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Efeito terapêutico da suplementação de vitamina C em pacientes com envelhecimento ovariano

23 de junho de 2025 atualizado por: Jie Qiao, Peking University Third Hospital

Efeito terapêutico da suplementação de vitamina C em pacientes com envelhecimento ovariano: um estudo multicêntrico, duplo-cego e randomizado controlado

O objetivo deste ensaio clínico é aprender se a vitamina C trabalha para melhorar a reserva ovariana em mulheres com envelhecimento ovário. Ele também aprenderá sobre a segurança da vitamina C. As principais perguntas que ele pretende responder são:

  • A suplementação de vitamina C melhora a pontuação da previsão da reserva ovariana?
  • Que problemas médicos os participantes têm ao tomar suplementação de vitamina C?

Os pesquisadores comparam a vitamina C com um placebo (uma substância parecida que não contém medicamentos) para ver se a vitamina C do medicamento trabalha para melhorar a reserva ovariana em mulheres com envelhecimento ovariano. Os participantes irão:

  • Tome vitamina C ou placebo todos os dias durante 12 meses
  • Visite a clínica uma vez a cada 4 semanas para acompanhamento e distribuição de medicamentos.
  • Retorne a caixa de vitamina C em cada visita.
  • Relate quaisquer efeitos adversos do tratamento ao médico.
  • Preencha um questionário em cada visita.
  • Após 6 meses e 12 meses de intervenção, faça exames de sangue e exame ultrassônico.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

354

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • A regularidade da menstruação mudou por menos de um ano.
  • 10U/L≤ FSH <25 U/L em dois testes a mais de 4 semanas de abril.
  • AMH <1,1 ng/ml.
  • AFC ovariano bilateral <7.
  • Assinou consentimento informado e pode participar de acompanhamentos regulares.

Critérios de exclusão:

  • O envelhecimento ovariano causado pela síndrome do sintonizador (deleção x) ou mutação genética.
  • Envelhecimento ovariano causado por cirurgia ovariana ou quimioterapia.
  • Pacientes com doenças graves do sistema endócrino (diabetes, doença da tireóide), doenças do sistema digestivo (afetando a absorção de VC), doenças do sistema cardiovascular, insuficiência renal (urina anormal, diagnóstico de imagem, sangue, análise patológica confirma que existe danos nos rins, ou a taxa de filtração de glomerulares, ou a taxa de filtração, a taxa de filtração, o sangue, a análise patológica confirma que existe danos nos rins, ou a taxa de filtração de glomerulares ou a filtração de glomerulares, ou a taxa de filtração, o sangue confirma que os danos nos rins existem ou a filtração de glomerular. GFR <60 ml/min), doenças do sistema nervoso, como demência e epilepsia; pacientes com doenças infecciosas como HIV, hepatite, tuberculose; Pacientes com doenças autoimunes graves.
  • Abuso contínuo de álcool ou drogas (para evitar reações adversas causadas pela bebida).
  • Alérgico à vitamina C ou qualquer componente da preparação.
  • Pacientes que já iniciaram a suplementação de vitamina C de grandes doses (mais de 500 mg/dia).
  • Não querendo ou parar de tomar suplementos não fornecidos por este projeto.
  • Aqueles que participaram de outros projetos de intervenção clínica de envelhecimento ovariano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes levarão comprimidos com a mesma textura, sabor e aparência do grupo experimental duas vezes por dia, 500 mg por tempo.
Os participantes engolem comprimidos com a mesma textura, sabor e aparência do grupo experimental 500mg com água, duas vezes por dia.
Experimental: Vitamina sintética c
Os participantes levarão a vitamina C sintética duas vezes por dia, 500 mg por tempo.
Os participantes engolem comprimidos sintéticos de vitamina C 500mg com água, duas vezes por dia.
Os participantes engolem comprimidos naturais de vitamina C 500 mg com água, duas vezes por dia.
Experimental: Vitamina natural c
Os participantes levarão a vitamina C natural duas vezes por dia, 500 mg por tempo.
Os participantes engolem comprimidos sintéticos de vitamina C 500mg com água, duas vezes por dia.
Os participantes engolem comprimidos naturais de vitamina C 500 mg com água, duas vezes por dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de previsão de reserva ovariana
Prazo: 1 ano
A pontuação da previsão da reserva ovariana foi calculada usando a ferramenta de previsão de reserva ovariana, o ovarepred. Esta ferramenta avalia o status atual de reserva ovariana e prevê a idade futura na qual a reserva ovariana diminuída (DOR) e a perimenopausa podem ocorrer. A pontuação varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor função ovariana.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível fsh
Prazo: 1 ano
Hormônio folículo-estimulante (FSH): Teste o nível de FSH do sangue das mulheres.
1 ano
Nível AMH
Prazo: 12 meses
O hormônio anti-Mülleriano (AMH) é um hormônio produzido pelas células da granulosa dos folículos ovarianos. Serve como um indicador -chave da reserva ovariana de uma mulher, que se refere ao número de ovos viáveis ​​restantes nos ovários.
12 meses
AFC
Prazo: 12 meses
A contagem de folículos antrais (AFC) é uma medida usada na medicina reprodutiva para avaliar a reserva ovariana de uma mulher, que pode ser vista e contada por ultrassom transvaginal.
12 meses
Taxa de gravidez clínica
Prazo: 12 meses
Uma gravidez clínica é uma gravidez confirmada por ultrassom.
12 meses
Hora de gravidez
Prazo: 12 meses
O tempo para a gravidez (TTP) refere -se à duração necessária para um casal para conceber, a partir do momento em que eles começam a tentar alcançar uma gravidez.
12 meses
Taxa de parto ao vivo
Prazo: 12 meses
Um nascimento vivo refere -se ao parto de um bebê que mostra quaisquer sinais de vida depois de nascer, independentemente da duração da gravidez.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

2 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Decidimos não compartilhar o IPD deste estudo devido a preocupações com a privacidade e a confidencialidade dos participantes. Apesar dos esforços para desidentificar os dados, permanece o risco de re-identificação, o que pode comprometer a privacidade dos participantes envolvidos. Além disso, existem considerações legais e éticas que restringem o compartilhamento de informações sensíveis à saúde sem o consentimento explícito dos participantes. Além disso, os recursos necessários para preparar e gerenciar os dados para compartilhamento externo estão atualmente além da nossa capacidade. Portanto, para garantir a proteção de nossos participantes e cumprir os padrões éticos, optamos por não compartilhar o IPD no momento.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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