Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ VITC na wynik IVF pacjentów z DOR (DORIVF-VC)

11 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Jie Qiao, Peking University Third Hospital

Wpływ suplementacji witaminy C na wyniki ciąży wspomaganej reprodukcyjnej u pacjentów ze zmniejszoną rezerwą jajnika: wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane kontrolowane badanie.

W kontekście przyspieszającej starzejącej się populacji i ciągłego spadku wskaźników urodzeń w całym kraju, opóźnianiu starzenia się reprodukcyjnego u kobiet i ochroną płodności kobiet w wieku rozrodczym stały się pilnymi problemami i kluczowymi wymaganiami, które należy rozwiązać w dziedzinie macierzyńskiej i dzieci Zdrowie w Chinach. Jajniki mają funkcje wydzielania reprodukcyjnego i hormonalnego i są kluczowe w całym cyklu życia reprodukcyjnego. Kobiety w wieku rozrodczym w Chinach stoją przed poważnym problemem zmniejszonej rezerwy jajników (DOR), co może prowadzić do niepłodności, nieudanych leczenia nawożenia (IVF), poronienia i innych niekorzystnych wyników ciąży, poważnie wpływającym na bezpieczeństwo kobiet i ich potomstwo . W przypadku pacjentów z DOR, którzy chcą poczęć, brak interweniowania i leczenia może spowodować nieodwracalne straty i narzucić im znaczący obciążenie psychiczne. Jednak obecnie nie ma jasnych i niezawodnych interwencji, które mogą poprawić funkcję jajnika i zwiększyć płodność u kobiet z DOR. Dlatego pilnie potrzebne jest badanie nowych, bezpiecznych i akceptowalnych przez pacjenta strategii interwencyjnych, ponieważ może przynieść nadzieję i światło kobietom z DOR. Suplementacja składników odżywczych, zwłaszcza suplementacja witamin, zyskała coraz większą uwagę w leczeniu choroby ze względu na bezpieczeństwo, biodostępność i skuteczność. Poprzednie badania wykazały, że witamina C może odgrywać ważną rolę w leczeniu zmniejszonej rezerwy jajnika. Jednak jego wpływ na funkcję jajnika musi zostać zatwierdzony w populacji.

Na podstawie powyższego tła badań ten projekt przeprowadzi randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie. Badaniami będą pacjenci z niepłodnością DOR poddawanych leczeniu IVF/ICSI. Grupa interwencyjna otrzyma doustną suplementację witaminy C przy dawce 500 mg na dawkę, dwa razy dziennie; Grupa kontrolna otrzyma placebo z tą samą dawką i metodą przez co najmniej trzy miesiące. Pacjenci będą obserwowani do wyników porodu, porównując wyniki leczenia IVF/ICSI między grupą suplementacji witamin C a grupą placebo. Głównym punktem końcowym tego badania klinicznego jest żywy wskaźnik urodzeń cyklu leczenia IVF/ICSI. Wtórne punkty końcowe obejmują wskaźniki ulepszonej funkcji rezerwy jajnika, starzenie się jajników, wskaźniki hodowli IVF-Embryo, wskaźniki ciąży, powikłania ciąży i stanów noworodków, zapewniając w ten sposób nowe wskazówki i teoretyczne podstawy dla klinicznych planów leczenia pacjentów z DOR.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100026
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Chiny, 050061
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750004
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710038
        • Rekrutacyjny
        • Tang Du Hospital
        • Kontakt:
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Chiny, 518036
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Xi Xia, Professor
          • Numer telefonu: +86 15989897064
          • E-mail: mzzqj@126.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku 20–45 lat, które planują przejść IVF/ICSI-ET Wspomagane leczenie rozrodcze dla niepłodności.
  • Co najmniej dwa z następujących kryteriów diagnostycznych DOR należy spełnić: wyjściowa FSH: 10 IU/L ≤ FSH <20 IU/L; AMH <1,1 ng/ml; Dwustronne jajniki AFC <7.
  • Historia poprzedniego IVF/ICSI-ET nieprzekraczającego raz.
  • Pacjenci, którzy mogą być konsekwentnie śledzący w tej klinice.
  • Ci, którzy podpisują formularz świadomej zgody i mogą uczestniczyć w regularnych kontrolach.

Kryteria wykluczenia:

  • Zmniejszona funkcja rezerwy jajnika z powodu zespołu tunera (niedobór X) i mutacji genetycznych;
  • Zmniejszona rezerwa jajnika (DOR) z powodu operacji jajnika lub chemioterapii raka;
  • Osoby z ciężkimi chorobami układu hormonalnego (cukrzyca, choroby tarczycy), choroby układu trawiennego (wpływające na wchłanianie witaminy C), choroby sercowo -naczyniowe, niewydolność nerek, zaburzenia neurologiczne, takie jak otępienie lub padaczka; osoby zarażone HIV, zapalenie wątroby, gruźlicy lub inne choroby zakaźne; osoby z ciężkimi chorobami autoimmunologicznymi;
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub osiągnęły menopauzę;
  • Ciągłe nadużywanie alkoholu lub narkotyków, z unikaniem nadmiernego spożywania alkoholu w celu zapobiegania działaniom niepożądanym;
  • Alergie na dowolny element witaminy C lub jej preparatów;
  • Pacjenci obecnie pod suplementacją witaminy C w wysokiej dawce (większą niż 500 mg/dzień);
  • Osoby z wszelkimi zaburzeniami psychicznymi lub psychicznymi wymagającymi leków, w tym osób z padaczką lub poddaniem się leczeniu przeciwpadaczkowemu; osoby stosujące leki przeciwdepresyjne itp.;
  • Osoby z chorobami zakaźnymi, takimi jak aktywne zapalenie wątroby typu B, aktywna gruźlica lub AIDS;
  • Osoby z innymi warunkami, które mogą powodować nieprawidłową owulację (takie jak policystyczny zespół jajnika, zespół Cushinga, atypowe wrodzone przerost nadnerczy, nowotwory wydzielania androgenów z jajników lub nadnerczy, zaburzenia tarczycy, hiperprolaktynymia itp.);
  • Ci, którzy uczestniczyli w innych programach interwencyjnych klinicznych dla DOR;
  • Osoby niechętnie lub które przestały przyjmować suplementy, które nie zostały dostarczone przez ten program.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VITC
Kobiety spożywają witaminę C dwa razy dziennie, 500 mg na czas.
Tabletki witaminy C, proszę, poinstruuj pacjenta, aby przełknął wodą, 500 mg dwa razy dziennie, rano i wieczorem.
Inne nazwy:
  • WK
  • Kwas askorbinowy
  • VITC
Komparator placebo: Placebo
Tabletki o tym samym materiale, smaku i wyglądu co grupa interwencyjna.
Tabletki o tym samym materiale, smaku i wyglądu co grupa interwencyjna.
Inne nazwy:
  • kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik urodzeń na żywo
Ramy czasowe: 1 rok po pobraniu oocytów po przeniesieniu zarodka

Głównym rezultatem tego badania są żywe porody wynikające z trwałej ciąży po pierwszym przeniesieniu zarodka w ciągu 6 miesięcy u pacjentów poddawanych cyklom świeżego transferu lub zamrożonych cyklach zarodkowych.

Wskaźnik urodzeń na żywo (%) = liczba osób z porodami żywych w każdej grupie / całkowita liczba osób w każdej grupie × 100%.

1 rok po pobraniu oocytów po przeniesieniu zarodka

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany wskaźnik urodzeń na żywo
Ramy czasowe: 1 rok po pobraniu oocytów po przeniesieniu zarodka
Żywe porody w ciągu 1 roku po pobraniu oocytów po przeniesieniu zarodka; Obliczone jako: (końcowa liczba urodzeń na żywo / liczba randomizowanych uczestników) × 100%
1 rok po pobraniu oocytów po przeniesieniu zarodka
Wskaźnik urodzeń na żywo singleton
Ramy czasowe: 1 Year po pobraniu oocytów po przeniesieniu zarodka
(Liczba narodzin na żywo Singleton / liczba randomizowanych uczestników) × 100%
1 Year po pobraniu oocytów po przeniesieniu zarodka
Twin żywy wskaźnik urodzeń
Ramy czasowe: 1 rok po pobraniu oocytów po przeniesieniu zarodka
(Liczba kobiet z bliźniaczymi porodami na żywo / liczba randomizowanych uczestników) × 100%
1 rok po pobraniu oocytów po przeniesieniu zarodka
Kliniczny wskaźnik ciąży
Ramy czasowe: 28-30 dni po przeniesieniu zarodka
Obecność co najmniej jednego woreczka ciążowego (w tym wewnątrzmaciczna i ektopowa) potwierdzona przez ultradźwięki transpochwowe 28-30 dni po przeniesieniu zarodka; Obejmuje wskaźnik ciąży w singletonie i wskaźnik ciąży podwójnej (podwójne i wielokrotne ciąża należy zgłaszać wraz z wskaźnikiem utraty ciąży)
28-30 dni po przeniesieniu zarodka
Ciągła ciąża
Ramy czasowe: 12 tygodni po przeniesieniu zarodka.
Obecność co najmniej jednego worka ciążowego z płodowym bicie serca potwierdzonym przez ultradźwięki transpochwowe po 12 tygodniach po przeniesieniu zarodka.
12 tygodni po przeniesieniu zarodka.
Czas do ciąży prowadzący do porodu
Ramy czasowe: 1 rok po pobraniu oocytów po przeniesieniu zarodka
lub uczestnicy, którzy osiągnęli poród żywych, czas od inicjacji interwencji po klinicznie potwierdzoną ciążę (potwierdzone przez ultradźwięk 30 dni po przeniesieniu). Analiza przeżycia zostanie wykorzystana do porównania między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.
1 rok po pobraniu oocytów po przeniesieniu zarodka
Liczba odzyskanych oocytów
Ramy czasowe: 3 do 12 miesięcy od rejestracji
Liczba odzyskanych oocytów
3 do 12 miesięcy od rejestracji
Liczba normalnie zapłodnionych oocytów
Ramy czasowe: Dzień 1 po refleksji
W dniu 1 po retriewieniu oocyty z dwoma przedniczkami (2pn) są liczone jako normalnie zapłodnione.
Dzień 1 po refleksji
Całkowita niewydolność nawożenia
Ramy czasowe: Dzień 1 po refleksji
Brak oocytów w obecnym cyklu leczenia nie wykazują 2PN po zapłodnieniu lub wstrzyknięciu.
Dzień 1 po refleksji
Liczba użytecznych zarodków
Ramy czasowe: W dniu 3 po retrievale
W dniu 3 po retriewieniu zarodki z ≥4 komórek i ≤30% fragmentacji są uważane za użyteczne.
W dniu 3 po retrievale
Liczba wysokiej jakości zarodków
Ramy czasowe: W dniu 3 po retrievale
W dniu 3 po przełomie zarodki pochodzące z 2PN z ≥6 komórek i ≤10% fragmentacji są klasyfikowane jako wysokiej jakości.
W dniu 3 po retrievale
Liczba wszczepionych zarodków
Ramy czasowe: 28-30 dni po przeniesieniu zarodka.
Liczba woreczek ciążowych (w tym wewnątrzmacicznych i ektopowych) wykrytych przez ultradźwięki transpaginowe 28-30 dni po przeniesieniu zarodka.
28-30 dni po przeniesieniu zarodka.
Ciąża ektopowa
Ramy czasowe: 1 rok po pobraniu oocytów po przeniesieniu zarodka
Ciąża występująca poza jamą macicy, zdiagnozowaną przez ultradźwięki, wizualizację chirurgiczną lub histopatologię.
1 rok po pobraniu oocytów po przeniesieniu zarodka
Poronienie
Ramy czasowe: 1 rok po pobraniu oocytów po przeniesieniu zarodka
Spontaniczna utrata ciąży wewnątrzmacicznej przed 20 tygodniami ciąży. Powinno to nastąpić po potwierdzeniu ultradźwięków realnej ciąży.
1 rok po pobraniu oocytów po przeniesieniu zarodka
Poronienie
Ramy czasowe: 1 rok po pobraniu oocytów po przeniesieniu zarodka
Śmierć płodu występuje po 20 tygodniach ciąży, przed całkowitym wydaleniem lub ekstrakcją. Śmierć zależy od braku oddychania lub innych oznak życia (np. Błęboką, pulsacją pępowiny lub określonego ruchu dobrowolnego) po porodzie.
1 rok po pobraniu oocytów po przeniesieniu zarodka
Zakończenie ciąży
Ramy czasowe: 1 rok po pobraniu oocytów po przeniesieniu zarodka
Medyczne, chirurgiczne lub inne sztuczne zakończenie ciąży wewnątrzmacicznej (w tym procedury redukcji płodu).
1 rok po pobraniu oocytów po przeniesieniu zarodka
Umiarkowany lub ciężki zespół hiperstymulacji jajników (OHSS)
Ramy czasowe: 1 rok po pobraniu oocytów po przeniesieniu zarodka
OHSS charakteryzuje się przede wszystkim torbielowatym powiększeniem jajników, zwiększoną przepuszczalność naczyniową, akumulacją płynu w trzeciej przestrzeni (powodującą wodobrzuty i wysięk opłucnowy) oraz zlokalizowane lub uogólnione obrzęk.)
1 rok po pobraniu oocytów po przeniesieniu zarodka
Powikłania ciąży
Ramy czasowe: 1 rok po pobraniu oocytów po przeniesieniu zarodka
W tym cukrzyca ciążowa, zaburzenia nadciśnieniowe ciąży, krwotok przedporodowy itp.
1 rok po pobraniu oocytów po przeniesieniu zarodka
Wiek ciążowy
Ramy czasowe: 1 rok po pobraniu oocytów po przeniesieniu zarodka
Liczba tygodni od zapłodnienia do porodu plus 14 dni.
1 rok po pobraniu oocytów po przeniesieniu zarodka
Przedwczesne narodziny
Ramy czasowe: 1 rok po pobraniu oocytów po przeniesieniu zarodka
Poród występujący przed 37 tygodniami ciąży (tj. Mniej niż 259 dni ciąży).
1 rok po pobraniu oocytów po przeniesieniu zarodka
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: 1 rok po pobraniu oocytów po przeniesieniu zarodka
Waga noworodka od urodzenia. Nieprawidłowa masa urodzeniowa obejmuje: niską masę urodzeniową (LBW): <2500 g bardzo niskiej masy urodzeniowej (VLBW): <1500 g Wysoka masa urodzeniowa (makrosomia):> 4000 g bardzo wysoka masa urodzeniowa:> 4500 g
1 rok po pobraniu oocytów po przeniesieniu zarodka
Duży dla wieku ciążowego (LGA)
Ramy czasowe: 1 rok po pobraniu oocytów po przeniesieniu zarodka
Noworodki o wadze urodzeń powyżej 90. percentyla ze względu na wiek ciążowy i płeć.
1 rok po pobraniu oocytów po przeniesieniu zarodka
Mały wiek ciążowy (SGA)
Ramy czasowe: 1 rok po pobraniu oocytów po przeniesieniu zarodka
Noworodki o wadze urodzeniowej poniżej 10. percentyla ze względu na wiek ciążowy i płeć.
1 rok po pobraniu oocytów po przeniesieniu zarodka
Śmierć noworodków
Ramy czasowe: 1 rok po pobraniu oocytów po przeniesieniu zarodka

Śmierć urodzonego na żywo niemowlęcia w ciągu 28 dni po urodzeniu. Można to dalej podzielić jako:

Wczesna śmierć noworodka: śmierć zachodzi w ciągu pierwszych 7 dni życia. Późna śmierć noworodka: śmierć od 8 do 28 dni życia.

1 rok po pobraniu oocytów po przeniesieniu zarodka
Wada wrodzona
Ramy czasowe: 1 rok po pobraniu oocytów po przeniesieniu zarodka
Nieprawidłowości strukturalne, funkcjonalne lub genetyczne zachodzące podczas ciąży, które można zidentyfikować prenatalnie, po urodzeniu lub po urodzeniu, i mogą być zagrażające życiu lub śmiertelne. Główne wrodzone anomalie należy zgłaszać jako niemowlęta z co najmniej jedną ważną anomalią wrodzoną. Jeśli w ciąży wielokrotnej zidentyfikowana jest poważna wada wrodzona, należy ją wyraźnie zgłosić.
1 rok po pobraniu oocytów po przeniesieniu zarodka
Możliwe skutki uboczne witaminy C-Abdominal Ból i biegunka:
Ramy czasowe: 1 rok
Pojedyncza wysoka dawka (5-10 g) witaminy C może powodować przejściową biegunkę osmotyczną i/lub wzdęcia brzucha. Jednak ludzkie ciało ma wysoką tolerancję, a nawet tak wysokie dawki są na ogół bezpieczne. Zazwyczaj objawy te stopniowo poprawiają się lub znikają po dalszym użyciu.
1 rok
Możliwe efekt uboczny witaminy C-hyperurycemia
Ramy czasowe: 1 rok
Hiperurykemia: witamina C może być częściowo metabolizowana do szczawianu i zależnie od dawki zwiększać poziomy szczawianu w moczu. Wysokie dawki witaminy C mogą tymczasowo zwiększać wydalanie kwasu moczowego, podczas gdy podawanie dożylne w wysokiej dawce może stymulować wielomocz. Dlatego dzienna zalecana dawka witaminy C nie powinna przekraczać 1 gramu. Testy rutynowe moczu zostaną przeprowadzone podczas obserwacji.
1 rok
Możliwe efekt uboczny witaminy C-Kidney Stones
Ramy czasowe: 1 rok
Niektóre badania wykazały, że doustna witamina C w wysokiej dawce znacznie zwiększa ryzyko tworzenia się kamienia nerek u mężczyzn o 41%. Ponadto długoterminowe wysokie stężenia szczawianu w moczu mogą przyczyniać się do tworzenia kamienia. Zatem suplementacja witaminy C w wysokiej dawce w populacjach zagrożonych może prowadzić do kamieni dróg moczowych, jak zgłaszają uczestnicy.
1 rok
Możliwe efekt uboczny witaminy C-hemoliza
Ramy czasowe: 1 rok
Doustna lub wysoka dawka doustna witamina C może indukować hemolizę u pacjentów z niedoborem dehydroginazy glukozy-6-fosforanowej (G6PD) i pogarszają się hemolizę u pacjentów z napadową hemoglobinurią. Jeśli takie objawy wystąpią, witaminy C należy natychmiast przerwać, poszukiwano pomocy medycznej, a badacze skontaktowali się.
1 rok
Poziom witaminy C po suplementacji
Ramy czasowe: 3 miesiące do 1 roku
3 miesiące do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M2024646
  • No2024 (Inny numer grantu/finansowania: National Clinical Research Center for Obstetrics and Gynecology, Peking University Third Hospital, China)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Postanowiliśmy nie udostępniać IPD z tego badania ze względu na obawy dotyczące prywatności i poufności uczestników. Pomimo wysiłków na rzecz zidentyfikowania danych, istnieje ryzyko ponownej identyfikacji, co może zagrozić prywatności zaangażowanych uczestników. Ponadto istnieją względy prawne i etyczne, które ograniczają dzielenie się wrażliwymi informacjami zdrowotnymi bez wyraźnej zgody uczestników. Ponadto zasoby wymagane do przygotowania danych do udostępniania zewnętrznego są obecnie poza naszą zdolnością. Dlatego, aby zapewnić ochronę naszych uczestników i przestrzegać standardów etycznych, w tej chwili zdecydowaliśmy się nie udostępniać IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmniejszona rezerwa jajnikowa

Badania kliniczne na Witamina c

Subskrybuj