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DOR 환자의 IVF 결과에 대한 VITC의 효과 (DORIVF-VC)

2025년 6월 11일 업데이트: Jie Qiao, Peking University Third Hospital

난소 보호 구역이 감소한 환자의 보조 생식 임신 결과에 대한 비타민 C 보충의 효과 : 다기관, 이중 맹검, 무작위 대조 시험.

고령화 인구가 가속화되고 전국적으로 출생률이 지속적으로 감소함에 따라 여성의 생식 노화를 지연시키고 가임기 여성의 생식력을 보호하는 것은 긴급한 문제가되었으며 모성 및 자녀의 분야에서 해결해야 할 주요 요구가되었습니다. 중국의 건강. 난소는 생식 및 호르몬 분비 기능을 가지고 있으며 여성 생식 수명주기 전체에서 중요합니다. 중국의 가임기 여성은 불임으로 이어질 수있는 난소 보유 (DOR) 감소의 심각한 문제에 직면하여, 체외 수정 (IVF) 치료, 유산 및 기타 불리한 임신 결과에 실패하여 여성의 안전성과 자손의 안전에 심각한 영향을 미칩니다. . 임신을 원하는 DOR 환자의 경우 즉시 개입하고 치료하지 않으면 돌이킬 수없는 손실을 초래하고 심리적 부담을 줄 수 있습니다. 그러나 현재 난소 기능을 향상시키고 DOR 여성의 생식력을 향상시킬 수있는 명확하고 신뢰할 수있는 중재는 없습니다. 따라서 새롭고 안전하며 환자가 용납 할 수있는 중재 전략을 탐색하는 것이 시급히 필요합니다. 영양분 보충, 특히 비타민 보충제는 안전, 생체 이용률 및 효과로 인해 질병 치료에 대한 관심이 높아졌습니다. 이전의 연구에 따르면 비타민 C는 감소 된 난소 예비를 치료하는 데 중요한 역할을 할 수 있습니다. 그러나 난소 기능에 미치는 영향은 모집단에서 검증되어야합니다.

위의 연구 배경을 바탕 으로이 프로젝트는 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 다중 센터 시험을 수행합니다. 연구 대상은 IVF/ICSI 치료를받는 DOR 불임 환자가 될 것입니다. 중재 그룹은 하루에 두 번 선량 당 500mg의 복용량으로 구강 비타민 C 보충을받습니다. 대조군은 적어도 3 개월 동안 동일한 복용량과 방법을 갖는 위약을 받게된다. 비타민 C 보충 그룹과 위약 그룹 사이의 IVF/ICSI 치료 결과를 비교하여 환자는 전달 결과까지 후속 조치를 취할 것입니다. 이 임상 시험의 주요 종점은 IVF/ICSI 치료주기의 생년 출생률입니다. 2 차 종점에는 개선 된 난소 예비 기능, 난소 노화 분자 시계, IVF-Embryo 배양 지표, 임신 률, 임신 합병증 및 신생아 조건의 지표가 포함되므로 DOR 환자의 임상 치료 계획에 대한 새로운 단서와 이론적 기초를 제공합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100191
        • 모병
        • Peking University Third Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing, 중국, 100026
        • 모병
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
        • 연락하다:
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, 중국, 050061
        • 모병
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • 연락하다:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, 중국, 750004
        • 모병
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • 연락하다:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710038
        • 모병
        • Tang Du Hospital
        • 연락하다:
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, 중국, 518036
        • 모병
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • 연락하다:
          • Xi Xia, Professor
          • 전화번호: +86 15989897064
          • 이메일: mzzqj@126.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • IVF/ICSI-ET를 겪고있는 20-45 세의 여성은 불임에 대한 생식 치료를 지원했습니다.
  • 다음 DOR 진단 기준 중 적어도 두 가지를 충족해야합니다. 기준선 FSH : 10 IU/L ≤ FSH <20 IU/L; AMH <1.1 ng/ml; 양측 난소 AFC <7.
  • 이전 IVF/ICSI-ET의 역사는 한 번 초과하지 않습니다.
  • 이 클리닉에서 지속적으로 추적 할 수있는 환자.
  • 사전 동의서에 서명하고 정기적 인 후속 조치에 참여할 수있는 사람들.

제외 기준 :

  • 튜너 (X 결핍) 증후군 및 유전자 돌연변이로 인한 난소 예비 기능 감소;
  • 난소 수술 또는 암 화학 요법으로 인한 난소 예비 (DOR) 감소;
  • 심각한 내분비 시스템 질환 (당뇨병, 갑상선 질환), 소화 시스템 질환 (비타민 C 흡수에 영향), 심혈관 질환, 신장 부족, 치매 또는 간질과 같은 신경계 장애가있는 개인; HIV, 간염, 결핵 또는 기타 전염병에 감염된 것; 중증자가 면역 질환이있는 개인;
  • 임신, 모유 수유 또는 폐경기에 도달 한 여성;
  • 부작용을 예방하기 위해 과도한 알코올 소비를 피하기 위해 진행중인 알코올 또는 약물 남용;
  • 비타민 C 또는 그 제제의 모든 성분에 대한 알레르기;
  • 현재 고용량 비타민 C 보충 환자 (500mg 이상);
  • 간질 또는 항 충소 치료를받는 사람을 포함하여 약물 치료가 필요한 정신적 또는 정신과 적 장애가있는 개인; 항우울제 등을 사용하는 사람들;
  • 활성 B 형 간염, 활성 결핵 또는 AIDS와 같은 전염병이있는 개인;
  • 비정상 배란을 일으킬 수있는 다른 상태의 개인 (예 : 다낭성 난소 증후군, 쿠싱 증후군, 비정형 선천성 부신 과형성, 난소 또는 부신에서 안드로겐을 비밀로하는 종양, 갑상선 장애, 과학자 장애 등);
  • DOR을위한 다른 임상 중재 프로그램에 참여한 사람들;
  • 이 프로그램에서 제공하지 않은 보충제를 원하지 않거나 중단 한 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Vitc
여성들은 하루에 두 번 비타민 C를 섭취하고 시간당 500mg을 섭취합니다.
건강 보조 식품: 비타민 c
비타민 C 정제, 환자에게 매일 500mg, 아침 및 저녁으로 물로 삼키도록 지시하십시오.
다른 이름들:
  • VC
  • 아스코르브 산
  • Vitc
위약 비교기: 위약
중재 그룹과 동일한 재료, 향미 및 외관을 가진 정제.
다른: 위약
중재 그룹과 동일한 재료, 향미 및 외관을 가진 정제.
다른 이름들:
  • 제어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출생률
기간: 배아 전달 후 난 모세포 검색 1 년 후

이 시험의 주요 결과는 신선한 전이주기 또는 냉동 배아주기를 겪는 환자에 대해 6 개월 이내에 첫 배아 전달 후 지속 된 임신으로 인한 생년 출생입니다.

생년 출생률 (%) = 각 그룹에서 생년월일이있는 피험자 수 / 각 그룹의 총 피험자 수 × 100%.
배아 전달 후 난 모세포 검색 1 년 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
누적 생년월일
기간: 배아 전달 후 난 모세포 검색 1 년 후
배아 전달 후 난 모세포 검색 후 1 년 이내에 출생; 계산 : (최종 출생 수 / 무작위 참가자 수) × 100%
배아 전달 후 난 모세포 검색 1 년 후
싱글 톤 생년월일
기간: 배아 전달 후 난 모세포 검색 후 1 년
(싱글 톤 라이브 출생 수 / 무작위 참가자 수) × 100%
배아 전달 후 난 모세포 검색 후 1 년
쌍둥이 출생률
기간: 배아 전달 후 난 모세포 검색 1 년 후
(쌍둥이 출생을 가진 여성 수 / 무작위 참가자 수) × 100%
배아 전달 후 난 모세포 검색 1 년 후
임상 임신 률
기간: 배아 전달 후 28-30 일
배아 전달 후 28-30 일 후 경과 초음파에 의해 확인 된 적어도 하나의 임신 주머니 (자궁 내 및 이소성 포함)의 존재; 싱글 톤 임신률과 쌍둥이 임신률을 포함합니다 (임신 손실 률과 함께 쌍둥이 및 여러 임신 률이보고되어야합니다).
배아 전달 후 28-30 일
진행중인 임신
기간: 배아 전달 후 12 주 후.
배아 전달 후 12 주에 경과 초음파에 의해 확인 된 태아 심장 박동으로 하나 이상의 임신 주머니의 존재.
배아 전달 후 12 주 후.
출생으로 이어지는 임신 시간
기간: 배아 전달 후 난 모세포 검색 1 년 후
또는 생년 출생을 달성 한 참가자, 중재 시작부터 임상 적으로 확인 된 임신에 이르기까지 (전달 30 일 후 초음파에 의해 확인). 생존 분석은 중재 그룹과 대조군을 비교하는 데 사용됩니다.
배아 전달 후 난 모세포 검색 1 년 후
난 모세포 수
기간: 등록 후 3 ~ 12 개월
난 모세포 수
등록 후 3 ~ 12 개월
정상적으로 수정 된 난 모세포의 수
기간: 1 일차 이후
레트리 레알 후 1 일째에, 2 개의 pronuclei (2pn)를 갖는 난 모세포는 정상적으로 수정 된 것으로 계산된다.
1 일차 이후
총 수정 실패
기간: 1 일차 이후
현재 처리주기에서 난 모세포는 수정 또는 주사 후 2pn을 보여줍니다.
1 일차 이후
사용 가능한 배아 수
기간: 3 일째에 레트리 베일
3 일째, 재지병 후, 4 세포 이상의 배아 및 ≤30% 단편화는 사용할 수있는 것으로 간주된다.
3 일째에 레트리 베일
고품질 배아 수
기간: 3 일째에 레트리 베일
3 일째, 세포 세포가 ≥6 세포를 갖는 2pn 유래 배아 및 ≤10% 단편화는 고품질로 분류된다.
3 일째에 레트리 베일
이식 된 배아의 수
기간: 배아 전달 후 28-30 일.
배아 전달 후 28-30 일 후 경과 초음파에 의해 검출 된 임신 주머니 (자궁 내 및 이소성 포함)의 수.
배아 전달 후 28-30 일.
자궁외 임신
기간: 배아 전달 후 난 모세포 검색 1 년 후
자궁 공동 밖에서 발생하는 임신, 초음파, 외과 적 시각화 또는 조직 병리학에 의해 진단됩니다.
배아 전달 후 난 모세포 검색 1 년 후
유산
기간: 배아 전달 후 난 모세포 검색 1 년 후
임신 20 주 전에 자궁 내 임신의 자발적 손실. 이것은 실행 가능한 임신의 초음파 확인 후에 발생해야합니다.
배아 전달 후 난 모세포 검색 1 년 후
사산
기간: 배아 전달 후 난 모세포 검색 1 년 후
전체 추방 또는 추출 전에 임신 20 주 후에 태아 사망이 발생합니다. 사망은 호흡이 없거나 다른 생명의 징후 (예 : 심장 박동, 제대 맥동 또는 명확한 자발적 운동)에 의해 결정됩니다.
배아 전달 후 난 모세포 검색 1 년 후
임신 종료
기간: 배아 전달 후 난 모세포 검색 1 년 후
자궁 내 임신의 의료, 수술 또는 기타 인공 종결 (태아 감소 절차 포함).
배아 전달 후 난 모세포 검색 1 년 후
보통 또는 중증 난소 hyperstimulation 증후군 (OHSS)
기간: 배아 전달 후 난 모세포 검색 1 년 후
OHSS는 주로 난소의 낭포 성 확대, 증가 된 혈관 투과성, 제 3 공간 유체 축적 (연주 및 흉막 삼출) 및 국소화 또는 일반 부종을 특징으로합니다.
배아 전달 후 난 모세포 검색 1 년 후
임신 합병증
기간: 배아 전달 후 난 모세포 검색 1 년 후
임신성 당뇨병, 임신의 고혈압 장애, 항 종양 출혈 등을 포함하여.
배아 전달 후 난 모세포 검색 1 년 후
임신 시대
기간: 배아 전달 후 난 모세포 검색 1 년 후
수정부터 전달까지의 주 수, 14 일.
배아 전달 후 난 모세포 검색 1 년 후
조산
기간: 배아 전달 후 난 모세포 검색 1 년 후
임신 37 주 전에 발생하는 출생 (즉, 임신 259 일 미만).
배아 전달 후 난 모세포 검색 1 년 후
출생 체중
기간: 배아 전달 후 난 모세포 검색 1 년 후
출생시 신생아의 체중. 비정상 출생 체중은 다음을 포함합니다 : 저체중 체중 (LBW) : <2,500 g 매우 저체중 체중 (VLBW) : <1,500 g 높은 출생 체중 (macrosomia) :> 4,000 g 매우 높은 출생 체중 :> 4,500 g
배아 전달 후 난 모세포 검색 1 년 후
임신 연령 (LGA)의 경우
기간: 배아 전달 후 난 모세포 검색 1 년 후
임신 연령과 성별에 대해 90 번째 백분위 수를 초과하는 출생 체중을 가진 신생아.
배아 전달 후 난 모세포 검색 1 년 후
임신 연령 (SGA)에 적합하다
기간: 배아 전달 후 난 모세포 검색 1 년 후
임신 연령과 성별에 대한 10 번째 백분위 수 미만의 출생 체중이있는 신생아.
배아 전달 후 난 모세포 검색 1 년 후
신생아 죽음
기간: 배아 전달 후 난 모세포 검색 1 년 후

출생 후 28 일 이내에 태어난 유아의 사망. 이것은 더 분류 될 수 있습니다.

초기 신생아 사망 : 생후 첫 7 일 이내에 발생하는 사망. 신생아 사망 후기 : 8 일에서 28 일 사이에 발생하는 사망.
배아 전달 후 난 모세포 검색 1 년 후
선천성 결함
기간: 배아 전달 후 난 모세포 검색 1 년 후
임신 중에 발생하는 구조적, 기능적 또는 유전 적 이상은 태아, 출생 또는 출생시, 생명을 위협하거나 치명적일 수 있습니다. 주요 선천성 이상은 적어도 하나의 주요 선천성 이상이 감지 된 영아로보고되어야합니다. 여러 임신에서 주요 선천적 결함이 확인되면 명시 적으로보고해야합니다.
배아 전달 후 난 모세포 검색 1 년 후
가능한 비타민 C 부작용-복부 통증 및 설사 :
기간: 1 년
비타민 C의 단일 고용량 (5-10 g)은 일시적인 삼투 발사 및/또는 복부 팽만감을 유발할 수 있습니다. 그러나 인체는 내성이 높으며 그러한 고용량조차도 일반적으로 안전합니다. 일반적으로 이러한 증상은 계속 사용 후 점차적으로 향상되거나 사라집니다.
1 년
가능한 비타민 C 부작용-수술 혈증
기간: 1 년
고 혈증 : 비타민 C는 부분적으로 옥살 레이트로 대사 될 수 있으며 소변에서 용량 의존적으로 옥살 레이트 수준을 증가시킬 수 있습니다. 고용량의 비타민 C는 일시적으로 요산 배설을 증가시킬 수있는 반면, 고용량 정맥 내 투여는 다뇨증을 자극 할 수있다. 따라서 매일 권장되는 비타민 C는 1 그램을 초과해서는 안됩니다. 소변 일상 테스트는 후속 조치 중에 수행됩니다.
1 년
가능한 비타민 C 부작용-키니 스톤
기간: 1 년
일부 연구에 따르면 고용량 경구 비타민 C는 남성의 신장 석재 형성 위험이 41%증가한 것으로 나타났습니다. 또한, 소변에서 장기 고농도의 옥살 레이트가 석재 형성에 기여할 수 있습니다. 따라서, 위험에 처한 인구의 고용량 비타민 C 보충은 참가자가 자체보고하는 요로 돌로 이어질 수 있습니다.
1 년
가능한 비타민 C 부작용-용해성
기간: 1 년
정맥 내 또는 고용량 경구 비타민 C는 포도당 -6- 포스페이트 탈수소 효소 (G6PD) 결핍 환자에서 용혈을 유도 할 수 있으며, 발작 제일 야행성 혈관 뇨증 환자에서 용혈이 악화 될 수있다. 이러한 증상이 발생하면 비타민 C를 즉시 중단하고 의학적 치료를 받고 연구원이 연락해야합니다.
1 년
보충 후 비타민 C 수준
기간: 3 개월에서 1 년
3 개월에서 1 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University Third Hospital

협력자

The Second Hospital of Hebei Medical University
Tang-Du Hospital
Peking University Shenzhen Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 17일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 20일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M2024646
  • No2024 (기타 보조금/기금 번호: National Clinical Research Center for Obstetrics and Gynecology, Peking University Third Hospital, China)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

우리는 참가자 개인 정보 및 기밀성에 대한 우려로 인해이 연구에서 IPD를 공유하지 않기로 결정했습니다. 데이터를 비인화하려는 노력에도 불구하고, 관련 참가자의 개인 정보를 손상시킬 수있는 재 식별의 위험이 남아 있습니다. 또한 참가자의 명시 적 동의없이 민감한 건강 정보의 공유를 제한하는 법적, 윤리적 고려 사항이 있습니다. 또한 외부 공유를위한 데이터를 준비하고 관리하는 데 필요한 리소스는 현재 우리의 용량을 능가합니다. 따라서 참가자의 보호를 보장하고 윤리적 표준을 준수하기 위해 현재 IPD를 공유하지 않기로 결정했습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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