Эффективность стимуляции TAVN и фиктивной стимуляции при отмене симптомов депрессии у пациентов с эпилепсией: многоцентровое, двойное слепое рандомизированное, 20-недельное, параллельное исследование, превосходство (TIDES)
20 января 2025 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Целью данного исследования является сравнение эффективности тавн и фиктивной стимуляции при измененных симптомах депрессии у пациентов с эпилепсией.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
158
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Jiaxing, Zhejiang, Китай, 314000
- The First People's Hospital of Jiaxing
-
Jinhua, Zhejiang, Китай, 321000
- Jinhua Second Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Китай, 315040
- Ningbo Medical Center Li HuiLi Hospital
-
Yiwu, Zhejiang, Китай, 322000
- The Fourth Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые возраст ≥18
- Подтвержденный диагноз эпилепсии (на основе определения 2014 года ILAE)
- Имея сопутствующую патологию с депрессией легкой умеренной (подтвержденный диагноз психиатром)
- Желающий и способный предоставить информированного консана
Критерии исключения:
- Те, кто испытывает эпилептический статус или частые судороги, требующие экстренных лекарств в течение года до найма
- Те, у кого тяжелая депрессия или тревога, которые не требуют срочной потребности психиатрической помощи
- Те, кто неизменно самоубийца или не может быть в безопасности
- Те, кто испытывает серьезные когнитивные трудности с повседневной памятью, вниманием и способностью изучать основную информацию
- Те, у кого есть кардиостимулятор, инвазивный стимулятор блуждающего нерва или металлический имплантат
- Упинка не подходит для затычек для ушей
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: «Синлепай», «Тавнс» 25 Гц
«Синлепай», чрескожный стимулятор блуждающего нерва (TAVN), использовался с частотой стимуляции 25 Гц в сочетании с обычным лечением.
Используйте 3 раза в день в течение 30 минут каждый раз.
|
ТАВНС 25 Гц+Рутинное лечение, три раза в день, 30 минут
|
|
Фальшивый компаратор: «Синлепай», «Тавнс» 1 Гц
«Синлепай», чрескожный стимулятор блуждающего нерва (TAVN), использовался с частотой стимуляции 1 Гц в сочетании с обычным лечением.
Используйте 3 раза в день в течение 30 минут каждый раз.
|
ТАВНС 1 Гц+Рутинное лечение, три раза в день, 30 минут
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пропорция ответа депрессии
Временное ограничение: на 20 -й неделе
|
Пропорция ответа на депрессию = (количество респондентов/общее количество пациентов с группой)*100%, реакция депрессии определяется как снижение показателей HAMD-17 на 20-й неделе на ≥50% на 20-й неделе
|
на 20 -й неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пропорция ремиссии депрессии
Временное ограничение: на 20 -й неделе
|
Доля ремиссии депрессии = (количество пациентов с ремиссией/общее количество пациентов с группой)*100%, ремиссия депрессии определяется как оценки HAMD-17 ≤ 7
|
на 20 -й неделе
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: на 20 -й неделе
|
Изменения в шкале тревожности Гамильтона из 14 пунктов (HAMA-14) из исходного уровня. Общая оценка HAMA-14 колеблется от 0 до 56, причем тем выше оценка, тем более серьезным беспокойство.
|
на 20 -й неделе
|
|
Частота захвата
Временное ограничение: на 20 -й неделе
|
Изменение с базовой линии в частоте судорог (раз в неделю)
|
на 20 -й неделе
|
|
Тяжесть захвата
Временное ограничение: на 20 -й неделе
|
Изменение по сравнению с базовыми показателями в шкале тяжести судорог Ливерпуля (LSSS). Общая оценка LSSS колеблется от 0 до 11 баллов, и чем выше оценка, тем выше тяжесть судорог.
|
на 20 -й неделе
|
|
Качество сна
Временное ограничение: на 20 -й неделе
|
Изменение по сравнению с базовыми показателями в показателях качества качества сна (PSQI).
|
на 20 -й неделе
|
|
Суицидальность
Временное ограничение: на 20 -й неделе
|
Изменения в исходном уровне в мини-межполициональном нейропсихиатрическом интервью (MINI) модуль риска самоубийств. Модуль мини-риска самоубийства имеет общий балл в диапазоне от 0 до 33, с более высокими оценками, связанными с более высоким риском самоубийства.
|
на 20 -й неделе
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: на 20 -й неделе
|
Изменения с базового уровня в качество жизни в шкале инвентаризации эпилепсии-31, которая составляет 31 пункт, разделенные на 7 аспектов и 1 общий вход, чем выше оценка, тем выше качество жизни.
|
на 20 -й неделе
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: в 4 -й 、 8th 、 12th 、 16th 、 20th 、 22 -й неделе
|
Неблагоприятные эффекты, о которых сообщают пациент
|
в 4 -й 、 8th 、 12th 、 16th 、 20th 、 22 -й неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: yi guo, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-0182
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .