O efeito do VITC no resultado da fertilização in vitro de pacientes com DOR (DORIVF-VC)
11 de junho de 2025 atualizado por: Jie Qiao, Peking University Third Hospital
O efeito da suplementação de vitamina C nos resultados de gravidez reprodutiva assistida em pacientes com reserva ovariana diminuída: um estudo multicêntrico, duplo-cego e randomizado.
No contexto do envelhecimento da população de envelhecimento e do declínio contínuo nas taxas de natalidade em todo o país, atrasando o envelhecimento reprodutivo nas mulheres e protegendo a fertilidade das mulheres em idade fértil tornou -se questões urgentes e as principais demandas que precisam ser abordadas no campo da materna e da criança Saúde na China. Os ovários têm funções de secreção reprodutiva e hormonal e são cruciais ao longo do ciclo de vida reprodutivo feminino. As mulheres em idade fértil na China enfrentam um sério problema de reserva ovariana diminuída (DOR), o que pode levar à infertilidade, falhou em tratamentos de fertilização in vitro (fertilização in vitro), aborto espontâneo e outros resultados adversos da gravidez, afetando severamente a segurança das mulheres e seus filhotes . Para pacientes com DOR que desejam conceber, a falha em intervir e tratar prontamente pode resultar em perdas irreversíveis e impor um ônus psicológico significativo a eles. No entanto, atualmente não há intervenções claras e confiáveis que possam melhorar a função ovariana e aumentar a fertilidade em mulheres com DOR. Portanto, é urgentemente necessário explorar as estratégias de intervenção novas, seguras e aceitáveis pelo paciente, pois podem trazer esperança e luz para as mulheres com DOR. A suplementação de nutrientes, especialmente a suplementação de vitaminas, recebeu uma crescente atenção no tratamento da doença devido à sua segurança, biodisponibilidade e eficácia. Estudos anteriores mostraram que a vitamina C pode desempenhar um papel importante no tratamento da reserva ovariana diminuída. No entanto, seus efeitos na função ovariana precisam ser validados na população.
Com base nos antecedentes de pesquisa acima, este projeto conduzirá um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego e multicêntrico. Os sujeitos do estudo serão pacientes com infertilidade DOR submetidos ao tratamento de fertilização in vitro/ICSI. O grupo de intervenção receberá suplementação oral de vitamina C em uma dose de 500 mg por dose, duas vezes por dia; O grupo controle receberá um placebo com a mesma dose e método por pelo menos três meses. Os pacientes serão acompanhados até os resultados do parto, comparando os resultados do tratamento de fertilização in vitro/ICSI entre o grupo de suplementação de vitamina C e o grupo placebo. O objetivo principal deste ensaio clínico é a taxa de natalidade ao vivo do ciclo de tratamento de fertilização in vitro/ICSI. Os pontos de extremidade secundários incluem indicadores de função de reserva ovariana aprimorada, relógios moleculares do envelhecimento ovariano, indicadores de cultura de embrionário de fertilização in vitro, taxas de gravidez, complicações da gravidez e condições neonatais, fornecendo novas pistas e base teórica para planos de tratamento clínico para pacientes com DOR.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tian Tian, Ph.D
- Número de telefone: +86 01082266355
- E-mail: tiantianpku@126.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
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Contato:
- Tian Tian, Ph.D
- Número de telefone: 010-82266355
- E-mail: tiantianpku@126.com
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Beijing, Beijing, China, 100026
- Recrutamento
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
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Contato:
- Xiaokui Yang, Professor
- Número de telefone: +86 13552326071
- E-mail: xiaokuiyang2012@163.com
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Hebei
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Shijia Zhuang, Hebei, China, 050061
- Recrutamento
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Contato:
- Guimin Hao, Professor
- Número de telefone: +86 13623218091
- E-mail: haoguimin@163.com
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, China, 750004
- Recrutamento
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Contato:
- Junli Zhao, Professor
- Número de telefone: +86 15825310348
- E-mail: zhaojunli6812@163.com
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, China, 710038
- Recrutamento
- Tang Du Hospital
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Contato:
- Xiaohong Wang, Professor
- Número de telefone: +86 18165178306
- E-mail: wangxh-99919@163.com
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Shenzhen
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Shenzhen, Shenzhen, China, 518036
- Recrutamento
- Peking University Shenzhen Hospital
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Contato:
- Xi Xia, Professor
- Número de telefone: +86 15989897064
- E-mail: mzzqj@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres de 20 a 45 anos que planejam se submeter à fertilização in vitro/ICSI-ET-ET para a infertilidade.
- Pelo menos dois dos seguintes critérios de diagnóstico DOR devem ser atendidos: FSH da linha de base: 10 UI/L ≤ FSH <20 UI/L; AMH <1,1 ng/ml; AFC ovário bilateral <7.
- História da fertilização in vitro anterior/ICSI não excedendo uma vez.
- Pacientes que podem ser acompanhados consistentemente nesta clínica.
- Aqueles que assinam um formulário de consentimento informado e podem participar de acompanhamentos regulares.
Critérios de exclusão:
- Diminuição da função de reserva ovariana devido à síndrome do sintonizador (deficiência de X) e mutações genéticas;
- Reserva ovariana diminuída (DOR) devido a cirurgia ovariana ou quimioterapia ao câncer;
- Indivíduos com doenças graves do sistema endócrino (diabetes, doenças da tireóide), doenças do sistema digestivo (afetando a absorção de vitamina C), doenças cardiovasculares, insuficiência renal, distúrbios neurológicos, como demência ou epilepsia; aqueles infectados com HIV, hepatite, tuberculose ou outras doenças infecciosas; indivíduos com doenças autoimunes graves;
- Mulheres grávidas, amamentando ou atingiram a menopausa;
- Abuso contínuo de álcool ou drogas, com evitar consumo excessivo de álcool para evitar reações adversas;
- Alergias a qualquer componente da vitamina C ou suas formulações;
- Pacientes atualmente em suplementação de vitamina C em altas doses (superior a 500 mg/dia);
- Indivíduos com qualquer distúrbio mental ou psiquiátrico que requerem medicamentos, incluindo aqueles com epilepsia ou submetidos a tratamento anti-epiléptico; aqueles que usam antidepressivos, etc.;
- Indivíduos com doenças infecciosas, como hepatite B ativa, tuberculose ativa ou AIDS;
- Indivíduos com outras condições que podem causar ovulação anormal (como síndrome dos ovários policísticos, síndrome de Cushing, hiperplasia adrenal congênita atípica, tumores secretando andrógenos dos ovários ou glândulas adrenais, tireóide, hiperprolactinemia, etc.);
- Aqueles que participaram de outros programas de intervenção clínica para DOR;
- Indivíduos que não estão dispostos ou que deixaram de tomar suplementos não fornecidos por este programa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vitc
As mulheres ingressarão a vitamina C duas vezes por dia, 500 mg por tempo.
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Comprimidos de vitamina C, por favor, instrua o paciente a engolir com água, 500 mg duas vezes ao dia, de manhã e à noite.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos com o mesmo material, sabor e aparência do grupo de intervenção.
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Comprimidos com o mesmo material, sabor e aparência do grupo de intervenção.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de natalidade viva
Prazo: 1 ano após a recuperação de oócitos após a transferência de embriões
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O principal resultado deste estudo é o nascimento vivo resultante de uma gravidez sustentada após a primeira transferência de embriões dentro de 6 meses para pacientes submetidos a ciclos de transferência frescos ou ciclos de embrião congelado. Taxa de natalidade viva (%) = número de indivíduos com nascidos vivos em cada grupo / número total de indivíduos em cada grupo × 100%. |
1 ano após a recuperação de oócitos após a transferência de embriões
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa cumulativa de natalidade viva
Prazo: 1 ano após a recuperação de oócitos após a transferência de embriões
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Nascidos vivos dentro de 1 ano após a recuperação de oócitos após a transferência de embriões; calculado como: (número final de nascidos vivos / número de participantes randomizados) × 100%
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1 ano após a recuperação de oócitos após a transferência de embriões
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Taxa de natalidade ao vivo de Singleton
Prazo: 1 ano após a recuperação de oócitos após a transferência de embriões
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(Número de nascidos vivos Singleton / número de participantes randomizados) × 100%
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1 ano após a recuperação de oócitos após a transferência de embriões
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Taxa de nascimentos vivos gêmeos
Prazo: 1 ano após a recuperação de oócitos após a transferência de embriões
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(Número de mulheres com nascidos vivos gêmeos / número de participantes randomizados) × 100%
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1 ano após a recuperação de oócitos após a transferência de embriões
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Taxa de gravidez clínica
Prazo: 28-30 dias após a transferência de embriões
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Presença de pelo menos um saco gestacional (incluindo intra-uterino e ectópico) confirmado pelo ultrassom transvaginal 28 a 30 dias após a transferência de embriões; Inclui a taxa de gravidez de singleton e a taxa de gravidez gêmea (as taxas de gêmea e múltiplas taxas de gravidez devem ser relatadas juntamente com a taxa de perda de gravidez)
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28-30 dias após a transferência de embriões
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Gravidez em andamento
Prazo: 12 semanas após a transferência de embriões.
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Presença de pelo menos um saco gestacional com batimento cardíaco fetal confirmado por ultrassom transvaginal às 12 semanas após a transferência de embriões.
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12 semanas após a transferência de embriões.
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Tempo para a gravidez levando ao parto vivo
Prazo: 1 ano após a recuperação de oócitos após a transferência de embriões
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ou participantes que alcançaram o parto vivo, desde o início da intervenção até a gravidez clinicamente confirmada (confirmada pelo ultrassom 30 dias após a transferência).
A análise de sobrevivência será usada para comparar entre grupos de intervenção e controle.
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1 ano após a recuperação de oócitos após a transferência de embriões
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Número de oócitos recuperados
Prazo: 3 a 12 meses após a inscrição
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Número de oócitos recuperados
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3 a 12 meses após a inscrição
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Número de oócitos normalmente fertilizados
Prazo: Dia 1 Após a revogação
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No dia 1, após a retirada, os oócitos com dois pronuclei (2pn) são contados como normalmente fertilizados.
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Dia 1 Após a revogação
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Falha total da fertilização
Prazo: Dia 1 Após a revogação
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Nenhum oócito no ciclo de tratamento atual mostra 2pn após a fertilização ou injeção.
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Dia 1 Após a revogação
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Número de embriões utilizáveis
Prazo: No dia 3 após a revogação
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No dia 3, pós-retirada, embriões com ≥4 células e ≤30% de fragmentação são considerados utilizáveis.
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No dia 3 após a revogação
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Número de embriões de alta qualidade
Prazo: No dia 3 após a revogação
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No dia 3, embriões pós-revieval, 2PN derivados de 2pn com ≥6 células e ≤10%, a fragmentação são classificados como de alta qualidade.
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No dia 3 após a revogação
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Número de embriões implantados
Prazo: 28-30 dias após a transferência de embriões.
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O número de sacos gestacionais (incluindo intra-uterina e ectópico) detectada pelo ultrassom transvaginal 28 a 30 dias após a transferência de embriões.
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28-30 dias após a transferência de embriões.
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Gravidez ectópica
Prazo: 1 ano após a recuperação de oócitos após a transferência de embriões
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Uma gravidez que ocorre fora da cavidade uterina, diagnosticada por ultrassom, visualização cirúrgica ou histopatologia.
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1 ano após a recuperação de oócitos após a transferência de embriões
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Aborto espontâneo
Prazo: 1 ano após a recuperação de oócitos após a transferência de embriões
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Perda espontânea de uma gravidez intra -uterina antes de 20 semanas de gestação.
Isso deve ocorrer após a confirmação do ultrassom de uma gravidez viável.
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1 ano após a recuperação de oócitos após a transferência de embriões
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Natimorto
Prazo: 1 ano após a recuperação de oócitos após a transferência de embriões
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Morte fetal que ocorre após 20 semanas de gestação, antes de expulsão ou extração completa.
A morte é determinada pela ausência de respiração ou outros sinais de vida (por exemplo, batimentos cardíacos, pulsação do cordão umbilical ou movimento voluntário definido) após o parto.
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1 ano após a recuperação de oócitos após a transferência de embriões
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Rescisão da gravidez
Prazo: 1 ano após a recuperação de oócitos após a transferência de embriões
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Rescisão médica, cirúrgica ou outra artificial de uma gravidez intra -uterina (incluindo procedimentos de redução fetal).
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1 ano após a recuperação de oócitos após a transferência de embriões
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Síndrome de hiperestimulação ovária moderada ou grave (OHSS)
Prazo: 1 ano após a recuperação de oócitos após a transferência de embriões
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O OHSS é caracterizado principalmente pelo aumento cístico dos ovários, aumento da permeabilidade vascular, acúmulo de fluidos do terceiro espaço (resultando em ascites e derrame pleural) e edema localizado ou generalizado.)
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1 ano após a recuperação de oócitos após a transferência de embriões
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Complicações da gravidez
Prazo: 1 ano após a recuperação de oócitos após a transferência de embriões
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Incluindo diabetes mellitus gestacional, distúrbios hipertensos da gravidez, hemorragia anteparto, etc.
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1 ano após a recuperação de oócitos após a transferência de embriões
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Idade gestacional
Prazo: 1 ano após a recuperação de oócitos após a transferência de embriões
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O número de semanas desde a fertilização até a entrega, mais 14 dias.
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1 ano após a recuperação de oócitos após a transferência de embriões
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Nascimento prematuro
Prazo: 1 ano após a recuperação de oócitos após a transferência de embriões
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Nascimento ocorrendo antes de 37 semanas de gestação (isto é, menos de 259 dias de gravidez).
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1 ano após a recuperação de oócitos após a transferência de embriões
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Peso ao nascer
Prazo: 1 ano após a recuperação de oócitos após a transferência de embriões
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O peso do recém -nascido no nascimento.
O peso anormal do nascimento inclui: baixo peso ao nascer (LBW): <2.500 g de peso ao nascer muito baixo (VLBW): <1.500 g de alto peso ao nascer (macrossomia):> 4.000 g de peso ao nascer:> 4.500 g
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1 ano após a recuperação de oócitos após a transferência de embriões
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Grande para idade gestacional (LGA)
Prazo: 1 ano após a recuperação de oócitos após a transferência de embriões
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Recém -nascidos com peso ao nascer acima do percentil 90 para sua idade e sexo gestacional.
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1 ano após a recuperação de oócitos após a transferência de embriões
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Pequeno para idade gestacional (SGA)
Prazo: 1 ano após a recuperação de oócitos após a transferência de embriões
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Recém -nascidos com peso ao nascer abaixo do 10º percentil para sua idade e sexo gestacional.
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1 ano após a recuperação de oócitos após a transferência de embriões
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Morte neonatal
Prazo: 1 ano após a recuperação de oócitos após a transferência de embriões
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Morte de um bebê nascido ao vivo dentro de 28 dias após o nascimento. Isso pode ser categorizado ainda mais como: Morte neonatal precoce: morte ocorrendo nos primeiros 7 dias de vida. Morte neonatal tardia: morte que ocorre entre 8 e 28 dias de vida. |
1 ano após a recuperação de oócitos após a transferência de embriões
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Defeito de nascimento
Prazo: 1 ano após a recuperação de oócitos após a transferência de embriões
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Anormalidades estruturais, funcionais ou genéticas que ocorrem durante a gravidez, que podem ser identificadas pré-natal, no nascimento ou pós-natal, e podem ser fatais ou fatais.
As principais anomalias congênitas devem ser relatadas como bebês com pelo menos uma grande anomalia congênita detectada.
Se um grande defeito de nascimento for identificado em uma gravidez múltipla, deve ser relatado explicitamente.
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1 ano após a recuperação de oócitos após a transferência de embriões
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Possíveis efeitos colaterais da vitamina C Dor e diarréia abdominal:
Prazo: 1 ano
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Uma única dose alta (5-10 g) de vitamina C pode causar diarréia osmótica transitória e/ou inchaço abdominal.
No entanto, o corpo humano tem uma alta tolerância, e até mesmo altas doses são geralmente seguras.
Normalmente, esses sintomas melhoram ou desaparecem gradualmente após o uso contínuo.
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1 ano
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Possível efeito colateral de vitamina C-hiperuricemia
Prazo: 1 ano
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Hiperuricemia: A vitamina C pode ser parcialmente metabolizada em oxalato e aumentar os níveis de oxalato dependente da dose na urina.
Altas doses de vitamina C podem aumentar temporariamente a excreção do ácido úrico, enquanto a administração intravenosa em altas doses pode estimular a poliúria.
Portanto, a dose diária recomendada de vitamina C não deve exceder 1 grama.
Os testes de rotina de urina serão realizados durante o acompanhamento.
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1 ano
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Possível efeito colateral de vitamina C-Kidney Stones
Prazo: 1 ano
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Alguns estudos descobriram que a vitamina C oral em altas doses aumenta significativamente o risco de formação de pedra renal em homens em 41%.
Além disso, altas concentrações de oxalato a longo prazo na urina podem contribuir para a formação de pedra.
Assim, a suplementação de vitamina C em altas doses em populações em risco pode levar a pedras do trato urinário, como auto-relatado pelos participantes.
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1 ano
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Possível efeito colateral de vitamina C-hemólise
Prazo: 1 ano
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A vitamina C oral intravenosa ou alta pode induzir hemólise em pacientes com deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) e piorar a hemólise naqueles com hemoglobinúria noturna paroxística.
Se esses sintomas ocorrerem, a vitamina C deve ser descontinuada imediatamente, a atendimento médico procurado e os pesquisadores contatados.
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1 ano
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Nível de vitamina C após suplementação
Prazo: 3 meses a 1 ano
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3 meses a 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M2024646
- No2024 (Número de outro subsídio/financiamento: National Clinical Research Center for Obstetrics and Gynecology, Peking University Third Hospital, China)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Decidimos não compartilhar o IPD deste estudo devido a preocupações com a privacidade e a confidencialidade dos participantes.
Apesar dos esforços para desidentificar os dados, permanece o risco de re-identificação, o que pode comprometer a privacidade dos participantes envolvidos.
Além disso, existem considerações legais e éticas que restringem o compartilhamento de informações sensíveis à saúde sem o consentimento explícito dos participantes.
Além disso, os recursos necessários para preparar e gerenciar os dados para compartilhamento externo estão atualmente além da nossa capacidade.
Portanto, para garantir a proteção de nossos participantes e cumprir os padrões éticos, optamos por não compartilhar o IPD no momento.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .