Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van VITC op IVF -uitkomst van DOR -patiënten (DORIVF-VC)

11 juni 2025 bijgewerkt door: Jie Qiao, Peking University Third Hospital

Het effect van vitamine C-suppletie op geassisteerde reproductieve zwangerschapsresultaten bij patiënten met een verminderde eierstokreserve: een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie.

In de context van de versnellende verouderende bevolking en de continue daling van de geboortecijfers landelijk, het uitstellen van de reproductieve veroudering bij vrouwen en het beschermen van de vruchtbaarheid van vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn dringende problemen en belangrijke eisen geworden die moeten worden aangepakt op het gebied van moeders en kinderen Gezondheid in China. De eierstokken hebben reproductieve en hormoonafscheidingsfuncties en zijn cruciaal gedurende de vrouwelijke reproductieve levenscyclus. Vrouwen van de vruchtbare leeftijd in China hebben een ernstig probleem van een verminderde eierstokreserve (DOR), wat kan leiden tot onvruchtbaarheid, mislukte in vitro bemesting (IVF) behandelingen, miskraam en andere ongunstige zwangerschapsresultaten, die de veiligheid van vrouwen en hun nakomelingen ernstig beïnvloeden . Voor DOR -patiënten die zwanger willen worden, kan het niet ingrijpen en onmiddellijk behandelen leiden tot onomkeerbare verliezen en een significante psychologische last opleggen. Er zijn momenteel echter geen duidelijke en betrouwbare interventies die de ovariële functie kunnen verbeteren en de vruchtbaarheid bij vrouwen met DOR kunnen verbeteren. Daarom is het verkennen van nieuwe, veilige en patiënt-aanvaardbare interventiestrategieën dringend nodig, omdat het hoop en licht kan brengen voor vrouwen met DOR. Suppletie van voedingsstoffen, met name vitaminesuppletie, heeft steeds meer aandacht gekregen bij ziektebehandeling vanwege de veiligheid, biologische beschikbaarheid en effectiviteit. Eerdere studies hebben aangetoond dat vitamine C een belangrijke rol kan spelen bij de behandeling van verminderde eierstokreserve. De effecten ervan op de eierstokfunctie moeten echter worden gevalideerd in de populatie.

Op basis van de bovenstaande onderzoeksachtergrond zal dit project een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, multicenter-studie uitvoeren. De proefpersonen zullen DOR -onvruchtbaarheidspatiënten zijn die IVF/ICSI -behandeling ondergaan. De interventiegroep ontvangt twee keer per dag orale vitamine C -suppletie bij een dosering van 500 mg per dosis; De controlegroep ontvangt een placebo met dezelfde dosering en methode gedurende ten minste drie maanden. Patiënten worden opgevolgd tot de afleveringsresultaten, waarbij de IVF/ICSI -behandelingsresultaten worden vergeleken tussen de vitamine C -suppletiegroep en de placebogroep. Het primaire eindpunt van deze klinische studie is het levende geboortecijfer van de IVF/ICSI -behandelingscyclus. Secundaire eindpunten omvatten indicatoren voor verbeterde eierstokreserve-functie, moleculaire klokken van de eierstokken, IVF-Embryo-kweekindicatoren, zwangerschapspercentages, zwangerschapscomplicaties en neonatale aandoeningen, waardoor nieuwe aanwijzingen en theoretische basis worden geboden voor klinische behandelingsplannen voor DOR-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Werving
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China, 100026
        • Werving
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
        • Contact:
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, China, 050061
        • Werving
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • Werving
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contact:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710038
        • Werving
        • Tang Du Hospital
        • Contact:
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, China, 518036
        • Werving
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contact:
          • Xi Xia, Professor
          • Telefoonnummer: +86 15989897064
          • E-mail: mzzqj@126.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 20-45 jaar die van plan zijn IVF/ICSI-ET te ondergaan, geassisteerde reproductieve behandeling voor onvruchtbaarheid.
  • Er moeten ten minste twee van de volgende DOR -diagnostische criteria worden voldaan: Baseline FSH: 10 IU/L ≤ fsh <20 IU/L; AMH <1,1 ng/ml; Bilaterale eierstok AFC <7.
  • Geschiedenis van vorige IVF/ICSI-ET niet één keer groter dan.
  • Patiënten die consequent kunnen worden opgevolgd in deze kliniek.
  • Degenen die een geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen en kunnen deelnemen aan regelmatige follow-ups.

Uitsluitingscriteria:

  • Verminderde eierstokreserve -functie als gevolg van het syndroom van de tuner (X -deficiëntie) en genetische mutaties;
  • Verminderde eierstokreserve (DOR) als gevolg van eierstokchirurgie of chemotherapie van kanker;
  • Personen met ernstige endocriene systeemziekten (diabetes, schildklierziekten), spijsverteringssysteemziekten (beïnvloeden vitamine C -absorptie), hart- en vaatziekten, nierinsufficiëntie, neurologische aandoeningen zoals dementie of epilepsie; die geïnfecteerd met HIV, hepatitis, tuberculose of andere infectieziekten; Personen met ernstige auto -immuunziekten;
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of de menopauze hebben bereikt;
  • Voortdurende alcohol- of drugsmisbruik, met het vermijden van overmatig alcoholgebruik om bijwerkingen te voorkomen;
  • Allergieën voor elk onderdeel van vitamine C of zijn formuleringen;
  • Patiënten die momenteel vitamine C-suppletie met hoge doses (meer dan 500 mg/dag);
  • Personen met mentale of psychiatrische aandoeningen die medicatie vereisen, inclusief die met epilepsie of een anti-epileptische behandeling ondergaan; degenen die antidepressiva gebruiken, enz.;
  • Personen met besmettelijke ziekten zoals actieve hepatitis B, actieve tuberculose of aids;
  • Personen met andere aandoeningen die abnormale ovulatie kunnen veroorzaken (zoals polycysteus ovariumsyndroom, het syndroom van Cushing, atypische aangeboren bijnierhyperplasie, tumoren die androgenen afscheiden van de eierstokken of bijnieren, schildklieraandoeningen, hyperprolactinemie, enz.);
  • Degenen die hebben deelgenomen aan andere klinische interventieprogramma's voor DOR;
  • Personen die niet bereid zijn of die zijn gestopt met het nemen van supplementen die niet door dit programma worden verstrekt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vitc
De vrouwen zullen de vitamine C twee keer per dag, 500 mg per keer innemen.
Voedingssupplement: Vitamine C
Vitamine C -tabletten, instrueer de patiënt om te slikken met water, 500 mg tweemaal daags, ochtend en avond.
Andere namen:
  • VC
  • Ascorbinezuur
  • Vitc
Placebo-vergelijker: Placebo
Tabletten met hetzelfde materiaal, smaak en uiterlijk als de interventiegroep.
Ander: Placebo
Tabletten met hetzelfde materiaal, smaak en uiterlijk als de interventiegroep.
Andere namen:
  • controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 1 jaar na het ophalen van eicellen na embryotransfer

De belangrijkste uitkomst van deze studie is de levende geboorte als gevolg van een aanhoudende zwangerschap na de eerste embryotransfer binnen 6 maanden voor patiënten die nieuwe overdrachtscycli of bevroren embryocycli ondergaan.

Live geboortecijfer (%) = aantal onderwerpen met levende geboorten in elke groep / totaal aantal onderwerpen in elke groep × 100%.
1 jaar na het ophalen van eicellen na embryotransfer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatief levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 1 jaar na het ophalen van eicellen na embryotransfer
Live geboorten binnen 1 jaar na het ophalen van eicellen na embryotransfer; Berekend als: (Eind aantal live geboorten / aantal gerandomiseerde deelnemers) × 100%
1 jaar na het ophalen van eicellen na embryotransfer
Singleton Live geboortecijfer
Tijdsspanne: 1 jaar na het ophalen van eicellen na embryotransfer
(Aantal singleton live geboorten / aantal gerandomiseerde deelnemers) × 100%
1 jaar na het ophalen van eicellen na embryotransfer
Tweeling levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 1 jaar na het ophalen van eicellen na embryotransfer
(Aantal vrouwen met dubbele levendgeboorten / aantal gerandomiseerde deelnemers) × 100%
1 jaar na het ophalen van eicellen na embryotransfer
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 28-30 dagen na embryotransfer
Aanwezigheid van ten minste één zwangerschapszak (inclusief intra-uterine en ectopisch) bevestigd door transvaginale echografie 28-30 dagen na embryotransfer; Inclusief singleton zwangerschapspercentage en een dubbele zwangerschapspercentage (tweeling- en meerdere zwangerschapspercentages moeten worden gerapporteerd samen met zwangerschapsverlies.
28-30 dagen na embryotransfer
Voortdurende zwangerschap
Tijdsspanne: 12 weken na embryotransfer.
Aanwezigheid van ten minste één zwangerschapskak met foetale hartslag bevestigd door transvaginale echografie na 12 weken na embryotransfer.
12 weken na embryotransfer.
Tijd voor zwangerschap die leidt tot levende geboorte
Tijdsspanne: 1 jaar na het ophalen van eicellen na embryotransfer
of deelnemers die live geboorte bereikten, de tijd van interventie -initiatie tot klinisch bevestigde zwangerschap (bevestigd door echografie 30 dagen na overdracht). Overlevingsanalyse zal worden gebruikt om te vergelijken tussen interventie- en controlegroepen.
1 jaar na het ophalen van eicellen na embryotransfer
Aantal eicellen opgehaald
Tijdsspanne: 3 tot 12 maanden na inschrijving
Aantal eicellen opgehaald
3 tot 12 maanden na inschrijving
Aantal normaal bevruchte eicellen
Tijdsspanne: Dag 1 na het ophalen
Op dag 1 na het ophalen worden eicellen met twee pronuclei (2PN) geteld als normaal bevrucht.
Dag 1 na het ophalen
Totale bemestingsfout
Tijdsspanne: Dag 1 na het ophalen
Geen eicellen in de huidige behandelingscyclus vertonen 2PN na bemesting of injectie.
Dag 1 na het ophalen
Aantal bruikbare embryo's
Tijdsspanne: Op dag 3 na het onthouden
Op dag 3 na het ophalen worden embryo's met ≥4 cellen en ≤30% fragmentatie beschouwd als bruikbaar.
Op dag 3 na het onthouden
Aantal embryo's van hoge kwaliteit
Tijdsspanne: Op dag 3 na het onthouden
Op dag 3 na het ophalen worden 2PN-afgeleide embryo's met ≥6 cellen en ≤10% fragmentatie geclassificeerd als hoge kwaliteit.
Op dag 3 na het onthouden
Aantal geïmplanteerde embryo's
Tijdsspanne: 28-30 dagen na embryotransfer.
Het aantal zwangerschapszakken (inclusief intra-uterine en ectopisch) gedetecteerd door transvaginale echografie 28-30 dagen na embryotransfer.
28-30 dagen na embryotransfer.
Ectopische zwangerschap
Tijdsspanne: 1 jaar na het ophalen van eicellen na embryotransfer
Een zwangerschap die zich voordoet buiten de baarmoederholte, gediagnosticeerd door echografie, chirurgische visualisatie of histopathologie.
1 jaar na het ophalen van eicellen na embryotransfer
Miskraam
Tijdsspanne: 1 jaar na het ophalen van eicellen na embryotransfer
Spontaan verlies van een intra -uteriene zwangerschap vóór 20 weken zwangerschap. Dit zou moeten optreden na een echografie van een levensvatbare zwangerschap.
1 jaar na het ophalen van eicellen na embryotransfer
Doodgeboorte
Tijdsspanne: 1 jaar na het ophalen van eicellen na embryotransfer
Foetale dood optreedt na 20 weken zwangerschap, vóór volledige uitwijzing of extractie. De dood wordt bepaald door de afwezigheid van ademhaling of andere tekenen van leven (bijvoorbeeld hartslag, navelstrengpulsatie of definitieve vrijwillige beweging) na de bevalling.
1 jaar na het ophalen van eicellen na embryotransfer
Beëindiging van de zwangerschap
Tijdsspanne: 1 jaar na het ophalen van eicellen na embryotransfer
Medische, chirurgische of andere kunstmatige beëindiging van een intra -uteriene zwangerschap (inclusief procedures voor foetale reductie).
1 jaar na het ophalen van eicellen na embryotransfer
Matig of ernstige eierstokhyperstimulatiesyndroom (OHSS)
Tijdsspanne: 1 jaar na het ophalen van eicellen na embryotransfer
OHSS wordt voornamelijk gekenmerkt door cystische vergroting van de eierstokken, verhoogde vasculaire permeabiliteit, vloeistofaccumulatie op de derde ruimte (resulterend in ascites en pleurale effusie) en gelokaliseerd of gegeneraliseerd oedeem.)
1 jaar na het ophalen van eicellen na embryotransfer
Zwangerschapscomplicaties
Tijdsspanne: 1 jaar na het ophalen van eicellen na embryotransfer
Inclusief zwangerschapsdiabetes mellitus, hypertensieve zwangerschapsstoornissen, antepartum bloeding, enz.
1 jaar na het ophalen van eicellen na embryotransfer
Zwangerschapsduur
Tijdsspanne: 1 jaar na het ophalen van eicellen na embryotransfer
Het aantal weken van bemesting tot levering, plus 14 dagen.
1 jaar na het ophalen van eicellen na embryotransfer
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: 1 jaar na het ophalen van eicellen na embryotransfer
De geboorte vindt plaats vóór 37 weken zwangerschap (d.w.z. minder dan 259 dagen zwangerschap).
1 jaar na het ophalen van eicellen na embryotransfer
Geboortegewicht
Tijdsspanne: 1 jaar na het ophalen van eicellen na embryotransfer
Het gewicht van de pasgeborene bij de geboorte. Abnormaal geboortegewicht omvat: laag geboortegewicht (LBW): <2.500 g Zeer laag geboortegewicht (VLBW): <1.500 g hoog geboortegewicht (macrosomie):> 4.000 g Zeer hoog geboortegewicht:> 4.500 g
1 jaar na het ophalen van eicellen na embryotransfer
Groot voor zwangerschapsduur (LGA)
Tijdsspanne: 1 jaar na het ophalen van eicellen na embryotransfer
Pasgeborenen met geboortegewicht boven het 90e percentiel voor hun zwangerschapsduur en geslacht.
1 jaar na het ophalen van eicellen na embryotransfer
Klein voor zwangerschapsduur (SGA)
Tijdsspanne: 1 jaar na het ophalen van eicellen na embryotransfer
Pasgeborenen met geboortegewicht onder het 10e percentiel voor hun zwangerschapsduur en geslacht.
1 jaar na het ophalen van eicellen na embryotransfer
Neonatale dood
Tijdsspanne: 1 jaar na het ophalen van eicellen na embryotransfer

Dood van een levend geboren baby binnen 28 dagen na de geboorte. Dit kan verder worden gecategoriseerd als:

Vroege neonatale dood: de dood die plaatsvindt binnen de eerste 7 dagen van het leven. Late neonatale dood: de dood die plaatsvindt tussen 8 en 28 dagen van het leven.
1 jaar na het ophalen van eicellen na embryotransfer
Geboorteafwijking
Tijdsspanne: 1 jaar na het ophalen van eicellen na embryotransfer
Structurele, functionele of genetische afwijkingen die tijdens de zwangerschap optreden, die prenataal kunnen worden geïdentificeerd, bij de geboorte of postnataal, en levensbedreigend of fataal kunnen zijn. Belangrijke aangeboren afwijkingen moeten worden gerapporteerd als baby's met ten minste één belangrijke aangeboren anomalie gedetecteerd. Als een groot geboorteafwijking wordt geïdentificeerd in een meervoudige zwangerschap, moet dit expliciet worden gerapporteerd.
1 jaar na het ophalen van eicellen na embryotransfer
Mogelijke vitamine C bijwerkingen-abdominale pijn en diarree:
Tijdsspanne: 1 jaar
Een enkele hoge dosis (5-10 g) vitamine C kan voorbijgaande osmotische diarree en/of buik opgeblazenheid veroorzaken. Het menselijk lichaam heeft echter een hoge tolerantie en zelfs dergelijke hoge doses zijn over het algemeen veilig. Meestal verbeteren deze symptomen geleidelijk of verdwijnen ze na voortdurend gebruik.
1 jaar
Mogelijke vitamine C bijwerking-hyperurikemie
Tijdsspanne: 1 jaar
Hyperurikemie: vitamine C kan gedeeltelijk worden gemetaboliseerd in oxalaat en dosis-afhankelijk van de oxalaatniveaus in urine verhogen. Hoge doses vitamine C kunnen de uitscheiding van urinezuur tijdelijk verhogen, terwijl hoge dosis intraveneuze toediening polyurie kan stimuleren. Daarom mag de dagelijkse aanbevolen dosis vitamine C niet hoger zijn dan 1 gram. Urine routinematige tests worden uitgevoerd tijdens de follow-up.
1 jaar
Mogelijke vitamine C bijwerking-Kidney-stenen
Tijdsspanne: 1 jaar
Sommige studies hebben aangetoond dat hoge dosis orale vitamine C het risico op niersteenvorming bij mannen met 41%aanzienlijk verhoogt. Bovendien kunnen hoge hoge concentraties oxalaatconcentraties in urine bijdragen aan steenvorming. Aldus kan hoge dosis vitamine C-suppletie in risicopopulaties leiden tot stenen van urinewegen, zoals zelfgerapporteerd door deelnemers.
1 jaar
Mogelijke vitamine C bijwerking-hemolyse
Tijdsspanne: 1 jaar
Intraveneuze of hoge dosis orale vitamine C kan hemolyse induceren bij patiënten met glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD) -deficiëntie en hemolyse verergeren bij patiënten met paroxismale nachtelijke hemoglobinurie. Als dergelijke symptomen optreden, moet vitamine C onmiddellijk worden stopgezet, de gezochte medische hulp en contact opgenomen met onderzoekers.
1 jaar
Vitamine C -niveau na suppletie
Tijdsspanne: 3 maanden tot 1 jaar
3 maanden tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Medewerkers

The Second Hospital of Hebei Medical University
Tang-Du Hospital
Peking University Shenzhen Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M2024646
  • No2024 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Clinical Research Center for Obstetrics and Gynecology, Peking University Third Hospital, China)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We hebben besloten de IPD niet uit dit onderzoek te delen vanwege zorgen over privacy en vertrouwelijkheid van de deelnemers. Ondanks pogingen om de gegevens te onthouden, blijft er een risico van heridentificatie, wat de privacy van de betrokken deelnemers in gevaar zou kunnen brengen. Bovendien zijn er wettelijke en ethische overwegingen die het delen van gevoelige gezondheidsinformatie beperken zonder expliciete toestemming van de deelnemers. Bovendien zijn de middelen die nodig zijn om de gegevens voor externe delen op te stellen en te beheren, momenteel buiten onze capaciteit. Om de bescherming van onze deelnemers te waarborgen en aan ethische normen te voldoen, hebben we daarom ervoor gekozen om de IPD op dit moment niet te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren