Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af TAVN'er versus skamstimulering i reduktion af depressive symptomer hos patienter med epilepsi: et multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, 20-ugers parallel-arm, overlegenhedsundersøgelse (TIDES)

20. januar 2025 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​TAVN'er versus skamstimulering i reduktion af depressive symptomer hos patienter med epilepsi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

158

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314000
        • The First People's Hospital of Jiaxing
      • Jinhua, Zhejiang, Kina, 321000
        • Jinhua Second Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315040
        • Ningbo Medical Center Li Huili Hospital
      • Yiwu, Zhejiang, Kina, 322000
        • The Fourth Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne alder ≥18
  • Bekræftet diagnose af epilepsi (baseret på 2014 -definition af ILAE)
  • At have komorbiditet med mild moderat depression (bekræftet diagnose af en psykiater)
  • Villig og i stand til at give informeret conset

Ekskluderingskriterier:

  • De, der oplever status epilepticus eller hyppige anfald, der kræver nødmedicinering inden for året før rekruttering
  • Dem med svær depression eller angst, der har et presserende behov for psykiatrisk pleje
  • De, der er stramt selvmord eller ikke er i stand til at holde sig i sikkerhed
  • De, der oplever alvorlige kognitive vanskeligheder med den daglige hukommelse, opmærksomhed og evne til at lære grundlæggende information
  • Dem, der har en pacemaker, en invasiv vagusnervestimulator eller et metalimplantat
  • Pinna er ikke egnet til ørepropper
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: "Xinlepai", "Tavns" 25Hz
"Xinlepai", en transkutan aurikulær vagusnervestimulator (TAVNS), blev anvendt med en stimuleringsfrekvens på 25Hz kombineret med konventionel behandling. Brug 3 gange dagligt i 30 minutter hver gang.
Enhed: Intervention
TAVNS 25Hz+rutinemæssig behandling, tre gange dagligt, 30 minutter
Sham-komparator: "Xinlepai", "Tavns" 1Hz
"Xinlepai", en transkutan aurikulær vagusnervestimulator (TAVNS), blev anvendt med en stimuleringsfrekvens på 1Hz kombineret med konventionel behandling. Brug 3 gange dagligt i 30 minutter hver gang.
Enhed: SHAM -komparator
TAVNS 1Hz+rutinemæssig behandling, tre gange dagligt, 30 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression Response Andel
Tidsramme: kl. 20. uge
Depression Response Andel = (Antal respondere/samlede antal gruppepatienter)*100%, depression respons defineret som ≥50% reduktion i HAMD-17-scoringer på 20. uge
kl. 20. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression Remission Andel
Tidsramme: kl. 20. uge
Depression Remission Andel = (antal remissionspatienter/samlet antal gruppepatienter)*100%, depression remission defineret som HAMD-17 scoringer ≤ 7
kl. 20. uge
Angst
Tidsramme: kl. 20. uge
Ændringer i den 14-punkts Hamilton-angstskala (HAMA-14) score fra baseline. Den samlede score for HAMA-14 spænder fra 0 til 56, med jo højere score, jo mere alvorlig er angsten.
kl. 20. uge
Anfaldsfrekvens
Tidsramme: kl. 20. uge
Ændring fra baseline i anfaldsfrekvens (tider om ugen)
kl. 20. uge
Anfalds alvorlighed
Tidsramme: kl. 20. uge
Ændring fra baseline i Liverpool anfald sværhedsgrad (LSSS) score.
kl. 20. uge
Søvnkvalitet
Tidsramme: kl. 20. uge
Ændring fra baseline i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) scoringer. Den samlede score på PSQI varierer fra 0 til 21, med jo højere score, jo værre er søvnkvaliteten.
kl. 20. uge
Selvmord
Tidsramme: kl. 20. uge
Ændring fra baseline i det mini-internationale neuropsykiatriske interview (mini) selvmordsrisikomodul score. MINI-selvmordsrisikomodulet har en samlet score i området fra 0 til 33, med højere score forbundet med højere selvmordsrisiko.
kl. 20. uge
Livskvalitet
Tidsramme: kl. 20. uge
Ændring fra baseline i livskvalitet i epilepsi-inventar-31 skala, som har i alt 31 genstande opdelt i 7 aspekter og 1 samlet indrejse, jo højere er scoringen, jo højere er livskvaliteten.
kl. 20. uge
Bivirkninger
Tidsramme: kl. 4. 、 8. 、 ​​12. 、 16. 、 20. 、 22. uge
Patientrapporterede bivirkninger
kl. 4. 、 8. 、 ​​12. 、 16. 、 20. 、 22. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Jinhua Second Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: yi guo, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-0182

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner