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VITC对DOR患者IVF结局的影响 (DORIVF-VC)

2025年6月11日 更新者：Jie Qiao、Peking University Third Hospital

维生素C补充对卵巢储量减少患者辅助生殖妊娠结局的影响：多中心，双盲，随机对照试验。

在加速老龄化的人口加速和全国出生率的持续下降的背景下，延迟妇女的生殖衰老以及保护育龄妇女的生育能力已成为紧迫的问题，并且需要在母亲和儿童领域解决的关键需求中国的健康。 卵巢具有生殖和激素分泌功能，并且在整个女性生殖生命周期中至关重要。 中国生育年龄的妇女面临卵巢储量减少（DOR）的严重问题，可能导致不育，体外受精（IVF）治疗，流产和其他不良怀孕后果，严重影响了妇女及其后代的安全。 对于希望受孕的DOR患者，未能及时干预和治疗可能会导致不可逆转的损失，并对他们造成重大的心理负担。 但是，目前尚无明确可靠的干预措施可以改善卵巢功能并增强DOR女性的生育能力。 因此，迫切需要探索新的，安全和可接受的干预策略，因为它可能会给有DOR的女性带来希望和光明。 养分补充剂，尤其是补充维生素，由于其安全性，生物利用度和有效性，人们在疾病治疗方面受到了越来越多的关注。 先前的研究表明，维生素C可能在治疗减少的卵巢储备方面起重要作用。 但是，需要在人群中验证其对卵巢功能的影响。

基于上述研究背景​​，该项目将进行随机，安慰剂对照，双盲，多中心试验。 该研究对象将是接受IVF/ICSI治疗的DOR不育症患者。 干预组将以每剂量500毫克的剂量接受口服维生素C的补充，每天两次；对照组将至少三个月接受具有相同剂量和方法的安慰剂。 将随访患者直到分娩结果，并比较维生素C补充组和安慰剂组之间的ICSI治疗结果。 该临床试验的主要终点是IVF/ICSI治疗周期的活出生率。 次要终点包括改善卵巢储备功能，卵巢衰老分子钟，IVF-晶体培养指标，妊娠率，妊娠并发症和新生儿状况的指标，从而为DOR患者提供了新的线索和理论基础。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • 招聘中
        • Peking University Third Hospital
        • 接触：
      • Beijing、Beijing、中国、100026
        • 招聘中
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
        • 接触：
    • Hebei
      • Shijia Zhuang、Hebei、中国、050061
        • 招聘中
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • 接触：
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国、750004
        • 招聘中
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • 接触：
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710038
        • 招聘中
        • Tang Du Hospital
        • 接触：
    • Shenzhen
      • Shenzhen、Shenzhen、中国、518036
        • 招聘中
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • 接触：
          • Xi Xia, Professor
          • 电话号码：+86 15989897064
          • 邮箱：mzzqj@126.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在20-45岁的妇女计划接受IVF/ICSI-ET辅助生殖治疗的不孕症。
  • 必须满足以下DOR诊断标准的至少两个：基线FSH：10 IU/L≤FSH<20 IU/L； AMH <1.1 ng/ml;双侧卵巢AFC <7。
  • 先前的IVF/ICSI-ET的历史不超过一次。
  • 可以在该诊所继续跟进的患者。
  • 那些签署知情同意书并可以定期随访的人。

排除标准：

  • 由于调谐器（X缺乏）综合征和基因突变引起的卵巢储备功能降低；
  • 由于卵巢手术或癌症化疗而导致的卵巢储备（DOR）减少；
  • 患有严重内分泌系统疾病（糖尿病，甲状腺疾病），消化系统疾病（影响维生素C吸收），心血管疾病，肾脏不足，神经系统疾病（如痴呆或癫痫病）的患者；感染HIV，肝炎，结核病或其他传染病的人；患有严重自身免疫性疾病的人；
  • 怀孕，母乳喂养或更年期的妇女；
  • 持续的酒精或吸毒，避免过度饮酒以防止不良反应；
  • 对维生素C或其配方的任何成分过敏；
  • 目前接受高剂量维生素C的患者补充（大于500mg/天）；
  • 患有任何需要药物的精神或精神疾病的人，包括患有癫痫或接受抗癫痫治疗的人；使用抗抑郁药等的人；
  • 患有感染性疾病的人，例如活性丙型肝炎，活跃的结核病或艾滋病；
  • 患有可能引起排卵异常的其他疾病的个体（例如多囊卵巢综合征，库欣综合征，非典型先天性肾上腺增生增生，肿瘤，卵巢或肾上腺的分泌雄激素，甲状腺疾病，甲状腺疾病，高细胞分学血症等）；
  • 那些参加了其他有关DOR的临床干预计划的人；
  • 不愿意或停止服用该计划未提供补充的个人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Vitc
这些妇女每天将两次摄入维生素C，每次500毫克。
膳食补充剂：维生素c
维生素C片，请指示患者用水吞咽，每天，早晨两次500毫克。
其他名称：
  • 风险投资公司
  • 抗坏血酸
  • Vitc
安慰剂比较：安慰剂
片剂与干预组相同的材料，风味和外观。
其他：安慰剂
片剂与干预组相同的材料，风味和外观。
其他名称：
  • 控制

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
实时出生率
大体时间：胚胎转移后卵母细胞检索后1年

该试验的主要结果是在6个月内首次转移胚胎转移后的持续妊娠导致了现场出生。

活出生率（％）=每组中活出生的受试者数量 /每组受试者总数×100％。
胚胎转移后卵母细胞检索后1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
累积活出生率
大体时间：胚胎转移后卵母细胞检索后1年
胚胎转移后卵母细胞检索后的1年内活产；计算为：（直播的最终数量 /随机参与者的数量）×100％
胚胎转移后卵母细胞检索后1年
Singleton Live出生率
大体时间：胚胎转移后卵母细胞回收后1年
（单身生物的数量 /随机参与者的数量）×100％
胚胎转移后卵母细胞回收后1年
双活产率
大体时间：胚胎转移后卵母细胞检索后1年
（有双胞胎活出生 /随机参与者人数的女性人数）×100％
胚胎转移后卵母细胞检索后1年
临床怀孕率
大体时间：胚胎转移后28-30天
胚胎转移后28-30天，至少存在一个妊娠囊（包括宫内和异位）；包括单例怀孕率和双胞胎妊娠率（应报告双胞胎和多重妊娠率以及妊娠损失率）
胚胎转移后28-30天
持续的怀孕
大体时间：胚胎转移后12周。
在胚胎转移后12周时，至少存在一个具有胎儿心跳的妊娠囊。
胚胎转移后12周。
怀孕的时间导致生命
大体时间：胚胎转移后卵母细胞检索后1年
或实现活产的参与者，从干预开始到临床确认的怀孕时间（转移后30天通过超声确认）。 生存分析将用于比较干预组和对照组之间。
胚胎转移后卵母细胞检索后1年
检索的卵母细胞数
大体时间：入学后3到12个月
检索的卵母细胞数
入学后3到12个月
正常受精的卵母细胞的数量
大体时间：退缩后第1天
在返回后第1天，具有两个原核（2pn）的卵母细胞被认为是正常受精的。
退缩后第1天
总受精衰竭
大体时间：退缩后第1天
当前治疗周期中没有卵母细胞显示受精或注射后2PN。
退缩后第1天
可用胚胎的数量
大体时间：在第3天接网后
在第3天，在接网后，认为≥4个细胞和≤30％碎片的胚胎被认为可用。
在第3天接网后
高质量胚胎的数量
大体时间：在第3天接网后
在第3天，在接下来的2PN衍生的胚胎≥6个细胞和≤10％的片段化被归类为高质量。
在第3天接网后
植入胚胎的数量
大体时间：胚胎转移后28-30天。
胚胎转移后28-30天，经阴道超声检测到的妊娠囊（包括宫内和异位）的数量。
胚胎转移后28-30天。
异位妊娠
大体时间：胚胎转移后卵母细胞检索后1年
通过超声，手术可视化或组织病理学诊断的子宫腔外发生的妊娠。
胚胎转移后卵母细胞检索后1年
流产
大体时间：胚胎转移后卵母细胞检索后1年
妊娠20周之前，自发丧失了宫内怀孕。 这应该在超声确认可行的怀孕后发生。
胚胎转移后卵母细胞检索后1年
死胎
大体时间：胚胎转移后卵母细胞检索后1年
妊娠20周后发生胎儿死亡，在完全驱逐或提取之前。 死亡是由没有呼吸或其他生命迹象（例如，心跳，脐带搏动或确定的自愿运动）决定的。
胚胎转移后卵母细胞检索后1年
怀孕的终止
大体时间：胚胎转移后卵母细胞检索后1年
宫内妊娠的医学，外科手术或其他人工终止（包括胎儿减少程序）。
胚胎转移后卵母细胞检索后1年
中度或重度卵巢过度刺激综合征（OHSS）
大体时间：胚胎转移后卵母细胞检索后1年
OHSS的主要特征是卵巢的囊性扩大，血管通透性增加，第三空间液积累（导致腹水和胸膜积液导致）以及局部或广义水肿。
胚胎转移后卵母细胞检索后1年
怀孕并发症
大体时间：胚胎转移后卵母细胞检索后1年
包括妊娠糖尿病，怀孕的高血压疾病，出血等。
胚胎转移后卵母细胞检索后1年
胎龄
大体时间：胚胎转移后卵母细胞检索后1年
从受精到分娩的几周数，加上14天。
胚胎转移后卵母细胞检索后1年
早产
大体时间：胚胎转移后卵母细胞检索后1年
出生在妊娠37周之前（即怀孕不到259天）。
胚胎转移后卵母细胞检索后1年
出生体重
大体时间：胚胎转移后卵母细胞检索后1年
出生时新生儿的体重。 异常出生体重包括：低出生体重（LBW）：<2,500 g非常低的出生体重（VLBW）：<1,500 g高出生体重（宏观体病）：> 4,000 g非常高的出生体重：> 4,500 g
胚胎转移后卵母细胞检索后1年
胎龄（LGA）大
大体时间：胚胎转移后卵母细胞检索后1年
出生体重高于其胎龄和性别的新生儿。
胚胎转移后卵母细胞检索后1年
胎龄小（SGA）
大体时间：胚胎转移后卵母细胞检索后1年
出生体重低于其胎龄和性别的新生儿。
胚胎转移后卵母细胞检索后1年
新生儿死亡
大体时间：胚胎转移后卵母细胞检索后1年

出生后28天内，活出生的婴儿死亡。 这可以进一步归类为：

新生儿早期死亡：死亡发生在生命的前7天内。 新生儿死亡：死亡发生在生命的8到28天之间。
胚胎转移后卵母细胞检索后1年
先天缺陷
大体时间：胚胎转移后卵母细胞检索后1年
怀孕期间发生的结构，功能或遗传异常，可以在产前，出生或产后鉴定出来，并且可能危及生命或致命。 应该报告主要的先天性异常是至少有一个主要先天性异常的婴儿。 如果在多次妊娠中发现了主要的先天缺陷，则应明确报告。
胚胎转移后卵母细胞检索后1年
可能的维生素C副作用 - 腹痛和腹泻：
大体时间：1年
单一的高剂量（5-10 g）维生素C可能会导致短暂的渗透腹泻和/或腹胀。 但是，人体具有很高的耐受性，甚至如此高剂量的人通常都是安全的。 通常，这些症状在继续使用后逐渐改善或消失。
1年
可能的维生素C副作用 - 血症血症
大体时间：1年
高尿酸血症：维生素C可以部分代谢为草酸盐，剂量依赖性地增加尿液中草酸盐水平。 高剂量的维生素C可能会暂时增加尿酸排泄，而高剂量的静脉内给药可能会刺激多尿。 因此，每天推荐的维生素C剂量不应超过1克。 随访期间将进行尿液常规测试。
1年
可能的维生素C副作用 - Kidney Stones
大体时间：1年
一些研究发现，高剂量的口服维生素C将男性肾结石形成的风险显着增加41％。 另外，长期尿液中草酸盐的高浓度可能导致石材形成。 因此，高剂量的维生素C补充处于危险人群中可能会导致参与者自我报告的尿路结石。
1年
可能的维生素C副作用 - 休眠
大体时间：1年
静脉注射或高剂量的口服维生素C可能会诱导6-磷酸葡萄糖脱氢酶（G6PD）缺乏症患者的溶血性，并且在患有阵发性夜间血红蛋白尿素的患者中溶血恶化。 如果发生这种症状，请寻求医疗护理，并与研究人员联系，应立即停用维生素C。
1年
补充后维生素C水平
大体时间：3个月至1年
3个月至1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Peking University Third Hospital

合作者

The Second Hospital of Hebei Medical University
Tang-Du Hospital
Peking University Shenzhen Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月17日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月20日

首次发布 (实际的)

2025年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月11日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M2024646
  • No2024 (其他赠款/资助编号：National Clinical Research Center for Obstetrics and Gynecology, Peking University Third Hospital, China)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

由于对参与者的隐私和机密性的担忧，我们决定不分享这项研究的IPD。 尽管努力识别数据，但仍有重新识别的风险，这可能会损害参与者的隐私。 此外，还有一些法律和道德考虑因素限制了未经参与者明确同意的敏感健康信息的共享。 此外，准备和管理外部共享数据所需的资源目前超出了我们的能力。 因此，为了确保对参与者的保护并遵守道德标准，我们选择了目前不共享IPD。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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