간질 환자의 레딩 우울 증상에서 TAVN 대 가짜 자극의 효능 : 다중 센터, 이중 맹검, 무작위, 20 주, 병렬 암, 우월성 연구 (TIDES)
2025년 1월 20일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
이 연구의 목적은 간질 환자의 붉은 우울 증상에서 TAVN의 효능과 가짜 자극을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
158
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Jiaxing, Zhejiang, 중국, 314000
- The First People's Hospital of Jiaxing
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Jinhua, Zhejiang, 중국, 321000
- Jinhua Second Hospital
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Ningbo, Zhejiang, 중국, 315040
- Ningbo Medical Center Li HuiLi Hospital
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Yiwu, Zhejiang, 중국, 322000
- The Fourth Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 성인 연령 ≥18
- 간질의 확인 된 진단 (ILAE의 2014 정의 기반)
- 가벼운 중간 우울증과 동반 질환 (정신과 의사의 진단 확인)
- 기꺼이 정보를 제공 할 수 있습니다
제외 기준 :
- 상태 간질 또는 모집 전 1 년 이내에 응급 약물이 필요한 빈번한 발작을 경험하는 사람들
- 심각한 우울증이나 불안이 긴급한 정신과 치료가 필요합니다.
- 임박한 자살하거나 자신을 안전하게 지킬 수없는 사람들
- 일상적인 기억, 관심 및 기본 정보 학습 능력으로 심각한인지 어려움을 겪는 사람들
- 맥박 조정기, 침습성 미주 신경 자극기 또는 금속 임플란트가있는 사람들
- Pinna는 귀마개에 적합하지 않습니다
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: "Xinlepai", "Tavns"25Hz
경피적 귀족 미주 신경 자극기 (TAVN) 인 "Xinlepai"는 기존의 치료와 결합 된 25Hz의 자극 빈도와 함께 사용되었다.
매일 30 분 동안 매일 3 번 사용하십시오.
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TAVNS 25Hz+정기 치료, 매일 3 회, 30 분
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가짜 비교기: "Xinlepai", "Tavns"1Hz
경피적 귀중도 미주 신경 자극기 (TAVN) 인 "Xinlepai"는 기존 치료와 결합 된 1Hz의 자극 빈도와 함께 사용되었다.
매일 30 분 동안 매일 3 번 사용하십시오.
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TAVNS 1Hz+정기 치료, 매일 3 회, 30 분
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 반응 비율
기간: 20 주에
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우울증 반응 비율 = (응답자 수/총 그룹 환자 수)*100%, 우울증 반응은 20 주에 HAMD-17 점수의 ≥50% 감소로 정의됩니다.
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20 주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 완화 비율
기간: 20 주에
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우울증 완화 비율 = (완화 환자 수/총 그룹 환자 수)*100%, 우울증 완화는 HAMD-17 점수 ≤ 7
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20 주에
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불안
기간: 20 주에
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HAMA-14의 총 점수는 0에서 56 사이의 14 개 항목 해밀턴 불안 척도 (HAMA-14) 점수의 변화를 기록하며, 점수가 높을수록 불안이 더 심각합니다.
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20 주에
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발작 주파수
기간: 20 주에
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발작 빈도의 기준선에서 변경 (주당 시간)
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20 주에
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발작 심각도
기간: 20 주에
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리버풀 발작 심각도 스케일 (LSSS) 점수의 기준선에서 변경. LSSS의 총 점수는 0에서 11 점까지, 점수가 높을수록 발작의 심각도가 높아집니다.
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20 주에
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수면 품질
기간: 20 주에
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) 점수의 기준선에서 변화. PSQI의 총 점수는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 수면 품질이 악화됩니다.
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20 주에
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자살
기간: 20 주에
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Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) 자살 위험 모듈 점수에서 기준선에서 변경됩니다. Mini Suicide Risk Module은 전체 점수가 0에서 33이며 자살 위험이 높을수록 점수가 높습니다.
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20 주에
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삶의 질
기간: 20 주에
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간질 인벤토리 -31 스케일의 삶의 질에서 기준선에서 변화하는 것은 총 31 개의 항목이 7 가지 측면과 1 개의 전체 항목으로 나뉘어 질수록 점수가 높을수록 삶의 질이 높아집니다.
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20 주에
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부작용
기간: 4 일 8 일 8 일 12 일 、 16 일 20 일 20 일 22 주
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환자보고 부작용
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4 일 8 일 8 일 12 일 、 16 일 20 일 20 일 22 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: yi guo, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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