Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av VITC på IVF -resultatet av DOR -patienter (DORIVF-VC)

11 juni 2025 uppdaterad av: Jie Qiao, Peking University Third Hospital

Effekten av C-vitamintillskott på assisterade reproduktiva graviditetsresultat hos patienter med minskad äggstocksreserv: en multicenter, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie.

I samband med den accelererande åldrande befolkningen och den kontinuerliga nedgången i födelsetal över hela landet har försenande reproduktiv åldrande hos kvinnor och skydd av fertiliteten hos kvinnor i fertil ålder blivit brådskande frågor och viktiga krav som måste tas upp inom området för mödrar och barn och barn Hälsa i Kina. Äggstockarna har reproduktions- och hormonutsöndringsfunktioner och är avgörande i hela den kvinnliga reproduktiva livscykeln. Kvinnor i fertil ålder i Kina står inför ett allvarligt problem med minskad äggstocksreserv (DOR), vilket kan leda till infertilitet, misslyckades in vitro -befruktning (IVF) -behandlingar, missfall och andra negativa graviditetsresultat, vilket påverkar kvinnors säkerhet och deras avkommor allvarligt . För DOR -patienter som vill bli gravid kan underlåtenhet att ingripa och behandla snabbt resultera i irreversibla förluster och införa en betydande psykologisk börda för dem. Men det finns för närvarande inga tydliga och tillförlitliga interventioner som kan förbättra äggstocksfunktionen och förbättra fertiliteten hos kvinnor med DOR. Därför krävs brådskande att utforska nya, säkra och patient-acceptabla interventionsstrategier, eftersom det kan ge hopp och ljus till kvinnor med DOR. Näringstillskott, särskilt vitamintillskott, har fått ökande uppmärksamhet vid sjukdomsbehandling på grund av dess säkerhet, biotillgänglighet och effektivitet. Tidigare studier har visat att C -vitamin kan spela en viktig roll för att behandla minskad äggstocksreserv. Emellertid måste dess effekter på äggstocksfunktionen valideras i befolkningen.

Baserat på ovanstående forskningsbakgrund kommer detta projekt att genomföra en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, multicenter-studie. Studiepersonerna kommer att vara DOR -infertilitetspatienter som genomgår IVF/ICSI -behandling. Interventionsgruppen kommer att få oralt C -vitamintillskott vid en dos av 500 mg per dos, två gånger om dagen; Kontrollgruppen kommer att få en placebo med samma dos och metod under minst tre månader. Patienterna kommer att följas upp tills leveransresultaten, jämför IVF/ICSI -behandlingsresultaten mellan C -vitamintillskottet och placebogruppen. Den primära slutpunkten för denna kliniska prövning är den levande födelsetalet för IVF/ICSI -behandlingscykeln. Sekundära slutpunkter inkluderar indikatorer på förbättrad äggstocksreservfunktion, åldrande molekylära klockor, IVF-embryokulturindikatorer, graviditetshastigheter, graviditetskomplikationer och nyfödda tillstånd, vilket ger nya ledtrådar och teoretisk grund för kliniska behandlingsplaner för DOR-patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Rekrytering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100026
        • Rekrytering
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Kina, 050061
        • Rekrytering
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • Rekrytering
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710038
        • Rekrytering
        • Tang Du Hospital
        • Kontakt:
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Kina, 518036
        • Rekrytering
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Xi Xia, Professor
          • Telefonnummer: +86 15989897064
          • E-post: mzzqj@126.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Kvinnor i åldern 20-45 som planerar att genomgå IVF/ICSI-ET-assisterad reproduktiv behandling för infertilitet.
  • Åtminstone två av följande DOR -diagnostiska kriterier måste uppfyllas: baslinjen FSH: 10 IE/L ≤ FSH <20 IE/L; AMH <1,1 ng/ml; Bilateral äggstock AFC <7.
  • Historia om tidigare IVF/ICSI-ET överstiger inte en gång.
  • Patienter som konsekvent kan följas upp på denna klinik.
  • De som undertecknar ett informerat samtyckesformulär och kan delta i regelbundna uppföljningar.

Uteslutningskriterier:

  • Minskad äggstocksreservfunktion på grund av tuner (X -brist) syndrom och genetiska mutationer;
  • Minskad äggstocksreserv (DOR) på grund av kirurgi i äggstockarna eller kemoterapi i cancer;
  • Personer med allvarliga endokrina systemsjukdomar (diabetes, sköldkörtelsjukdomar), matsmältningssystemsjukdomar (som påverkar vitamin C -absorption), hjärt -kärlsjukdomar, njurinsufficiens, neurologiska störningar såsom demens eller epilepsi; de som är smittade med HIV, hepatit, tuberkulos eller andra infektionssjukdomar; individer med allvarliga autoimmuna sjukdomar;
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller har nått klimakteriet;
  • Pågående alkohol- eller narkotikamissbruk, med undvikande av överdriven alkoholkonsumtion för att förhindra biverkningar;
  • Allergier mot vilken komponent som helst i C -vitamin eller dess formuleringar;
  • Patienter för närvarande på högdos C-vitamintillskott (större än 500 mg/dag);
  • Individer med psykiatriska eller psykiatriska störningar som kräver medicinering, inklusive de med epilepsi eller genomgår anti-epileptisk behandling; de som använder antidepressiva medel osv.;
  • Individer med infektionssjukdomar som aktiv hepatit B, aktiv tuberkulos eller AIDS;
  • Individer med andra tillstånd som kan orsaka onormal ägglossning (såsom polycystiskt äggstocksyndrom, Cushings syndrom, atypiska medfödda binjury -hyperplasi, tumörer som utsöndrar androgener från äggstockarna eller binjurarna, t Sköldkörtelstörningar, hyperprolaktinemi, etc.);
  • De som har deltagit i andra kliniska interventionsprogram för DOR;
  • Individer som inte vill eller som har upphört att ta tillskott som inte tillhandahålls av detta program.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vitc
Kvinnorna kommer att ta in vitamin C två gånger om dagen, 500 mg per tid.
Kosttillskott: Vitamin C
C -tabletter, instruera patienten att svälja med vatten, 500 mg två gånger dagligen, morgon och kväll.
Andra namn:
  • VC
  • Askorbinsyra
  • Vitc
Placebo-jämförare: Placebo
Tabletter med samma material, smak och utseende som interventionsgruppen.
Övrig: Placebo
Tabletter med samma material, smak och utseende som interventionsgruppen.
Andra namn:
  • kontrollera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Levande födelsetal
Tidsram: 1 år efter oocythämtning efter embryoöverföring

Det huvudsakliga resultatet av denna studie är den levande födelse till följd av en långvarig graviditet efter den första embryoöverföringen inom 6 månader för patienter som genomgick färska överföringscykler eller frysta embryocykler.

Levande födelsetal (%) = antal ämnen med levande födelser i varje grupp / totalt antal ämnen i varje grupp × 100%.
1 år efter oocythämtning efter embryoöverföring

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ levande födelsetal
Tidsram: 1 år efter oocythämtning efter embryoöverföring
Levande födelser inom ett år efter oocythämtning efter embryoöverföring; Beräknat som: (slutligt antal levande födelser / antal randomiserade deltagare) × 100%
1 år efter oocythämtning efter embryoöverföring
Singleton live födelsetal
Tidsram: 1 år efter oocythämtning efter embryoöverföring
(Antal Singleton Live -födelser / antal randomiserade deltagare) × 100%
1 år efter oocythämtning efter embryoöverföring
Tvilling live födelsetal
Tidsram: 1 år efter oocythämtning efter embryoöverföring
(Antal kvinnor med tvillingfödslar / antal randomiserade deltagare) × 100%
1 år efter oocythämtning efter embryoöverföring
Klinisk graviditet
Tidsram: 28-30 dagar efter embryoöverföring
Närvaro av minst en graviditetssäck (inklusive intrauterin och ektopisk) bekräftad av transvaginal ultraljud 28-30 dagar efter embryoöverföring; Inkluderar singleton graviditet och tvillinggraviditet (tvilling- och flera graviditetsgrader bör rapporteras tillsammans med graviditetsförlustfrekvens)
28-30 dagar efter embryoöverföring
Pågående graviditet
Tidsram: 12 veckor efter embryoöverföring.
Närvaro av minst en graviditetssäck med fosterhjärtslag bekräftat av transvaginal ultraljud vid 12 veckor efter embryoöverföring.
12 veckor efter embryoöverföring.
Tid till graviditet som leder till levande födelse
Tidsram: 1 år efter oocythämtning efter embryoöverföring
eller deltagare som uppnådde levande födelse, tiden från interventionsinitiering till kliniskt bekräftad graviditet (bekräftad av ultraljud 30 dagar efter överföring). Överlevnadsanalys kommer att användas för att jämföra mellan intervention och kontrollgrupper.
1 år efter oocythämtning efter embryoöverföring
Antalet hämtade oocyter
Tidsram: 3 till 12 månader från registrering
Antalet hämtade oocyter
3 till 12 månader från registrering
Antal normalt befruktade oocyter
Tidsram: Dag 1 efter hämnd
På dag 1 räknas efter återhämtning, oocyter med två pronuclei (2pn) som normalt befruktas.
Dag 1 efter hämnd
Totalt befruktningsfel
Tidsram: Dag 1 efter hämnd
Inga oocyter i den nuvarande behandlingscykeln visar 2pn efter befruktning eller injektion.
Dag 1 efter hämnd
Antal användbara embryon
Tidsram: På dag 3 efter återinvandent
På dag 3 anses post-retrieval med ≥4 celler och ≤30% fragmentering vara användbara.
På dag 3 efter återinvandent
Antal högkvalitativa embryon
Tidsram: På dag 3 efter återinvandent
På dag 3 klassificeras post-retrieval, 2PN-härledda embryon med ≥6 celler och ≤10% fragmentering som högkvalitativ.
På dag 3 efter återinvandent
Antal implanterade embryon
Tidsram: 28-30 dagar efter embryoöverföring.
Antalet graviditetssäckar (inklusive intrauterin och ektopisk) detekteras genom transvaginal ultraljud 28-30 dagar efter embryoöverföring.
28-30 dagar efter embryoöverföring.
Ektopisk graviditet
Tidsram: 1 år efter oocythämtning efter embryoöverföring
En graviditet som inträffar utanför livmoderhålan, diagnostiserad av ultraljud, kirurgisk visualisering eller histopatologi.
1 år efter oocythämtning efter embryoöverföring
Missfall
Tidsram: 1 år efter oocythämtning efter embryoöverföring
Spontan förlust av en intrauterin graviditet före 20 veckors graviditet. Detta bör inträffa efter ultraljudsbekräftelse av en livskraftig graviditet.
1 år efter oocythämtning efter embryoöverföring
Dödfödsel
Tidsram: 1 år efter oocythämtning efter embryoöverföring
Fosterdöd inträffade efter 20 veckors graviditet, före fullständig utvisning eller extraktion. Döden bestäms av frånvaron av andning eller andra tecken på liv (t.ex. hjärtslag, navelsträngspulsation eller bestämd frivillig rörelse) efter leverans.
1 år efter oocythämtning efter embryoöverföring
Graviditet
Tidsram: 1 år efter oocythämtning efter embryoöverföring
Medicinsk, kirurgisk eller annan konstgjord avslutning av en intrauterin graviditet (inklusive fostrets reduktionsförfaranden).
1 år efter oocythämtning efter embryoöverföring
Måttligt eller svår äggstocks hyperstimuleringssyndrom (OHS)
Tidsram: 1 år efter oocythämtning efter embryoöverföring
OHSS kännetecknas främst av cystisk utvidgning av äggstockarna, ökad vaskulär permeabilitet, tredje rymdfluidansamling (vilket resulterar i ascites och pleural effusion) och lokaliserat eller generaliserat ödem.)
1 år efter oocythämtning efter embryoöverföring
Graviditetskomplikationer
Tidsram: 1 år efter oocythämtning efter embryoöverföring
Inklusive graviditetsdiabetes mellitus, hypertensiva störningar av graviditet, antepartumblödning, etc.
1 år efter oocythämtning efter embryoöverföring
Graviditet
Tidsram: 1 år efter oocythämtning efter embryoöverföring
Antalet veckor från befruktning till leverans, plus 14 dagar.
1 år efter oocythämtning efter embryoöverföring
För tidigt födelse
Tidsram: 1 år efter oocythämtning efter embryoöverföring
Födelse inträffar före 37 veckors graviditet (dvs färre än 259 dagar av graviditeten).
1 år efter oocythämtning efter embryoöverföring
Födelsevikt
Tidsram: 1 år efter oocythämtning efter embryoöverföring
Vikten på den nyfödda vid födseln. Onormal födelsevikt inkluderar: låg födelsevikt (LBW): <2500 g mycket låg födelsevikt (VLBW): <1 500 g hög födelsevikt (makrosomia):> 4 000 g mycket hög födelsevikt:> 4500 g
1 år efter oocythämtning efter embryoöverföring
Stor för graviditetsålder (LGA)
Tidsram: 1 år efter oocythämtning efter embryoöverföring
Nyfödda med födelsevikt över 90: e percentilen för deras graviditetsålder och kön.
1 år efter oocythämtning efter embryoöverföring
Liten för graviditetsålder (SGA)
Tidsram: 1 år efter oocythämtning efter embryoöverföring
Nyfödda med födelsevikt under den 10: e percentilen för deras graviditetsålder och kön.
1 år efter oocythämtning efter embryoöverföring
Neonatal död
Tidsram: 1 år efter oocythämtning efter embryoöverföring

Död av ett levande född spädbarn inom 28 dagar efter födseln. Detta kan kategoriseras ytterligare som:

Tidig neonatal död: Döden inträffade inom de första sju dagarna av livet. Sen neonatal död: Döden inträffade mellan 8 och 28 dagars liv.
1 år efter oocythämtning efter embryoöverföring
Födelsedefekt
Tidsram: 1 år efter oocythämtning efter embryoöverföring
Strukturella, funktionella eller genetiska avvikelser som inträffar under graviditeten, som kan identifieras prenatalt, vid födseln eller postnatalt och kan vara livshotande eller dödliga. Stora medfödda avvikelser bör rapporteras som spädbarn med minst en större medfödd avvikelse avvikelse. Om en stor födelsedefekt identifieras i en multipel graviditet, bör det uttryckligen rapporteras.
1 år efter oocythämtning efter embryoöverföring
Möjlig C-vitamin biverkningar-abdominal smärta och diarré:
Tidsram: 1 år
En enda hög dos (5-10 g) C-vitamin kan orsaka kortvarig osmotisk diarré och/eller bukuppblåsthet. Men människokroppen har en hög tolerans, och till och med så höga doser är i allmänhet säkra. Vanligtvis förbättrar eller försvinner dessa symtom gradvis efter fortsatt användning.
1 år
Möjlig C-vitamin biverkning-hyperuricemia
Tidsram: 1 år
Hyperuricemi: C-vitamin kan delvis metaboliseras till oxalat och dosberoende ökar oxalatnivåerna i urin. Höga doser av C-vitamin kan tillfälligt öka utsöndring av urinsyran, medan högdos intravenös administrering kan stimulera polyuri. Därför bör den dagliga rekommenderade dosen C -vitamin inte överstiga 1 gram. Urinrutintester kommer att genomföras under uppföljningen.
1 år
Möjlig C-vitamin biverkning-Kidney Stones
Tidsram: 1 år
Vissa studier har funnit att högdos oralt C-vitamin avsevärt ökar risken för bildning av njursten hos män med 41%. Dessutom kan långvariga höga koncentrationer av oxalat i urin bidra till stenbildning. Således kan högdos C-vitamintillskott i riskpopulationer leda till urinvägsstenar, som självrapporteras av deltagarna.
1 år
Möjlig C-vitamin biverkning-memolys
Tidsram: 1 år
Intravenös eller högdos oral vitamin C kan inducera hemolys hos patienter med glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD) -brist och förvärra hemolys hos de med paroxysmal nattlig hemoglobinuri. Om sådana symtom inträffar, bör C -vitamin avbrytas omedelbart, sökande efter medicinsk vård och forskare kontaktade.
1 år
C -vitamin efter tillskott
Tidsram: 3 månader till 1 år
3 månader till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Samarbetspartners

The Second Hospital of Hebei Medical University
Tang-Du Hospital
Peking University Shenzhen Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2025

Första postat (Faktisk)

27 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M2024646
  • No2024 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Clinical Research Center for Obstetrics and Gynecology, Peking University Third Hospital, China)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi har beslutat att inte dela IPD från denna studie på grund av oro över deltagarnas integritet och konfidentialitet. Trots ansträngningar för att avidentifiera uppgifterna finns det fortfarande en risk för återidentifiering, vilket kan äventyra de inblandade deltagarnas integritet. Dessutom finns det juridiska och etiska överväganden som begränsar delningen av känslig hälsoinformation utan uttryckligt samtycke från deltagarna. Dessutom är de resurser som krävs för att förbereda och hantera uppgifterna för extern delning för närvarande utanför vår kapacitet. För att säkerställa skyddet av våra deltagare och följa etiska standarder har vi därför valt att inte dela IPD just nu.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera