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L'effet de la VITC sur les résultats de la FIV des patients DOR (DORIVF-VC)

11 juin 2025 mis à jour par: Jie Qiao, Peking University Third Hospital

L'effet de la supplémentation en vitamine C sur les résultats de la grossesse reproductive assistée chez les patients présentant une diminution de la réserve ovarienne: un essai contrôlé randomisé multicentrique, en double aveugle.

Dans le contexte de l'accélération de la population vieillissante et de la baisse continue des taux de natalité à l'échelle nationale, le retard du vieillissement de la reproduction chez les femmes et la protection de la fertilité des femmes de l'âge de la procréation sont devenus des problèmes urgents et des demandes clés qui doivent être traitées dans le domaine de la maternelle et de l'enfant Santé en Chine. Les ovaires ont des fonctions de sécrétion reproductive et hormonale et sont cruciaux tout au long du cycle de vie reproducteur. Les femmes de l'âge de la procréation en Chine sont confrontées à un grave problème de réduction de la réserve ovarienne (DOR), qui peut entraîner une infertilité, échoué sur les traitements de fécondation in vitro (FIV), une fausse couche et d'autres résultats défavorables de la grossesse, affectant gravement la sécurité des femmes et de leur progéniture . Pour les patients DOR qui souhaitent concevoir, le fait de ne pas intervenir et de traiter rapidement peut entraîner des pertes irréversibles et leur imposer un fardeau psychologique significatif. Cependant, il n'y a actuellement aucune intervention claire et fiable qui peut améliorer la fonction ovarienne et améliorer la fertilité chez les femmes atteintes de DOR. Par conséquent, l'exploration de nouvelles stratégies d'intervention d'acceptation des patients, sûrs et acceptables, est nécessaire de toute urgence, car cela peut apporter de l'espoir et de la lumière aux femmes atteintes de DOR. La supplémentation en nutriments, en particulier la supplémentation en vitamines, a reçu une attention croissante dans le traitement de la maladie en raison de sa sécurité, de sa biodisponibilité et de son efficacité. Des études antérieures ont montré que la vitamine C peut jouer un rôle important dans le traitement de la réserve ovarienne diminuée. Cependant, ses effets sur la fonction ovarienne doivent être validés dans la population.

Sur la base du contexte de recherche ci-dessus, ce projet mènera un essai multicentrique randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle. Les sujets de l'étude seront des patients atteints d'infertilité DOR subiront un traitement FIV / ICSI. Le groupe d'intervention recevra une supplémentation orale en vitamine C à une dose de 500 mg par dose, deux fois par jour; Le groupe témoin recevra un placebo avec la même dosage et la même méthode pendant au moins trois mois. Les patients seront suivis jusqu'aux résultats de l'administration, en comparant les résultats du traitement de la FIV / ICSI entre le groupe de supplémentation en vitamine C et le groupe placebo. Le principal critère d'évaluation de cet essai clinique est le taux de natalité vivant du cycle de traitement de la FIV / ICSI. Les critères d'évaluation secondaires comprennent des indicateurs de la fonction de réserve ovarienne améliorée, des horloges moléculaires du vieillissement ovarien, des indicateurs de culture IVF-Embryo, des taux de grossesse, des complications de grossesse et des conditions néonatales, fournissant ainsi de nouveaux indices et une base théorique pour les plans de traitement clinique pour les patients DOR.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100191
        • Recrutement
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine, 100026
        • Recrutement
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
        • Contact:
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Chine, 050061
        • Recrutement
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
          • Guimin Hao, Professor
          • Numéro de téléphone: +86 13623218091
          • E-mail: haoguimin@163.com
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chine, 750004
        • Recrutement
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contact:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710038
        • Recrutement
        • Tang Du Hospital
        • Contact:
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Chine, 518036
        • Recrutement
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contact:
          • Xi Xia, Professor
          • Numéro de téléphone: +86 15989897064
          • E-mail: mzzqj@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les femmes âgées de 20 à 45 ans qui prévoient de subir un traitement reproducteur assisté par la FIV / ICSI pour l'infertilité.
  • Au moins deux des critères de diagnostic DOR suivants doivent être satisfaits: FSH de base: 10 UI / L ≤ FSH <20 UI / L; AMH <1,1 ng / ml; Ovarien bilatéral AFC <7.
  • Historique de la FIV / ICSI précédente ne dépassant pas une fois.
  • Les patients qui peuvent être toujours suivis à cette clinique.
  • Ceux qui signent un formulaire de consentement éclairé et peuvent participer à des suivis réguliers.

Critères d'exclusion:

  • Diminution de la fonction de réserve ovarienne due au syndrome de tuner (carence en X) et à des mutations génétiques;
  • Réserve ovarienne diminuée (DOR) due à une chirurgie ovarienne ou à une chimiothérapie contre le cancer;
  • Les personnes atteintes de maladies sévères du système endocrinien (diabète, maladies thyroïdiennes), maladies du système digestif (affectant l'absorption de la vitamine C), les maladies cardiovasculaires, l'insuffisance rénale, les troubles neurologiques tels que la démence ou l'épilepsie; ceux infectés par le VIH, l'hépatite, la tuberculose ou d'autres maladies infectieuses; les personnes atteintes de maladies auto-immunes graves;
  • Les femmes enceintes, allaitées ou ont atteint la ménopause;
  • L'abus d'alcool ou de drogues en cours, avec éviter une consommation excessive d'alcool pour prévenir les effets indésirables;
  • Allergies à tout composant de la vitamine C ou de ses formulations;
  • Les patients actuellement sous supplémentation en vitamine C à haute dose (supérieur à 500 mg / jour);
  • Les personnes souffrant de troubles mentaux ou psychiatriques nécessitant des médicaments, y compris ceux souffrant d'épilepsie ou subissant un traitement anti-épileptique; ceux qui utilisent des antidépresseurs, etc.;
  • Les personnes atteintes de maladies infectieuses telles que l'hépatite B active, la tuberculose active ou le SIDA;
  • Les personnes souffrant d'autres conditions qui peuvent provoquer une ovulation anormale (comme le syndrome des ovaires polykystiques, le syndrome de Cushing, l'hyperplasie surrénalienne congénitale atypique, les tumeurs sécrétant des androgènes des ovaires ou des glandes surrénales, des troubles thyroïdiens, de l'hyperprolactinémie, etc.);
  • Ceux qui ont participé à d'autres programmes d'intervention clinique pour DOR;
  • Les individus ne veulent pas ou qui ont cessé de prendre des suppléments non fournis par ce programme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vitrine
Les femmes apporteront la vitamine C deux fois par jour, 500 mg par temps.
Complément alimentaire: Vitamine C
Comprimés de vitamine C, veuillez demander au patient d'avaler de l'eau, 500 mg deux fois par jour, le matin et le soir.
Autres noms:
  • CV
  • Acide ascorbique
  • Vitrine
Comparateur placebo: Placebo
Comprimés avec le même matériau, la même saveur et l'apparence que le groupe d'intervention.
Autre: Placebo
Comprimés avec le même matériau, la même saveur et l'apparence que le groupe d'intervention.
Autres noms:
  • contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de natalité vivant
Délai: 1 an après la récupération des ovocytes après le transfert d'embryons

Le principal résultat de cet essai est la naissance vivante résultant d'une grossesse soutenue après le premier transfert d'embryons dans les 6 mois pour les patients subissant des cycles de transfert frais ou des cycles d'embryons congelés.

Taux de natalité vivant (%) = nombre de sujets avec naissances vivantes dans chaque groupe / nombre total de sujets dans chaque groupe × 100%.
1 an après la récupération des ovocytes après le transfert d'embryons

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de natalité cumulatif
Délai: 1 an après la récupération des ovocytes après le transfert d'embryons
Naissances vivantes dans un délai d'un an après la récupération des ovocytes après le transfert d'embryons; calculé comme: (nombre final de naissances vivantes / nombre de participants randomisés) × 100%
1 an après la récupération des ovocytes après le transfert d'embryons
Taux de natalité en direct singleton
Délai: 1 an après la récupération des ovocytes après le transfert d'embryons
(Nombre de naissances en direct singleton / Nombre de participants randomisés) × 100%
1 an après la récupération des ovocytes après le transfert d'embryons
Taux de natalité jumeaux
Délai: 1 an après la récupération des ovocytes après le transfert d'embryons
(Nombre de femmes avec des naissances vivant jumelles / nombre de participants randomisés) × 100%
1 an après la récupération des ovocytes après le transfert d'embryons
Taux de grossesse clinique
Délai: 28-30 jours après le transfert d'embryons
Présence d'au moins un sac gestationnel (y compris intra-utérine et ectopique) confirmée par échographie transvaginale 28 à 30 jours après le transfert d'embryons; Comprend le taux de grossesse en singleton et le taux de grossesse jumelle (les taux de grossesse jumeaux et multiples doivent être signalés avec le taux de perte de grossesse)
28-30 jours après le transfert d'embryons
Grossesse en cours
Délai: 12 semaines après le transfert d'embryons.
Présence d'au moins un sac gestationnel avec rythme cardiaque fœtal confirmé par échographie transvaginale à 12 semaines après le transfert d'embryons.
12 semaines après le transfert d'embryons.
Temps de grossesse conduisant à la naissance vivante
Délai: 1 an après la récupération des ovocytes après le transfert d'embryons
ou les participants qui ont acquis une naissance vivante, le temps de l'initiation de l'intervention à une grossesse confirmée cliniquement (confirmée par échographie 30 jours après le transfert). L'analyse de survie sera utilisée pour comparer entre les groupes d'intervention et de contrôle.
1 an après la récupération des ovocytes après le transfert d'embryons
Nombre d'ovocytes récupérés
Délai: 3 à 12 mois à compter de l'inscription
Nombre d'ovocytes récupérés
3 à 12 mois à compter de l'inscription
Nombre d'ovocytes normalement fertilisés
Délai: Jour 1 après la rétractation
Le jour 1 après la rétractation, les ovocytes avec deux pronuclei (2pn) sont comptés comme normalement fécondés.
Jour 1 après la rétractation
Échec total de fécondation
Délai: Jour 1 après la rétractation
Aucun ovocyte dans le cycle de traitement actuel ne montre 2pn après fécondation ou injection.
Jour 1 après la rétractation
Nombre d'embryons utilisables
Délai: Le jour 3 après la rétractation
Le jour 3 post-rétractable, les embryons avec ≥4 cellules et ≤ 30% de fragmentation sont considérés comme utilisables.
Le jour 3 après la rétractation
Nombre d'embryons de haute qualité
Délai: Le jour 3 après la rétractation
Le jour 3 après les embryons dérivés de 2PN avec ≥ 6 cellules et ≤ 10% de fragmentation sont classés comme de haute qualité.
Le jour 3 après la rétractation
Nombre d'embryons implantés
Délai: 28-30 jours après le transfert d'embryon.
Le nombre de sacs gestationnels (y compris intra-utérine et ectopique) détectés par échographie transvaginale 28 à 30 jours après le transfert d'embryons.
28-30 jours après le transfert d'embryon.
Grossesse extra-utérine
Délai: 1 an après la récupération des ovocytes après le transfert d'embryons
Une grossesse se produisant en dehors de la cavité utérine, diagnostiquée par échographie, visualisation chirurgicale ou histopathologie.
1 an après la récupération des ovocytes après le transfert d'embryons
Fausse-couche
Délai: 1 an après la récupération des ovocytes après le transfert d'embryons
Perte spontanée d'une grossesse intra-utérine avant 20 semaines de gestation. Cela devrait se produire après la confirmation de l'échographie d'une grossesse viable.
1 an après la récupération des ovocytes après le transfert d'embryons
Mortinaissance
Délai: 1 an après la récupération des ovocytes après le transfert d'embryons
La mort fœtale se produisant après 20 semaines de gestation, avant l'expulsion ou l'expulsion complète. La mort est déterminée par l'absence de respiration ou d'autres signes de vie (par exemple, rythme cardiaque, pulsation du cordon ombilical ou mouvement volontaire défini) après l'accouchement.
1 an après la récupération des ovocytes après le transfert d'embryons
Interruption de grossesse
Délai: 1 an après la récupération des ovocytes après le transfert d'embryons
Médical, chirurgical ou autre interruption artificielle d'une grossesse intra-utérine (y compris les procédures de réduction fœtale).
1 an après la récupération des ovocytes après le transfert d'embryons
Syndrome d'hyperstimulation ovarienne modérée ou sévère (OSH)
Délai: 1 an après la récupération des ovocytes après le transfert d'embryons
OHSS est principalement caractérisé par l'élargissement kystique des ovaires, une perméabilité vasculaire accrue, une accumulation de liquide de troisième espace (résultant en ascite et épanchement pleural) et en œdème localisé ou généralisé.)
1 an après la récupération des ovocytes après le transfert d'embryons
Complications de la grossesse
Délai: 1 an après la récupération des ovocytes après le transfert d'embryons
Y compris le diabète sucré gestationnel, les troubles hypertendus de la grossesse, l'hémorragie antipartum, etc.
1 an après la récupération des ovocytes après le transfert d'embryons
Âge gestationnel
Délai: 1 an après la récupération des ovocytes après le transfert d'embryons
Le nombre de semaines entre la fertilisation et la livraison, plus 14 jours.
1 an après la récupération des ovocytes après le transfert d'embryons
Naissance prématurée
Délai: 1 an après la récupération des ovocytes après le transfert d'embryons
La naissance se produisant avant 37 semaines de gestation (c'est-à-dire moins de 259 jours de grossesse).
1 an après la récupération des ovocytes après le transfert d'embryons
Poids de naissance
Délai: 1 an après la récupération des ovocytes après le transfert d'embryons
Le poids du nouveau-né à la naissance. Le poids anormal de la naissance comprend: un faible poids à la naissance (LBW): <2 500 g de poids de naissance très faible (VLBW): <1 500 g de poids de naissance élevé (macrosomie):> 4 000 g de poids à la naissance très élevé:> 4500 g
1 an après la récupération des ovocytes après le transfert d'embryons
Grand pour l'âge gestationnel (LGA)
Délai: 1 an après la récupération des ovocytes après le transfert d'embryons
Les nouveau-nés ayant un poids à la naissance au-dessus du 90e centile pour leur âge gestationnel et leur sexe.
1 an après la récupération des ovocytes après le transfert d'embryons
Petit pour l'âge gestationnel (SGA)
Délai: 1 an après la récupération des ovocytes après le transfert d'embryons
Les nouveau-nés ayant un poids à la naissance en dessous du 10e centile pour leur âge gestationnel et leur sexe.
1 an après la récupération des ovocytes après le transfert d'embryons
Mort néonatale
Délai: 1 an après la récupération des ovocytes après le transfert d'embryons

Décès d'un bébé né dans les 28 jours après la naissance. Cela peut être catégorisé en outre:

Mort néonatal précoce: la mort survenue dans les 7 premiers jours de la vie. Mort néonatal tardif: La mort se produisant entre 8 et 28 jours de vie.
1 an après la récupération des ovocytes après le transfert d'embryons
Délai de congédiement
Délai: 1 an après la récupération des ovocytes après le transfert d'embryons
Des anomalies structurelles, fonctionnelles ou génétiques survenant pendant la grossesse, qui peuvent être identifiées prénatalement, à la naissance ou postnatale, et peuvent être mortelles ou mortelles. Des anomalies congénitales majeures devraient être signalées comme des nourrissons avec au moins une anomalie congénitale majeure détectée. Si une anomalie congénitale majeure est identifiée dans une grossesse multiple, elle doit être explicitement signalée.
1 an après la récupération des ovocytes après le transfert d'embryons
Effets secondaires possibles de la vitamine C-douleur et diarrhée abdominale:
Délai: 1 an
Une seule dose élevée (5-10 g) de vitamine C peut provoquer une diarrhée osmotique transitoire et / ou des ballonnements abdominaux. Cependant, le corps humain a une tolérance élevée, et même de telles doses élevées sont généralement sûres. En règle générale, ces symptômes s'améliorent progressivement ou disparaissent après une utilisation continue.
1 an
Effet secondaire possible de la vitamine C - hyperuricémie
Délai: 1 an
Hyperuricémie: La vitamine C peut être partiellement métabolisée en oxalate et augmenter la dose en fonction des niveaux d'oxalate dans l'urine. Des doses élevées de vitamine C peuvent augmenter temporairement l'excrétion d'acide urique, tandis que l'administration intraveineuse à forte dose peut stimuler la polyurie. Par conséquent, la dose quotidienne recommandée de vitamine C ne doit pas dépasser 1 gramme. Des tests de routine d'urine seront effectués lors du suivi.
1 an
Effet secondaire possible de la vitamine C - pierres de kidney
Délai: 1 an
Certaines études ont montré que la vitamine C buccale à haute dose augmente considérablement le risque de formation de pierres rénales chez les hommes de 41%. De plus, des concentrations élevées à long terme d'oxalate dans l'urine peuvent contribuer à la formation de pierres. Ainsi, la supplémentation en vitamine C à forte dose dans les populations à risque peut entraîner des pierres des voies urinaires, comme l'autodéclaté par les participants.
1 an
Effet secondaire possible de la vitamine C - hémolyse
Délai: 1 an
La vitamine C buccale intraveineuse ou à forte dose peut induire une hémolyse chez les patients présentant une carence en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) et aggravant l'hémolyse chez les personnes atteintes d'hémoglobinurie nocturne paroxystique. Si de tels symptômes se produisent, la vitamine C doit être interrompue immédiatement, les soins médicaux recherchés et les chercheurs contactés.
1 an
Niveau de vitamine C après supplémentation
Délai: 3 mois à 1 an
3 mois à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University Third Hospital

Collaborateurs

The Second Hospital of Hebei Medical University
Tang-Du Hospital
Peking University Shenzhen Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2025

Première publication (Réel)

27 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M2024646
  • No2024 (Autre subvention/numéro de financement: National Clinical Research Center for Obstetrics and Gynecology, Peking University Third Hospital, China)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous avons décidé de ne pas partager l'IPD de cette étude en raison de préoccupations concernant la vie privée et la confidentialité des participants. Malgré les efforts pour désidentifier les données, il reste un risque de réidentification, ce qui pourrait compromettre la vie privée des participants impliqués. De plus, il existe des considérations juridiques et éthiques qui restreignent le partage d'informations de santé sensibles sans le consentement explicite des participants. En outre, les ressources nécessaires pour préparer et gérer les données pour le partage externe sont actuellement au-delà de notre capacité. Par conséquent, pour assurer la protection de nos participants et respecter les normes éthiques, nous avons choisi de ne pas partager l'IPD pour le moment.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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