Skuteczność TAVN w porównaniu z stymulacją pozorowaną w redukcji objawów depresyjnych u pacjentów z padaczką: wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym, 20-tygodniowym, równoległym badaniem, wyższościowe badanie (TIDES)
20 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Celem tego badania jest porównanie skuteczności TAVN w porównaniu ze stymulacją pozorowaną w zmniejszaniu objawów depresyjnych u pacjentów z padaczką.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
158
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Jiaxing, Zhejiang, Chiny, 314000
- The First People's Hospital of Jiaxing
-
Jinhua, Zhejiang, Chiny, 321000
- Jinhua Second Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315040
- Ningbo Medical Center Li HuiLi Hospital
-
Yiwu, Zhejiang, Chiny, 322000
- The Fourth Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku ≥18
- Potwierdzona diagnoza padaczki (na podstawie definicji 2014 przez ILAE)
- Mając współistniejące z łagodną umiarkowaną depresją (potwierdzona diagnoza przez psychiatrę)
- Chętne i zdolne do zapewnienia świadomej konseksu
Kryteria wykluczenia:
- Osoby doświadczające statusu epileptyk lub częste napady wymagające leków awaryjnych w ciągu roku przed rekrutacją
- Osoby z ciężką depresją lub lękiem, które pilnie potrzebują opieki psychiatrycznej
- Ci, którzy są nieśmiertelnie samobójcze lub nie są w stanie zapewnić sobie bezpieczeństwa
- Osoby doświadczające poważnych trudności poznawczych z codzienną pamięcią, uwagę i zdolność do nauki podstawowych informacji
- Osoby mające rozrusznik, inwazyjny stymulator nerwu błędnego lub metalowy implant
- Pinna nie nadaje się do zatyczek do uszu
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: „Xinlepai”, „Tavns” 25 Hz
„Xinlepai”, przezskórny stymulator nerwu pochłania usznego (TAVN), zastosowano z częstotliwością stymulacji 25 Hz, w połączeniu z konwencjonalnym leczeniem.
Używaj 3 razy dziennie przez 30 minut za każdym razem.
|
Rutynowe leczenie TAVNS 25 Hz+, trzy razy dziennie, 30 minut
|
|
Pozorny komparator: „Xinlepai”, „Tavns” 1Hz
„Xinlepai”, przezskórny stymulator nerwu pochwy usznej (TAVN), zastosowano z częstotliwością stymulacji 1 Hz, w połączeniu z konwencjonalnym leczeniem.
Używaj 3 razy dziennie przez 30 minut za każdym razem.
|
Rutynowe leczenie TAVNS 1 Hz+, trzy razy dziennie, 30 minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek odpowiedzi depresji
Ramy czasowe: o 20. tygodniu
|
Odpowiedź odpowiedzi na depresję = (liczba respondentów/całkowita liczba pacjentów z grupami)*100%, odpowiedź depresji zdefiniowana jako ≥50% zmniejszenie wyników HAMD-17 po 20. tygodniu
|
o 20. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja remisji depresji
Ramy czasowe: o 20. tygodniu
|
Odsetek remisji depresji = (liczba pacjentów z remisją/całkowita liczba pacjentów z grupy)*100%, remisja depresji zdefiniowana jako wyniki HAMD-17 ≤ 7
|
o 20. tygodniu
|
|
Lęk
Ramy czasowe: o 20. tygodniu
|
Zmiany w 14-elementowej skali lęku Hamiltona (HAMA-14) od wartości wyjściowej. Całkowity wynik HAMA-14 wynosi od 0 do 56, przy wyższym wyniku, tym poważniejszy lęk.
|
o 20. tygodniu
|
|
Częstotliwość zajęcia
Ramy czasowe: o 20. tygodniu
|
Zmiana od podstawowej częstotliwości napadów (czasy tygodniowo)
|
o 20. tygodniu
|
|
Ciężkość zajęcia
Ramy czasowe: o 20. tygodniu
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wynikach skali ciężkości napadu Liverpoolu (LSSS). Całkowity wynik LSSS waha się od 0 do 11 punktów, a im wyższy wynik, tym wyższa nasilenie napadów
|
o 20. tygodniu
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: o 20. tygodniu
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wynikach jakości snu w Pittsburghu (PSQI). Całkowity wynik PSQI waha się od 0 do 21, przy czym im wyższy wynik, tym gorsza jakość snu.
|
o 20. tygodniu
|
|
Samobójstwo
Ramy czasowe: o 20. tygodniu
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wynikach modułów ryzyka samobójczego mini-international neuropsychiatrycznego (mini). Moduł ryzyka samobójstwa ma ogólny wynik w zakresie od 0 do 33, przy wyższych wynikach związanych z wyższym ryzykiem samobójczym.
|
o 20. tygodniu
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: o 20. tygodniu
|
Zmiana od wartości wyjściowej jakości życia w skali zapasów padaczki-31, która ma w sumie 31 pozycji podzielonych na 7 aspektów i 1 ogólny wejście, im wyższy wynik, tym wyższa jakość życia.
|
o 20. tygodniu
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: na 4 、 8 、 12 、 16 、 20 、 22 tydzień
|
Zgłoszone przez pacjenta zdarzenia niepożądane
|
na 4 、 8 、 12 、 16 、 20 、 22 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: yi guo, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-0182
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .