Терапевтический эффект добавок витамина С у пациентов с старением яичников
23 июня 2025 г. обновлено: Jie Qiao, Peking University Third Hospital
Терапевтическое действие добавок витамина С у пациентов со старением яичников: многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, работает ли витамин С для улучшения заповедника яичников у женщин с старением яичников. Он также узнает о безопасности витамина C. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Улучшает ли добавление витамина С от показателя прогнозирования резерва яичников?
- Какие проблемы со здоровьем у участников сталкиваются при приеме добавки витамина С?
Исследователи будут сравнивать витамин С с плацебо (какое-то похожее вещество, которое не содержит препарата), чтобы увидеть, работает ли лекарственный витамин С для улучшения заповедника яичников у женщин с старением яичников. Участники будут:
- Принимать витамин С или плацебо каждый день в течение 12 месяцев
- Посетите клинику раз в 4 недели для последующего наблюдения и распределения лекарств.
- Верните коробку витамина С при каждом посещении.
- Сообщите о любых побочных эффектах лечения врачу.
- Заполните анкету при каждом посещении.
- Через 6 месяцев и 12 месяцев вмешательства сдайте анализ крови и ультразвуковое обследование.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
354
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tian Tian
- Номер телефона: +8601082266355
- Электронная почта: tiantianpku@126.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Регулярность менструации изменилась менее чем за год.
- 10U/L≤ FSH <25 U/L в двух тестах более 4 недель Aprt.
- AMH <1,1 нг/мл.
- Двусторонний яичник AFC <7.
- Подписано информированное согласие и может участвовать в регулярных последующих наблюдениях.
Критерии исключения:
- Старение яичников, вызванное синдромом тюнера (X делеция) или мутацией гена.
- Старение яичников, вызванное хирургией яичников или химиотерапией.
- Пациенты с заболеваниями тяжелой эндокринной системы (диабет, заболевания щитовидной железы), заболеваниями пищеварительной системы (влияют на поглощение VC), заболевания сердечно -сосудистой системы, почечная недостаточность (ненормальная моча, диагноз визуализации, крови, патологический анализ подтверждает, что повреждение почек существует, или частота фильтрации. GFR <60 мл/мин), заболевания нервной системы, такие как деменция и эпилепсия; Пациенты с инфекционными заболеваниями, такими как ВИЧ, гепатит, туберкулез; Пациенты с тяжелыми аутоиммунными заболеваниями.
- Непрерывное злоупотребление алкоголем или наркотиками (чтобы избежать побочных реакций, вызванных питьем).
- Аллергия на витамин С или любой компонент препарата.
- Пациенты, которые уже начали большие дозы (более 500 мг/день) добавки витамина С.
- Не желая или прекратить принимать добавки, не предоставленные этим проектом.
- Те, кто участвовал в других проектах по старению яичников.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут принимать таблетки с той же текстурой, вкусом и внешностью, что и экспериментальная группа два раза в день, 500 мг за время.
|
Участники глотают таблетки с той же текстурой, вкусом и внешним видом, что и экспериментальная группа 500 мг с водой два раза в день.
|
|
Экспериментальный: Синтетический витамин в
Участники будут принимать синтетический витамин С два раза в день, 500 мг за время.
|
Участники глотают синтетические таблетки витамина С 500 мг с водой два раза в день.
Участники глотают таблетки натурального витамина С 500 мг с водой два раза в день.
|
|
Экспериментальный: Натуральный витамин c
Участники будут принимать натуральный витамин С два раза в день, 500 мг за время.
|
Участники глотают синтетические таблетки витамина С 500 мг с водой два раза в день.
Участники глотают таблетки натурального витамина С 500 мг с водой два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка прогноза резерва яичника
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка прогнозирования резерва яичника была рассчитана с использованием инструмента прогнозирования резерва яичников Ovarepred.
Этот инструмент оценивает нынешний статус резерва яичника и предсказывает будущий возраст, в котором может возникнуть снижение резерва яичника (DOR) и перимененопауза.
Оценка колеблется от 0 до 100, с более высокими показателями, указывающими на лучшую функцию яичников.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень FSH
Временное ограничение: 1 год
|
Фолликул-стимулирующий гормон (FSH): Проверьте уровень FSH в крови.
|
1 год
|
|
Уровень AMH
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анти-мюллерский гормон (AMH) является гормоном, продуцируемым гранулезой клеток фолликулов яичников.
Он служит ключевым показателем яичника женщины, который относится к количеству жизнеспособных яиц, оставшихся в яичниках.
|
12 месяцев
|
|
АФК
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество фолликулов Антрала (AFC) - это мера, используемая в репродуктивной медицине для оценки резерва яичника женщины, которую можно увидеть и подсчитать через трансвагинальное ультразвук.
|
12 месяцев
|
|
Клинический уровень беременности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Клиническая беременность - это беременность, которая подтверждается ультразвуком.
|
12 месяцев
|
|
Время на беременность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Время к беременности (TTP) относится к продолжительности, которую нужно паре, чтобы зачать, начиная с того времени, когда они начинают пытаться достичь беременности.
|
12 месяцев
|
|
Жизненный уровень
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Жирого родов относится к родам ребенка, который показывает какие -либо признаки жизни после рождения, независимо от продолжительности беременности.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
2 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания половых органов, Женский
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Менопауза, преждевременная
- Первичная яичниковая недостаточность
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Микронутриенты
- Антиоксиданты
- Защитные агенты
- Аскорбиновая кислота
- Витамины
Другие идентификационные номера исследования
- M2024647
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы решили не делиться IPD из этого исследования из -за опасений по поводу конфиденциальности участников и конфиденциальности.
Несмотря на усилия по определению идентификации данных, остается риск повторной идентификации, что может поставить под угрозу конфиденциальность участвующих участников.
Кроме того, существуют юридические и этические соображения, которые ограничивают обмен конфиденциальной медицинской информацией без явного согласия участников.
Кроме того, ресурсы, необходимые для подготовки и управления данными для внешнего совместного использования, в настоящее время находятся за пределами нашей способности.
Поэтому, чтобы обеспечить защиту наших участников и соответствовать этическим стандартам, мы решили не делиться IPD в настоящее время.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .