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L'effetto di VitC sull'esito della fecondazione in vitro dei pazienti con DOR (DORIVF-VC)

11 giugno 2025 aggiornato da: Jie Qiao, Peking University Third Hospital

L'effetto della supplementazione di vitamina C sugli esiti di gravidanza riproduttiva assistita in pazienti con riserva ovarica ridotta: uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato controllato.

Nel contesto dell'accelerazione della popolazione dell'invecchiamento e del continuo declino dei tassi di natalità a livello nazionale, ritardando l'invecchiamento riproduttivo nelle donne e proteggendo la fertilità delle donne in età fertile sono diventati problemi urgenti e richieste chiave che devono essere affrontate nel campo del materiale e dei bambini Salute in Cina. Le ovaie hanno funzioni di secrezione riproduttiva e ormonale e sono cruciali nel corso del ciclo di vita riproduttivo femminile. Le donne in età fertile in Cina affrontano un grave problema di ridotta riserva ovarica (DOR), che può portare a infertilità, trattamenti di fecondazione in vitro (IVF), aborto spontaneo e altri esiti avversi di gravidanza, colpendo gravemente la sicurezza delle donne e la loro prole . Per i pazienti DOR che desiderano concepire, l'incapacità di intervenire e trattare prontamente può causare perdite irreversibili e imporre un onere psicologico significativo su di essi. Tuttavia, attualmente non esistono interventi chiari e affidabili che possono migliorare la funzione ovarica e migliorare la fertilità nelle donne con DOR. Pertanto, è urgentemente necessaria esplorare nuove, sicure e accettabili strategie di intervento accettabili, in quanto potrebbe portare speranza e luce alle donne con DOR. L'integrazione di nutrienti, in particolare l'integrazione di vitamina, ha ricevuto una crescente attenzione nel trattamento delle malattie a causa della sua sicurezza, biodisponibilità ed efficacia. Precedenti studi hanno dimostrato che la vitamina C può svolgere un ruolo importante nel trattamento della riserva ovarica ridotta. Tuttavia, i suoi effetti sulla funzione ovarica devono essere validati nella popolazione.

Sulla base del background di ricerca di cui sopra, questo progetto condurrà uno studio multicentrico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco. I soggetti dello studio saranno i pazienti con infertilità DOR sottoposti a trattamento con fecondazione in vitro/ICSI. Il gruppo di intervento riceverà l'integrazione orale di vitamina C a un dosaggio di 500 mg per dose, due volte al giorno; Il gruppo di controllo riceverà un placebo con lo stesso dosaggio e metodo per almeno tre mesi. I pazienti saranno seguiti fino agli esiti di consegna, confrontando i risultati del trattamento IVF/ICSI tra il gruppo di integrazione della vitamina C e il gruppo placebo. L'endpoint primario di questa sperimentazione clinica è il tasso di natalità dal vivo del ciclo di trattamento IVF/ICSI. Gli endpoint secondari includono indicatori di una migliore funzione di riserva ovarica, orologi molecolari di invecchiamento ovarico, indicatori di coltura di embryo IVF, tassi di gravidanza, complicanze della gravidanza e condizioni neonatali, fornendo così nuovi indizi e basi teoriche per i piani di trattamento clinico per i pazienti con DOR.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100026
        • Reclutamento
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
        • Contatto:
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Cina, 050061
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750004
        • Reclutamento
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710038
        • Reclutamento
        • Tang Du Hospital
        • Contatto:
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Cina, 518036
        • Reclutamento
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contatto:
          • Xi Xia, Professor
          • Numero di telefono: +86 15989897064
          • Email: mzzqj@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 20 e 45 anni che stanno pianificando di sottoporsi al trattamento riproduttivo assistito da IVF/ICSI-ET per l'infertilità.
  • Almeno due dei seguenti criteri diagnostici DOR devono essere soddisfatti: Baseline FSH: 10 IU/L ≤ FSH <20 UI/L; AMH <1,1 ng/ml; AFC ovarico bilaterale <7.
  • Storia della precedente IVF/ICSI-ET non superiore a una volta.
  • Pazienti che possono essere costantemente seguiti in questa clinica.
  • Coloro che firmano un modulo di consenso informato e possono partecipare a follow-up regolari.

Criteri di esclusione:

  • Ridotta funzione di riserva ovarica a causa della sindrome del sintonizzatore (carenza di X) e delle mutazioni genetiche;
  • Riserva ovarica ridotta (DOR) a causa della chirurgia ovarica o della chemioterapia del cancro;
  • Studenti con gravi malattie del sistema endocrino (diabete, malattie tiroidee), malattie del sistema digestivo (che influenzano l'assorbimento di vitamina C), malattie cardiovascolari, insufficienza renale, disturbi neurologici come demenza o epilessia; quelli infetti da HIV, epatite, tubercolosi o altre malattie infettive; individui con gravi malattie autoimmuni;
  • Donne incinte, allattando o hanno raggiunto la menopausa;
  • Abuso di alcol o droghe in corso, con evitamento di un eccessivo consumo di alcol per prevenire reazioni avverse;
  • Allergie a qualsiasi componente della vitamina C o delle sue formulazioni;
  • Pazienti attualmente con supplementazione di vitamina C ad alte dosi (maggiore di 500 mg/giorno);
  • Individui con disturbi mentali o psichiatrici che richiedono farmaci, compresi quelli con epilessia o sottoposti a trattamento antiepilettico; quelli che usano antidepressivi, ecc.;
  • Individui con malattie infettive come l'epatite B, la tubercolosi attiva o l'AIDS;
  • Individui con altre condizioni che possono causare ovulazione anormale (come la sindrome dell'ovaio policistico, la sindrome di Cushing, l'iperplasia surrenale congenita atipica, i tumori che secernono androgeni dalle ovaie o ghiandole surrenali, disturbi tiroidei, iperprolattinemia, ecc.);
  • Coloro che hanno partecipato ad altri programmi di intervento clinico per DOR;
  • Individui non disposti o che hanno cessato di prendere integratori non forniti da questo programma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vitc
Le donne assumono la vitamina C due volte al giorno, 500 mg al tempo.
Integratore alimentare: Vitamina C
Compresse di vitamina C, per favore istruire il paziente a deglutire con acqua, 500 mg due volte al giorno, mattina e sera.
Altri nomi:
  • VC
  • Acido ascorbico
  • Vitc
Comparatore placebo: Placebo
Compresse con lo stesso materiale, sapore e aspetto del gruppo di intervento.
Altro: Placebo
Compresse con lo stesso materiale, sapore e aspetto del gruppo di intervento.
Altri nomi:
  • controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vivi il tasso di natalità
Lasso di tempo: 1 anno dopo il recupero degli ovociti dopo il trasferimento di embrioni

L'esito principale di questo studio è la nascita dal vivo derivante da una gravidanza prolungata dopo il primo trasferimento di embrioni entro 6 mesi per i pazienti sottoposti a cicli di trasferimento nuovi o cicli di embrioni congelati.

Tasso di natalità live (%) = numero di soggetti con nascite vive in ciascun gruppo / numero totale di soggetti in ciascun gruppo × 100%.
1 anno dopo il recupero degli ovociti dopo il trasferimento di embrioni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cumulative Live Birthing
Lasso di tempo: 1 anno dopo il recupero degli ovociti dopo il trasferimento di embrioni
Nascite vive entro 1 anno dal recupero degli ovociti dopo il trasferimento di embrioni; Calcolato come: (numero finale di nascite vive / numero di partecipanti randomizzati) × 100%
1 anno dopo il recupero degli ovociti dopo il trasferimento di embrioni
Singleton Live Birthing
Lasso di tempo: 1 anno dopo il recupero degli ovociti dopo il trasferimento di embrioni
(Numero di nascite dal vivo singleton / numero di partecipanti randomizzati) × 100%
1 anno dopo il recupero degli ovociti dopo il trasferimento di embrioni
Twin Live Birthing
Lasso di tempo: 1 anno dopo il recupero degli ovociti dopo il trasferimento di embrioni
(Numero di donne con nascite vive gemelle / numero di partecipanti randomizzati) × 100%
1 anno dopo il recupero degli ovociti dopo il trasferimento di embrioni
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 28-30 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Presenza di almeno un sacco gestazionale (inclusi intrauterini e ectopici) confermata da ultrasuoni transvaginali 28-30 giorni dopo il trasferimento dell'embrione; Include il tasso di gravidanza singleton e il tasso di gravidanza gemella (gemelli e tassi di gravidanza multipli dovrebbero essere riportati insieme al tasso di perdita di gravidanza)
28-30 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Gravidanza in corso
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
Presenza di almeno un sacco gestazionale con battito cardiaco fetale confermato dall'ecografia transvaginale a 12 settimane dopo il trasferimento di embrioni.
12 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
Tempo per la gravidanza che porta alla nascita dal vivo
Lasso di tempo: 1 anno dopo il recupero degli ovociti dopo il trasferimento di embrioni
o partecipanti che hanno ottenuto la nascita dal vivo, il tempo dall'inizio dell'intervento alla gravidanza clinicamente confermata (confermata da ultrasuoni 30 giorni dopo il trasferimento). L'analisi di sopravvivenza verrà utilizzata per confrontare tra i gruppi di intervento e di controllo.
1 anno dopo il recupero degli ovociti dopo il trasferimento di embrioni
Numero di ovociti recuperati
Lasso di tempo: Da 3 a 12 mesi dall'iscrizione
Numero di ovociti recuperati
Da 3 a 12 mesi dall'iscrizione
Numero di ovociti normalmente fecondati
Lasso di tempo: Giorno 1 post-recupero
Il giorno 1 post-retrievale, gli ovociti con due pronuclei (2pn) vengono conteggiati come normalmente fecondati.
Giorno 1 post-recupero
Fallimento totale della fertilizzazione
Lasso di tempo: Giorno 1 post-recupero
Nessun ovociti nell'attuale ciclo di trattamento mostra 2 pn dopo fecondazione o iniezione.
Giorno 1 post-recupero
Numero di embrioni utilizzabili
Lasso di tempo: Il giorno 3 post-recupero
Il giorno 3 post-retrievale, gli embrioni con cellule ≥4 e la frammentazione ≤30% sono considerati utilizzabili.
Il giorno 3 post-recupero
Numero di embrioni di alta qualità
Lasso di tempo: Il giorno 3 post-recupero
Il giorno 3 post-recupero, embrioni derivati ​​da 2 pn con cellule ≥6 e la frammentazione ≤10% sono classificati come di alta qualità.
Il giorno 3 post-recupero
Numero di embrioni impiantati
Lasso di tempo: 28-30 giorni dopo il trasferimento dell'embrione.
Il numero di sacche gestazionali (inclusi intrauterina e ectopica) rilevate da ecografia transvaginale 28-30 giorni dopo il trasferimento dell'embrione.
28-30 giorni dopo il trasferimento dell'embrione.
Gravidanza ectopica
Lasso di tempo: 1 anno dopo il recupero degli ovociti dopo il trasferimento di embrioni
Una gravidanza che si verifica al di fuori della cavità uterina, diagnosticata da ultrasuoni, visualizzazione chirurgica o istopatologia.
1 anno dopo il recupero degli ovociti dopo il trasferimento di embrioni
Cattiva amministrazione
Lasso di tempo: 1 anno dopo il recupero degli ovociti dopo il trasferimento di embrioni
Perdita spontanea di una gravidanza intrauterina prima di 20 settimane di gestazione. Ciò dovrebbe verificarsi dopo la conferma ecografica di una gravidanza praticabile.
1 anno dopo il recupero degli ovociti dopo il trasferimento di embrioni
Stillbirth
Lasso di tempo: 1 anno dopo il recupero degli ovociti dopo il trasferimento di embrioni
Morte fetale che si verifica dopo 20 settimane di gestazione, prima dell'espulsione o dell'estrazione completa. La morte è determinata dall'assenza di respirazione o altri segni di vita (ad es. Besti cardiaco, pulsazione del cordone ombelicale o movimento volontario definito) dopo il parto.
1 anno dopo il recupero degli ovociti dopo il trasferimento di embrioni
Terminazione della gravidanza
Lasso di tempo: 1 anno dopo il recupero degli ovociti dopo il trasferimento di embrioni
Terminatura medica, chirurgica o altra artificiale di una gravidanza intrauterina (comprese le procedure di riduzione fetale).
1 anno dopo il recupero degli ovociti dopo il trasferimento di embrioni
Sindrome da iperstimolazione ovarica moderata o grave (OHSS)
Lasso di tempo: 1 anno dopo il recupero degli ovociti dopo il trasferimento di embrioni
OHSS è principalmente caratterizzato da un ingrandimento cistico delle ovaie, aumento della permeabilità vascolare, accumulo di fluidi di terzo spazio (con conseguente ascite e versamento pleurico) e edema localizzato o generalizzato.)
1 anno dopo il recupero degli ovociti dopo il trasferimento di embrioni
Complicanze della gravidanza
Lasso di tempo: 1 anno dopo il recupero degli ovociti dopo il trasferimento di embrioni
Compreso il diabete mellito gestazionale, i disturbi ipertesi di gravidanza, l'emorragia antepartum, ecc.
1 anno dopo il recupero degli ovociti dopo il trasferimento di embrioni
Età gestazionale
Lasso di tempo: 1 anno dopo il recupero degli ovociti dopo il trasferimento di embrioni
Il numero di settimane dalla fecondazione alla consegna, più 14 giorni.
1 anno dopo il recupero degli ovociti dopo il trasferimento di embrioni
Nascita pretermine
Lasso di tempo: 1 anno dopo il recupero degli ovociti dopo il trasferimento di embrioni
La nascita si verifica prima di 37 settimane di gestazione (cioè meno di 259 giorni di gravidanza).
1 anno dopo il recupero degli ovociti dopo il trasferimento di embrioni
Peso alla nascita
Lasso di tempo: 1 anno dopo il recupero degli ovociti dopo il trasferimento di embrioni
Il peso del neonato alla nascita. Il peso alla nascita anormale comprende: basso peso alla nascita (LBW): <2.500 g di peso alla nascita molto basso (VLBW): <1.500 g di peso alla nascita elevato (macrosomia):> 4.000 g di peso alla nascita molto elevato:> 4.500 g
1 anno dopo il recupero degli ovociti dopo il trasferimento di embrioni
Grande per età gestazionale (LGA)
Lasso di tempo: 1 anno dopo il recupero degli ovociti dopo il trasferimento di embrioni
Neonati con peso alla nascita al di sopra del 90 ° percentile per l'età e il sesso gestazionale.
1 anno dopo il recupero degli ovociti dopo il trasferimento di embrioni
Piccolo per età gestazionale (SGA)
Lasso di tempo: 1 anno dopo il recupero degli ovociti dopo il trasferimento di embrioni
Neonati con peso alla nascita al di sotto del 10 ° percentile per l'età e il sesso gestazionale.
1 anno dopo il recupero degli ovociti dopo il trasferimento di embrioni
Morte neonatale
Lasso di tempo: 1 anno dopo il recupero degli ovociti dopo il trasferimento di embrioni

Morte di un bambino nato dal vivo entro 28 giorni dalla nascita. Questo può essere ulteriormente classificato come:

Decesso neonatale precoce: morte che si verifica nei primi 7 giorni della vita. Morte neonatale tardiva: morte che si verifica tra 8 e 28 giorni di vita.
1 anno dopo il recupero degli ovociti dopo il trasferimento di embrioni
Difetto alla nascita
Lasso di tempo: 1 anno dopo il recupero degli ovociti dopo il trasferimento di embrioni
Anomalie strutturali, funzionali o genetiche che si verificano durante la gravidanza, che possono essere identificate prenatalmente, alla nascita o postnatalmente e possono essere pericolose per la vita o fatali. Le principali anomalie congenite dovrebbero essere riportate come neonati con almeno una grande anomalia congenita rilevata. Se un grave difetto alla nascita viene identificato in una gravidanza multipla, dovrebbe essere esplicitamente riportato.
1 anno dopo il recupero degli ovociti dopo il trasferimento di embrioni
Possibile dolore addominale di vitamina C e diarrea:
Lasso di tempo: 1 anno
Una singola dose elevata (5-10 g) di vitamina C può causare diarrea osmotica transitoria e/o gonfiore addominale. Tuttavia, il corpo umano ha un'alta tolleranza e anche dosi così elevate sono generalmente sicure. In genere, questi sintomi migliorano o scompaiono gradualmente dopo l'uso continuo.
1 anno
Possibile effetto collaterale della vitamina C-Iperuricemia
Lasso di tempo: 1 anno
Iperuricemia: la vitamina C può essere parzialmente metabolizzata in ossalato e aumenta i livelli di ossalato dose-dipendente nelle urine. Alte dosi di vitamina C possono aumentare temporaneamente l'escrezione dell'acido urico, mentre la somministrazione endovenosa ad alte dosi può stimolare la poliuria. Pertanto, la dose giornaliera raccomandata di vitamina C non deve superare 1 grammo. I test di routine delle urine saranno condotti durante il follow-up.
1 anno
Possibile effetto collaterale della vitamina C-Stones Kidney
Lasso di tempo: 1 anno
Alcuni studi hanno scoperto che la vitamina C orale ad alte dosi aumenta significativamente il rischio di formazione di calcoli renali negli uomini del 41%. Inoltre, alte concentrazioni a lungo termine di ossalato nelle urine possono contribuire alla formazione di pietre. Pertanto, l'integrazione di vitamina C ad alte dosi nelle popolazioni a rischio può portare a pietre del tratto urinario, come auto-riportate dai partecipanti.
1 anno
Possibile effetto collaterale della vitamina C-emolisi
Lasso di tempo: 1 anno
La vitamina C per via endovenosa o ad alte dosi può indurre l'emolisi in pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) e peggiorare l'emolisi in quelli con emoglobinuria nocurnal parossistica. Se si verificano tali sintomi, la vitamina C deve essere sospesa immediatamente, l'attenzione medica richiesta e i ricercatori hanno contattato.
1 anno
Livello di vitamina C dopo l'integrazione
Lasso di tempo: 3 mesi a 1 anno
3 mesi a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Collaboratori

The Second Hospital of Hebei Medical University
Tang-Du Hospital
Peking University Shenzhen Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M2024646
  • No2024 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Clinical Research Center for Obstetrics and Gynecology, Peking University Third Hospital, China)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Abbiamo deciso di non condividere l'IPD da questo studio a causa di preoccupazioni sulla privacy e sulla riservatezza dei partecipanti. Nonostante gli sforzi per identificare i dati, rimane un rischio di reidentificazione, che potrebbe compromettere la privacy dei partecipanti coinvolti. Inoltre, ci sono considerazioni legali ed etiche che limitano la condivisione di informazioni sanitarie sensibili senza il consenso esplicito da parte dei partecipanti. Inoltre, le risorse necessarie per preparare e gestire i dati per la condivisione esterna sono attualmente oltre la nostra capacità. Pertanto, per garantire la protezione dei nostri partecipanti e rispettare gli standard etici, in questo momento abbiamo optato per non condividere l'IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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