Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av VITC på IVF -resultatet av DOR -pasienter (DORIVF-VC)

11. juni 2025 oppdatert av: Jie Qiao, Peking University Third Hospital

Effekten av C-vitamin-tilskudd på assistert reproduktiv graviditetsresultater hos pasienter med redusert eggstokkreserve: et multisenter, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie.

I sammenheng med den akselererende aldrende befolkningen og den kontinuerlige nedgangen i fødselsraten over hele landet, har forsinket reproduktiv aldring hos kvinner og beskytter fruktbarheten til kvinner i fertil alder har blitt presserende problemer og viktige krav som må adresseres innen mors og barn og barn Helse i Kina. Eggstokkene har reproduksjons- og hormonsekresjonsfunksjoner og er avgjørende gjennom den kvinnelige reproduktive livssyklusen. Kvinner i fertil alder i Kina står overfor et alvorlig problem med redusert eggstokkreserve (DOR), noe som kan føre til infertilitet, mislyktes in vitro -befruktning (IVF) behandlinger, spontanabort og andre uønskede graviditetsresultater, noe som påvirker sikkerheten til kvinner og deres avkom alvorlig . For DOR -pasienter som ønsker å bli gravid, kan unnlatelse av å gripe inn og behandle omgående føre til irreversible tap og pålegge dem en betydelig psykologisk belastning. Imidlertid er det foreløpig ingen klare og pålitelige intervensjoner som kan forbedre eggstokkfunksjonen og forbedre fruktbarheten hos kvinner med DOR. Derfor er det presserende nødvendig å utforske nye, trygge og pasientakseptable intervensjonsstrategier, da det kan gi håp og lys til kvinner med DOR. Næringsstofftilskudd, spesielt vitamintilskudd, har fått økende oppmerksomhet i sykdomsbehandling på grunn av dens sikkerhet, biotilgjengelighet og effektivitet. Tidligere studier har vist at C -vitamin kan spille en viktig rolle i behandlingen av redusert eggstokkreserve. Effektene på eggstokkfunksjonen må imidlertid valideres i befolkningen.

Basert på den ovennevnte forskningsbakgrunnen, vil dette prosjektet gjennomføre en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, multisenterprøve. Studiepersonene vil være DOR -infertilitetspasienter som gjennomgår IVF/ICSI -behandling. Intervensjonsgruppen vil motta oral vitamin C -tilskudd i en dosering på 500 mg per dose, to ganger om dagen; Kontrollgruppen vil motta en placebo med samme dosering og metode i minst tre måneder. Pasienter vil bli fulgt opp til leveringsresultatene, sammenligne ICSI -behandlingsresultatene mellom vitamin C -tilskuddsgruppen og placebogruppen. Det primære endepunktet for denne kliniske studien er den levende fødselsraten for IVF/ICSI -behandlingssyklusen. Sekundære endepunkter inkluderer indikatorer på forbedret eggstokkreservefunksjon, aldring av eggstokkene, molekylære klokker, IVF-embryo-kulturindikatorer, graviditetsrater, graviditetskomplikasjoner og nyfødte forhold, og gir dermed nye ledetråder og teoretisk grunnlag for kliniske behandlingsplaner for DOR-pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100026
        • Rekruttering
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Kina, 050061
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • Rekruttering
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710038
        • Rekruttering
        • Tang Du Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Kina, 518036
        • Rekruttering
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xi Xia, Professor
          • Telefonnummer: +86 15989897064
          • E-post: mzzqj@126.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinner i alderen 20-45 år som planlegger å gjennomgå IVF/ICSI-ET-assistert reproduktiv behandling for infertilitet.
  • Minst to av følgende DOR -diagnostiske kriterier må være oppfylt: Baseline FSH: 10 IE/L ≤ FSH <20 IE/L; AMH <1,1 ng/ml; Bilateral ovarie AFC <7.
  • Historien om tidligere IVF/ICSI-ET som ikke overstiger en gang.
  • Pasienter som konsekvent kan følges opp på denne klinikken.
  • De som signerer et informert samtykkeskjema og kan delta i regelmessige oppfølginger.

Eksklusjonskriterier:

  • Redusert eggstokkreservefunksjon på grunn av tuner (x mangel) syndrom og genetiske mutasjoner;
  • Redusert eggstokkreserve (DOR) på grunn av ovarieoperasjoner eller kreft cellegift;
  • Personer med alvorlige endokrine systemsykdommer (diabetes, skjoldbruskkjertelsykdommer), sykdommer i fordøyelsessystemet (som påvirker absorpsjon av vitamin C), hjerte- og karsykdommer, nyreinsuffisiens, nevrologiske lidelser som demens eller epilepsi; de som er infisert med HIV, hepatitt, tuberkulose eller andre smittsomme sykdommer; individer med alvorlige autoimmune sykdommer;
  • Kvinner som er gravide, amming eller har nådd overgangsalderen;
  • Pågående alkohol- eller narkotikamisbruk, med å unngå overdreven alkoholforbruk for å forhindre bivirkninger;
  • Allergi til enhver komponent i C -vitamin eller formuleringene;
  • Pasienter for tiden på høydose vitamin C-tilskudd (større enn 500 mg/dag);
  • Individer med psykiske eller psykiatriske lidelser som krever medisiner, inkludert de med epilepsi eller gjennomgått anti-epileptisk behandling; de som bruker antidepressiva osv.;
  • Individer med smittsomme sykdommer som aktiv hepatitt B, aktiv tuberkulose eller AIDS;
  • Personer med andre forhold som kan forårsake unormal eggløsning (som polycystisk eggstokksyndrom, Cushings syndrom, atypisk medfødt binyrehyperplasi, svulster som utskiller androgener fra eggstokkene eller binyrene, skjoldbruskkjertelen, hyperprolaktinemia, etc.);
  • De som har deltatt i andre kliniske intervensjonsprogrammer for DOR;
  • Enkeltpersoner som ikke er villige eller som har sluttet å ta kosttilskudd som ikke er gitt av dette programmet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitc
Kvinnene vil innta vitamin C to ganger om dagen, 500 mg per tid.
Kosttilskudd: Vitamin c
C -vitamin -tabletter, instruer pasienten om å svelge med vann, 500 mg to ganger daglig, morgen og kveld.
Andre navn:
  • VC
  • Askorbinsyre
  • Vitc
Placebo komparator: Placebo
Tabletter med samme materiale, smak og utseende som intervensjonsgruppen.
Annen: Placebo
Tabletter med samme materiale, smak og utseende som intervensjonsgruppen.
Andre navn:
  • styre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødselsrate
Tidsramme: 1 år etter henting av oocytt etter embryooverføring

Hovedutfallet av denne studien er den levende fødselen som følge av en vedvarende graviditet etter den første embryooverføringen innen 6 måneder for pasienter som gjennomgår ferske overføringssykluser eller frosne embryo -sykluser.

Levende fødselsrate (%) = antall fag med levende fødsler i hver gruppe / totale antall fag i hver gruppe × 100%.
1 år etter henting av oocytt etter embryooverføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ levende fødselsrate
Tidsramme: 1 år etter henting av oocytt etter embryooverføring
Levende fødsler innen 1 år etter henting av oocytt etter overføring av embryo; beregnet som: (endelig antall live fødsler / antall randomiserte deltakere) × 100%
1 år etter henting av oocytt etter embryooverføring
Singleton live fødselsrate
Tidsramme: 1 år etter henting av oocytt etter embryooverføring
(Antall singleton live fødsler / antall randomiserte deltakere) × 100%
1 år etter henting av oocytt etter embryooverføring
Twin Live Birth Rate
Tidsramme: 1 år etter henting av oocytt etter embryooverføring
(Antall kvinner med doble levende fødsler / antall randomiserte deltakere) × 100%
1 år etter henting av oocytt etter embryooverføring
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 28-30 dager etter overføring av embryo
Tilstedeværelse av minst en svangerskapssekk (inkludert intrauterin og ektopisk) bekreftet ved transvaginal ultralyd 28-30 dager etter overføring av embryo; Inkluderer singleton graviditetsrate og tvilling graviditetsrate (tvilling og flere graviditetsrater bør rapporteres sammen med graviditetstapet)
28-30 dager etter overføring av embryo
Pågående graviditet
Tidsramme: 12 uker etter overføring av embryo.
Tilstedeværelse av minst en svangerskapssekk med fosterets hjerteslag bekreftet ved transvaginal ultralyd 12 uker etter overføring av embryo.
12 uker etter overføring av embryo.
Tid til graviditet som fører til levende fødsel
Tidsramme: 1 år etter henting av oocytt etter embryooverføring
eller deltakere som oppnådde live fødsel, tiden fra intervensjonsinitiering til klinisk bekreftet graviditet (bekreftet med ultralyd 30 dager etter overføring). Overlevelsesanalyse vil bli brukt for å sammenligne mellom intervensjon og kontrollgrupper.
1 år etter henting av oocytt etter embryooverføring
Antall oocytter hentet
Tidsramme: 3 til 12 måneder fra påmelding
Antall oocytter hentet
3 til 12 måneder fra påmelding
Antall normalt befruktede oocytter
Tidsramme: Dag 1 Post-Retrieval
På dag 1 etter-retrieval telles oocytter med to pronuclei (2pn) som normalt befruktet.
Dag 1 Post-Retrieval
Total befruktningssvikt
Tidsramme: Dag 1 Post-Retrieval
Ingen oocytter i den nåværende behandlingssyklusen viser 2pn etter befruktning eller injeksjon.
Dag 1 Post-Retrieval
Antall brukbare embryoer
Tidsramme: På dag 3 etter nettoppretting
På dag 3 etter nettoppretting anses embryoer med ≥4 celler og ≤30% fragmentering som brukbar.
På dag 3 etter nettoppretting
Antall embryoer av høy kvalitet
Tidsramme: På dag 3 etter nettoppretting
På dag 3 er etter-reetrieval, 2PN-avledede embryoer med ≥6 celler og ≤10% fragmentering klassifisert som høy kvalitet.
På dag 3 etter nettoppretting
Antall implanterte embryoer
Tidsramme: 28-30 dager etter overføring av embryo.
Antall svangerskapssekker (inkludert intrauterin og ektopisk) påvist ved transvaginal ultralyd 28-30 dager etter overføring av embryo.
28-30 dager etter overføring av embryo.
Ektopisk graviditet
Tidsramme: 1 år etter henting av oocytt etter embryooverføring
En graviditet som forekommer utenfor livmorhulen, diagnostisert ved ultralyd, kirurgisk visualisering eller histopatologi.
1 år etter henting av oocytt etter embryooverføring
Spontanabort
Tidsramme: 1 år etter henting av oocytt etter embryooverføring
Spontan tap av en intrauterin graviditet før 20 ukers svangerskap. Dette skal skje etter ultralydbekreftelse av en levedyktig graviditet.
1 år etter henting av oocytt etter embryooverføring
Dødfødsel
Tidsramme: 1 år etter henting av oocytt etter embryooverføring
Fosterdød oppstod etter 20 ukers svangerskap, før fullstendig utvisning eller ekstraksjon. Døden bestemmes av fraværet av pusting eller andre livstegn (f.eks. Hjerteslag, navlestrengspulsering eller bestemt frivillig bevegelse) etter fødselen.
1 år etter henting av oocytt etter embryooverføring
Avslutning av graviditet
Tidsramme: 1 år etter henting av oocytt etter embryooverføring
Medisinsk, kirurgisk eller annen kunstig avslutning av en intrauterin graviditet (inkludert fosterreduksjonsprosedyrer).
1 år etter henting av oocytt etter embryooverføring
Moderat eller alvorlig hyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Tidsramme: 1 år etter henting av oocytt etter embryooverføring
OHSS er først og fremst preget av cystisk utvidelse av eggstokkene, økt vaskulær permeabilitet, akkumulering av tredje rom (resulterer i ascites og pleural effusjon), og lokalisert eller generalisert ødem.)
1 år etter henting av oocytt etter embryooverføring
Graviditetskomplikasjoner
Tidsramme: 1 år etter henting av oocytt etter embryooverføring
Inkludert svangerskapsdiabetes mellitus, hypertensive forstyrrelser ved graviditet, blødning av antepartum, etc.
1 år etter henting av oocytt etter embryooverføring
Svangerskapsalder
Tidsramme: 1 år etter henting av oocytt etter embryooverføring
Antall uker fra befruktning til levering, pluss 14 dager.
1 år etter henting av oocytt etter embryooverføring
For tidlig fødsel
Tidsramme: 1 år etter henting av oocytt etter embryooverføring
Fødsel som oppstår før 37 ukers svangerskap (dvs. færre enn 259 dager av svangerskapet).
1 år etter henting av oocytt etter embryooverføring
Fødselsvekt
Tidsramme: 1 år etter henting av oocytt etter embryooverføring
Vekten av det nyfødte ved fødselen. Unormal fødselsvekt inkluderer: lav fødselsvekt (LBW): <2.500 g Meget lav fødselsvekt (VLBW): <1.500 g Høy fødselsvekt (makrosomia):> 4000 g Meget høy fødselsvekt:> 4.500 g
1 år etter henting av oocytt etter embryooverføring
Stor for svangerskapsalder (LGA)
Tidsramme: 1 år etter henting av oocytt etter embryooverføring
Nyfødte med fødselsvekt over den 90. persentilen for sin svangerskapsalder og kjønn.
1 år etter henting av oocytt etter embryooverføring
Liten for svangerskapsalder (SGA)
Tidsramme: 1 år etter henting av oocytt etter embryooverføring
Nyfødte med fødselsvekt under den 10. persentilen for sin svangerskapsalder og kjønn.
1 år etter henting av oocytt etter embryooverføring
Neonatal død
Tidsramme: 1 år etter henting av oocytt etter embryooverføring

Død av et levende spedbarn innen 28 dager etter fødselen. Dette kan kategoriseres ytterligere som:

Tidlig nyfødt død: Døden som oppstår i løpet av de første 7 dagene av livet. Sent nyfødt død: Døden som forekommer mellom 8 og 28 dager av livet.
1 år etter henting av oocytt etter embryooverføring
Fødselsdefekt
Tidsramme: 1 år etter henting av oocytt etter embryooverføring
Strukturelle, funksjonelle eller genetiske avvik som oppstår under graviditet, som kan identifiseres prenatalt, ved fødselen, eller postnatalt, og kan være livstruende eller dødelig. Store medfødte anomalier bør rapporteres som spedbarn med minst en stor medfødt anomali oppdaget. Hvis en stor fødselsdefekt identifiseres i et graviditet med flere svangerskap, skal den eksplisitt rapporteres.
1 år etter henting av oocytt etter embryooverføring
Mulig vitamin C bivirkninger-abdominale smerter og diaré:
Tidsramme: 1 år
En enkelt høy dose (5-10 g) C-vitamin kan forårsake forbigående osmotisk diaré og/eller abdominal oppblåsthet. Imidlertid har menneskekroppen en høy toleranse, og til og med slike høye doser er generelt trygge. Vanligvis forbedrer disse symptomene gradvis eller forsvinner etter fortsatt bruk.
1 år
Mulig vitamin C bivirkning-Hyperuricemia
Tidsramme: 1 år
Hyperurikemi: C-vitamin kan delvis metaboliseres til oksalat og doseavhengig øke oksalatnivået i urin. Høye doser vitamin C kan midlertidig øke utskillelsen av urinsyre, mens høydose intravenøs administrering kan stimulere polyuri. Derfor bør den daglige anbefalte dosen vitamin C ikke overstige 1 gram. Urinrutinemessige tester vil bli utført under oppfølging.
1 år
Mulig vitamin C bivirkning-Kidney Stones
Tidsramme: 1 år
Noen studier har funnet at høydose oral vitamin C øker risikoen for nyresteindannelse hos menn med 41%. I tillegg kan langsiktige høye konsentrasjoner av oksalat i urin bidra til steindannelse. Dermed kan høydose vitamin C-tilskudd i utsatte populasjoner føre til urinveissteiner, som selvrapportert av deltakere.
1 år
Mulig vitamin C bivirkning-hemolyse
Tidsramme: 1 år
Intravenøs eller høydose oralt vitamin C kan indusere hemolyse hos pasienter med glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) mangel og forverret hemolyse hos de med paroksysmal nattlig hemoglobinuria. Hvis slike symptomer oppstår, bør C -vitamin avsluttes umiddelbart, legehjelp som ble søkt og forskere tok kontakt med.
1 år
Vitamin C -nivå etter tilskudd
Tidsramme: 3 måneder til 1 år
3 måneder til 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Samarbeidspartnere

The Second Hospital of Hebei Medical University
Tang-Du Hospital
Peking University Shenzhen Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M2024646
  • No2024 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Clinical Research Center for Obstetrics and Gynecology, Peking University Third Hospital, China)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi har bestemt oss for ikke å dele IPD fra denne studien på grunn av bekymring for deltakernes personvern og konfidensialitet. Til tross for forsøk på å identifisere dataene, er det fortsatt en risiko for omidentifisering, noe som kan kompromittere personvernet til de involverte deltakerne. I tillegg er det juridiske og etiske hensyn som begrenser delingen av sensitiv helseinformasjon uten eksplisitt samtykke fra deltakerne. Videre er ressursene som kreves for å utarbeide og administrere dataene for ekstern deling for øyeblikket utenfor vår kapasitet. For å sikre beskyttelsen av deltakerne våre og overholde etiske standarder, har vi valgt å ikke dele IPD på dette tidspunktet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere