DOR患者のIVF結果に対するVITCの効果 (DORIVF-VC)
2025年6月11日 更新者：Jie Qiao、Peking University Third Hospital
卵巣保護区の減少患者における生殖妊娠支援結果に対するビタミンC補給の効果：多施設、二重盲検、ランダム化比較試験。
老化の加速と全国の出生率の継続的な低下、女性の生殖老化を遅らせ、出産年齢の女性の肥沃度を保護するという文脈では、母性と子供の分野で対処する必要がある重要な要求になりました。中国の健康。 卵巣には生殖およびホルモン分泌機能があり、女性の生殖ライフサイクル全体で重要です。 中国の出産年齢の女性は、不妊症につながる可能性のある卵巣保護区（DOR）の減少の深刻な問題に直面しており、in vitro受精（IVF）治療の失敗、流産、およびその他の妊娠の結果に直面し、女性とその子孫の安全性に深刻な影響を与えます。 妊娠を望んでいるDOR患者にとって、介入と治療を迅速に介入しないことは、不可逆的な損失をもたらし、それらに重大な心理的負担を課す可能性があります。 しかし、現在、卵巣の機能を改善し、DORの女性の出生率を高めることができる明確で信頼できる介入はありません。 したがって、DORの女性に希望と光をもたらす可能性があるため、新しい、安全で、患者に敏感な介入戦略を探索することが緊急に必要です。 栄養補給、特にビタミンの補給は、その安全性、バイオアベイラビリティ、および有効性のために、疾患治療の注目を集めています。 以前の研究では、ビタミンCが減少した卵巣保護区の治療に重要な役割を果たす可能性があることが示されています。 ただし、卵巣機能への影響は、母集団で検証する必要があります。
上記の研究の背景に基づいて、このプロジェクトは、ランダム化されたプラセボ制御、二重盲検、多施設試験を実施します。 研究対象は、IVF/ICSI治療を受けているDOR不妊症患者です。 介入群は、1日2回、用量あたり500 mgの投与量で経口ビタミンCの補給を受けます。対照群は、少なくとも3か月間、同じ用量と方法のプラセボを受け取ります。 患者は、ビタミンC補給グループとプラセボ群の間のIVF/ICSI治療の結果を比較して、出産の結果まで追跡されます。 この臨床試験の主なエンドポイントは、IVF/ICSI治療サイクルの出生率です。 二次エンドポイントには、卵巣予備機能の改善、卵巣老化分子時計、IVFエンブリオ培養指標、妊娠率、妊娠合併症、および新生児症状の指標が含まれ、DOR患者の臨床治療計画の新しい手がかりと理論的根拠を提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tian Tian, Ph.D
- 電話番号：+86 01082266355
- メール：tiantianpku@126.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- 募集
- Peking University Third Hospital
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コンタクト：
- Tian Tian, Ph.D
- 電話番号：010-82266355
- メール：tiantianpku@126.com
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Beijing、Beijing、中国、100026
- 募集
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
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コンタクト：
- Xiaokui Yang, Professor
- 電話番号：+86 13552326071
- メール：xiaokuiyang2012@163.com
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Hebei
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Shijia Zhuang、Hebei、中国、050061
- 募集
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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コンタクト：
- Guimin Hao, Professor
- 電話番号：+86 13623218091
- メール：haoguimin@163.com
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Ningxia
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Yinchuan、Ningxia、中国、750004
- 募集
- General Hospital of Ningxia Medical University
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コンタクト：
- Junli Zhao, Professor
- 電話番号：+86 15825310348
- メール：zhaojunli6812@163.com
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国、710038
- 募集
- Tang Du Hospital
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コンタクト：
- Xiaohong Wang, Professor
- 電話番号：+86 18165178306
- メール：wangxh-99919@163.com
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Shenzhen
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Shenzhen、Shenzhen、中国、518036
- 募集
- Peking University Shenzhen Hospital
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コンタクト：
- Xi Xia, Professor
- 電話番号：+86 15989897064
- メール：mzzqj@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- IVF/ICSI-ETが不妊症のために生殖治療を支援することを計画している20〜45歳の女性。
- 次のDOR診断基準のうち少なくとも2つを満たす必要があります。ベースラインFSH：10 IU/L≤FSH<20 IU/L; AMH <1.1 ng/ml;両側卵巣AFC <7。
- 以前のIVF/ICSI-ETの履歴は1回を超えません。
- このクリニックで一貫してフォローアップできる患者。
- インフォームドコンセントフォームに署名し、定期的なフォローアップに参加できる人。
除外基準：
- チューナー（X欠乏）症候群および遺伝的変異による卵巣予備機能の低下。
- 卵巣手術または癌化学療法による卵巣保護区（DOR）の減少。
- 重度の内分泌系疾患（糖尿病、甲状腺疾患）、消化器系疾患（ビタミンC吸収に影響）、心血管疾患、腎不全、認知症やてんかんなどの神経障害のある人。 HIV、肝炎、結核、またはその他の感染症に感染したもの。重度の自己免疫疾患の個人;
- 妊娠、母乳育児、または閉経に達した女性。
- 継続的なアルコールまたは薬物乱用、副作用を防ぐための過剰なアルコール消費を回避する。
- ビタミンCまたはその製剤のあらゆる成分に対するアレルギー。
- 現在高用量のビタミンC補給（500mg/日を超える）を服用している患者。
- てんかんまたは抗てんかん治療を受けている人を含む薬物を必要とする精神障害または精神障害のある人。抗うつ薬などを使用している人。
- 活性肝炎、活性結核、エイズなどの感染症の人。
- 異常な排卵を引き起こす可能性のある他の状態（多嚢胞性卵巣症候群、クッシング症候群、非定型先天性副腎過形成、卵巣または副腎からのアンドロゲンを分泌する腫瘍、甲状腺障害、高プロラクチン血症など）を引き起こす可能性のある個人;
- DORの他の臨床介入プログラムに参加した人々。
- このプログラムによって提供されていないサプリメントの服用を嫌う人または停止した個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VITC
女性は、1日2回、ビタミンCを1時間あたり500mgに摂取します。
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ビタミンC錠剤、患者に水で飲み込むように指示してください。毎日2回、朝と夕方に500mgを入れてください。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
介入グループと同じ素材、風味、外観を持つ錠剤。
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介入グループと同じ素材、風味、外観を持つ錠剤。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生率
時間枠：胚移植後の卵母細胞回収の1年後
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この試験の主な結果は、新鮮な移動サイクルまたは凍結胚サイクルを受けている患者の6か月以内の最初の胚移植後の妊娠後の妊娠に起因する出生です。 出生率（％）=各グループに生まれた出生の数 /各グループの被験者の総数×100％。 |
胚移植後の卵母細胞回収の1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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累積出生率
時間枠：胚移植後の卵母細胞回収の1年後
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胚移植後の卵母細胞回収後1年以内に出生。 ASとして計算：（出生の最終数 /無作為化参加者の数）×100％
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胚移植後の卵母細胞回収の1年後
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シングルトンの出生率
時間枠：胚移植後の卵母細胞検索後1年
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（シングルトンの出生数 /無作為化参加者の数）×100％
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胚移植後の卵母細胞検索後1年
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双子の出生率
時間枠：胚移植後の卵母細胞回収の1年後
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（双子の出生の女性の数 /無作為化参加者の数）×100％
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胚移植後の卵母細胞回収の1年後
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臨床妊娠率
時間枠：胚移植の28〜30日後
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胚移植の28〜30日後に経口血管超音波によって確認された少なくとも1つの妊娠嚢（子宮内および異所性を含む）の存在。シングルトン妊娠率と双子の妊娠率が含まれています（双子および複数の妊娠率は妊娠損失率とともに報告する必要があります）
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胚移植の28〜30日後
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進行中の妊娠
時間枠：胚移植の12週間後。
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胚移植後12週間で経値超音波によって確認された胎児心拍で少なくとも1つの妊娠嚢の存在。
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胚移植の12週間後。
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出生につながる妊娠までの時間
時間枠：胚移植後の卵母細胞回収の1年後
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または、出生を達成した参加者、介入開始から臨床的に確認された妊娠までの時間（移動後30日後に超音波で確認）。
生存分析は、介入グループと対照群を比較するために使用されます。
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胚移植後の卵母細胞回収の1年後
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回収された卵母細胞の数
時間枠：登録から3〜12か月
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回収された卵母細胞の数
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登録から3〜12か月
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通常は受精卵母細胞の数
時間枠：1日目後
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1日目のretリーバル後に、2つの前核（2pn）を持つ卵母細胞は、通常受精されているとカウントされます。
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1日目後
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完全な受精の障害
時間枠：1日目後
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現在の治療サイクルの卵母細胞は、受精または注射後の2pnを示しています。
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1日目後
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使用可能な胚の数
時間枠：3日目の後のretrieval
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網状後の3日目には、4細胞以上の胚と≤30％の断片化が使用可能と見なされます。
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3日目の後のretrieval
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高品質の胚の数
時間枠：3日目の後のretrieval
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6セル以上の細胞と10％以下の断片化を伴う2pn由来の胚、2pn由来の胚は、高品質に分類されます。
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3日目の後のretrieval
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埋め込まれた胚の数
時間枠：胚移植の28〜30日後。
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胚移植後28〜30日後に経値超音波によって検出された妊娠嚢（子宮内および異所性を含む）の数。
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胚移植の28〜30日後。
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異所性妊娠
時間枠：胚移植後の卵母細胞回収の1年後
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超音波、外科的視覚化、または組織病理学によって診断される子宮空洞の外で発生する妊娠。
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胚移植後の卵母細胞回収の1年後
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流産
時間枠：胚移植後の卵母細胞回収の1年後
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20週間の妊娠前に子宮内妊娠の自発的な喪失。
これは、実行可能な妊娠の超音波確認後に発生するはずです。
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胚移植後の卵母細胞回収の1年後
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死産
時間枠：胚移植後の卵母細胞回収の1年後
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妊娠20週間後に発生する胎児死亡、完全な排出または抽出の前に。
死は、出産後の呼吸または他の生命の兆候（例えば、心拍、臍帯の脈動、または明確な自発的な動き）の欠如によって決定されます。
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胚移植後の卵母細胞回収の1年後
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妊娠の終了
時間枠：胚移植後の卵母細胞回収の1年後
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子宮内妊娠の医学、外科、またはその他の人工終了（胎児還元手順を含む）。
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胚移植後の卵母細胞回収の1年後
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中程度または重度の卵巣過痛症候群（OHSS）
時間枠：胚移植後の卵母細胞回収の1年後
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OHSSは、主に卵巣の嚢胞性拡大、血管透過性の増加、第三空間液蓄積（腹水および胸水をもたらす）、および局所的または全身性浮腫によって特徴付けられます。）
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胚移植後の卵母細胞回収の1年後
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妊娠合併症
時間枠：胚移植後の卵母細胞回収の1年後
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妊娠糖尿病、妊娠の高血圧性障害、抗糖出血などを含む。
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胚移植後の卵母細胞回収の1年後
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妊娠年齢
時間枠：胚移植後の卵母細胞回収の1年後
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受精から出産までの週、14日間。
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胚移植後の卵母細胞回収の1年後
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早産
時間枠：胚移植後の卵母細胞回収の1年後
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妊娠37週前に発生する出生（つまり、妊娠259日未満）。
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胚移植後の卵母細胞回収の1年後
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出生時体重
時間枠：胚移植後の卵母細胞回収の1年後
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出生時の新生児の体重。
異常な出生時体重に含まれる：低出生体重（LBW）：<2,500 g非常に低出生体重（VLBW）：<1,500 gの高出生体重（マクロソミア）：> 4,000 g非常に高い出生時体重：> 4,500 g
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胚移植後の卵母細胞回収の1年後
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妊娠年齢（LGA）のために大きい
時間枠：胚移植後の卵母細胞回収の1年後
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出生時体重が妊娠年齢と性別のために90パーセンタイルを超える新生児。
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胚移植後の卵母細胞回収の1年後
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妊娠年齢（SGA）のために小さい
時間枠：胚移植後の卵母細胞回収の1年後
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出生時体重が妊娠年齢と性別のために10パーセンタイルを下回る新生児。
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胚移植後の卵母細胞回収の1年後
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新生児の死
時間枠：胚移植後の卵母細胞回収の1年後
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出生後28日以内に生まれた幼児の死。 これは、次のように分類できます。 初期の新生児死：生後7日以内に発生する死。 新生児死亡：死亡は8〜28日間の生後死亡。 |
胚移植後の卵母細胞回収の1年後
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先天異常
時間枠：胚移植後の卵母細胞回収の1年後
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妊娠中に発生する構造的、機能的、または遺伝的異常は、出生前、出生時、または出生後に特定される可能性があり、生命を脅かすまたは致命的である可能性があります。
主要な先天異常は、少なくとも1つの主要な先天異常が検出された乳児として報告されるべきです。
複数の妊娠で主要な先天異常が特定される場合、それは明示的に報告されるべきです。
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胚移植後の卵母細胞回収の1年後
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可能なビタミンCの副作用 - 腹部痛と下痢：
時間枠：1年
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ビタミンCの単一の高用量（5〜10 g）は、一時的な浸透性下痢および/または腹部膨満を引き起こす可能性があります。
ただし、人体には耐性が高く、そのような高用量でさえ一般的に安全です。
通常、これらの症状は、使用を続けた後、徐々に改善または消滅します。
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1年
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可能性のあるビタミンCの副作用 - 熱血症
時間枠：1年
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高尿酸症：ビタミンCは、シュウ酸塩に部分的に代謝され、尿中のシュウ酸レベルを用量依存的に増加させることができます。
高用量のビタミンCは、尿酸排泄を一時的に増加させる可能性がありますが、高用量の静脈内投与はポリ尿を刺激する可能性があります。
したがって、ビタミンCの毎日の推奨用量は1グラムを超えてはなりません。
尿のルーチンテストは、フォローアップ中に実施されます。
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1年
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可能なビタミンCの副作用 - キドニーの石
時間枠：1年
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一部の研究では、高用量の経口ビタミンCが男性の腎臓結石の形成のリスクを41％著しく増加させることがわかっています。
さらに、尿中の長期の高濃度のシュウ酸塩は石の形成に寄与する可能性があります。
したがって、リスクのある集団における高用量のビタミンC補給は、参加者によって自己報告されているように、尿路石につながる可能性があります。
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1年
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考えられるビタミンCの副作用 - 溶解
時間枠：1年
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静脈内または高用量の経口ビタミンCは、グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ（G6PD）欠乏症の患者に溶血を誘発し、発作性の夜間性ヘモグロビン尿症の患者の溶血を悪化させる可能性があります。
そのような症状が発生した場合、ビタミンCをすぐに中止し、医師の診察を求められ、研究者に連絡しました。
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1年
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補給後のビタミンCレベル
時間枠：3ヶ月から1年
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3ヶ月から1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月17日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月20日
最初の投稿 (実際)
2025年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月11日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- M2024646
- No2024 (その他の助成金/資金番号：National Clinical Research Center for Obstetrics and Gynecology, Peking University Third Hospital, China)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
参加者のプライバシーと機密性に関する懸念のため、この調査からIPDを共有しないことにしました。
データを識別する努力にもかかわらず、再識別のリスクが残り、関係する参加者のプライバシーを損なう可能性があります。
さらに、参加者からの明示的な同意なしに、敏感な健康情報の共有を制限する法的および倫理的な考慮事項があります。
さらに、外部共有のためにデータを準備および管理するために必要なリソースは、現在当社の能力を超えています。
したがって、参加者の保護を確保し、倫理基準を遵守するために、現時点でIPDを共有しないことを選択しました。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。