Effektivitet av TAVN: er kontra skamstimulering vid att minska depressiva symtom hos patienter med epilepsi: en multicenter, dubbelblindad, randomiserad, 20-veckors, parallellarm, överlägsenhetsstudie (TIDES)
20 januari 2025 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av TAVN: er kontra skamstimulering för att minska depressiva symtom hos patienter med epilepsi.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
158
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314000
- The First People's Hospital of Jiaxing
-
Jinhua, Zhejiang, Kina, 321000
- Jinhua Second Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315040
- Ningbo Medical Center Li HuiLi Hospital
-
Yiwu, Zhejiang, Kina, 322000
- The Fourth Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna ålder ≥18
- Bekräftad diagnos av epilepsi (baserad på 2014 -definition av ILAE)
- Med komorbiditet med mild måttlig depression (bekräftad diagnos av en psykiater)
- Villig och kapabel att ge informerad conset
Uteslutningskriterier:
- De som upplever status epilepticus eller ofta anfall som kräver akutmedicinering under året före rekrytering
- De med svår depression eller ångest som är i akut behov av psykiatrisk vård
- De som är överlåtna självmord eller inte kan hålla sig säkra
- De som upplever allvarliga kognitiva svårigheter med det dagliga minnet, uppmärksamhet och förmåga att lära sig grundläggande information
- De som har en pacemaker, en invasiv vagusnervstimulator eller ett metallimplantat
- Pinna är inte lämplig för öronproppar
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: "Xinlepai", "Tavns" 25Hz
"Xinlepai", en transkutan aurikulär vagusnervstimulator (TAVN), användes med en stimuleringsfrekvens av 25Hz, kombinerat med konventionell behandling.
Använd 3 gånger dagligen i 30 minuter varje gång.
|
TAVNS 25Hz+rutinbehandling, tre gånger dagligen, 30 minuter
|
|
Sham Comparator: "Xinlepai", "Tavns" 1Hz
"Xinlepai", en transkutan aurikulär vagusnervstimulator (TAVN), användes med en stimuleringsfrekvens av 1Hz, i kombination med konventionell behandling.
Använd 3 gånger dagligen i 30 minuter varje gång.
|
TAVNS 1Hz+rutinbehandling, tre gånger dagligen, 30 minuter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depressionssvarandel
Tidsram: vid 20: e veckan
|
Depression Response Proportion = (Antal svarare/totalt antal grupppatienter)*100%, depressionssvar definierat som ≥50% reduktion i HAMD-17-poäng vid 20: e veckan
|
vid 20: e veckan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depression remission proportion
Tidsram: vid 20: e veckan
|
Depression remission proportion = (Antal remission patienter/totalt antal grupppatienter)*100%, depression remission definierad som HAMD-17-poäng ≤ 7
|
vid 20: e veckan
|
|
Ångest
Tidsram: vid 20: e veckan
|
Förändringar i 14-artiklar Hamilton Anxiety Scale (HAMA-14) poäng från baslinjen. Den totala poängen för HAMA-14 sträcker sig från 0 till 56, med desto högre poäng, desto allvarligare ångesten.
|
vid 20: e veckan
|
|
Anfallsfrekvens
Tidsram: vid 20: e veckan
|
Ändra från baslinjen i anfallsfrekvens (tider per vecka)
|
vid 20: e veckan
|
|
Besläktningsgrad
Tidsram: vid 20: e veckan
|
Ändra från baslinjen i Liverpool Seamure Svårighetsskala (LSSS) poäng. Den totala poängen för LSSS varierar från 0 till 11 poäng, och ju högre poäng, desto högre är svårighetsgraden av anfallen
|
vid 20: e veckan
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: vid 20: e veckan
|
Förändring från baslinjen i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poäng. Den totala poängen för PSQI varierar från 0 till 21, med ju högre poäng, desto sämre sömnkvaliteten.
|
vid 20: e veckan
|
|
Självmord
Tidsram: vid 20: e veckan
|
Förändring från baslinjen i Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) Suicide Risk Module Poäng. Mini Suicide Risk-modulen har en total poäng från 0 till 33, med högre poäng förknippade med högre självmordsrisk.
|
vid 20: e veckan
|
|
Livskvalitet
Tidsram: vid 20: e veckan
|
Förändring från baslinjen i livskvalitet i Epilepsy Inventory-31-skala, som har totalt 31 artiklar uppdelade i 7 aspekter och 1 total inträde, desto högre poäng, desto högre är livskvaliteten.
|
vid 20: e veckan
|
|
Biverkningar
Tidsram: vid 4: e 、 8: e 、 12: e 、 16: e 20: e 、 22: e veckan
|
Patientrapporterade biverkningar
|
vid 4: e 、 8: e 、 12: e 、 16: e 20: e 、 22: e veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: yi guo, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2025
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-0182
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .