Влияние VITC на исход ЭКО пациентов с DOR (DORIVF-VC)
11 июня 2025 г. обновлено: Jie Qiao, Peking University Third Hospital
Влияние добавок витамина С на вспомогательные результаты репродуктивной беременности у пациентов с уменьшенным резервом яичника: многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное контролируемое исследование.
В контексте ускоряющегося стареющего населения и постоянного снижения рождаемости по всей стране, задержка репродуктивного старения у женщин и защита фертильности женщин детородного возраста стала неотложными проблемами и ключевыми требованиями, которые необходимо решать в области материнского и ребенка. Здоровье в Китае. Яичники имеют репродуктивные и гормоновые секрецию и имеют решающее значение на протяжении всего жизненного жизненного цикла. Женщины детородного возраста в Китае сталкиваются с серьезной проблемой уменьшенного резерва яичника (DOR), которая может привести к бесплодию, провалившемуся в обработке оплодотворения in vitro (ЭКО), выкидыш и других неблагоприятных результатов беременности, сильно влияя на безопасность женщин и их потомства Полем Для пациентов с DOR, которые хотят зачать, неспособность быстро вмешиваться и лечить может привести к необратимым потерям и наложить на них значительное психологическое бремя. Тем не менее, в настоящее время нет четких и надежных вмешательств, которые могут улучшить функцию яичников и улучшить фертильность у женщин с DOR. Поэтому необходимо изучение новых, безопасных и приемлемых стратегий вмешательства, так как это может принести надежду и свет для женщин с DOR. Питательные добавки, особенно витаминные добавки, получили все больше внимания лечению заболеваний из -за его безопасности, биодоступности и эффективности. Предыдущие исследования показали, что витамин С может играть важную роль в лечении уменьшенного резерва яичников. Однако его влияние на функцию яичников должно быть подтверждено в населении.
Основываясь на вышеуказанном исследовании, этот проект проведет рандомизированное плацебо-контролируемое, двойное слепое многоцентровое исследование. Субъектами исследования будут пациенты с бесплодием DOR, проходящие лечение ЭКО/ICSI. Группа вмешательства будет получать добавки для полости витамина С в дозировке 500 мг на дозу, два раза в день; Контрольная группа получит плацебо с той же дозировкой и методом в течение не менее трех месяцев. Пациенты будут следить до результатов доставки, сравнивая результаты лечения ЭКО/ICSI между группой добавок витамина С и группой плацебо. Основной конечной точкой этого клинического испытания является рождаемость жирого рождаемости цикла лечения ЭКО/ICSI. Вторичные конечные точки включают индикаторы улучшенной функции резерва яичников, молекулярных часов яичника, молекулярных часов, индикаторов культуры ЭКО-эмбрио, частоты беременности, осложнений беременности и неонатальных состояний, что обеспечивает новые подсказки и теоретические основы для клинических планов лечения пациентов с DOR.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tian Tian, Ph.D
- Номер телефона: +86 01082266355
- Электронная почта: tiantianpku@126.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100191
- Рекрутинг
- Peking University Third Hospital
-
Контакт:
- Tian Tian, Ph.D
- Номер телефона: 010-82266355
- Электронная почта: tiantianpku@126.com
-
Beijing, Beijing, Китай, 100026
- Рекрутинг
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
-
Контакт:
- Xiaokui Yang, Professor
- Номер телефона: +86 13552326071
- Электронная почта: xiaokuiyang2012@163.com
-
-
Hebei
-
Shijia Zhuang, Hebei, Китай, 050061
- Рекрутинг
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Контакт:
- Guimin Hao, Professor
- Номер телефона: +86 13623218091
- Электронная почта: haoguimin@163.com
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Китай, 750004
- Рекрутинг
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Контакт:
- Junli Zhao, Professor
- Номер телефона: +86 15825310348
- Электронная почта: zhaojunli6812@163.com
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Китай, 710038
- Рекрутинг
- Tang Du Hospital
-
Контакт:
- Xiaohong Wang, Professor
- Номер телефона: +86 18165178306
- Электронная почта: wangxh-99919@163.com
-
-
Shenzhen
-
Shenzhen, Shenzhen, Китай, 518036
- Рекрутинг
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Контакт:
- Xi Xia, Professor
- Номер телефона: +86 15989897064
- Электронная почта: mzzqj@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 20 до 45 лет, которые планируют пройти репродуктивное лечение ADF/ICS-ET при бесплодии.
- По крайней мере два из следующих критериев DOR диагностики должны быть соблюдены: базовый FSH: 10 IU/L ≤ FSH <20 IU/L; AMH <1,1 нг/мл; Двусторонний яичник AFC <7.
- История предыдущих ЭКО/ICS-ET не превышает ни разу.
- Пациенты, которых можно последовательно следить в этой клинике.
- Те, кто подписывает информированную форму согласия и могут участвовать в регулярных последующих наблюдениях.
Критерии исключения:
- Снижение функции резерва яичника из -за синдрома тюнера (X дефицита) и генетических мутаций;
- Уменьшенный резерв яичника (DOR) из -за хирургии яичников или химиотерапии рака;
- Люди с заболеваниями тяжелых эндокринных систем (диабет, заболевания щитовидной железы), заболевания пищеварительной системы (влияют на поглощение витамина С), сердечно -сосудистые заболевания, почечная недостаточность, неврологические расстройства, такие как деменция или эпилепсия; те, кто заражен ВИЧ, гепатитом, туберкулезом или другими инфекционными заболеваниями; люди с тяжелыми аутоиммунными заболеваниями;
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или достигли менопаузы;
- Продолжающееся злоупотребление алкоголем или наркотиками, с предотвращением чрезмерного потребления алкоголя для предотвращения побочных реакций;
- Аллергия на любой компонент витамина С или его составов;
- Пациенты в настоящее время на добавках витамина С (более 500 мг/день);
- Люди с любыми психическими или психиатрическими расстройствами, требующими лекарств, в том числе с эпилепсией или проведением антиэпилептического лечения; те, кто использует антидепрессанты и т. Д.;
- Люди с инфекционными заболеваниями, такими как активный гепатит В, активное туберкулез или СПИД;
- Люди с другими состояниями, которые могут вызывать аномальную овуляцию (такие как синдром поликистозных яичников, синдром Кушинга, атипичная врожденная гиперплазия надпочечников, опухоли, секретирующие андрогены из яичников или надпочечников, нарушения щитовидной железы, гиперпролактинемия и т. Д.);
- Те, кто участвовал в других программах клинического вмешательства для DOR;
- Лица, не желающие, или которые перестали принимать добавки, не предоставленные этой программой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Vitc
Женщины будут наносить витамин С два раза в день, 500 мг за время.
|
Таблетки витамина С, пожалуйста, инструктируйте пациента проглотить водой, 500 мг два раза в день, утром и вечером.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки с тем же материалом, вкусом и внешним видом, что и группа вмешательства.
|
Таблетки с тем же материалом, вкусом и внешним видом, что и группа вмешательства.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Живой уровень рождаемости
Временное ограничение: Через 1 год после поиска ооцитов после перевода эмбрионов
|
Основным исходом этого исследования является живое рождение, возникающее в результате устойчивой беременности после первого переноса эмбриона в течение 6 месяцев для пациентов, проходящих свежие циклы переноса или замороженные циклы эмбрионов. Скорость рождаемости (%) = Количество субъектов с живорождением в каждой группе / общее количество субъектов в каждой группе × 100%. |
Через 1 год после поиска ооцитов после перевода эмбрионов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупный уровень рождаемости
Временное ограничение: Через 1 год после поиска ооцитов после перевода эмбрионов
|
Жировидение в течение 1 года после поиска ооцитов после перевода эмбрионов; Рассчитано как: (окончательное количество живорождений / количество рандомизированных участников) × 100%
|
Через 1 год после поиска ооцитов после перевода эмбрионов
|
|
Singleton Live Compation
Временное ограничение: 1 год после поиска ооцитов после переноса эмбриона
|
(Количество синглтонов -родов / количество рандомизированных участников) × 100%
|
1 год после поиска ооцитов после переноса эмбриона
|
|
Скорость рождаемости близнецов
Временное ограничение: Через 1 год после поиска ооцитов после перевода эмбрионов
|
(Количество женщин с близнечными родами / количество рандомизированных участников) × 100%
|
Через 1 год после поиска ооцитов после перевода эмбрионов
|
|
Клинический уровень беременности
Временное ограничение: 28-30 дней после перевода эмбрионов
|
Наличие, по крайней мере, одного гестационного мешка (включая внутриутробное и эктопическое), подтвержденное трансвагинальным ультразвуком 28-30 дней после переноса эмбрионов; Включает в себя частоту беременности в синглтоне и уровень беременности двойной (следует сообщать о частоте потери беременности и множества беременности).
|
28-30 дней после перевода эмбрионов
|
|
Продолжающаяся беременность
Временное ограничение: 12 недель после перевода эмбрионов.
|
Наличие по меньшей мере одного гестационного мешка с сердцебиением плода, подтвержденным трансвагинальным ультразвуком через 12 недель после переноса эмбриона.
|
12 недель после перевода эмбрионов.
|
|
Время к беременности, что приводит к рождению
Временное ограничение: Через 1 год после поиска ооцитов после перевода эмбрионов
|
или участники, которые достигли родов, время от инициации вмешательства до клинически подтвержденной беременности (подтверждено ультразвуком через 30 дней после перевода).
Анализ выживания будет использоваться для сравнения между вмешательством и контрольными группами.
|
Через 1 год после поиска ооцитов после перевода эмбрионов
|
|
Количество ооцитов извлечено
Временное ограничение: От 3 до 12 месяцев после зачисления
|
Количество ооцитов извлечено
|
От 3 до 12 месяцев после зачисления
|
|
Количество обычно оплодотворенных ооцитов
Временное ограничение: День 1 пост-ретриста
|
На первом дне после перерыва ооциты с двумя пронуклеи (2 пн) считаются обычно оплодотворенными.
|
День 1 пост-ретриста
|
|
Полная ошибка оплодотворения
Временное ограничение: День 1 пост-ретриста
|
Нет ооцитов в текущем цикле лечения не показывают 2pn после оплодотворения или инъекции.
|
День 1 пост-ретриста
|
|
Количество полезных эмбрионов
Временное ограничение: На 3-й день после пересмотра
|
На 3-й день пост-переоборудование эмбрионы с ≥4 клетками и фрагментацией ≤30% считаются пригодными для использования.
|
На 3-й день после пересмотра
|
|
Количество высококачественных эмбрионов
Временное ограничение: На 3-й день после пересмотра
|
На 3-й день после пересмотра эмбрионов, полученных из 2 пл с ≥6 клетками и ≤10% фрагментации классифицируются как высококачественные.
|
На 3-й день после пересмотра
|
|
Количество имплантированных эмбрионов
Временное ограничение: 28-30 дней после перевода эмбрионов.
|
Количество гестационных мешков (включая внутриутробные и эктопические), обнаруженные с помощью трансвагинального ультразвука через 28-30 дней после переноса эмбрионов.
|
28-30 дней после перевода эмбрионов.
|
|
Эктопическая беременность
Временное ограничение: Через 1 год после поиска ооцитов после перевода эмбрионов
|
Беременность, возникающая вне полости матки, диагностированная ультразвуком, хирургической визуализацией или гистопатологией.
|
Через 1 год после поиска ооцитов после перевода эмбрионов
|
|
Выкидыш
Временное ограничение: Через 1 год после поиска ооцитов после перевода эмбрионов
|
Спонтанная потеря внутриутробной беременности до 20 недель беременности.
Это должно происходить после ультразвукового подтверждения жизнеспособной беременности.
|
Через 1 год после поиска ооцитов после перевода эмбрионов
|
|
Мертворождение
Временное ограничение: Через 1 год после поиска ооцитов после перевода эмбрионов
|
Смерть плода произошла после 20 недель беременности, до полного изгнания или извлечения.
Смерть определяется отсутствием дыхания или других признаков жизни (например, сердцебиение, пульсацию пуповины или определенное добровольное движение) после родов.
|
Через 1 год после поиска ооцитов после перевода эмбрионов
|
|
Прекращение беременности
Временное ограничение: Через 1 год после поиска ооцитов после перевода эмбрионов
|
Медицинское, хирургическое или другое искусственное прекращение внутриматочной беременности (включая процедуры восстановления плода).
|
Через 1 год после поиска ооцитов после перевода эмбрионов
|
|
Синдром умеренной или тяжелой гиперстимуляции яичников (OHSS)
Временное ограничение: Через 1 год после поиска ооцитов после перевода эмбрионов
|
OHSS в первую очередь характеризуется кистозным увеличением яичников, повышенной проницаемостью сосудов, накоплением жидкости третьего пространства (приводящее к асциту и плевральному выпону), а также локализованным или обобщенным отеком.)
|
Через 1 год после поиска ооцитов после перевода эмбрионов
|
|
Осложнения беременности
Временное ограничение: Через 1 год после поиска ооцитов после перевода эмбрионов
|
Включая гестационный сахарный диабет, гипертонические расстройства беременности, антепорный кровоизлияние и т. Д.
|
Через 1 год после поиска ооцитов после перевода эмбрионов
|
|
Гестационный возраст
Временное ограничение: Через 1 год после поиска ооцитов после перевода эмбрионов
|
Количество недель от оплодотворения до доставки плюс 14 дней.
|
Через 1 год после поиска ооцитов после перевода эмбрионов
|
|
Преждевременные роды
Временное ограничение: Через 1 год после поиска ооцитов после перевода эмбрионов
|
Рождение происходило до 37 недель беременности (то есть менее 259 дней беременности).
|
Через 1 год после поиска ооцитов после перевода эмбрионов
|
|
Вес при рождении
Временное ограничение: Через 1 год после поиска ооцитов после перевода эмбрионов
|
Вес новорожденного при рождении.
Аномальный вес при рождении включает в себя: низкий вес при рождении (LBW): <2500 г Очень низкий вес при рождении (VLBW): <1500 г высокого веса при рождении (макросомия):> 4000 г Очень высокий вес при рождении:> 4500 г
|
Через 1 год после поиска ооцитов после перевода эмбрионов
|
|
Большой для гестационного возраста (LGA)
Временное ограничение: Через 1 год после поиска ооцитов после перевода эмбрионов
|
Новорожденные с весом при рождении выше 90 -го процентиля для своего гестационного возраста и пола.
|
Через 1 год после поиска ооцитов после перевода эмбрионов
|
|
Маленький для гестационного возраста (SGA)
Временное ограничение: Через 1 год после поиска ооцитов после перевода эмбрионов
|
Новорожденные с весом при рождении ниже 10 -го процентиля за свой гестационный возраст и пол.
|
Через 1 год после поиска ооцитов после перевода эмбрионов
|
|
Неонатальная смерть
Временное ограничение: Через 1 год после поиска ооцитов после перевода эмбрионов
|
Смерть родившегося младенца в течение 28 дней после рождения. Это может быть дополнительно классифицировано как: Ранняя неонатальная смерть: смерть, возникающая в течение первых 7 дней жизни. Поздняя неонатальная смерть: смерть, произошедшая от 8 до 28 дней жизни. |
Через 1 год после поиска ооцитов после перевода эмбрионов
|
|
Врожденный дефект
Временное ограничение: Через 1 год после поиска ооцитов после перевода эмбрионов
|
Структурные, функциональные или генетические аномалии, возникающие во время беременности, которые могут быть идентифицированы пренатально, при рождении или постнатально, и могут быть опасными для жизни или смертельными.
Основные врожденные аномалии следует сообщать как младенцы с обнаруженной по меньшей мере одной основной врожденной аномалией.
Если основной врожденный дефект выявлен во время множественной беременности, об этом следует явно сообщать.
|
Через 1 год после поиска ооцитов после перевода эмбрионов
|
|
Возможные побочные эффекты витамина С-Абдоминала и диарея:
Временное ограничение: 1 год
|
Одна высокая доза (5-10 г) витамина С может вызывать временную осмотическую диарею и/или вздутие живота.
Тем не менее, человеческое тело обладает высокой терпимостью, и даже такие высокие дозы, как правило, безопасны.
Как правило, эти симптомы постепенно улучшаются или исчезают после дальнейшего использования.
|
1 год
|
|
Возможный побочный эффект витамина С-гиперрикемия
Временное ограничение: 1 год
|
Гиперурикемия: витамин С может частично метаболизироваться в оксалат и дозозависимо повышать уровень оксалата в моче.
Высокие дозы витамина С могут временно увеличивать экскрецию мочевой кислоты, в то время как внутривенное введение высокой дозы может стимулировать полиурию.
Следовательно, ежедневная рекомендуемая доза витамина С не должна превышать 1 грамм.
Рутинные тесты мочи будут проводиться во время последующего наблюдения.
|
1 год
|
|
Возможный побочный эффект витамина С-кидни-камни
Временное ограничение: 1 год
|
Некоторые исследования показали, что высокие дозы полости рта витамина С значительно увеличивают риск образования камня почек у мужчин на 41%.
Кроме того, длительные высокие концентрации оксалата в моче могут способствовать образованию камня.
Таким образом, добавки с высокими дозами витамина С в группе риска могут привести к камням мочевыводящих путей, как они сообщают участникам.
|
1 год
|
|
Возможный побочный эффект витамина С-гемолиз
Временное ограничение: 1 год
|
Внутривенное или высокое дозы витамина С может индуцировать гемолиз у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) и ухудшает гемолиз у пациентов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией.
Если такие симптомы возникают, витамин С должен быть немедленно прекращен, запрашивается медицинская помощь, а исследователи связались.
|
1 год
|
|
Уровень витамина С после добавки
Временное ограничение: От 3 месяцев до 1 года
|
От 3 месяцев до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M2024646
- No2024 (Другой номер гранта/финансирования: National Clinical Research Center for Obstetrics and Gynecology, Peking University Third Hospital, China)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы решили не делиться IPD из этого исследования из -за опасений по поводу конфиденциальности участников и конфиденциальности.
Несмотря на усилия по определению идентификации данных, остается риск повторной идентификации, что может поставить под угрозу конфиденциальность участвующих участников.
Кроме того, существуют юридические и этические соображения, которые ограничивают обмен конфиденциальной медицинской информацией без явного согласия участников.
Кроме того, ресурсы, необходимые для подготовки и управления данными для внешнего совместного использования, в настоящее время находятся за пределами нашей способности.
Поэтому, чтобы обеспечить защиту наших участников и соответствовать этическим стандартам, мы решили не делиться IPD в настоящее время.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .