Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutisch effect van vitamine C -suppletie bij patiënten met eierstokveroudering

23 juni 2025 bijgewerkt door: Jie Qiao, Peking University Third Hospital

Therapeutisch effect van vitamine C-suppletie bij patiënten met ovariële veroudering ： Een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische proef is om te leren of vitamine C werkt om de eierstokreserve bij vrouwen met ovariumveroudering te verbeteren. Het zal ook leren over de veiligheid van vitamine C. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Verbetert vitamine C -suppletie de voorspellingsscore van de ovariumreserve?
  • Welke medische problemen hebben deelnemers bij het gebruik van vitamine C -suppletie?

Onderzoekers zullen vitamine C vergelijken met een placebo (een look-alike substantie die geen medicijn bevat) om te zien of drugsvitamine C werkt om de eierstokreserve bij vrouwen met ovariumveroudering te verbeteren. Deelnemers zullen:

  • Neem vitamine C of een placebo elke dag gedurende 12 maanden
  • Bezoek de kliniek eens in de 4 weken voor follow-up en distributie van geneesmiddelen.
  • Retourneer de vitamine C -box bij elk bezoek.
  • Meld eventuele nadelige effecten van de behandeling aan de arts.
  • Vul bij elk bezoek een vragenlijst in.
  • Doe na 6 maanden en 12 maanden interventie de bloedtest en ultrasoon onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

354

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De regelmaat van de menstruatie veranderde minder dan een jaar.
  • 10U/L≤ FSH <25 U/L in twee tests meer dan 4 weken APRT.
  • AMH <1,1 ng/ml.
  • Bilaterale eierstok AFC <7.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming en kan deelnemen aan regelmatige follow-ups.

Uitsluitingscriteria:

  • Ovariële veroudering veroorzaakt door het syndroom van de tuner (x deletie) of genmutatie.
  • Ovariumveroudering veroorzaakt door eierstokchirurgie of chemotherapie.
  • Patiënten met ernstige endocriene systeemziekten (diabetes, schildklieraandoeningen), spijsverteringssysteemziekten (beïnvloeden VC -absorptie), cardiovasculaire systeemziekten, nierinsufficiëntie (abnormale urine, beeldvormingsdiagnose, bloed, bloed, bloed, bevestigt dat nierschade bestaat of glomerulaire filtratiesnelheid, of glomerulaire filtratiesnelheid. GFR <60ml/min), zenuwstelselziekten zoals dementie en epilepsie; Patiënten met infectieziekten zoals HIV, hepatitis, tuberculose; Patiënten met ernstige auto -immuunziekten.
  • Continue alcohol- of drugsmisbruik (om bijwerkingen te voorkomen die door drinken veroorzaakt).
  • Allergisch voor vitamine C of een component van de bereiding.
  • Patiënten die al zijn begonnen met een grote dosis (meer dan 500 mg/dag) vitamine C-suppletie.
  • Niet bereid om te nemen of te stoppen met het nemen van supplementen die niet door dit project worden verstrekt.
  • Degenen die hebben deelgenomen aan andere klinische interventieprojecten van de eierstokken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers nemen tabletten met dezelfde textuur, smaak en uiterlijk als de experimentele groep twee keer per dag, 500 mg per keer.
Ander: Placebo
Deelnemers slikken tabletten door met dezelfde textuur, smaak en uiterlijk als de experimentele groep 500 mg met water, twee keer per dag.
Experimenteel: Synthetische vitamine C
Deelnemers nemen de synthetische vitamine C twee keer per dag, 500 mg per keer.
Voedingssupplement: Vitamine C (ascorbinezuur)
Deelnemers slikken synthetische vitamine C -tabletten 500 mg met water, twee keer per dag.
Voedingssupplement: Vitamine C (ascorbinezuur)
Deelnemers slikken Naturrale vitamine C -tabletten 500 mg met water, twee keer per dag.
Experimenteel: Natuurlijke vitamine C
Deelnemers nemen de natuurlijke vitamine C twee keer per dag, 500 mg per keer.
Voedingssupplement: Vitamine C (ascorbinezuur)
Deelnemers slikken synthetische vitamine C -tabletten 500 mg met water, twee keer per dag.
Voedingssupplement: Vitamine C (ascorbinezuur)
Deelnemers slikken Naturrale vitamine C -tabletten 500 mg met water, twee keer per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ovariële reserve -voorspellingsscore
Tijdsspanne: 1 jaar
De voorspellingsscore van de ovariumreserve werd berekend met behulp van het ovariumreserve -voorspellingstool, Ovarepred. Deze tool evalueert de huidige status van de eierstokreserve en voorspelt de toekomstige leeftijd waarop verminderde ovariële reserve (DOR) en perimenopauze kunnen optreden. De score varieert van 0 tot 100, met hogere scores die een betere eierstokfunctie aangeven.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FSH -niveau
Tijdsspanne: 1 jaar
Follikelstimulerend hormoon (FSH): test het bloedniveau van de bloed van vrouwen.
1 jaar
AMH -niveau
Tijdsspanne: 12 maanden
Anti-Mülleriaans hormoon (AMH) is een hormoon geproduceerd door de granulosacellen van eierstokfollikels. Het dient als een belangrijke indicator van de ovariële reserve van een vrouw, die verwijst naar het aantal haalbare eieren die in de eierstokken achterblijven.
12 maanden
AFC
Tijdsspanne: 12 maanden
Antrale follikeltelling (AFC), is een maatregel die wordt gebruikt in de reproductieve geneeskunde om de eierstokreserve van een vrouw te beoordelen, die kan worden gezien en geteld via transvaginale echografie.
12 maanden
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
Een klinische zwangerschap is een zwangerschap die wordt bevestigd door echografie.
12 maanden
Tijd voor zwangerschap
Tijdsspanne: 12 maanden
Tijd tot zwangerschap (TTP) verwijst naar de duur die het nodig heeft om zwanger te worden, beginnend vanaf de tijd dat ze beginnen te proberen een zwangerschap te bereiken.
12 maanden
LiveBirth Rate
Tijdsspanne: 12 maanden
Een levende geboorte verwijst naar de levering van een baby die tekenen van leven vertoont na zijn geboren, ongeacht de duur van de zwangerschap.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

2 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M2024647

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We hebben besloten de IPD niet uit dit onderzoek te delen vanwege zorgen over privacy en vertrouwelijkheid van de deelnemers. Ondanks pogingen om de gegevens te onthouden, blijft er een risico van heridentificatie, wat de privacy van de betrokken deelnemers in gevaar zou kunnen brengen. Bovendien zijn er wettelijke en ethische overwegingen die het delen van gevoelige gezondheidsinformatie beperken zonder expliciete toestemming van de deelnemers. Bovendien zijn de middelen die nodig zijn om de gegevens voor externe delen op te stellen en te beheren, momenteel buiten onze capaciteit. Om de bescherming van onze deelnemers te waarborgen en aan ethische normen te voldoen, hebben we daarom ervoor gekozen om de IPD op dit moment niet te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren