Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv VITC na IVF výsledek pacientů s DOR (DORIVF-VC)

11. června 2025 aktualizováno: Jie Qiao, Peking University Third Hospital

Vliv doplňování vitamínu C na výsledky asistovaného reprodukčního těhotenství u pacientů se sníženou ovariální rezervou: multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie.

V souvislosti s urychlením stárnoucí populace a nepřetržitého poklesu porodnosti na celostátní úrovni se odkládání reprodukčního stárnutí u žen a ochranou plodnosti žen v porodu se staly naléhavými problémy a klíčové požadavky, které je třeba řešit v oblasti mateřského a dítěte zdraví v Číně. Vaječníky mají funkce reprodukčního a hormonálního sekrece a jsou zásadní během ženského reprodukčního životního cyklu. Ženy z porodu v Číně čelí vážnému problému snížené ovariální rezervy (DOR), která může vést k neplodnosti, selhání in vitro oplodnění (IVF), potratu a další nepříznivé výsledky těhotenství, což vážně ovlivňuje bezpečnost žen a jejich potomka . U pacientů s DOR, kteří si přejí otěhotnět, může neschopnost zasahovat a léčit rychle za následek nevratné ztráty a ukládat na ně významnou psychologickou zátěž. V současné době však neexistují žádné jasné a spolehlivé zásahy, které by mohly zlepšit funkci vaječníků a zvýšit plodnost u žen s DOR. Proto je naléhavě nutné zkoumat nové, bezpečné a přijatelné intervenční strategie přijatelné pacienta, protože může přinést ženám a světlo ženám s DOR. Suplementace živin, zejména suplementace vitamínů, věnovala rostoucí pozornost v léčbě onemocnění v důsledku jeho bezpečnosti, biologické dostupnosti a účinnosti. Předchozí studie ukázaly, že vitamin C může hrát důležitou roli při léčbě snížené ovariální rezervy. Jeho účinky na funkci vaječníků však musí být v populaci ověřeny.

Na základě výše uvedeného výzkumného pozadí bude tento projekt provést randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou a multicentrickou zkoušku. Studijní subjekty budou pacienti DOR neplodnost podstupující léčbu IVF/ICSI. Intervenční skupina bude dostávat perorální suplementaci vitamínu C při dávce 500 mg na dávku dvakrát denně; Kontrolní skupina obdrží placebo se stejnou dávkou a metodou po dobu nejméně tří měsíců. Pacienti budou sledováni až do výsledků doručení, což porovná výsledky léčby IVF/ICSI mezi skupinou doplňování vitamínu C a skupinou placeba. Primárním koncovým bodem této klinické studie je živá porodnost cyklu léčby IVF/ICSI. Sekundární koncové body zahrnují ukazatele zlepšené funkce vaječníků, molekulárních hodin stárnutí vaječníků, indikátory kultury IVF-Embryo, míra těhotenství, komplikace těhotenství a novorozenecké podmínky, čímž poskytují nové stopy a teoretický základ pro plány klinické léčby pro pacienty s DOR.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 100026
        • Nábor
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Čína, 050061
        • Nábor
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Guimin Hao, Professor
          • Telefonní číslo: +86 13623218091
          • E-mail: haoguimin@163.com
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 750004
        • Nábor
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710038
        • Nábor
        • Tang Du Hospital
        • Kontakt:
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Čína, 518036
        • Nábor
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Xi Xia, Professor
          • Telefonní číslo: +86 15989897064
          • E-mail: mzzqj@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 20–45 let, které plánují podstoupit reprodukční léčbu IVF/ICSI-ET pro neplodnost.
  • Musí být splněna alespoň dvě z následujících diagnostických kritérií DOR: základní linie FSH: 10 IU/L ≤ FSH <20 IU/L; AMH <1,1 ng/ml; Bilaterální ovarián AFC <7.
  • Historie předchozího IVF/ICSI-Et nepřesahující.
  • Pacienti, kteří mohou být na této klinice důsledně sledováni.
  • Ti, kteří podepisují formulář informovaného souhlasu a mohou se účastnit pravidelných následných opatření.

Kritéria pro vyloučení:

  • Snížená funkce ovariální rezervy v důsledku syndromu tuneru (X nedostatku) a genetických mutací;
  • Snížená ovariální rezerva (DOR) v důsledku chirurgie vaječníků nebo chemoterapie rakoviny;
  • Jedinci s těžkými onemocněními endokrinního systému (diabetes, onemocnění štítné žlázy), onemocnění trávicího systému (ovlivňující absorpci vitamínu C), kardiovaskulárními chorobami, nedostatečností ledvin, neurologické poruchy, jako je demence nebo epilepsie; ti infikované HIV, hepatitidou, tuberkulózou nebo jinými infekčními chorobami; jedinci s těžkými autoimunitními chorobami;
  • Ženy, které jsou těhotné, kojení nebo dosáhly menopauzy;
  • Probíhající zneužívání alkoholu nebo drog s vyhýbáním se nadměrné konzumaci alkoholu, aby se zabránilo nežádoucím účinkům;
  • Alergie na jakoukoli složku vitamínu C nebo jeho formulací;
  • Pacienti v současné době na vysokodávkové doplňování vitamínu C (větší než 500 mg/den);
  • Jedinci s jakýmikoli mentálními nebo psychiatrickými poruchami vyžadujícími léky, včetně osob s epilepsií nebo podstupující antiepileptickou léčbu; ti, kteří používají antidepresiva atd.;
  • Jedinci s infekčními chorobami, jako je aktivní hepatitida B, aktivní tuberkulóza nebo AIDS;
  • Jedinci s jinými stavy, které mohou způsobit abnormální ovulaci (jako je syndrom polycystického vaječníku, Cushingův syndrom, atypická vrozená nadledvinová hyperplázie, nádory vylučující androgeny z vaječníků nebo nadledvin, poruchy štítné žlázy, hyperprolaktinemie atd.);
  • Ti, kteří se účastnili jiných klinických intervenčních programů pro DOR;
  • Jednotlivci neochotní nebo kteří přestali užívat doplňky, které tento program neposkytli.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vitc
Ženy budou mít vitamín C dvakrát denně, 500 mg za čas.
Doplněk stravy: Vitamin c
Tablety vitamínu C, prosím pokynu pacienta, aby spolkl vodou, 500 mg dvakrát denně, ráno a večer.
Ostatní jména:
  • VC
  • Kyselina askorbová
  • Vitc
Komparátor placeba: Placebo
Tablety se stejným materiálem, příchutí a vzhledem jako intervenční skupina.
Jiný: Placebo
Tablety se stejným materiálem, příchutí a vzhledem jako intervenční skupina.
Ostatní jména:
  • řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Živá porodnost
Časové okno: 1 rok po vyhledávání oocytů po přenosu embryí

Hlavním výsledkem této studie je živě narození vyplývající z trvalého těhotenství po prvním přenosu embryí do 6 měsíců u pacientů podstupujících čerstvé přenosové cykly nebo zmrazené embryo cykly.

Živá porodnost (%) = Počet subjektů s živě porodem v každé skupině / celkový počet subjektů v každé skupině × 100%.
1 rok po vyhledávání oocytů po přenosu embryí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní živá porodnost
Časové okno: 1 rok po vyhledávání oocytů po přenosu embryí
Živá narození do 1 roku po vyhledávání oocytů po přenosu embryí; Vypočítáno jako: (Konečný počet živě narozených / počtu randomizovaných účastníků) × 100%
1 rok po vyhledávání oocytů po přenosu embryí
Singleton živá porodnost
Časové okno: 1 let po vyhledávání oocytů po přenosu embryí
(Počet živých porodů Singleton / počet randomizovaných účastníků) × 100%
1 let po vyhledávání oocytů po přenosu embryí
Twin Live Porození
Časové okno: 1 rok po vyhledávání oocytů po přenosu embryí
(Počet žen s dvojitým narozením / počet randomizovaných účastníků) × 100%
1 rok po vyhledávání oocytů po přenosu embryí
Míra klinického těhotenství
Časové okno: 28-30 dní po přenosu embryí
Přítomnost alespoň jednoho gestačního SAC (včetně intrauterin a ektopického) potvrzeného transvaginálním ultrazvukem 28-30 dnů po přenosu embryí; Zahrnuje míru těhotenství singletonu a míru těhotenství dvojčat (dvojčata a více těhotenství by měly být hlášeny spolu s mírou těhotenství)
28-30 dní po přenosu embryí
Pokračující těhotenství
Časové okno: 12 týdnů po přenosu embryí.
Přítomnost alespoň jednoho gestačního vaku s fetálním srdečním rytmem potvrzeným transvaginálním ultrazvukem 12 týdnů po přenosu embryí.
12 týdnů po přenosu embryí.
Čas do těhotenství vedoucí k narození
Časové okno: 1 rok po vyhledávání oocytů po přenosu embryí
nebo účastníci, kteří dosáhli živého narození, čas od zahájení zásahu po klinicky potvrzené těhotenství (potvrzeno ultrazvukem 30 dní po přenosu). Analýza přežití bude použita k porovnání mezi intervenčními a kontrolními skupinami.
1 rok po vyhledávání oocytů po přenosu embryí
Počet získaných oocytů
Časové okno: 3 až 12 měsíců od zápisu
Počet získaných oocytů
3 až 12 měsíců od zápisu
Počet normálně oplodněných oocytů
Časové okno: 1. den po převrácení
V první den po převrácení se oocyty se dvěma pronuklei (2pn) počítají jako obvykle oplodněné.
1. den po převrácení
Celkové selhání hnojení
Časové okno: 1. den po převrácení
Žádné oocyty v současném léčebném cyklu neukazují 2pn po oplodnění nebo injekci.
1. den po převrácení
Počet použitelných embryí
Časové okno: 3. den po převrácení
Ve 3. den po vyhledávání jsou embrya s ≥4 buňkami a ≤ 30% fragmentace považována za použitelné.
3. den po převrácení
Počet vysoce kvalitních embryí
Časové okno: 3. den po převrácení
V den 3 po vyhledávání jsou embrya odvozená od 2PN s ≥6 buňkami a fragmentace ≤ 10% klasifikována jako vysoce kvalitní.
3. den po převrácení
Počet implantovaných embryí
Časové okno: 28-30 dní po přenosu embryí.
Počet gestačních SAC (včetně intrauterin a ektopického) detekovaných transvaginálním ultrazvukem 28-30 dnů po přenosu embryí.
28-30 dní po přenosu embryí.
Ektopické těhotenství
Časové okno: 1 rok po vyhledávání oocytů po přenosu embryí
Těhotenství, které se vyskytuje mimo dutinu dělohy, diagnostikované ultrazvukem, chirurgickou vizualizací nebo histopatologií.
1 rok po vyhledávání oocytů po přenosu embryí
Potrat
Časové okno: 1 rok po vyhledávání oocytů po přenosu embryí
Spontánní ztráta intrauterinního těhotenství před 20 týdny těhotenství. K tomu by mělo dojít po ultrazvukovém potvrzení životaschopného těhotenství.
1 rok po vyhledávání oocytů po přenosu embryí
Stickbirth
Časové okno: 1 rok po vyhledávání oocytů po přenosu embryí
Smrt plodu dochází po 20 týdnech těhotenství, před úplným vyloučením nebo extrakcí. Smrt je určena nepřítomností dýchání nebo jinými známkami života (např. Terénním rytmu, pulzu pupeční šňůry nebo definitivním dobrovolným pohybem) po porodu.
1 rok po vyhledávání oocytů po přenosu embryí
Ukončení těhotenství
Časové okno: 1 rok po vyhledávání oocytů po přenosu embryí
Lékařské, chirurgické nebo jiné umělé ukončení intrauterinního těhotenství (včetně postupů snižování plodu).
1 rok po vyhledávání oocytů po přenosu embryí
Mírný nebo těžký syndrom hyperstimulace vaječníků (OHSS)
Časové okno: 1 rok po vyhledávání oocytů po přenosu embryí
OHSS je primárně charakterizován cystickým zvětšením vaječníků, zvýšenou vaskulární permeabilitou, akumulací tekutin třetího prostoru (což má za následek ascity a pleurální výpotek) a lokalizovaným nebo generalizovaným edémem.)))).
1 rok po vyhledávání oocytů po přenosu embryí
Komplikace těhotenství
Časové okno: 1 rok po vyhledávání oocytů po přenosu embryí
Včetně gestačního diabetes mellitus, hypertenzních poruch těhotenství, krvácení z antipartu atd.
1 rok po vyhledávání oocytů po přenosu embryí
Gestační věk
Časové okno: 1 rok po vyhledávání oocytů po přenosu embryí
Počet týdnů od oplodnění po dodávku plus 14 dní.
1 rok po vyhledávání oocytů po přenosu embryí
Předčasné narození
Časové okno: 1 rok po vyhledávání oocytů po přenosu embryí
Narození se vyskytuje před 37 týdny těhotenství (tj. Méně než 259 dnů těhotenství).
1 rok po vyhledávání oocytů po přenosu embryí
Porodní hmotnost
Časové okno: 1 rok po vyhledávání oocytů po přenosu embryí
Váha novorozence při narození. Abnormální porodní hmotnost zahrnuje: nízká porodní hmotnost (LBW): <2 500 g velmi nízká porodní hmotnost (VLBW): <1 500 g vysoká porodní hmotnost (makrosomie):> 4 000 g velmi vysoká porodní hmotnost:> 4 500 g
1 rok po vyhledávání oocytů po přenosu embryí
Velký pro gestační věk (LGA)
Časové okno: 1 rok po vyhledávání oocytů po přenosu embryí
Novorozenci s porodní hmotností nad 90. percentilem pro jejich gestační věk a pohlaví.
1 rok po vyhledávání oocytů po přenosu embryí
Malý pro gestační věk (SGA)
Časové okno: 1 rok po vyhledávání oocytů po přenosu embryí
Novorozenci s porodní hmotností pod 10. percentilem pro jejich gestační věk a pohlaví.
1 rok po vyhledávání oocytů po přenosu embryí
Neonatální smrt
Časové okno: 1 rok po vyhledávání oocytů po přenosu embryí

Smrt dítěte narozeného do 28 dnů po narození. To lze dále kategorizovat jako:

Brzy novorozenecká smrt: Smrt se vyskytuje během prvních 7 dnů života. Pozdní novorozenecká smrt: Smrt dochází mezi 8 a 28 dny života.
1 rok po vyhledávání oocytů po přenosu embryí
Vrozená vada
Časové okno: 1 rok po vyhledávání oocytů po přenosu embryí
Strukturální, funkční nebo genetické abnormality, které se vyskytují během těhotenství, které mohou být identifikovány prenatálně, při narození nebo postnatálně a mohou být život ohrožující nebo fatální. Hlavní vrozené anomálie by měly být hlášeny jako kojenci s alespoň jednou hlavní vrozenou anomálií. Pokud je hlavní vrozená vada identifikována v vícenásobném těhotenství, měla by být výslovně nahlášena.
1 rok po vyhledávání oocytů po přenosu embryí
Možná bolest a průjem vitamínu C-abdominální bolest:
Časové okno: 1 rok
Jedna vysoká dávka (5-10 g) vitamínu C může způsobit přechodný osmotický průjem a/nebo břišní nadýmání. Lidské tělo však má vysokou toleranci a dokonce i takové vysoké dávky jsou obecně bezpečné. Tyto příznaky se obvykle po pokračujícím používání postupně zlepšují nebo zmizí.
1 rok
Možný boční efekt vitamínu C-hyperuricemie
Časové okno: 1 rok
Hyperurikémie: Vitamin C může být částečně metabolizován na oxalát a dávku v závislosti na zvyšování hladiny oxalátu v moči. Vysoké dávky vitamínu C mohou dočasně zvýšit vylučování kyseliny močové, zatímco vysokodávkové intravenózní podávání může stimulovat polyurii. Proto by denní doporučená dávka vitamínu C neměla překročit 1 gram. Během sledování budou prováděny rutinní testy moči.
1 rok
Možný vitamín C vedlejší účinek-Kidney Stones
Časové okno: 1 rok
Některé studie zjistily, že vysoká dávka perorálního vitamínu C významně zvyšuje riziko tvorby ledvinového kamene u mužů o 41%. Kromě toho mohou dlouhodobé vysoké koncentrace oxalátu v moči přispívat k tvorbě kamene. Vysokodávková doplnění vitamínu C v rizikových populacích tedy může vést k kamenům močových cest, jak si účastníci hlásili.
1 rok
Možný boční efekt vitamínu C-hemolýza
Časové okno: 1 rok
Intravenózní nebo vysokodávková perorální vitamin C může indukovat hemolýzu u pacientů s nedostatkem glukózy-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD) a zhoršovat hemolýzu u pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií. Pokud dojde k takovým příznakům, měl by být vitamin C okamžitě přerušen, hledána lékařská péče a kontaktováni vědci.
1 rok
Úroveň vitamínu C po doplnění
Časové okno: 3 měsíce až 1 rok
3 měsíce až 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Third Hospital

Spolupracovníci

The Second Hospital of Hebei Medical University
Tang-Du Hospital
Peking University Shenzhen Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M2024646
  • No2024 (Jiné číslo grantu/financování: National Clinical Research Center for Obstetrics and Gynecology, Peking University Third Hospital, China)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Rozhodli jsme se, že z této studie nebudeme sdílet IPD kvůli obavám o soukromí a důvěrnost účastníků. Navzdory snahám o de-identifikaci údajů zůstává riziko opětovného identifikace, což by mohlo ohrozit soukromí zúčastněných účastníků. Kromě toho existují právní a etické úvahy, které omezují sdílení citlivých zdravotních informací bez výslovného souhlasu účastníků. Zdroje potřebné k přípravě a správě dat pro externí sdílení jsou v současné době mimo naši kapacitu. Abychom zajistili ochranu našich účastníků a dodržovali etické standardy, rozhodli jsme se v tuto chvíli sdílet IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamin c

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit