维生素C补充对卵巢衰老的患者的治疗作用
2025年6月23日 更新者:Jie Qiao、Peking University Third Hospital
维生素C补充对卵巢衰老患者的治疗作用:多中心,双盲,随机对照试验
该临床试验的目的是了解维生素C是否致力于改善卵巢衰老女性的卵巢储备。 它还将了解维生素C的安全性。它旨在回答的主要问题是:
- 维生素C补充是否可以提高卵巢储量预测评分?
- 参与者服用维生素C补充时会有哪些医疗问题?
研究人员将将维生素C与安慰剂C(一种不包含药物的外观物质)进行比较,以查看药物维生素C是否有助于改善卵巢衰老女性的卵巢储备。 参与者将:
- 每天服用维生素C或安慰剂,持续12个月
- 每4周访问一次诊所以进行随访和药物分配。
- 每次访问时退回维生素C盒。
- 向医生报告治疗的任何不利影响。
- 每次访问时填写问卷。
- 6个月零12个月的干预后,进行血液检查和超声检查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
354
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Tian Tian
- 电话号码:+8601082266355
- 邮箱:tiantianpku@126.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 月经的规律性变化不到一年。
- 在两个测试中,10U/l≤fsh<25 u/L大于4周的APRT。
- AMH <1.1 ng/ml。
- 双侧卵巢AFC <7。
- 已签署的知情同意书,可以参加定期随访。
排除标准:
- 由调谐器(X缺失)综合征或基因突变引起的卵巢衰老。
- 由卵巢手术或化学疗法引起的卵巢衰老。
- 患有严重内分泌系统疾病(糖尿病,甲状腺疾病),消化系统疾病(影响VC吸收),心血管系统疾病,肾脏不足(异常尿液,尿液诊断,血液,病理,病理学分析)证实存在肾脏损伤或肿瘤滤过率证实,患有严重内分泌系统疾病的患者(影响VC吸收) GFR <60ml/min),痴呆和癫痫等神经系统疾病;感染性疾病,例如HIV,肝炎,结核病患者;严重自身免疫性疾病的患者。
- 连续酒精或吸毒(以避免饮酒引起的不良反应)。
- 对维生素C或制剂的任何成分过敏。
- 已经开始大剂量(大于500mg/天)维生素C的患者。
- 不愿意或停止服用该项目未提供的补品。
- 那些参加了其他卵巢衰老临床干预项目的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂
参与者将服用与每天两次实验组相同的质地,风味和外观的平板电脑,每次500毫克。
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参与者每天两次吞咽与实验组500mg的质地,风味和外观相同的质地,风味和外观。
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实验性的:合成维生素c
参与者每天两次服用合成维生素C,每次500毫克。
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参与者每天两次用水吞下500毫克的合成维生素C片。
参与者每天两次用水吞下500毫克的Natural维生素C片。
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实验性的:天然维生素c
参与者每天两次服用天然维生素C,每次500毫克。
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参与者每天两次用水吞下500毫克的合成维生素C片。
参与者每天两次用水吞下500毫克的Natural维生素C片。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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卵巢储备预测得分
大体时间:1年
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卵巢储备预测评分是使用卵巢储备预测工具OvarePred计算的。
该工具评估当前的卵巢储备状况,并预测可能发生卵巢储备(DOR)和围栏降低的未来年龄。
得分范围从0到100,得分较高,表明卵巢功能更好。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FSH级别
大体时间:1年
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卵泡刺激激素(FSH):测试女性的血液FSH水平。
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1年
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AMH级别
大体时间:12个月
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抗肿瘤激素(AMH)是由卵巢卵泡的颗粒细胞产生的激素。
它是女性卵巢储备的关键指标,该储量指的是卵巢中剩下的可行鸡蛋的数量。
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12个月
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亚足联
大体时间:12个月
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Antral卵泡计数(AFC)是一种用于评估女性卵巢储备的措施,可以通过经阴道超声检查和计数。
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12个月
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临床怀孕率
大体时间:12个月
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临床怀孕是通过超声确认的妊娠。
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12个月
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怀孕时间
大体时间:12个月
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怀孕时间(TTP)是指一对夫妇构想所需的持续时间,从他们开始尝试怀孕的时间开始。
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12个月
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Livebirth率
大体时间:12个月
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现场出生是指婴儿出生后表现出任何生活迹象的婴儿,无论怀孕的持续时间如何。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年7月2日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年8月31日
研究注册日期
首次提交
2025年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月20日
首次发布 (实际的)
2025年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月23日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- M2024647
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
IPD 计划说明
由于对参与者的隐私和机密性的担忧,我们决定不分享这项研究的IPD。
尽管努力识别数据,但仍有重新识别的风险,这可能会损害参与者的隐私。
此外,还有一些法律和道德考虑因素限制了未经参与者明确同意的敏感健康信息的共享。
此外,准备和管理外部共享数据所需的资源目前超出了我们的能力。
因此,为了确保对参与者的保护并遵守道德标准,我们选择了目前不共享IPD。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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