Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk effekt av C -vitamin -tilskudd hos pasienter med aldring av eggstokkene

23. juni 2025 oppdatert av: Jie Qiao, Peking University Third Hospital

Terapeutisk effekt av C-vitamin-tilskudd hos pasienter med aldring ： Et multisenter, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å lære om vitamin C jobber for å forbedre ovariereserver hos kvinner med aldring av eggstokkene. Den vil også lære om sikkerheten til vitamin C. De viktigste spørsmålene den har som mål å svare på er:

  • Forbedrer vitamin C -tilskudd av eggstokkreservenes prediksjonspoeng?
  • Hvilke medisinske problemer har deltakerne når de tar vitamin C -tilskudd?

Forskere vil sammenligne vitamin C med en placebo (et utseende stoff som ikke inneholder noe medikament) for å se om medikament C-vitamin fungerer for å forbedre ovariereserver hos kvinner med aldring. Deltakerne vil:

  • Ta vitamin C eller placebo hver dag i 12 måneder
  • Besøk klinikken en gang hver fjerde uke for oppfølging og medikamentfordeling.
  • Returner vitamin C -boksen ved hvert besøk.
  • Rapporter eventuelle bivirkninger av behandlingen på legen.
  • Fyll ut et spørreskjema ved hvert besøk.
  • Etter 6 måneder og 12 måneders intervensjon, ta blodprøve og ultralydundersøkelse.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

354

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Regelmessigheten av menstruasjonen endret seg i mindre enn ett år.
  • 10U/l≤ fsh <25 u/l i to tester mer enn 4 uker aprt.
  • AMH <1,1 ng/ml.
  • Bilateral eggstokk AFC <7.
  • Signert informert samtykke og kan delta i regelmessige oppfølginger.

Eksklusjonskriterier:

  • Overtredelse forårsaket av tuner (x deletion) syndrom eller genmutasjon.
  • Aldial aldring forårsaket av eggstokkoperasjoner eller cellegift.
  • Pasienter med alvorlige endokrine systemsykdommer (diabetes, skjoldbruskkjertelsykdom), sykdommer i fordøyelsessystemet (som påvirker VC -absorpsjon), sykdommer i kardiovaskulær system, nyrefunksjon (unormal urin, avbildningsdiagnose, blod, patologisk analyse bekrefter at nyreskade eksisterer eller glomerulær filtrasjonshastighet, patologisk analyse GFR <60 ml/min), nervesystem sykdommer som demens og epilepsi; pasienter med smittsomme sykdommer som HIV, hepatitt, tuberkulose; pasienter med alvorlige autoimmune sykdommer.
  • Kontinuerlig alkohol- eller narkotikamisbruk (for å unngå bivirkninger forårsaket av drikking).
  • Allergisk mot C -vitamin eller en hvilken som helst komponent i preparatet.
  • Pasienter som allerede har startet stor dose (større enn 500 mg/dag) vitamin C-tilskudd.
  • Uvillig til eller slutte å ta kosttilskudd som ikke er levert av dette prosjektet.
  • De som har deltatt i andre aldrende aldring av kliniske intervensjonsprosjekter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil ta tabletter med samme tekstur, smak og utseende som den eksperimentelle gruppen to ganger om dagen, 500 mg per tid.
Annen: Placebo
Deltakerne svelger tabletter med samme tekstur, smak og utseende som den eksperimentelle gruppen 500 mg med vann, to ganger om dagen.
Eksperimentell: Syntetisk vitamin c
Deltakerne vil ta syntetisk vitamin C to ganger om dagen, 500 mg per tid.
Kosttilskudd: C -vitamin (askorbinsyre)
Deltakerne svelger syntetisk vitamin C tabletter 500 mg med vann, to ganger om dagen.
Kosttilskudd: C -vitamin (askorbinsyre)
Deltakerne svelger naturral vitamin C tabletter 500 mg med vann, to ganger om dagen.
Eksperimentell: Naturlig vitamin c
Deltakerne vil ta det naturlige vitamin C to ganger om dagen, 500 mg per tid.
Kosttilskudd: C -vitamin (askorbinsyre)
Deltakerne svelger syntetisk vitamin C tabletter 500 mg med vann, to ganger om dagen.
Kosttilskudd: C -vitamin (askorbinsyre)
Deltakerne svelger naturral vitamin C tabletter 500 mg med vann, to ganger om dagen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ovarian reserve prediksjonspoeng
Tidsramme: 1 år
Ovarianreserveprediksjonspoeng ble beregnet ved bruk av eggstokkreserveprediksjonsverktøyet, OvarePred. Dette verktøyet evaluerer den nåværende ovariereservatus og spår den fremtidige alderen der redusert eggstokkreserve (DOR) og perimenopause kan oppstå. Poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre eggstokkfunksjon.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FSH -nivå
Tidsramme: 1 år
Follikkelstimulerende hormon (FSH): Test blodet FSH-nivået av kvinner.
1 år
AMH -nivå
Tidsramme: 12 måneder
Anti-Müllerian hormon (AMH) er et hormon produsert av granulosa-celler fra eggstokkfollikler. Det fungerer som en nøkkelindikator på en kvinnes eggstokkreserve, som refererer til antall levedyktige egg som er igjen i eggstokkene.
12 måneder
AFC
Tidsramme: 12 måneder
Antral follicle count (AFC), er et mål som brukes i reproduktiv medisin for å vurdere en kvinnes eggstokkreserve, som kan sees og telles via transvaginal ultralyd.
12 måneder
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 12 måneder
En klinisk graviditet er en graviditet som bekreftes av ultralyd.
12 måneder
Tid til graviditet
Tidsramme: 12 måneder
Tid til graviditet (TTP) refererer til varigheten det tar for et par å bli gravid, med utgangspunkt i det tidspunktet de begynner å prøve å oppnå en graviditet.
12 måneder
LiveBirth Rate
Tidsramme: 12 måneder
En levende fødsel refererer til levering av en baby som viser noen tegn på liv etter å ha blitt født, uavhengig av graviditetens varighet.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

2. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M2024647

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi har bestemt oss for ikke å dele IPD fra denne studien på grunn av bekymring for deltakernes personvern og konfidensialitet. Til tross for forsøk på å identifisere dataene, er det fortsatt en risiko for omidentifisering, noe som kan kompromittere personvernet til de involverte deltakerne. I tillegg er det juridiske og etiske hensyn som begrenser delingen av sensitiv helseinformasjon uten eksplisitt samtykke fra deltakerne. Videre er ressursene som kreves for å utarbeide og administrere dataene for ekstern deling for øyeblikket utenfor vår kapasitet. For å sikre beskyttelsen av deltakerne våre og overholde etiske standarder, har vi valgt å ikke dele IPD på dette tidspunktet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere