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Therapeutische Wirkung der Vitamin -C -Supplementierung bei Patienten mit Ovarienalterung

23. Juni 2025 aktualisiert von: Jie Qiao, Peking University Third Hospital

Therapeutische Wirkung der Vitamin-C

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob Vitamin C zur Verbesserung der Ovarialreserve bei Frauen mit dem Altern der Eierstöcke arbeitet. Es wird auch die Sicherheit von Vitamin C erfahren. Die Hauptfragen, die sie beantworten soll, sind:

  • Verbessert die Vitamin -C -Supplementierung den Eierstockreservevorhersagewert?
  • Welche medizinischen Probleme haben die Teilnehmer bei der Einnahme von Vitamin C -Supplementierung?

Die Forscher werden Vitamin C mit einem Placebo (einer aussehenden Substanz, die kein Medikament enthält) vergleichen, um festzustellen, ob das Medikament Vitamin C zur Verbesserung der Ovarialreserve bei Frauen mit dem Altern der Eierstöcke arbeitet. Die Teilnehmer werden:

  • Nehmen Sie täglich 12 Monate lang Vitamin C oder ein Placebo ein
  • Besuchen Sie die Klinik alle 4 Wochen für Follow-up- und Arzneimittelverteilung.
  • Geben Sie die Vitamin C -Box bei jedem Besuch zurück.
  • Berichten Sie über nachteilige Auswirkungen der Behandlung auf den Arzt.
  • Füllen Sie bei jedem Besuch einen Fragebogen aus.
  • Nehmen Sie nach 6 Monaten und 12 Monaten Intervention Blutuntersuchung und Ultraschalluntersuchung durch.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

354

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Regelmäßigkeit der Menstruation änderte sich für weniger als ein Jahr.
  • 10U/l ≤ FSH <25 U/L In zwei Tests mehr als 4 Wochen APRT.
  • AMH <1,1 ng/ml.
  • Bilateraler Ovarial -AFC <7.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung und kann an regelmäßigen Follow-ups teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Eierstockalterung durch das Tuner- (X -Deletion) -Syndrom oder eine Genmutation.
  • Eierstockalterung durch Operationschirurgie oder Chemotherapie.
  • Patienten mit schweren endokrinen Systemerkrankungen (Diabetes, Schilddrüsenerkrankung), Erkrankungen des Verdauungssystems (die VC -Absorption), Erkrankungen des kardiovaskulären Systems, Niereninsuffizienz (abnormaler Urin, Bildgebungsdiagnose, Blut, pathologische Analyse bestätigen, dass Nierenschäden oder glomeruläre Filtrationsrate vorliegen GFR <60 ml/min), Nervensystemkrankheiten wie Demenz und Epilepsie; Patienten mit Infektionskrankheiten wie HIV, Hepatitis, Tuberkulose; Patienten mit schweren Autoimmunerkrankungen.
  • Kontinuierlicher Alkohol- oder Drogenmissbrauch (um nachteilige Reaktionen durch Trinken zu vermeiden).
  • Allergisch gegen Vitamin C oder eine beliebige Komponente der Herstellung.
  • Patienten, die bereits mit großer Dosis (mehr als 500 mg/Tag) eine Vitamin-C-Supplementierung begonnen haben.
  • Nicht bereit, Nahrungsergänzungsmittel zu nehmen, die nicht von diesem Projekt bereitgestellt werden.
  • Diejenigen, die an anderen klinischen Interventionsprojekten im Ovarialalter teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer nehmen Tablets mit der gleichen Textur, dem gleichen Geschmack und dem gleichen Erscheinungsbild wie die experimentelle Gruppe zweimal täglich und 500 mg pro Zeit ein.
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer schlucken Tabletten mit der gleichen Textur, dem gleichen Geschmack und dem gleichen Erscheinungsbild wie die experimentelle Gruppe 500 mg mit Wasser, zweimal täglich.
Experimental: Synthetisches Vitamin c
Die Teilnehmer nehmen zweimal täglich das synthetische Vitamin C und 500 mg pro Zeit ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin C (Ascorbinsäure)
Die Teilnehmer schlucken synthetische Vitamin -C -Tabletten 500 mg mit Wasser, zweimal täglich.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin C (Ascorbinsäure)
Die Teilnehmer schlucken natürliche Vitamin -C -Tabletten 500 mg mit Wasser, zweimal täglich.
Experimental: Natürliches Vitamin c
Die Teilnehmer nehmen das natürliche Vitamin C zweimal täglich 500 mg pro Zeit ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin C (Ascorbinsäure)
Die Teilnehmer schlucken synthetische Vitamin -C -Tabletten 500 mg mit Wasser, zweimal täglich.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin C (Ascorbinsäure)
Die Teilnehmer schlucken natürliche Vitamin -C -Tabletten 500 mg mit Wasser, zweimal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eierstockreservenvorhersagewert
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Score der Eierstockreserve -Vorhersage wurde unter Verwendung des Ovarepred -Tools Ovarial Reserve Prediction berechnet. Dieses Tool bewertet den aktuellen Status der Ovarialreserve und prognostiziert das zukünftige Alter, in dem eine verminderte Ovarialreserve (DOR) und die Perimenopause auftreten können. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Bewertungen eine bessere Ovarialfunktion anzeigen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FSH -Stufe
Zeitfenster: 1 Jahr
Follikel-stimulierendes Hormon (FSH): Testen Sie den Blut-FSH-Spiegel von Frauen.
1 Jahr
AMH -Ebene
Zeitfenster: 12 Monate
Anti-Müllerian-Hormon (AMH) ist ein Hormon, das von den Granulosazellen von Ovarialfollikeln produziert wird. Es dient als Schlüsselindikator für die Ovarialreserve einer Frau, die sich auf die Anzahl der lebensfähigen Eier bezieht, die in den Eierstöcken verbleiben.
12 Monate
AFC
Zeitfenster: 12 Monate
Antral Follicle Count (AFC) ist eine Maßnahme, die in der Fortpflanzungsmedizin zur Beurteilung des Ovarialschutzes einer Frau verwendet wird und durch transvaginale Ultraschall gesehen und gezählt werden kann.
12 Monate
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Eine klinische Schwangerschaft ist eine Schwangerschaft, die durch Ultraschall bestätigt wird.
12 Monate
Zeit bis zur Schwangerschaft
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit zur Schwangerschaft (TTP) bezieht sich auf die Dauer, die es braucht, um ein Paar zu empfangen, und beginnt ab dem Zeitpunkt, an dem es anfängt, eine Schwangerschaft zu erreichen.
12 Monate
LiveBirth -Rate
Zeitfenster: 12 Monate
Eine Lebendgeburte bezieht sich auf die Verabreichung eines Babys, das nach der Geburt jeglicher Lebenszeichen zeigt, unabhängig von der Dauer der Schwangerschaft.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M2024647

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir haben beschlossen, die IPD aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Privatsphäre und Vertraulichkeit der Teilnehmer nicht aus dieser Studie zu teilen. Trotz der Bemühungen, die Daten zu identifizieren, bleibt das Risiko einer Neuidentifizierung weiterhin, was die Privatsphäre der beteiligten Teilnehmer beeinträchtigen könnte. Darüber hinaus gibt es rechtliche und ethische Überlegungen, die den Austausch sensibler Gesundheitsinformationen ohne ausdrückliche Zustimmung der Teilnehmer einschränken. Darüber hinaus liegen die Ressourcen, die zur Erstellung und Verwaltung der Daten für die externe Freigabe erforderlich sind, derzeit über unsere Kapazität hinaus. Um den Schutz unserer Teilnehmer zu gewährleisten und den ethischen Standards einzuhalten, haben wir uns daher entschieden, die IPD zu diesem Zeitpunkt nicht zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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