Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​VITC på IVF -resultatet af DOR -patienter (DORIVF-VC)

11. juni 2025 opdateret af: Jie Qiao, Peking University Third Hospital

Effekten af ​​C-vitamintilskud på assisterede reproduktive graviditetsresultater hos patienter med formindsket æggestokreserve: et multicenter, dobbeltblind, randomiseret kontrolleret forsøg.

I forbindelse med den accelererende aldrende befolkning og den kontinuerlige fald i fødselsrater landsdækkende er forsinkelse af reproduktiv aldring hos kvinder og beskyttelse af fertiliteten hos kvinder i den fødedygtige alder blevet presserende problemer og de vigtigste krav, der skal behandles inden for mødre og barn Sundhed i Kina. Æggestokkene har reproduktive og hormonsekretionsfunktioner og er afgørende i hele den kvindelige reproduktive livscyklus. Kvinder i den fødedygtige alder i Kina står over for et alvorligt problem med formindsket ovarie reserve (DOR), som kan føre til infertilitet, mislykkedes in vitro -befrugtning (IVF) behandlinger, spontanabort og andre ugunstige graviditetsresultater, hvilket alvorligt påvirker kvindernes sikkerhed og deres afkom alvorligt . For DOR -patienter, der ønsker at blive gravid, kan undladelse af at gribe ind og behandle straks resultere i irreversible tab og pålægge dem en betydelig psykologisk byrde. Der er dog i øjeblikket ingen klare og pålidelige interventioner, der kan forbedre æggestokkens funktion og forbedre fertiliteten hos kvinder med DOR. Derfor er det nødvendigt at undersøge nye, sikre og patient-acceptable interventionsstrategier, da det kan bringe håb og lys til kvinder med DOR. Næringstilskud, især vitamintilskud, har fået stigende opmærksomhed i sygdomsbehandling på grund af dens sikkerhed, biotilgængelighed og effektivitet. Tidligere undersøgelser har vist, at C -vitamin kan spille en vigtig rolle i behandlingen af ​​formindsket æggestokreserve. Imidlertid skal dens virkninger på æggestokkens funktion valideres i befolkningen.

Baseret på ovennævnte forskningsbaggrund vil dette projekt gennemføre en randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, multicenterundersøgelse. Undersøgelsesemnerne vil være DOR -infertilitetspatienter, der gennemgår IVF/ICSI -behandling. Interventionsgruppen vil modtage oral vitamin C -tilskud ved en dosering på 500 mg pr. Dosis, to gange om dagen; Kontrolgruppen modtager en placebo med den samme dosering og metode i mindst tre måneder. Patienter vil blive fulgt op indtil leveringsresultater, hvilket sammenligner IVF/ICSI -behandlingsresultaterne mellem C -vitamin -tilskudgruppen og placebogruppen. Det primære slutpunkt for dette kliniske forsøg er den levende fødselsrate for IVF/ICSI -behandlingscyklus. Sekundære endepunkter inkluderer indikatorer for forbedret ovarie reservefunktion, ovariealdrende molekylære ure, IVF-embryo-kulturindikatorer, graviditetsrater, graviditetskomplikationer og neonatale tilstande, hvilket giver nye ledetråde og teoretiske grundlag for kliniske behandlingsplaner for DOR-patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100026
        • Rekruttering
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Kina, 050061
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • Rekruttering
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710038
        • Rekruttering
        • Tang Du Hospital
        • Kontakt:
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Kina, 518036
        • Rekruttering
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Xi Xia, Professor
          • Telefonnummer: +86 15989897064
          • E-mail: mzzqj@126.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinder i alderen 20-45 år, der planlægger at gennemgå IVF/ICSI-ET assisteret reproduktionsbehandling med infertilitet.
  • Mindst to af følgende DOR -diagnostiske kriterier skal være opfyldt: baseline FSH: 10 IE/L ≤ FSH <20 IE/L; AMH <1,1 ng/ml; Bilateral ovarie AFC <7.
  • Historie om tidligere IVF/ICSI-ET ikke overstiger én gang.
  • Patienter, der konsekvent kan følges op på denne klinik.
  • De, der underskriver en informeret samtykkeformular og kan deltage i regelmæssige opfølgninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsat ovarie reservefunktion på grund af tuner (x mangel) syndrom og genetiske mutationer;
  • Formindsket ovarie reserve (DOR) på grund af æggestokkekirurgi eller kræftkemoterapi;
  • Personer med alvorlige endokrine systemsygdomme (diabetes, skjoldbruskkirtelsygdomme), fordøjelsessystemsygdomme (påvirker C -vitaminabsorption), hjerte -kar -sygdomme, nyreinsufficiens, neurologiske lidelser såsom demens eller epilepsy; dem, der er inficeret med HIV, hepatitis, tuberkulose eller andre infektionssygdomme; personer med alvorlige autoimmune sygdomme;
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller har nået overgangsalderen;
  • Løbende alkohol- eller stofmisbrug med undgåelse af overdreven alkoholforbrug for at forhindre bivirkninger;
  • Allergier mod enhver komponent i C -vitamin eller dens formuleringer;
  • Patienter, der i øjeblikket er på højdosis C-vitamin-tilskud (større end 500 mg/dag);
  • Personer med mentale eller psykiatriske lidelser, der kræver medicin, herunder dem med epilepsi eller gennemgår anti-epileptisk behandling; dem, der bruger antidepressiva osv.;
  • Personer med infektionssygdomme, såsom aktiv hepatitis B, aktiv tuberkulose eller AIDS;
  • Personer med andre tilstande, der kan forårsage unormal ægløsning (såsom polycystisk æggestokkesyndrom, Cushings syndrom, atypiske medfødte binyrehyperplasi, tumorer, der udskiller androgener fra æggestokkene eller binyrerne, skjoldbruskkirtelforstyrrelser, hyperprolaktinæmi osv.);
  • De, der har deltaget i andre kliniske interventionsprogrammer for DOR;
  • Personer, der ikke er villige, eller som er ophørt med at tage kosttilskud, der ikke leveres af dette program.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vitc
Kvinderne indtager vitamin C to gange om dagen, 500 mg pr. Tid.
Kosttilskud: C -vitamin
Vitamin C -tabletter, bedes du instruere patienten til at sluge med vand, 500 mg to gange dagligt, morgen og aften.
Andre navne:
  • VC
  • Ascorbinsyre
  • Vitc
Placebo komparator: Placebo
Tabletter med samme materiale, smag og udseende som interventionsgruppen.
Andet: Placebo
Tabletter med samme materiale, smag og udseende som interventionsgruppen.
Andre navne:
  • styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødselsrate
Tidsramme: 1 år efter oocytindhentning efter embryooverførsel

Det vigtigste resultat af dette forsøg er den levende fødsel, der er resultatet af en vedvarende graviditet efter den første embryooverførsel inden for 6 måneder for patienter, der gennemgik friske overførselscyklusser eller frosne embryo -cyklusser.

Levende fødselsrate (%) = antal emner med levende fødsler i hver gruppe / samlet antal emner i hver gruppe × 100%.
1 år efter oocytindhentning efter embryooverførsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ levende fødselsrate
Tidsramme: 1 år efter oocytindhentning efter embryooverførsel
Levende fødsler inden for 1 år efter oocytindhentning efter embryooverførsel; Beregnet som: (det endelige antal levende fødsler / antal randomiserede deltagere) × 100%
1 år efter oocytindhentning efter embryooverførsel
Singleton Live fødselsrate
Tidsramme: 1 år efter oocytindhentning efter embryooverførsel
(Antal singleton live fødsler / antal randomiserede deltagere) × 100%
1 år efter oocytindhentning efter embryooverførsel
Twin Live fødselsrate
Tidsramme: 1 år efter oocytindhentning efter embryooverførsel
(Antal kvinder med to levende fødsler / antal randomiserede deltagere) × 100%
1 år efter oocytindhentning efter embryooverførsel
Klinisk graviditetshastighed
Tidsramme: 28-30 dage efter embryooverførsel
Tilstedeværelse af mindst en svangerskabssæk (inklusive intrauterin og ektopisk) bekræftet af transvaginal ultralyd 28-30 dage efter embryooverførsel; Inkluderer singleton graviditetsfrekvens og tvilling graviditetshastighed (tvilling og flere graviditetsrater skal rapporteres sammen med graviditetstabshastighed)
28-30 dage efter embryooverførsel
Løbende graviditet
Tidsramme: 12 uger efter embryooverførsel.
Tilstedeværelse af mindst en svangerskabssæk med føtal hjerteslag bekræftet ved transvaginal ultralyd 12 uger efter embryooverførsel.
12 uger efter embryooverførsel.
Tid til graviditet, der fører til levende fødsel
Tidsramme: 1 år efter oocytindhentning efter embryooverførsel
eller deltagere, der opnåede levende fødsel, tiden fra interventionsinitiering til klinisk bekræftet graviditet (bekræftet af ultralyd 30 dage efter overførsel). Overlevelsesanalyse vil blive brugt til at sammenligne mellem interventions- og kontrolgrupper.
1 år efter oocytindhentning efter embryooverførsel
Antal hentede oocytter
Tidsramme: 3 til 12 måneder efter tilmelding
Antal hentede oocytter
3 til 12 måneder efter tilmelding
Antal normalt befrugtede oocytter
Tidsramme: Dag 1 Post-Retrieval
På dag 1 efter retrieval tælles oocytter med to pronuclei (2PN) som normalt befrugtede.
Dag 1 Post-Retrieval
Total befrugtningssvigt
Tidsramme: Dag 1 Post-Retrieval
Ingen oocytter i den aktuelle behandlingscyklus viser 2PN efter befrugtning eller injektion.
Dag 1 Post-Retrieval
Antal brugbare embryoner
Tidsramme: På dag 3 efter retrieval
På dag 3 efter retrieval betragtes embryoner med ≥4 celler og ≤30% fragmentering som anvendelig.
På dag 3 efter retrieval
Antal embryoner af høj kvalitet
Tidsramme: På dag 3 efter retrieval
På dag 3 efter tilbagevendende, 2PN-afledte embryoner med ≥6 celler og ≤10% fragmentering klassificeres som høj kvalitet.
På dag 3 efter retrieval
Antal implanterede embryoner
Tidsramme: 28-30 dage efter embryooverførsel.
Antallet af svangerskabssække (inklusive intrauterin og ektopisk) påvist ved transvaginal ultralyd 28-30 dage efter embryooverførsel.
28-30 dage efter embryooverførsel.
Ektopisk graviditet
Tidsramme: 1 år efter oocytindhentning efter embryooverførsel
En graviditet, der forekommer uden for livmoderhulen, diagnosticeret ved ultralyd, kirurgisk visualisering eller histopatologi.
1 år efter oocytindhentning efter embryooverførsel
Abort
Tidsramme: 1 år efter oocytindhentning efter embryooverførsel
Spontan tab af en intrauterin graviditet inden 20 ugers drægtighed. Dette bør forekomme efter ultralydbekræftelse af en levedygtig graviditet.
1 år efter oocytindhentning efter embryooverførsel
Dødfødsel
Tidsramme: 1 år efter oocytindhentning efter embryooverførsel
Fosterdød, der forekommer efter 20 ugers drægtighed, før fuldstændig udvisning eller ekstraktion. Døden bestemmes af fraværet af vejrtrækning eller andre tegn på liv (f.eks. Hjerteligbehandling, navlestrengspulsering eller en bestemt frivillig bevægelse) efter fødslen.
1 år efter oocytindhentning efter embryooverførsel
Afslutning af graviditet
Tidsramme: 1 år efter oocytindhentning efter embryooverførsel
Medicinsk, kirurgisk eller anden kunstig afslutning af en intrauterin graviditet (inklusive føtaleduktionsprocedurer).
1 år efter oocytindhentning efter embryooverførsel
Moderat eller svær ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Tidsramme: 1 år efter oocytindhentning efter embryooverførsel
OHSS er primært kendetegnet ved cystisk forstørrelse af æggestokkene, øget vaskulær permeabilitet, væskekumulering på tredje plads (resulterer i ascites og pleural effusion) og lokaliseret eller generaliseret ødem.)
1 år efter oocytindhentning efter embryooverførsel
Graviditetskomplikationer
Tidsramme: 1 år efter oocytindhentning efter embryooverførsel
Inklusive svangerskabsdiabetes mellitus, hypertensive graviditetsforstyrrelser, antepartum blødning osv.
1 år efter oocytindhentning efter embryooverførsel
Svangerskabsalder
Tidsramme: 1 år efter oocytindhentning efter embryooverførsel
Antallet af uger fra befrugtning til levering plus 14 dage.
1 år efter oocytindhentning efter embryooverførsel
For tidlig fødsel
Tidsramme: 1 år efter oocytindhentning efter embryooverførsel
Fødsel, der forekom inden 37 ugers drægtighed (dvs. færre end 259 dages graviditet).
1 år efter oocytindhentning efter embryooverførsel
Fødselsvægt
Tidsramme: 1 år efter oocytindhentning efter embryooverførsel
Vægten af ​​det nyfødte ved fødslen. Unormal fødselsvægt inkluderer: lav fødselsvægt (LBW): <2.500 g meget lav fødselsvægt (VLBW): <1.500 g høj fødselsvægt (makrosomi):> 4.000 g meget høj fødselsvægt:> 4.500 g
1 år efter oocytindhentning efter embryooverførsel
Stor til svangerskabsalder (LGA)
Tidsramme: 1 år efter oocytindhentning efter embryooverførsel
Nyfødte med fødselsvægt over den 90. percentil for deres svangerskabsalder og køn.
1 år efter oocytindhentning efter embryooverførsel
Lille til svangerskabsalder (SGA)
Tidsramme: 1 år efter oocytindhentning efter embryooverførsel
Nyfødte med fødselsvægt under den 10. percentil for deres svangerskabsalder og køn.
1 år efter oocytindhentning efter embryooverførsel
Neonatal død
Tidsramme: 1 år efter oocytindhentning efter embryooverførsel

Død af et levendefødt spædbarn inden for 28 dage efter fødslen. Dette kan yderligere kategoriseres som:

Tidlig neonatal død: Døden, der forekom inden for de første 7 dage af livet. Sent neonatal død: Døden forekommer mellem 8 og 28 dage af livet.
1 år efter oocytindhentning efter embryooverførsel
Fødselsdefekt
Tidsramme: 1 år efter oocytindhentning efter embryooverførsel
Strukturelle, funktionelle eller genetiske abnormiteter, der forekommer under graviditet, som kan identificeres prenatalt, ved fødslen eller postnatalt og kan være livstruende eller dødelige. Større medfødte anomalier skal rapporteres som spædbørn med mindst en større medfødt afvigelse detekteret. Hvis der identificeres en større fødselsdefekt i en multiple graviditet, skal den eksplicit rapporteres.
1 år efter oocytindhentning efter embryooverførsel
Mulig vitamin C bivirkninger-abdominal smerte og diarré:
Tidsramme: 1 år
En enkelt høj dosis (5-10 g) C-vitamin kan forårsage forbigående osmotisk diarré og/eller abdominal oppustethed. Imidlertid har den menneskelige krop en høj tolerance, og selv så høje doser er generelt sikre. Typisk forbedres eller forsvinder disse symptomer gradvist efter fortsat brug.
1 år
Mulig vitamin C bivirkning-hyperuricæmi
Tidsramme: 1 år
Hyperuricæmi: C-vitamin kan delvist metaboliseres i oxalat og dosisafhængigt øger oxalatniveauerne i urin. Høje doser C-vitamin kan midlertidigt øge urinsyreskillionen, mens højdosis intravenøs administration kan stimulere polyuri. Derfor bør den daglige anbefalede dosis C -vitamin ikke overstige 1 gram. Urinrutineforsøg udføres under opfølgningen.
1 år
Mulig vitamin C bivirkning-Kidney Stones
Tidsramme: 1 år
Nogle undersøgelser har fundet, at højdosis oral C-vitamin markant øger risikoen for dannelse af nyresten hos mænd med 41%. Derudover kan langvarige høje koncentrationer af oxalat i urin bidrage til stendannelse. Således kan højdosis C-vitamin-tilskud i populationer i risikoen føre til urinvejssten, som selvrapporteret af deltagerne.
1 år
Mulig vitamin C bivirkning-Hemolyse
Tidsramme: 1 år
Intravenøs eller højdosis oral C-vitamin kan inducere hæmolyse hos patienter med glukose-6-phosphatdehydrogenase (G6PD) -mangel og forværres hæmolyse hos dem med paroxysmal natlig hæmoglobinuri. Hvis sådanne symptomer forekommer, bør C -vitamin ophørtes med det søgte, og de blev søgt lægehjælp og forskere kontaktede.
1 år
C -vitaminiveau efter tilskud
Tidsramme: 3 måneder til 1 år
3 måneder til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Samarbejdspartnere

The Second Hospital of Hebei Medical University
Tang-Du Hospital
Peking University Shenzhen Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M2024646
  • No2024 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Clinical Research Center for Obstetrics and Gynecology, Peking University Third Hospital, China)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi har besluttet ikke at dele IPD fra denne undersøgelse på grund af bekymring over deltagernes privatliv og fortrolighed. På trods af bestræbelserne på at identificere dataene er der stadig en risiko for genidentifikation, hvilket kan kompromittere privatlivets fred for de involverede deltagere. Derudover er der juridiske og etiske overvejelser, der begrænser delingen af ​​følsomme sundhedsoplysninger uden eksplicit samtykke fra deltagerne. Desuden er de ressourcer, der kræves til at forberede og administrere dataene til ekstern deling, i øjeblikket uden for vores kapacitet. For at sikre beskyttelsen af ​​vores deltagere og overholde etiske standarder har vi derfor valgt ikke at dele IPD på dette tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Formindsket Ovarial Reserve

Kliniske forsøg med C -vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner