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Effet thérapeutique de la supplémentation en vitamine C chez les patients atteints de vieillissement ovarien

23 juin 2025 mis à jour par: Jie Qiao, Peking University Third Hospital

Effet thérapeutique de la supplémentation en vitamine C chez les patients atteints de vieillissement ovarien: un essai contrôlé randomisé multicentrique, en double aveugle

L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si la vitamine C s'efforce d'améliorer la réserve ovarienne chez les femmes atteintes d'un vieillissement ovarien. Il apprendra également la sécurité de la vitamine C. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

  • La supplémentation en vitamine C améliore-t-elle le score de prédiction de la réserve ovarienne?
  • Quels problèmes médicaux les participants ont-ils lors de la supplémentation en vitamine C?

Les chercheurs compareront la vitamine C à un placebo (une substance sosée qui ne contient pas de médicament) pour voir si la vitamine C médicament œuvre pour améliorer la réserve ovarienne chez les femmes atteintes de vieillissement ovarien. Les participants le feront:

  • Prenez de la vitamine C ou un placebo tous les jours pendant 12 mois
  • Visitez la clinique une fois toutes les 4 semaines pour le suivi et la distribution de médicaments.
  • Retournez la boîte de vitamine C à chaque visite.
  • Signalez tout effet négatif du traitement au médecin.
  • Remplissez un questionnaire à chaque visite.
  • Après 6 mois et 12 mois d'intervention, passez un test sanguin et un examen à ultrasons.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

354

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • La régularité des menstruations a changé pendant moins d'un an.
  • 10U / L≤ FSH <25 U / L dans deux tests plus de 4 semaines APRT.
  • AMH <1,1 ng / ml.
  • Ovarien bilatéral AFC <7.
  • Signé le consentement éclairé et peut participer à des suivis réguliers.

Critères d'exclusion:

  • Vieillissement ovarien causé par le syndrome de tuner (délétion x) ou la mutation du gène.
  • Vieillissement ovarien causé par la chirurgie ovarienne ou la chimiothérapie.
  • Les patients atteints de maladies sévères du système endocrinien (diabète, maladie thyroïdienne), maladies du système digestif (affectant l'absorption de VC), maladies du système cardiovasculaire, insuffisance rénale (urine anormale, diagnostic d'imagerie, sang, analyse pathologique confirme que les dommages rénaux existent ou le taux de filtration glomérulaire ou le taux de filtration glomérulaire GFR <60 ml / min), maladies du système nerveux telles que la démence et l'épilepsie; les patients atteints de maladies infectieuses telles que le VIH, l'hépatite, la tuberculose; patients atteints de maladies auto-immunes graves.
  • L'abus continu de l'alcool ou des drogues (pour éviter les effets indésirables causés par la consommation d'alcool).
  • Allergique à la vitamine C ou à tout composant de la préparation.
  • Les patients qui ont déjà commencé la supplémentation en vitamine C à grande dose (supérieure à 500 mg / jour).
  • Ne veut pas ou arrêter de prendre des suppléments non fournis par ce projet.
  • Ceux qui ont participé à d'autres projets d'intervention clinique du vieillissement ovarien.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants prendront des comprimés avec la même texture, la même saveur et l'apparence que le groupe expérimental deux fois par jour, 500 mg par temps.
Autre: Placebo
Les participants avalent des comprimés avec la même texture, la même saveur et l'apparence que le groupe expérimental 500 mg avec de l'eau, deux fois par jour.
Expérimental: Vitamine C synthétique
Les participants prendront la vitamine C synthétique deux fois par jour, 500 mg par temps.
Complément alimentaire: Vitamine C (acide ascorbique)
Les participants avalent des comprimés de vitamine C synthétiques 500 mg avec de l'eau, deux fois par jour.
Complément alimentaire: Vitamine C (acide ascorbique)
Les participants avalent des comprimés de vitamine C naturel 500 mg avec de l'eau, deux fois par jour.
Expérimental: Vitamine C naturelle
Les participants prendront la vitamine C naturelle deux fois par jour, 500 mg par temps.
Complément alimentaire: Vitamine C (acide ascorbique)
Les participants avalent des comprimés de vitamine C synthétiques 500 mg avec de l'eau, deux fois par jour.
Complément alimentaire: Vitamine C (acide ascorbique)
Les participants avalent des comprimés de vitamine C naturel 500 mg avec de l'eau, deux fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de prédiction de la réserve ovarienne
Délai: 1 an
Le score de prédiction de la réserve ovarienne a été calculé à l'aide de l'outil de prédiction de la réserve ovarienne, ovarepred. Cet outil évalue le statut de réserve ovarienne actuel et prédit l'âge futur auquel une diminution de la réserve ovarienne (DOR) et de la périménopause peuvent se produire. Le score varie de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure fonction ovarienne.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau FSH
Délai: 1 an
Hormone stimulante des follicules (FSH): tester le niveau de FSH sanguin des femmes.
1 an
Niveau AMH
Délai: 12 mois
L'hormone anti-müllérienne (AMH) est une hormone produite par les cellules de granulosa des follicules ovariens. Il sert d'indicateur clé de la réserve ovarienne d'une femme, qui fait référence au nombre d'œufs viables restants dans les ovaires.
12 mois
AFC
Délai: 12 mois
Le nombre de follicules antraux (AFC) est une mesure utilisée en médecine reproductive pour évaluer la réserve ovarienne d'une femme, qui peut être vue et comptée via l'échographie transvaginale.
12 mois
Taux de grossesse clinique
Délai: 12 mois
Une grossesse clinique est une grossesse confirmée par échographie.
12 mois
Temps de grossesse
Délai: 12 mois
Le temps vers la grossesse (TTP) fait référence à la durée nécessaire à un couple pour concevoir, à partir du moment où ils commencent à essayer de réaliser une grossesse.
12 mois
Taux de mortage en direct
Délai: 12 mois
Une naissance vivante fait référence à l'accouchement d'un bébé qui montre des signes de vie après sa naissance, quelle que soit la durée de la grossesse.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University Third Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

2 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2025

Première publication (Réel)

27 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M2024647

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous avons décidé de ne pas partager l'IPD de cette étude en raison de préoccupations concernant la vie privée et la confidentialité des participants. Malgré les efforts pour désidentifier les données, il reste un risque de réidentification, ce qui pourrait compromettre la vie privée des participants impliqués. De plus, il existe des considérations juridiques et éthiques qui restreignent le partage d'informations de santé sensibles sans le consentement explicite des participants. En outre, les ressources nécessaires pour préparer et gérer les données pour le partage externe sont actuellement au-delà de notre capacité. Par conséquent, pour assurer la protection de nos participants et respecter les normes éthiques, nous avons choisi de ne pas partager l'IPD pour le moment.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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