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Die Wirkung von VITC auf das IVF -Ergebnis von DOR -Patienten (DORIVF-VC)

11. Juni 2025 aktualisiert von: Jie Qiao, Peking University Third Hospital

Die Auswirkung der Vitamin-C-Supplementierung auf die assistierten Fortpflanzungsschwangerschaftsergebnisse bei Patienten mit verminderter Ovarialreserve: eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie.

Im Kontext der beschleunigenden alternden Bevölkerung und des kontinuierlichen Rückgangs der Geburtenraten landesweit, der Verzögerung der reproduktiven Alterung bei Frauen und dem Schutz der Fruchtbarkeit von Frauen im gebärfähigen Alter sind zu dringenden Problemen und den wichtigsten Anforderungen geworden Gesundheit in China. Die Eierstöcke haben reproduktive und hormonische Sekretionsfunktionen und sind im gesamten weiblichen reproduktiven Lebenszyklus von entscheidender Bedeutung. Frauen im gebärfähigen Alter in China stehen vor einem ernsthaften Problem der verminderten Ovarialreserve (DOR), das zu Unfruchtbarkeit führen kann, die Behandlungen in vitro -Fertilisation (IVF), Fehlgeburt und andere unerwünschte Schwangerschaftsergebnisse, die die Sicherheit von Frauen und ihre Nachkommen stark beeinflussen können . Für DOR -Patienten, die sich vorstellen möchten, kann das Versäumnis, einzugreifen und zu behandeln, umgehend zu irreversiblen Verlusten führen und ihnen eine signifikante psychologische Belastung auferlegen. Derzeit gibt es jedoch keine klaren und zuverlässigen Interventionen, die die Ovarialfunktion verbessern und die Fruchtbarkeit bei Frauen mit DOR verbessern können. Daher ist die Erforschung neuer, sicherer und von Patienten akzeptierbarer Interventionsstrategien dringend erforderlich, da es Frauen mit Dor Hoffnung und Licht bringen kann. Die Nährstoffergänzung, insbesondere die Vitamin -Supplementierung, hat aufgrund ihrer Sicherheit, Bioverfügbarkeit und Wirksamkeit zunehmend Aufmerksamkeit in der Krankheitsbehandlung erhalten. Frühere Studien haben gezeigt, dass Vitamin C eine wichtige Rolle bei der Behandlung des verminderten Ovarialschutzes spielen kann. Die Auswirkungen auf die Ovarialfunktion müssen jedoch in der Bevölkerung validiert werden.

Basierend auf dem obigen Forschungshintergrund wird dieses Projekt eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Studie durchführen. Die Studienpersonen werden Patienten mit IVF/ICSI -Behandlungen dor -Unfruchtbarkeitspatienten sein. Die Interventionsgruppe erhält zweimal täglich eine orale Vitamin -C -Supplementierung bei einer Dosierung von 500 mg pro Dosis. Die Kontrollgruppe erhält mindestens drei Monate lang ein Placebo mit derselben Dosierung und Methode. Die Patienten werden bis zur Abgabeergebnisse verfolgt und die IVF/ICSI -Behandlungsergebnisse zwischen der Vitamin -C -Supplementierungsgruppe und der Placebo -Gruppe verglichen. Der primäre Endpunkt dieser klinischen Studie ist die Lebendgeburtenrate des IVF/ICSI -Behandlungszyklus. Zu den sekundären Endpunkten gehören Indikatoren für eine verbesserte Ovarialreservenfunktion, molekulare Taktuhren der Eierstock, Schwangerschaftsraten, Schwangerschaftskomplikationen und Neugeborenenerkrankungen, wodurch neue Hinweise und theoretische Grundlagen für klinische Behandlungspläne für Dor-Patienten bereitgestellt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100026
        • Rekrutierung
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, China, 050061
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710038
        • Rekrutierung
        • Tang Du Hospital
        • Kontakt:
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, China, 518036
        • Rekrutierung
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Xi Xia, Professor
          • Telefonnummer: +86 15989897064
          • E-Mail: mzzqj@126.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 20 bis 45 Jahren, die vorhaben, eine ICSIC-ET-assistierte reproduktive Behandlung für Unfruchtbarkeit zu unterziehen.
  • Mindestens zwei der folgenden DOR -diagnostischen Kriterien müssen erfüllt sein: Grundlinie FSH: 10 IU/L ≤ FSH <20 IU/L; AMH <1,1 ng/ml; Bilateraler Ovarial -AFC <7.
  • Vorgeschichte früherer IVF/ICSISET, die nicht einmal überschritten werden.
  • Patienten, die in dieser Klinik konsequent nachverfolgt werden können.
  • Diejenigen, die ein Formular für die Einverständniserklärung unterschreiben und an regelmäßigen Follow-ups teilnehmen können.

Ausschlusskriterien:

  • Verringerte Ovarialreservenfunktion aufgrund des Tuner -Syndroms (X -Mangels) und genetischer Mutationen;
  • Verringerte Ovarialreserve (DOR) aufgrund einer Ovarialoperation oder einer Krebschemotherapie;
  • Personen mit schweren endokrinen Systemkrankheiten (Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen), Erkrankungen des Verdauungssystems (die die Absorption von Vitamin C), Herz -Kreislauf -Erkrankungen, Niereninsuffizienz, neurologische Erkrankungen wie Demenz oder Epilepsie; diejenigen, die mit HIV, Hepatitis, Tuberkulose oder anderen Infektionskrankheiten infiziert sind; Personen mit schweren Autoimmunerkrankungen;
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder die Wechseljahre erreicht haben;
  • Anhaltender Alkohol- oder Drogenmissbrauch, unter Vermeidung eines übermäßigen Alkoholkonsums, um unerwünschte Reaktionen zu verhindern;
  • Allergien gegen jede Komponente von Vitamin C oder seinen Formulierungen;
  • Patienten, die derzeit auf einer hochdosierten Vitamin-C-Supplementierung (mehr als 500 mg/Tag);
  • Personen mit psychischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die Medikamente benötigen, einschließlich derjenigen mit Epilepsie oder einer antiepileptischen Behandlung; diejenigen, die Antidepressiva usw.;
  • Personen mit Infektionskrankheiten wie aktiver Hepatitis B, aktiver Tuberkulose oder AIDS;
  • Personen mit anderen Erkrankungen, die einen abnormalen Eisprung verursachen können (wie z. B. polyzystisches Eierstocksyndrom, Cushing -Syndrom, atypische angeborene Nebennierenhyperplasie, Tumoren, die Androgene aus den Eierstöcken oder Nebennierendrüsen, Schilddrüsenerkrankungen, Hyperprolaktinämie usw.);
  • Diejenigen, die an anderen klinischen Interventionsprogrammen für DOR teilgenommen haben;
  • Personen, die nicht bereit sind oder die von diesem Programm nicht bereitgestellten Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitc
Die Frauen werden das Vitamin C zweimal täglich 500 mg pro Zeit einnehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin c
Vitamin C -Tabletten, bitte weisen Sie den Patienten an, mit Wasser zu schlucken, 500 mg zweimal täglich, morgens und abends.
Andere Namen:
  • VK
  • Askorbinsäure
  • Vitc
Placebo-Komparator: Placebo
Tabletten mit dem gleichen Material, dem gleichen Geschmack und dem gleichen Aussehen wie die Interventionsgruppe.
Sonstiges: Placebo
Tabletten mit dem gleichen Material, dem gleichen Geschmack und dem gleichen Aussehen wie die Interventionsgruppe.
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Abruf der Oozyten nach dem Embryo -Transfer

Das Hauptergebnis dieser Studie ist die Lebendgeburt, die sich aus einer anhaltenden Schwangerschaft nach dem ersten Embryo -Transfer innerhalb von 6 Monaten für Patienten mit frischen Transferzyklen oder gefrorenen Embryo -Zyklen ergibt.

Lebendgeburtenrate (%) = Anzahl der Probanden mit Lebendgeburten in jeder Gruppe / Gesamtzahl der Probanden in jeder Gruppe × 100%.
1 Jahr nach dem Abruf der Oozyten nach dem Embryo -Transfer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Abruf der Oozyten nach dem Embryo -Transfer
Lebendgeburten innerhalb von 1 Jahr nach dem Abrufen von Oozyten nach Embryo -Transfer; Berechnet als: (endgültige Anzahl von Lebendgeburten / Anzahl randomisierter Teilnehmer) × 100%
1 Jahr nach dem Abruf der Oozyten nach dem Embryo -Transfer
Singleton Live -Geburtenrate
Zeitfenster: 1year nach der Oozyten -Abruf nach dem Embryo -Transfer
(Anzahl der Singleton Live -Geburten / Anzahl randomisierter Teilnehmer) × 100%
1year nach der Oozyten -Abruf nach dem Embryo -Transfer
Zwillingsgeburtenrate zwei Live
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Abruf der Oozyten nach dem Embryo -Transfer
(Anzahl der Frauen mit zwei Live -Geburten / Anzahl der randomisierten Teilnehmer) × 100%
1 Jahr nach dem Abruf der Oozyten nach dem Embryo -Transfer
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 28-30 Tage nach Embryoübertragung
Vorhandensein von mindestens einem Schwangerschaftssack (einschließlich intrauterin und ektopisch), bestätigt durch transvaginale Ultraschall 28-30 Tage nach dem Embryo-Transfer; Beinhaltet die Schwangerschaftsrate von Singleton und die Zwillingsschwangerschaftsrate (zwei und mehrere Schwangerschaftsraten sollten zusammen mit der Schwangerschaftsverlustrate gemeldet werden)
28-30 Tage nach Embryoübertragung
Verlaufe Schwangerschaft
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Embryo -Transfer.
Das Vorhandensein von mindestens einem Schwangerschaftssack mit fötalem Herzschlag wurde 12 Wochen nach dem Embryo -Transfer durch transvaginaler Ultraschall bestätigt.
12 Wochen nach dem Embryo -Transfer.
Zeit bis zur Schwangerschaft, die zur Geburtsgeburt führt
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Abruf der Oozyten nach dem Embryo -Transfer
oder Teilnehmer, die eine lebendige Geburt erreichten, die Zeit von der Interventionsinitiation bis zur klinisch bestätigten Schwangerschaft (bestätigt durch Ultraschall 30 Tage nach der Übertragung). Die Überlebensanalyse wird verwendet, um zwischen Interventions- und Kontrollgruppen zu vergleichen.
1 Jahr nach dem Abruf der Oozyten nach dem Embryo -Transfer
Anzahl der abgerufenen Eizellen
Zeitfenster: 3 bis 12 Monate nach der Einschreibung
Anzahl der abgerufenen Eizellen
3 bis 12 Monate nach der Einschreibung
Anzahl der normalerweise befruchteten Eizellen
Zeitfenster: Tag 1 nach dem Retrival
Am Tag 1 nach dem Retrival werden Oozyten mit zwei Pronuclei (2PN) als normalerweise befruchtet.
Tag 1 nach dem Retrival
Gesamtfruchtungsversagen
Zeitfenster: Tag 1 nach dem Retrival
Keine Eizellen im aktuellen Behandlungszyklus zeigen 2PN nach der Befruchtung oder Injektion.
Tag 1 nach dem Retrival
Anzahl der nutzbaren Embryonen
Zeitfenster: Am Tag 3 nach dem Ersatz
Am Tag 3 nach dem Retrival werden Embryonen mit ≥4 Zellen und ≤ 30% Fragmentierung als nutzbar angesehen.
Am Tag 3 nach dem Ersatz
Anzahl hochwertiger Embryonen
Zeitfenster: Am Tag 3 nach dem Ersatz
Am Tag 3 nach dem Retrival werden 2PN-abgeleitete Embryonen mit ≥ 6 Zellen und ≤ 10% Fragmentierung als hochwertig eingestuft.
Am Tag 3 nach dem Ersatz
Anzahl der implantierten Embryonen
Zeitfenster: 28-30 Tage nach Embryo-Übertragung.
Die Anzahl der Schwangerschaftssäcke (einschließlich Intrauterin und Ektope), die durch transvaginale Ultraschall 28-30 Tage nach Embryoübertragung nachgewiesen wurden.
28-30 Tage nach Embryo-Übertragung.
Eileiterschwangerschaft
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Abruf der Oozyten nach dem Embryo -Transfer
Eine Schwangerschaft, die außerhalb der Uterushöhle auftritt, diagnostiziert durch Ultraschall, chirurgische Visualisierung oder Histopathologie.
1 Jahr nach dem Abruf der Oozyten nach dem Embryo -Transfer
Fehlgeburt
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Abruf der Oozyten nach dem Embryo -Transfer
Spontaner Verlust einer intrauterinen Schwangerschaft vor 20 Wochen der Schwangerschaft. Dies sollte nach Ultraschallbestätigung einer lebensfähigen Schwangerschaft auftreten.
1 Jahr nach dem Abruf der Oozyten nach dem Embryo -Transfer
Totgeburt
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Abruf der Oozyten nach dem Embryo -Transfer
Der fetale Tod trat nach 20 -Wochen der Schwangerschaftswochen vor, vor vollständiger Ausweisung oder Extraktion. Der Tod wird durch das Fehlen einer Atmung oder andere Lebenszeichen (z. B. Herzschlag, Nabelschnurpulsation oder eindeutige freiwillige Bewegung) nach der Entbindung bestimmt.
1 Jahr nach dem Abruf der Oozyten nach dem Embryo -Transfer
Beendigung der Schwangerschaft
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Abruf der Oozyten nach dem Embryo -Transfer
Medizinische, chirurgische oder andere künstliche Beendigung einer intrauterinen Schwangerschaft (einschließlich Verfahren für fetale Reduktion).
1 Jahr nach dem Abruf der Oozyten nach dem Embryo -Transfer
Mittel oder schweres Ovarialinterstimulationssyndrom (OHSS)
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Abruf der Oozyten nach dem Embryo -Transfer
OHSS ist hauptsächlich durch die zystische Vergrößerung der Eierstöcke, eine erhöhte Gefäßpermeabilität, Flüssigkeitsansammlung dritten Raums (was zu Aszites und Pleura-Erguss führt) und lokalisiertem oder verallgemeinertem Ödem gekennzeichnet.)
1 Jahr nach dem Abruf der Oozyten nach dem Embryo -Transfer
Schwangerschaft Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Abruf der Oozyten nach dem Embryo -Transfer
Einschließlich Schwangerschaftsdiabetes mellitus, hypertensive Störungen der Schwangerschaft, Vorspartumblutung usw.
1 Jahr nach dem Abruf der Oozyten nach dem Embryo -Transfer
Schwangerschaftsalter
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Abruf der Oozyten nach dem Embryo -Transfer
Die Anzahl der Wochen von der Befruchtung bis zur Lieferung sowie 14 Tage.
1 Jahr nach dem Abruf der Oozyten nach dem Embryo -Transfer
Frühgeburt
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Abruf der Oozyten nach dem Embryo -Transfer
Geburt vor 37 Schwangerschaftswochen (d. H. Weniger als 259 Tage Schwangerschaft).
1 Jahr nach dem Abruf der Oozyten nach dem Embryo -Transfer
Geburtsgewicht
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Abruf der Oozyten nach dem Embryo -Transfer
Das Gewicht des Neugeborenen bei der Geburt. Abnormales Geburtsgewicht umfasst: niedriges Geburtsgewicht (LBW): <2.500 g sehr niedriges Geburtsgewicht (VLBW): <1.500 g hohe Geburtsgewicht (Makrosomie):> 4.000 g sehr hohe Geburtsgewicht:> 4.500 g
1 Jahr nach dem Abruf der Oozyten nach dem Embryo -Transfer
Groß für Schwangerschaftsalter (LGA)
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Abruf der Oozyten nach dem Embryo -Transfer
Neugeborene mit Geburtsgewicht über dem 90. Perzentil für ihr Gestationsalter und Geschlecht.
1 Jahr nach dem Abruf der Oozyten nach dem Embryo -Transfer
Klein für Schwangerschaftsalter (SGA)
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Abruf der Oozyten nach dem Embryo -Transfer
Neugeborene mit Geburtsgewicht unter dem 10. Perzentil für ihr Gestationsalter und Geschlecht.
1 Jahr nach dem Abruf der Oozyten nach dem Embryo -Transfer
Neugeborenen Tod
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Abruf der Oozyten nach dem Embryo -Transfer

Tod eines lebenden Kindes innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt. Dies kann weiter kategorisiert werden wie:

Frühgeborener Tod: Tod in den ersten 7 Lebenstagen. Spätgeborener Tod: Tod zwischen 8 und 28 Lebenstagen.
1 Jahr nach dem Abruf der Oozyten nach dem Embryo -Transfer
Geburtsfehler
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Abruf der Oozyten nach dem Embryo -Transfer
Strukturelle, funktionelle oder genetische Anomalien, die während der Schwangerschaft auftreten, die pränatal, bei Geburt oder postnatal identifiziert werden können und lebensbedrohlich oder tödlich sein können. Es sollten wichtige angeborene Anomalien als Säuglinge mit mindestens einer wesentlichen angeborenen Anomalie gemeldet werden. Wenn in einer Mehrfachschwangerschaft ein großer Geburtsfehler identifiziert wird, sollte er explizit gemeldet werden.
1 Jahr nach dem Abruf der Oozyten nach dem Embryo -Transfer
Mögliche Vitamin C-Nebenwirkungen-Abdominalschmerzen und Durchfall:
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine einzelne hohe Dosis (5-10 g) Vitamin C kann transientes osmotischer Durchfall und/oder Bauchblähungen verursachen. Der menschliche Körper hat jedoch eine hohe Toleranz, und selbst so hohe Dosen sind im Allgemeinen sicher. Typischerweise verbessern sich diese Symptome nach fortgesetzter Verwendung allmählich oder verschwinden.
1 Jahr
Mögliche Vitamin-C-Nebenwirkung-Hyperurikämie
Zeitfenster: 1 Jahr
Hyperurikämie: Vitamin C kann teilweise in Oxalat metabolisiert werden und dosisabhängig den Oxalatspiegel im Urin erhöhen. Hohe Vitamin-C-Dosen können vorübergehend die Harnsäureausscheidung erhöhen, während eine hochdosierte intravenöse Verabreichung Polyurie stimulieren kann. Daher sollte die täglich empfohlene Dosis von Vitamin C 1 Gramm nicht überschreiten. Während der Nachuntersuchung werden Urinroutinetests durchgeführt.
1 Jahr
Möglicher Vitamin-C-Nebeneffekt-Kidney Stones
Zeitfenster: 1 Jahr
Einige Studien haben herausgefunden, dass hochdosiertes orales Vitamin C das Risiko einer Nierensteinbildung bei Männern signifikant um 41%erhöht. Zusätzlich kann langfristige hohe Oxalatkonzentrationen im Urin zur Steinbildung beitragen. Daher kann eine hochdosierte Vitamin-C-Supplementierung in gefährdeten Populationen zu Steinen im Harnwege führen, wie sie von den Teilnehmern selbst gemeldet werden.
1 Jahr
Mögliche Vitamin-C-Nebenwirkung-Hämolyse
Zeitfenster: 1 Jahr
Intravenöses oder hochdosiertes orales Vitamin C kann bei Patienten mit Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase (G6PD) -Mangel eine Hämolyse induzieren und die Hämolyse bei Patienten mit paroxysmatem nächtlicher Hämoglobinurie verschlimmern. Wenn solche Symptome auftreten, sollte Vitamin C sofort abgebrochen werden, die medizinische Behandlung und die Forscher kontaktiert.
1 Jahr
Vitamin C -Spiegel nach der Supplementierung
Zeitfenster: 3 Monate bis 1 Jahr
3 Monate bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Mitarbeiter

The Second Hospital of Hebei Medical University
Tang-Du Hospital
Peking University Shenzhen Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M2024646
  • No2024 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Clinical Research Center for Obstetrics and Gynecology, Peking University Third Hospital, China)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir haben beschlossen, die IPD aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Privatsphäre und Vertraulichkeit der Teilnehmer nicht aus dieser Studie zu teilen. Trotz der Bemühungen, die Daten zu identifizieren, bleibt das Risiko einer Neuidentifizierung weiterhin, was die Privatsphäre der beteiligten Teilnehmer beeinträchtigen könnte. Darüber hinaus gibt es rechtliche und ethische Überlegungen, die den Austausch sensibler Gesundheitsinformationen ohne ausdrückliche Zustimmung der Teilnehmer einschränken. Darüber hinaus liegen die Ressourcen, die zur Erstellung und Verwaltung der Daten für die externe Freigabe erforderlich sind, derzeit über unsere Kapazität hinaus. Um den Schutz unserer Teilnehmer zu gewährleisten und den ethischen Standards einzuhalten, haben wir uns daher entschieden, die IPD zu diesem Zeitpunkt nicht zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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