- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06794060
Efeito terapêutico da suplementação de vitamina C em pacientes com envelhecimento ovariano
Efeito terapêutico da suplementação de vitamina C em pacientes com envelhecimento ovariano: um estudo multicêntrico, duplo-cego e randomizado controlado
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se a vitamina C trabalha para melhorar a reserva ovariana em mulheres com envelhecimento ovário. Ele também aprenderá sobre a segurança da vitamina C. As principais perguntas que ele pretende responder são:
- A suplementação de vitamina C melhora a pontuação da previsão da reserva ovariana?
- Que problemas médicos os participantes têm ao tomar suplementação de vitamina C?
Os pesquisadores comparam a vitamina C com um placebo (uma substância parecida que não contém medicamentos) para ver se a vitamina C do medicamento trabalha para melhorar a reserva ovariana em mulheres com envelhecimento ovariano. Os participantes irão:
- Tome vitamina C ou placebo todos os dias durante 12 meses
- Visite a clínica uma vez a cada 4 semanas para acompanhamento e distribuição de medicamentos.
- Retorne a caixa de vitamina C em cada visita.
- Relate quaisquer efeitos adversos do tratamento ao médico.
- Preencha um questionário em cada visita.
- Após 6 meses e 12 meses de intervenção, faça exames de sangue e exame ultrassônico.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tian Tian
- Número de telefone: +8601082266355
- E-mail: tiantianpku@126.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- A regularidade da menstruação mudou por menos de um ano.
- 10U/L≤ FSH <25 U/L em dois testes a mais de 4 semanas de abril.
- AMH <1,1 ng/ml.
- AFC ovariano bilateral <7.
- Assinou consentimento informado e pode participar de acompanhamentos regulares.
Critérios de exclusão:
- O envelhecimento ovariano causado pela síndrome do sintonizador (deleção x) ou mutação genética.
- Envelhecimento ovariano causado por cirurgia ovariana ou quimioterapia.
- Pacientes com doenças graves do sistema endócrino (diabetes, doença da tireóide), doenças do sistema digestivo (afetando a absorção de VC), doenças do sistema cardiovascular, insuficiência renal (urina anormal, diagnóstico de imagem, sangue, análise patológica confirma que existe danos nos rins, ou a taxa de filtração de glomerulares, ou a taxa de filtração, a taxa de filtração, o sangue, a análise patológica confirma que existe danos nos rins, ou a taxa de filtração de glomerulares ou a filtração de glomerulares, ou a taxa de filtração, o sangue confirma que os danos nos rins existem ou a filtração de glomerular. GFR <60 ml/min), doenças do sistema nervoso, como demência e epilepsia; pacientes com doenças infecciosas como HIV, hepatite, tuberculose; Pacientes com doenças autoimunes graves.
- Abuso contínuo de álcool ou drogas (para evitar reações adversas causadas pela bebida).
- Alérgico à vitamina C ou qualquer componente da preparação.
- Pacientes que já iniciaram a suplementação de vitamina C de grandes doses (mais de 500 mg/dia).
- Não querendo ou parar de tomar suplementos não fornecidos por este projeto.
- Aqueles que participaram de outros projetos de intervenção clínica de envelhecimento ovariano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes levarão comprimidos com a mesma textura, sabor e aparência do grupo experimental duas vezes por dia, 500 mg por tempo.
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Os participantes engolem comprimidos com a mesma textura, sabor e aparência do grupo experimental 500mg com água, duas vezes por dia.
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Experimental: Vitamina sintética c
Os participantes levarão a vitamina C sintética duas vezes por dia, 500 mg por tempo.
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Os participantes engolem comprimidos sintéticos de vitamina C 500mg com água, duas vezes por dia.
Os participantes engolem comprimidos naturais de vitamina C 500 mg com água, duas vezes por dia.
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Experimental: Vitamina natural c
Os participantes levarão a vitamina C natural duas vezes por dia, 500 mg por tempo.
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Os participantes engolem comprimidos sintéticos de vitamina C 500mg com água, duas vezes por dia.
Os participantes engolem comprimidos naturais de vitamina C 500 mg com água, duas vezes por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de previsão de reserva ovariana
Prazo: 1 ano
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A pontuação da previsão da reserva ovariana foi calculada usando a ferramenta de previsão de reserva ovariana, o ovarepred.
Esta ferramenta avalia o status atual de reserva ovariana e prevê a idade futura na qual a reserva ovariana diminuída (DOR) e a perimenopausa podem ocorrer.
A pontuação varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor função ovariana.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível fsh
Prazo: 1 ano
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Hormônio folículo-estimulante (FSH): Teste o nível de FSH do sangue das mulheres.
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1 ano
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Nível AMH
Prazo: 12 meses
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O hormônio anti-Mülleriano (AMH) é um hormônio produzido pelas células da granulosa dos folículos ovarianos.
Serve como um indicador -chave da reserva ovariana de uma mulher, que se refere ao número de ovos viáveis restantes nos ovários.
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12 meses
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AFC
Prazo: 12 meses
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A contagem de folículos antrais (AFC) é uma medida usada na medicina reprodutiva para avaliar a reserva ovariana de uma mulher, que pode ser vista e contada por ultrassom transvaginal.
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12 meses
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Taxa de gravidez clínica
Prazo: 12 meses
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Uma gravidez clínica é uma gravidez confirmada por ultrassom.
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12 meses
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Hora de gravidez
Prazo: 12 meses
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O tempo para a gravidez (TTP) refere -se à duração necessária para um casal para conceber, a partir do momento em que eles começam a tentar alcançar uma gravidez.
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12 meses
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Taxa de parto ao vivo
Prazo: 12 meses
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Um nascimento vivo refere -se ao parto de um bebê que mostra quaisquer sinais de vida depois de nascer, independentemente da duração da gravidez.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Menopausa, Prematuro
- Insuficiência ovariana primária
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Micronutrientes
- Antioxidantes
- Agentes Protetores
- Ácido ascórbico
- Vitaminas
Outros números de identificação do estudo
- M2024647
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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