卵巣老化患者におけるビタミンC補給の治療効果
2025年6月23日 更新者:Jie Qiao、Peking University Third Hospital
卵巣老化患者におけるビタミンC補給の治療効果:多施設、二重盲検、ランダム化比較試験
この臨床試験の目標は、ビタミンCが卵巣老化の女性の卵巣保護区を改善するために働くかどうかを学ぶことです。 また、ビタミンCの安全性についても学びます。それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- ビタミンCの補充は卵巣予測予測スコアを改善しますか?
- ビタミンCの補給を受けるとき、参加者はどのような医学的問題を抱えていますか?
研究者は、ビタミンCをプラセボ(薬物を含む類似物質)と比較して、薬物ビタミンCが卵巣老化の女性の卵巣保護区を改善するために働くかどうかを確認します。 参加者は次のとおりです。
- 毎日12か月間ビタミンCまたはプラセボを服用してください
- フォローアップと薬物分布のために、4週間に1回クリニックにアクセスしてください。
- 訪問ごとにビタミンCボックスを返します。
- 治療の悪影響は医師に報告します。
- 訪問ごとにアンケートに記入してください。
- 6か月と12か月後の介入の後、血液検査と超音波検査を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
354
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Tian Tian
- 電話番号:+8601082266355
- メール:tiantianpku@126.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 月経の規則性は1年未満で変化しました。
- 10u/l≤fsh<25 u/l 4週間以上の2つのテストで。
- AMH <1.1 ng/ml。
- 両側卵巣AFC <7。
- インフォームドコンセントに署名し、定期的なフォローアップに参加できます。
除外基準:
- チューナー(X欠失)症候群または遺伝子変異によって引き起こされる卵巣老化。
- 卵巣手術または化学療法によって引き起こされる卵巣老化。
- 重度の内分泌系疾患(糖尿病、甲状腺疾患)、消化器系疾患(VC吸収に影響)、心血管系疾患、腎不全(異常な尿、血液診断、血液、病理学的分析がある患者は、腎臓の損傷が存在することを確認します。 GFR <60ml/min)、認知症やてんかんなどの神経系疾患; HIV、肝炎、結核などの感染症の患者。重度の自己免疫疾患の患者。
- 継続的なアルコールまたは薬物乱用(飲酒によって引き起こされる副作用を避けるため)。
- ビタミンCまたは調製の任意の成分に対するアレルギー。
- すでに大量のビタミンC補給を開始した患者。
- このプロジェクトで提供されていないサプリメントを服用することを嫌がるか、停止しません。
- 他の卵巣老化臨床介入プロジェクトに参加した人々。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
参加者は、実験グループと同じテクスチャー、風味、外観を持つ錠剤を1日2回、500mgに合わせて服用します。
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参加者は、1日2回、水で500mgの実験グループ500mgと同じテクスチャー、風味、外観の錠剤を飲み込みます。
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実験的:合成ビタミンc
参加者は、合成ビタミンCを1日2回、500mgに合わせて摂取します。
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参加者は、合成ビタミンC錠剤を1日2回、水で500mgで飲み込みます。
参加者は、1日2回、水で500mgの自然なビタミンC錠剤を飲み込みます。
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実験的:天然ビタミンc
参加者は、1日2回、自然なビタミンCを1時間あたり500mgに服用します。
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参加者は、合成ビタミンC錠剤を1日2回、水で500mgで飲み込みます。
参加者は、1日2回、水で500mgの自然なビタミンC錠剤を飲み込みます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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卵巣予測予測スコア
時間枠:1年
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卵巣保護区予測スコアは、卵巣保護区予測ツールであるOvarePredを使用して計算されました。
このツールは、現在の卵巣予備状態の状態を評価し、卵巣保護区(DOR)の減少と閉経期が発生する可能性がある将来の年齢を予測します。
スコアの範囲は0から100の範囲で、スコアが高いほど卵巣機能が向上します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FSHレベル
時間枠:1年
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卵胞刺激ホルモン(FSH):女性の血液FSHレベルをテストします。
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1年
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AMHレベル
時間枠:12か月
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抗ミュラーホルモン(AMH)は、卵巣の顆粒膜細胞によって産生されるホルモンです。
それは、卵巣に残っている実行可能な卵の数を指す、女性の卵巣保護区の重要な指標として機能します。
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12か月
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AFC
時間枠:12か月
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Antral Follicle Count(AFC)は、血管経由超音波を介して見てカウントできる女性の卵巣保護区を評価するために生殖医学で使用される尺度です。
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12か月
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臨床妊娠率
時間枠:12か月
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臨床妊娠は、超音波によって確認される妊娠です。
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12か月
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妊娠までの時間
時間枠:12か月
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妊娠への時間(TTP)とは、カップルが妊娠するのにかかる期間を指し、妊娠を達成しようとし始めてからです。
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12か月
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ライブ産レート
時間枠:12か月
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出生は、妊娠期間に関係なく、生まれた後に生命の兆候を示す赤ちゃんの出産を指します。
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12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年7月2日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年8月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月20日
最初の投稿 (実際)
2025年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月23日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M2024647
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
参加者のプライバシーと機密性に関する懸念のため、この調査からIPDを共有しないことにしました。
データを識別する努力にもかかわらず、再識別のリスクが残り、関係する参加者のプライバシーを損なう可能性があります。
さらに、参加者からの明示的な同意なしに、敏感な健康情報の共有を制限する法的および倫理的な考慮事項があります。
さらに、外部共有のためにデータを準備および管理するために必要なリソースは、現在当社の能力を超えています。
したがって、参加者の保護を確保し、倫理基準を遵守するために、現時点でIPDを共有しないことを選択しました。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。