ausgangswert der Liverpool -Anfälle der Schweregrenation (LSSS). Die Gesamtpunktzahl des LSSS liegt zwischen 0 und 11 Punkten, und je höher die Punktzahl ist, desto höher ist die Schwere der Anfälle
in der 20. Woche
Schlafqualität
Zeitfenster: in der 20. Woche
Änderung von der Ausgangswerte in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -Studien. Die Gesamtpunktzahl von PSQI liegt zwischen 0 und 21, je höher die Punktzahl ist, desto schlechter ist die Schlafqualität.
in der 20. Woche
Selbstmord
Zeitfenster: in der 20. Woche
Veränderung von der Ausgangswerte im Mini-Internationalen Neuropsychiatrischen Interview (MINI) Suizid-Risiko-Modul-Scores. Das Mini-Selbstmordrisikomodul hat eine Gesamtbewertung von 0 bis 33, wobei höhere Werte mit einem höheren Selbstmordrisiko verbunden sind.
in der 20. Woche
Lebensqualität
Zeitfenster: in der 20. Woche
Veränderung von der Lebensqualität in der Epilepsie-Inventar-31-Skala, die insgesamt 31 Elemente in 7 Aspekten und 1 Gesamteintrag aufweist, desto höher ist die Lebensqualität, je höher die Punktzahl ist.
in der 20. Woche
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: am 4. 、 8. 、 ​​12. 、 16. 、 20. 、 22. Woche
von Patienten gemeldete unerwünschte Ereignisse
am 4. 、 8. 、 ​​12. 、 16. 、 20. 、 22. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Mitarbeiter

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Jinhua Second Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: yi guo, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-0182

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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