El efecto de VITC en el resultado de la FIV de pacientes con DOR (DORIVF-VC)
11 de junio de 2025 actualizado por: Jie Qiao, Peking University Third Hospital
El efecto de la suplementación con vitamina C en los resultados de embarazo reproductivo asistido en pacientes con reserva de ovario disminuida: un ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado controlado.
En el contexto de la población acelerada de envejecimiento y la disminución continua de las tasas de natalidad en todo el país, retrasar el envejecimiento reproductivo en las mujeres y proteger la fertilidad de las mujeres de la edad fértil se han convertido en cuestiones urgentes y demandas clave que deben abordarse en el campo de los niños maternos e hijos Salud en China. Los ovarios tienen funciones de secreción reproductiva y hormonal y son cruciales en todo el ciclo de vida reproductivo femenino. Las mujeres en edad fértil en China enfrentan un grave problema de la reserva ovárica disminuida (DOR), lo que puede conducir a la infertilidad, los tratamientos fallidos de fertilización in vitro (FIV), aborto espontáneo y otros resultados adversos del embarazo, afectando severamente la seguridad de las mujeres y sus descendientes y sus descendientes . Para los pacientes con DOR que desean concebir, la falta de intervención y el tratamiento de inmediato puede provocar pérdidas irreversibles e imponer una carga psicológica significativa a ellas. Sin embargo, actualmente no hay intervenciones claras y confiables que puedan mejorar la función ovárica y mejorar la fertilidad en mujeres con DOR. Por lo tanto, se necesita con urgencia explorar las estrategias de intervención nuevas, seguras y aceptables para el paciente, ya que puede traer esperanza y luz a las mujeres con DOR. La suplementación con nutrientes, especialmente la suplementación con vitaminas, ha recibido una atención creciente en el tratamiento de la enfermedad debido a su seguridad, biodisponibilidad y efectividad. Estudios anteriores han demostrado que la vitamina C puede desempeñar un papel importante en el tratamiento de la reserva ovárica disminuida. Sin embargo, sus efectos sobre la función ovárica deben validarse en la población.
Según los antecedentes de investigación anteriores, este proyecto llevará a cabo un ensayo aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego y multicéntrico. Los sujetos del estudio serán pacientes con infertilidad DOR sometidos a tratamiento con FIV/ICSI. El grupo de intervención recibirá suplementación oral de vitamina C a una dosis de 500 mg por dosis, dos veces al día; El grupo de control recibirá un placebo con la misma dosis y método durante al menos tres meses. Los pacientes serán seguidos hasta los resultados de suministro, comparando los resultados del tratamiento con FIV/ICSI entre el grupo de suplementos de vitamina C y el grupo placebo. El punto final principal de este ensayo clínico es la tasa de natalidad viva del ciclo de tratamiento con FIV/ICSI. Los puntos finales secundarios incluyen indicadores de una función mejorada de reserva ovárica, relojes moleculares de envejecimiento ovario, indicadores de cultivo de embrio FIV, tasas de embarazo, complicaciones del embarazo y afecciones neonatales, proporcionando así nuevas pistas y bases teóricas para los planes de tratamiento clínico para los pacientes con DOR.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tian Tian, Ph.D
- Número de teléfono: +86 01082266355
- Correo electrónico: tiantianpku@126.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
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Contacto:
- Tian Tian, Ph.D
- Número de teléfono: 010-82266355
- Correo electrónico: tiantianpku@126.com
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100026
- Reclutamiento
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
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Contacto:
- Xiaokui Yang, Professor
- Número de teléfono: +86 13552326071
- Correo electrónico: xiaokuiyang2012@163.com
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Hebei
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Shijia Zhuang, Hebei, Porcelana, 050061
- Reclutamiento
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Contacto:
- Guimin Hao, Professor
- Número de teléfono: +86 13623218091
- Correo electrónico: haoguimin@163.com
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750004
- Reclutamiento
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Contacto:
- Junli Zhao, Professor
- Número de teléfono: +86 15825310348
- Correo electrónico: zhaojunli6812@163.com
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710038
- Reclutamiento
- Tang Du Hospital
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Contacto:
- Xiaohong Wang, Professor
- Número de teléfono: +86 18165178306
- Correo electrónico: wangxh-99919@163.com
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Shenzhen
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Shenzhen, Shenzhen, Porcelana, 518036
- Reclutamiento
- Peking University Shenzhen Hospital
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Contacto:
- Xi Xia, Professor
- Número de teléfono: +86 15989897064
- Correo electrónico: mzzqj@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 20 a 45 años que planean someterse a FIV/ICSI-ET Tratamiento reproductivo asistido para infertilidad.
- Se deben cumplir al menos dos de los siguientes criterios de diagnóstico DOR: Bas basal FSH: 10 IU/L ≤ FSH <20 IU/L; AMH <1.1 ng/ml; Ovario bilateral AFC <7.
- Historia de IVF/ICS-ET anterior que no excede una vez.
- Pacientes que pueden ser seguidos constantemente en esta clínica.
- Aquellos que firman un formulario de consentimiento informado y pueden participar en seguimientos regulares.
Criterios de exclusión:
- Disminución de la función de reserva ovárica debido al síndrome del sintonizador (deficiencia x) y las mutaciones genéticas;
- Reserva ovárica disminuida (DOR) debido a la cirugía ovárica o la quimioterapia contra el cáncer;
- Individuos con enfermedades graves del sistema endocrino (diabetes, enfermedades de la tiroides), enfermedades del sistema digestivo (que afectan la absorción de vitamina C), enfermedades cardiovasculares, insuficiencia renal, trastornos neurológicos como demencia o epilepsia; aquellos infectados con VIH, hepatitis, tuberculosis u otras enfermedades infecciosas; individuos con enfermedades autoinmunes graves;
- Mujeres embarazadas, amamantando o han llegado a la menopausia;
- Abuso continuo de alcohol o drogas, evitando el consumo excesivo de alcohol para prevenir reacciones adversas;
- Alergias a cualquier componente de la vitamina C o sus formulaciones;
- Los pacientes actualmente en suplementación con dosis altas de vitamina C (más de 500 mg/día);
- Individuos con trastornos mentales o psiquiátricos que requieren medicamentos, incluidos aquellos con epilepsia o sometidos a tratamiento antiepiléptico; aquellos que usan antidepresivos, etc.;
- Individuos con enfermedades infecciosas como hepatitis B activa, tuberculosis activa o SIDA;
- Individuos con otras afecciones que pueden causar ovulación anormal (como síndrome de ovario poliquístico, síndrome de Cushing, hiperplasia suprarrenal congénita atípica, tumores que secretan andrógenos de los ovarios o glándulas suprarrenales, trastornos tiroideos, hiperprolactinemia, etc.);
- Aquellos que han participado en otros programas de intervención clínica para DOR;
- Las personas que no están dispuestas o que han dejado de tomar suplementos no proporcionados por este programa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vitc
Las mujeres ingerirán la vitamina C dos veces al día, 500 mg por tiempo.
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Tabletas de vitamina C, instruya al paciente a tragar con agua, 500 mg dos veces al día, mañana y tarde.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Tabletas con el mismo material, sabor y apariencia que el grupo de intervención.
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Tabletas con el mismo material, sabor y apariencia que el grupo de intervención.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de natalidad
Periodo de tiempo: 1 año después de la recuperación de ovocitos después de la transferencia de embriones
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El resultado principal de este ensayo es el nacimiento vivo como resultado de un embarazo sostenido después de la primera transferencia de embriones dentro de los 6 meses para pacientes sometidos a ciclos de transferencia fresca o ciclos de embriones congelados. Tasa de natalidad viva (%) = número de sujetos con nacimientos vivos en cada grupo / número total de sujetos en cada grupo × 100%. |
1 año después de la recuperación de ovocitos después de la transferencia de embriones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de natalidad viva acumulativa
Periodo de tiempo: 1 año después de la recuperación de ovocitos después de la transferencia de embriones
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Nacimientos vivos dentro de 1 año posterior a la recuperación de ovocitos después de la transferencia de embriones; calculado como: (número final de nacimientos vivos / número de participantes aleatorios) × 100%
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1 año después de la recuperación de ovocitos después de la transferencia de embriones
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Tasa de natalidad en vivo singleton
Periodo de tiempo: 1 año después de la recuperación de ovocitos después de la transferencia de embriones
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(Número de nacimientos en vivo / número de participantes aleatorios) × 100%
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1 año después de la recuperación de ovocitos después de la transferencia de embriones
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Tasa de natalidad gemela
Periodo de tiempo: 1 año después de la recuperación de ovocitos después de la transferencia de embriones
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(Número de mujeres con nacimientos vivos gemelos / número de participantes aleatorios) × 100%
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1 año después de la recuperación de ovocitos después de la transferencia de embriones
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 28-30 días después de la transferencia de embriones
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Presencia de al menos un saco gestacional (incluido intrauterino y ectópico) confirmada por ultrasonido transvaginal 28-30 días después de la transferencia de embriones; incluye tasa de embarazo singleton y tasa de embarazo gemelo (las tasas de embarazo gemelas y múltiples deben informarse junto con la tasa de pérdida de embarazo)
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28-30 días después de la transferencia de embriones
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Embarazo en curso
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la transferencia de embriones.
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Presencia de al menos un saco gestacional con latidos cardíacos fetales confirmados por ultrasonido transvaginal a las 12 semanas después de la transferencia de embriones.
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12 semanas después de la transferencia de embriones.
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Es hora del embarazo que conduce al nacimiento vivo
Periodo de tiempo: 1 año después de la recuperación de ovocitos después de la transferencia de embriones
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o participantes que lograron nacimiento vivo, el tiempo desde el inicio de la intervención hasta el embarazo clínicamente confirmado (confirmado por ultrasonido 30 días después de la transferencia).
El análisis de supervivencia se utilizará para comparar entre los grupos de intervención y control.
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1 año después de la recuperación de ovocitos después de la transferencia de embriones
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Número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: 3 a 12 meses desde la inscripción
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Número de ovocitos recuperados
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3 a 12 meses desde la inscripción
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Número de ovocitos fertilizados normalmente
Periodo de tiempo: Día 1 Post-Retrieval
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En el día 1 después del retrieval, los ovocitos con dos pronuclei (2pn) se cuentan como normalmente fertilizados.
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Día 1 Post-Retrieval
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Falla de fertilización total
Periodo de tiempo: Día 1 Post-Retrieval
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Ningún ovocito en el ciclo de tratamiento actual muestra 2pn después de la fertilización o inyección.
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Día 1 Post-Retrieval
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Número de embriones utilizables
Periodo de tiempo: El día 3 después de la retrieval
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En el día 3 después del retrieval, los embriones con ≥4 células y ≤30% de fragmentación se consideran utilizables.
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El día 3 después de la retrieval
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Número de embriones de alta calidad
Periodo de tiempo: El día 3 después de la retrieval
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El día 3 después del retrieval, los embriones derivados de 2PN con ≥6 células y ≤10% de fragmentación se clasifican como de alta calidad.
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El día 3 después de la retrieval
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Número de embriones implantados
Periodo de tiempo: 28-30 días después de la transferencia de embriones.
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El número de sacos gestacionales (incluidos los intrauterinos y ectópicos) detectados por ultrasonido transvaginal 28-30 días después de la transferencia de embriones.
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28-30 días después de la transferencia de embriones.
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Embarazo ectópico
Periodo de tiempo: 1 año después de la recuperación de ovocitos después de la transferencia de embriones
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Un embarazo que ocurre fuera de la cavidad uterina, diagnosticada por ultrasonido, visualización quirúrgica o histopatología.
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1 año después de la recuperación de ovocitos después de la transferencia de embriones
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Aborto espontáneo
Periodo de tiempo: 1 año después de la recuperación de ovocitos después de la transferencia de embriones
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Pérdida espontánea de un embarazo intrauterino antes de las 20 semanas de gestación.
Esto debería ocurrir después de la confirmación de ultrasonido de un embarazo viable.
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1 año después de la recuperación de ovocitos después de la transferencia de embriones
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Nacimiento de un niño muerto
Periodo de tiempo: 1 año después de la recuperación de ovocitos después de la transferencia de embriones
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La muerte fetal que ocurre después de 20 semanas de gestación, antes de la expulsión o extracción completa.
La muerte está determinada por la ausencia de respiración u otros signos de vida (por ejemplo, latidos del corazón, pulsación del cordón umbilical o movimiento voluntario definido) después del parto.
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1 año después de la recuperación de ovocitos después de la transferencia de embriones
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Terminación del embarazo
Periodo de tiempo: 1 año después de la recuperación de ovocitos después de la transferencia de embriones
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La terminación médica, quirúrgica u otra terminación artificial de un embarazo intrauterino (incluidos los procedimientos de reducción fetal).
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1 año después de la recuperación de ovocitos después de la transferencia de embriones
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Síndrome de hiperestimulación ovárica moderada o severa (OHSS)
Periodo de tiempo: 1 año después de la recuperación de ovocitos después de la transferencia de embriones
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OHSS se caracteriza principalmente por la ampliación quística de los ovarios, una mayor permeabilidad vascular, acumulación de líquido en el tercer espacio (que resulta en ascitis y derrame pleural) y edema localizado o generalizado).
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1 año después de la recuperación de ovocitos después de la transferencia de embriones
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Complicaciones del embarazo
Periodo de tiempo: 1 año después de la recuperación de ovocitos después de la transferencia de embriones
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Incluyendo diabetes mellitus gestacional, trastornos hipertensivos del embarazo, hemorragia anteparto, etc.
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1 año después de la recuperación de ovocitos después de la transferencia de embriones
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Edad gestacional
Periodo de tiempo: 1 año después de la recuperación de ovocitos después de la transferencia de embriones
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El número de semanas desde la fertilización hasta la entrega, más 14 días.
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1 año después de la recuperación de ovocitos después de la transferencia de embriones
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Parto prematuro
Periodo de tiempo: 1 año después de la recuperación de ovocitos después de la transferencia de embriones
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El nacimiento ocurre antes de las 37 semanas de gestación (es decir, menos de 259 días de embarazo).
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1 año después de la recuperación de ovocitos después de la transferencia de embriones
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Peso al nacer
Periodo de tiempo: 1 año después de la recuperación de ovocitos después de la transferencia de embriones
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El peso del recién nacido al nacer.
El peso anormal del nacer incluye: bajo peso al nacer (LBW): <2,500 g de peso al nacer muy bajo (VLBW): <1,500 g de alto peso al nacer (macrosomia):> 4,000 g Muy alto peso al nacer:> 4,500 g
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1 año después de la recuperación de ovocitos después de la transferencia de embriones
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Grande para la edad gestacional (LGA)
Periodo de tiempo: 1 año después de la recuperación de ovocitos después de la transferencia de embriones
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Recién nacidos con peso al nacer por encima del percentil 90 por su edad gestacional y sexo.
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1 año después de la recuperación de ovocitos después de la transferencia de embriones
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Pequeño para la edad gestacional (SGA)
Periodo de tiempo: 1 año después de la recuperación de ovocitos después de la transferencia de embriones
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Recién nacidos con peso al nacer por debajo del percentil 10 por su edad gestacional y sexo.
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1 año después de la recuperación de ovocitos después de la transferencia de embriones
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Muerte neonatal
Periodo de tiempo: 1 año después de la recuperación de ovocitos después de la transferencia de embriones
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Muerte de un bebé nacido en vivo dentro de los 28 días posteriores al nacimiento. Esto se puede clasificar más como: Muerte neonatal temprana: la muerte ocurre dentro de los primeros 7 días de vida. Muerte neonatal tardía: la muerte ocurre entre 8 y 28 días de vida. |
1 año después de la recuperación de ovocitos después de la transferencia de embriones
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Defecto de nacimiento
Periodo de tiempo: 1 año después de la recuperación de ovocitos después de la transferencia de embriones
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Las anormalidades estructurales, funcionales o genéticas ocurren durante el embarazo, que pueden identificarse prenatalmente, al nacer o postnatalmente, y pueden ser potencialmente mortales o fatales.
Las grandes anomalías congénitas deben informarse como bebés con al menos una anomalía congénita importante detectada.
Si se identifica un defecto de nacimiento importante en un embarazo múltiple, debe informarse explícitamente.
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1 año después de la recuperación de ovocitos después de la transferencia de embriones
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Posibles efectos secundarios de vitamina C dolor y diarrea abdominal:
Periodo de tiempo: 1 año
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Una sola dosis alta (5-10 g) de vitamina C puede causar diarrea osmótica transitoria y/o hinchazón abdominal.
Sin embargo, el cuerpo humano tiene una alta tolerancia, e incluso tales dosis altas son generalmente seguras.
Por lo general, estos síntomas mejoran o desaparecen gradualmente después del uso continuo.
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1 año
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Posible efecto secundario de vitamina C: hiperuricemia
Periodo de tiempo: 1 año
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Hiperuricemia: la vitamina C se puede metabolizar parcialmente en oxalato y aumentar la dosis dependientemente de los niveles de oxalato en la orina.
Las altas dosis de vitamina C pueden aumentar temporalmente la excreción de ácido úrico, mientras que la administración intravenosa de dosis altas puede estimular la poliuria.
Por lo tanto, la dosis diaria recomendada de vitamina C no debe exceder 1 gramo.
Las pruebas de rutina de orina se realizarán durante el seguimiento.
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1 año
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Posible efecto secundario de vitamina C: piedras de Kidney
Periodo de tiempo: 1 año
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Algunos estudios han encontrado que la vitamina C oral alta aumenta significativamente el riesgo de formación de piedra renal en hombres en un 41%.
Además, las altas concentraciones de oxalato a largo plazo en la orina pueden contribuir a la formación de piedra.
Por lo tanto, la suplementación con dosis altas de vitamina C en poblaciones en riesgo puede conducir a cálculos urinarios del tracto, según lo autoinformado por los participantes.
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1 año
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Posible efecto secundario de vitamina C: hemólisis
Periodo de tiempo: 1 año
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La vitamina C oral intravenosa o altas puede inducir la hemólisis en pacientes con glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) y empeorar la hemólisis en aquellos con hemoglobinuria nocturna paroxística.
Si se producen tales síntomas, la vitamina C debe suspenderse de inmediato, la atención médica buscada y los investigadores contactados.
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1 año
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Nivel de vitamina C después de la suplementación
Periodo de tiempo: 3 meses a 1 año
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3 meses a 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M2024646
- No2024 (Otro número de subvención/financiamiento: National Clinical Research Center for Obstetrics and Gynecology, Peking University Third Hospital, China)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Hemos decidido no compartir el IPD de este estudio debido a las preocupaciones sobre la privacidad y la confidencialidad de los participantes.
A pesar de los esfuerzos para desidentificar los datos, sigue habiendo un riesgo de reidentificación, lo que podría comprometer la privacidad de los participantes involucrados.
Además, existen consideraciones legales y éticas que restringen el intercambio de información de salud delicada sin consentimiento explícito de los participantes.
Además, los recursos necesarios para preparar y administrar los datos para compartir externos están actualmente fuera de nuestra capacidad.
Por lo tanto, para garantizar la protección de nuestros participantes y cumplir con los estándares éticos, hemos optado por no compartir el IPD en este momento.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .